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Thérapie de soutien versus thérapie immunosuppressive pour le traitement de la néphropathie à IgA progressive (STOP-IgAN)

21 septembre 2015 mis à jour par: RWTH Aachen University
  • Évaluation de l'efficacité d'un traitement immunosuppresseur ajouté à un traitement de soutien global pour induire une rémission clinique chez les patients à risque d'IgAN progressif
  • Etude des différences entre les traitements concernant le nombre de patients perdant plus de 15 ml/min de GFR.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le meilleur traitement des maladies glomérulaires du rein n'est actuellement pas bien défini. Cette étude vise à répondre si chez les patients atteints de néphropathie à IgA, le type le plus courant de glomérulonéphrite, un traitement immunosuppresseur (avec l'utilisation de stéroïdes et de chimiothérapie) ajouté à un traitement de soutien est plus efficace qu'un traitement de soutien seul (avec l'utilisation de médicaments abaissant la tension artérielle et la perte de protéines urinaires).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

148

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Aachen, Allemagne
        • Medical Clinic II, University Hospital Aachen
      • Augsburg, Allemagne
        • 2. Medizinische Klinik, Nephrologie, Klinikum Augsburg
      • Berlin, Allemagne
        • Campus Charité Mitte, Medizinische Klinik - Schwerpunkt Nephrologie, Centrum 13
      • Berlin, Allemagne
        • Charité Campus Virchow-Klinikum, Medizinische Klinik / Nephrologie
      • Berlin, Allemagne
        • Helios-Klinikum Berlin-Buch, Nephrologie Charité CCB
      • Berlin, Allemagne
        • St. Joseph Krankenhaus Medizinische Klinik II
      • Bremen, Allemagne
        • Klinikum Bremen-Mitte, Medizinische Klinik III
      • Dresden, Allemagne
        • Universitätsklinikum Dresden, Medizinische Klinik III, Bereich Nephrologie
      • Düsseldorf, Allemagne
        • Universitätsklinikum Düsseldorf, Klinik für Nephrologie
      • Erlangen, Allemagne
        • Universitätsklinikum Erlangen, Medizinische Klinik IV
      • Essen, Allemagne
        • Universitätsklinikum Essen, Klinik für Nieren- und Hochdruckkrankheiten
      • Freiburg, Allemagne
        • Universitätsklinikum Freiburg, Innere Medizin IV
      • Gießen, Allemagne
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH, Medizinische Klinik und Poliklinik II
      • Göttingen, Allemagne
        • Universitätsklinikum Göttingen, Zentrum Innere Medizin, Abteilung für Nephrologie und Rheumatologie
      • Hamburg, Allemagne
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, 3. Medizinische Klinik und Poliklinik
      • Hannover, Allemagne
        • Medizinische Hochschule Hannover, Abteilung Nephrologie
      • Heidelberg, Allemagne
        • Med. Universitätsklinik Heidelberg, Nierenzentrum Heidelberg, Sektion Nephrologie
      • Jena, Allemagne
        • Universitätsklinikum Jena, Medizinische Klinik III
      • Kaiserslautern, Allemagne
        • Westpfalz-Klinikum GmbH, Abteilung für Nephrologie und Transplantationsmedizin
      • Köln, Allemagne
        • Uniklinik Köln, Klinik IV für Innere Medizin, Nephrologie und Allgemeine Innere Medizin
      • Magdeburg, Allemagne
        • Universitätsklinikum Magdeburg, Klinik für Nephrologie, Zentrum für Innere Medizin
      • Mainz, Allemagne
        • Dialysezentrum am Brand
      • Mannheim, Allemagne
        • Universitätsklinikum Mannheim, V. Medizinische Klinik
      • Marburg, Allemagne
        • Universitätsklinikum Marburg, Klinik für Innere Medizin, Schwerpunkt Nephrologie
      • München, Allemagne
        • KfH Nierenzentrum
      • München, Allemagne
        • Klinikum der LMU, Nephrologisches Zentrum
      • München, Allemagne
        • Klinikum rechts der Isar, Medizinische Klinik II, Abteilung für Nephrologie
      • Münster, Allemagne
        • Universitätsklinikum Münster, Medizinische Klinik und Poliklinik D
      • Regensburg, Allemagne
        • Universitatsklinikum Regensburg, Klinik und Poliklinik fur Innere Medizin II
      • Trier, Allemagne
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder, Abteilung Innere Medizin II
      • Tübingen, Allemagne
        • Universitätsklinikum Tübingen, Medizinische Klinik IV, Sektion für Nieren- und Hochdruckkrankheiten
      • Villingen-Schwenningen, Allemagne
        • Dialyse-Zentrum Dres.med. PD H. Reichel, Th. Weinreich u. C.
      • Wiesbaden, Allemagne
        • Zentrum für Nieren- und Hochdruckkrankheiten
      • Würzburg, Allemagne
        • Universitätsklinik Würzburg, Medizinische Klinik und Poliklinik I

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 68 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients masculins ou féminins de 18 à 70 ans présentant un IgAN primaire prouvé histologiquement avec des caractéristiques mésangioprolifératives typiques. Le diagnostic doit être posé par un neuropathologiste.

  • Protéinurie supérieure à 0,75 g/jour dans les 12 semaines précédant ou lors de la première visite de la phase de rodage (mois -6) et présence d'au moins un autre facteur de risque de développement d'une insuffisance rénale terminale

    1. hypertension artérielle, définie comme une pression artérielle ambulatoire > 140/90 mm Hg ou l'utilisation de médicaments antihypertenseurs ou
    2. fonction rénale altérée, définie comme la clairance de la créatinine ou le DFG estimé

Critère d'exclusion:

  • Allergie ou intolérance connue au médicament de l'étude (sauf en cas d'inhibiteur de l'ECA, auquel cas un passage à un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine est possible).
  • Femmes enceintes ou allaitantes et femmes sans contraception suffisante.
  • Tout traitement immunosuppresseur antérieur.
  • Variantes d'IgAN primaires (par ex. IgAN rapidement progressif avec des croissants dans > 50 % des glomérules ou un changement minimal de GN avec des dépôts d'IgA glomérulaires).
  • Dysfonctionnement hépatique important (plus de trois fois plus de GPT par rapport à la norme)

  • Contre-indication à un traitement immunosuppresseur, comme

    • maladie infectieuse aiguë ou chronique incl. hépatite et patients séropositifs
    • toute malignité
    • leucocytopénie, thrombocytopénie ou allergie connue à la prednisolone, au cyclophosphamide ou à l'azathioprine
    • saignement intestinal actif, ulcère gastrique ou duodénal actif
    • Nécessité d'une immunosuppression permanente (par ex. patients greffés, maladies inflammatoires dépendantes des stéroïdes)
  • IgAN secondaire ou maladies associées aux dépôts glomérulaires d'IgA.
  • Autres autres maladies rénales chroniques.
  • Clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min (moyenne de 3 mesures).
  • Abus d'alcool ou de drogue
  • État mental rendant le sujet incapable de comprendre la nature, la portée et les conséquences possibles de l'étude
  • Sujet peu susceptible de se conformer au protocole, par exemple, attitude non coopérative, incapacité à revenir pour des visites de suivi et improbabilité de terminer l'étude
  • Participation à un essai clinique parallèle ou participation à un autre essai clinique au cours des 3 derniers mois.
  • Sujets qui sont dans un état de dépendance vis-à-vis du promoteur ou des investigateurs.
  • Employés du promoteur ou des investigateurs.
  • Les sujets qui ont été internés dans une institution par ordre légal ou réglementaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: UN
Médicament: thérapie de soutien avec : inhibiteur de l'ECA / ARA / statine
  • Traitement antihypertenseur avec une tension artérielle cible inférieure à 125/75 mmHg (selon les directives cliniques en vigueur).
  • Inhibiteurs de l'ECA (ARA lorsqu'un inhibiteur de l'ECA n'est pas toléré)
  • Autres médicaments antihypertenseurs selon la décision clinique et selon les directives en vigueur.
  • Thérapie aux statines
  • Conseils diététiques pour un régime hyposodé et, si DFG inférieur à 60 ml/min, pour un apport protéique de 0,8 g/kg/jour.
Comparateur actif: B
Médicament: thérapie de soutien et immunosuppressive
  • thérapie de soutien comme indiqué ci-dessus

  • en fonction du DFG :

    • méthylprednisolone et prednisolone
    • cyclophosphamide et prednisolone; après 3 mois azathioprine avec prednisolone
  • Médicament concomitant au traitement immunosuppresseur selon la pratique clinique actuelle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Patients atteignant une rémission clinique complète de leur maladie
Délai: à la fin de la période d'études de 3 ans.
à la fin de la période d'études de 3 ans.
Perte de DFG de 15 ml/min ou plus par rapport au DFG initial
Délai: à la fin de la période d'études de 3 ans
à la fin de la période d'études de 3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
-GFR-changement absolu.
Délai: à la fin de la période d'études de 3 ans
à la fin de la période d'études de 3 ans
Perte de GFR > 30 ml/min par rapport au GFR initial
Délai: à la fin de la période d'études de 3 ans
à la fin de la période d'études de 3 ans
-Apparition d'insuffisance rénale terminale.
Délai: à la fin de la période d'études de 3 ans
à la fin de la période d'études de 3 ans
Variation annuelle moyenne d'un sur la concentration de créatinine sérique
Délai: à la fin de la période d'études de 3 ans
à la fin de la période d'études de 3 ans
Protéinurie à 12 et 36 mois
Délai: 12 et 36 mois
12 et 36 mois
Disparition de la microhématurie
Délai: à la fin de la période d'études de 3 ans
à la fin de la période d'études de 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

RWTH Aachen University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Juergen Floege, Prof. Dr., Medical Clinic II, University Hospital Aachen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 octobre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2007

Première publication (Estimation)

7 novembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 septembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2015

Dernière vérification

1 septembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STOP-IgAN

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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