Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tukeva versus immunosuppressioterapia progressiivisen IgA-nefropatian hoitoon (STOP-IgAN)

maanantai 21. syyskuuta 2015 päivittänyt: RWTH Aachen University
  • Immunosuppressiivisen hoidon tehokkuuden arviointi lisättynä kattavaan tukihoitoon kliinisen remission indusoimiseksi potilailla, joilla on riski progressiiviseen IgAN:iin
  • Hoitojen välisten erojen tutkiminen koskien niiden potilaiden määrää, joiden GFR-arvo on menetetty yli 15 ml/min.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Munuaisten munuaiskerästen sairauksien parasta hoitoa ei tällä hetkellä ole tarkasti määritelty. Tämän tutkimuksen tavoitteena on vastata, onko potilailla, joilla on IgA-nefropatia, yleisin glomerulonefriittityyppi, tukihoitoon lisätty immunosuppressiohoito (steroideja ja kemoterapiaa käyttäen) tehokkaampi kuin pelkkä tukihoito (käyttämällä alentavia lääkkeitä). verenpaine ja virtsan proteiinin menetys).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

148

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Aachen, Saksa
        • Medical Clinic II, University Hospital Aachen
      • Augsburg, Saksa
        • 2. Medizinische Klinik, Nephrologie, Klinikum Augsburg
      • Berlin, Saksa
        • Campus Charité Mitte, Medizinische Klinik - Schwerpunkt Nephrologie, Centrum 13
      • Berlin, Saksa
        • Charité Campus Virchow-Klinikum, Medizinische Klinik / Nephrologie
      • Berlin, Saksa
        • Helios-Klinikum Berlin-Buch, Nephrologie Charité CCB
      • Berlin, Saksa
        • St. Joseph Krankenhaus Medizinische Klinik II
      • Bremen, Saksa
        • Klinikum Bremen-Mitte, Medizinische Klinik III
      • Dresden, Saksa
        • Universitätsklinikum Dresden, Medizinische Klinik III, Bereich Nephrologie
      • Düsseldorf, Saksa
        • Universitätsklinikum Düsseldorf, Klinik für Nephrologie
      • Erlangen, Saksa
        • Universitätsklinikum Erlangen, Medizinische Klinik IV
      • Essen, Saksa
        • Universitätsklinikum Essen, Klinik für Nieren- und Hochdruckkrankheiten
      • Freiburg, Saksa
        • Universitätsklinikum Freiburg, Innere Medizin IV
      • Gießen, Saksa
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH, Medizinische Klinik und Poliklinik II
      • Göttingen, Saksa
        • Universitätsklinikum Göttingen, Zentrum Innere Medizin, Abteilung für Nephrologie und Rheumatologie
      • Hamburg, Saksa
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, 3. Medizinische Klinik und Poliklinik
      • Hannover, Saksa
        • Medizinische Hochschule Hannover, Abteilung Nephrologie
      • Heidelberg, Saksa
        • Med. Universitätsklinik Heidelberg, Nierenzentrum Heidelberg, Sektion Nephrologie
      • Jena, Saksa
        • Universitätsklinikum Jena, Medizinische Klinik III
      • Kaiserslautern, Saksa
        • Westpfalz-Klinikum GmbH, Abteilung für Nephrologie und Transplantationsmedizin
      • Köln, Saksa
        • Uniklinik Köln, Klinik IV für Innere Medizin, Nephrologie und Allgemeine Innere Medizin
      • Magdeburg, Saksa
        • Universitätsklinikum Magdeburg, Klinik für Nephrologie, Zentrum für Innere Medizin
      • Mainz, Saksa
        • Dialysezentrum am Brand
      • Mannheim, Saksa
        • Universitätsklinikum Mannheim, V. Medizinische Klinik
      • Marburg, Saksa
        • Universitätsklinikum Marburg, Klinik für Innere Medizin, Schwerpunkt Nephrologie
      • München, Saksa
        • KfH Nierenzentrum
      • München, Saksa
        • Klinikum der LMU, Nephrologisches Zentrum
      • München, Saksa
        • Klinikum rechts der Isar, Medizinische Klinik II, Abteilung für Nephrologie
      • Münster, Saksa
        • Universitätsklinikum Münster, Medizinische Klinik und Poliklinik D
      • Regensburg, Saksa
        • Universitatsklinikum Regensburg, Klinik und Poliklinik fur Innere Medizin II
      • Trier, Saksa
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder, Abteilung Innere Medizin II
      • Tübingen, Saksa
        • Universitätsklinikum Tübingen, Medizinische Klinik IV, Sektion für Nieren- und Hochdruckkrankheiten
      • Villingen-Schwenningen, Saksa
        • Dialyse-Zentrum Dres.med. PD H. Reichel, Th. Weinreich u. C.
      • Wiesbaden, Saksa
        • Zentrum für Nieren- und Hochdruckkrankheiten
      • Würzburg, Saksa
        • Universitätsklinik Würzburg, Medizinische Klinik und Poliklinik I

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 68 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–70-vuotiaat mies- tai naispotilaat, joilla on histologisesti todistettu primaarinen IgAN, jolla on tyypillisiä mesangioproliferatiivisia piirteitä. Diagnoosi on tehtävä neuropatologin toimesta.

  • Proteinuria yli 0,75 g/vrk 12 viikon sisällä ennen ensimmäistä käyntiä tai sen yhteydessä sisäänajovaiheessa (kuukausi -6) ja ainakin yksi lisäriskitekijä loppuvaiheen munuaissairauden kehittymiselle

    1. hypertensio, joka määritellään ambulatoriseksi verenpaineeksi >140/90 mmHg tai verenpainelääkityksen käytöksi tai
    2. munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään kreatiniinipuhdistumana tai arvioituna GFR:nä

Poissulkemiskriteerit:

  • Tiedossa oleva allergia tai intoleranssi tutkimuslääkitykseen (paitsi ACE:n estäjän tapauksessa, jolloin vaihto angiotensiinireseptorin salpaajaan on mahdollista).
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset ja naiset, joilla ei ole riittävää ehkäisyä.
  • Mikä tahansa aikaisempi immunosuppressiohoito.
  • Primaarisen IgANin muunnelmat (esim. nopeasti etenevä IgAN ja puolikuut > 50 %:ssa munuaiskeräsistä tai minimaalinen muutos GN ja glomerulusten IgA-kertymiä).
  • Merkittävä maksan toimintahäiriö (yli kolminkertainen GPT normaaliin verrattuna)

  • Vasta-aihe immunosuppressiiviselle hoidolle, esim

    • akuutti tai krooninen tartuntatauti, mukaan lukien hepatiitti- ja HIV-positiivisia potilaita
    • mikä tahansa pahanlaatuinen kasvain
    • leukosytopenia, trombosytopenia tai tunnettu allergia prednisolonia, syklofosfamidia tai atsatiopriinia vastaan
    • aktiivinen suolen verenvuoto, aktiivinen maha- tai pohjukaissuolihaava
    • Pysyvän immunosuppression tarve (esim. elinsiirtopotilaat, steroidiriippuvaiset tulehdussairaudet)
  • Toissijainen IgAN tai sairaudet, jotka liittyvät IgA:n glomeruluskertymiin.
  • Muita muita kroonisia munuaissairauksia.
  • Kreatiniinipuhdistuma alle 30 ml/min (3 mittauksen keskiarvo).
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
  • Psyykkinen tila, jonka vuoksi tutkittava ei pysty ymmärtämään tutkimuksen luonnetta, laajuutta ja mahdollisia seurauksia
  • Kohde ei todennäköisesti noudata protokollaa, esim. yhteistyöhaluinen asenne, kyvyttömyys palata seurantakäynneille ja tutkimuksen suorittamisen epätodennäköisyys
  • Osallistuminen rinnakkaiseen kliiniseen tutkimukseen tai osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisen kolmen kuukauden aikana.
  • Tutkittavat, jotka ovat missä tahansa riippuvaisessa tilassa toimeksiantajasta tai tutkijoista.
  • Sponsorin tai tutkijoiden työntekijät.
  • Koehenkilöt, jotka on sitoutunut laitokseen lain tai määräysten perusteella.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: A
Lääke: tukihoito: ACE:n estäjä / ARB / statiini
  • Verenpainetta alentava hoito, jonka tavoiteverenpaine on alle 125/75 mmHg (nykyisten kliinisten ohjeiden mukaan).
  • ACE-estäjät (ARB, kun ACE-estäjää ei siedä)
  • Muut verenpainetta alentavat lääkkeet kliinisen päätöksen mukaan ja voimassa olevia ohjeita noudattaen.
  • Statiinihoito
  • Ruokavalioneuvonta vähänatriumista ruokavaliota varten ja jos GFR on alle 60 ml/min, proteiinin saanti 0,8 g/kg/vrk.
Active Comparator: B
Lääke: tukeva ja immuunivastetta heikentävä hoito
  • tukihoitoa edellä kuvatulla tavalla

  • GFR:stä riippuen:

    • metyyliprednisoloni ja prednisoloni
    • syklofosfamidi ja prednisoloni; 3 kuukauden kuluttua atsatiopriinista prednisolonin kanssa
  • Samanaikainen lääkitys immunosuppressiivisen hoidon kanssa nykyisen kliinisen käytännön mukaisesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Potilaat, jotka saavuttavat sairautensa täyden kliinisen remission
Aikaikkuna: 3 vuoden opiskelujakson lopussa.
3 vuoden opiskelujakson lopussa.
GFR-häviö 15 ml/min tai suurempi GFR:n lähtötasosta
Aikaikkuna: 3 vuoden opiskelujakson lopussa
3 vuoden opiskelujakson lopussa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
-Absoluuttinen GFR-muutos.
Aikaikkuna: 3 vuoden opiskelujakson lopussa
3 vuoden opiskelujakson lopussa
GFR-häviö >=30 ml/min lähtötason GFR:stä
Aikaikkuna: 3 vuoden opiskelujakson lopussa
3 vuoden opiskelujakson lopussa
- Loppuvaiheen munuaissairauden puhkeaminen.
Aikaikkuna: 3 vuoden opiskelujakson lopussa
3 vuoden opiskelujakson lopussa
Seerumin kreatiniinipitoisuuden keskimääräinen vuotuinen muutos
Aikaikkuna: 3 vuoden opiskelujakson lopussa
3 vuoden opiskelujakson lopussa
Proteinuria 12 ja 36 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 ja 36 kuukautta
12 ja 36 kuukautta
Mikrohematurian katoaminen
Aikaikkuna: 3 vuoden opiskelujakson lopussa
3 vuoden opiskelujakson lopussa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

RWTH Aachen University

Tutkijat

  • Päätutkija: Juergen Floege, Prof. Dr., Medical Clinic II, University Hospital Aachen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. helmikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. lokakuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. marraskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 7. marraskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 22. syyskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. syyskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STOP-IgAN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset IgA-nefropatia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in India

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa