이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

진행성 IgA 신병증 치료를 위한 지지 요법 대 면역억제 요법 (STOP-IgAN)

2015년 9월 21일 업데이트: RWTH Aachen University
  • 진행성 IgAN의 위험이 있는 환자에서 임상적 관해를 유도하기 위해 포괄적인 지지 요법에 추가된 면역억제 요법의 효능 평가
  • GFR이 15 ml/min 이상 손실된 환자 수에 관한 치료 간 차이 조사.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

신장 사구체 질환의 최선의 치료는 현재 잘 정의되어 있지 않습니다. 이 연구는 사구체신염의 가장 흔한 유형인 IgA 신병증 환자에서 지지 요법에 면역억제제(스테로이드 및 화학요법 사용)를 추가하는 것이 지지 요법 단독(약물 저하 혈압 및 소변 단백질 손실).

연구 유형

중재적

등록 (예상)

148

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Aachen, 독일
        • Medical Clinic II, University Hospital Aachen
      • Augsburg, 독일
        • 2. Medizinische Klinik, Nephrologie, Klinikum Augsburg
      • Berlin, 독일
        • Campus Charité Mitte, Medizinische Klinik - Schwerpunkt Nephrologie, Centrum 13
      • Berlin, 독일
        • Charité Campus Virchow-Klinikum, Medizinische Klinik / Nephrologie
      • Berlin, 독일
        • Helios-Klinikum Berlin-Buch, Nephrologie Charité CCB
      • Berlin, 독일
        • St. Joseph Krankenhaus Medizinische Klinik II
      • Bremen, 독일
        • Klinikum Bremen-Mitte, Medizinische Klinik III
      • Dresden, 독일
        • Universitätsklinikum Dresden, Medizinische Klinik III, Bereich Nephrologie
      • Düsseldorf, 독일
        • Universitätsklinikum Düsseldorf, Klinik für Nephrologie
      • Erlangen, 독일
        • Universitätsklinikum Erlangen, Medizinische Klinik IV
      • Essen, 독일
        • Universitätsklinikum Essen, Klinik für Nieren- und Hochdruckkrankheiten
      • Freiburg, 독일
        • Universitätsklinikum Freiburg, Innere Medizin IV
      • Gießen, 독일
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH, Medizinische Klinik und Poliklinik II
      • Göttingen, 독일
        • Universitätsklinikum Göttingen, Zentrum Innere Medizin, Abteilung für Nephrologie und Rheumatologie
      • Hamburg, 독일
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, 3. Medizinische Klinik und Poliklinik
      • Hannover, 독일
        • Medizinische Hochschule Hannover, Abteilung Nephrologie
      • Heidelberg, 독일
        • Med. Universitätsklinik Heidelberg, Nierenzentrum Heidelberg, Sektion Nephrologie
      • Jena, 독일
        • Universitätsklinikum Jena, Medizinische Klinik III
      • Kaiserslautern, 독일
        • Westpfalz-Klinikum GmbH, Abteilung für Nephrologie und Transplantationsmedizin
      • Köln, 독일
        • Uniklinik Köln, Klinik IV für Innere Medizin, Nephrologie und Allgemeine Innere Medizin
      • Magdeburg, 독일
        • Universitätsklinikum Magdeburg, Klinik für Nephrologie, Zentrum für Innere Medizin
      • Mainz, 독일
        • Dialysezentrum am Brand
      • Mannheim, 독일
        • Universitätsklinikum Mannheim, V. Medizinische Klinik
      • Marburg, 독일
        • Universitätsklinikum Marburg, Klinik für Innere Medizin, Schwerpunkt Nephrologie
      • München, 독일
        • KfH Nierenzentrum
      • München, 독일
        • Klinikum der LMU, Nephrologisches Zentrum
      • München, 독일
        • Klinikum rechts der Isar, Medizinische Klinik II, Abteilung für Nephrologie
      • Münster, 독일
        • Universitätsklinikum Münster, Medizinische Klinik und Poliklinik D
      • Regensburg, 독일
        • Universitatsklinikum Regensburg, Klinik und Poliklinik fur Innere Medizin II
      • Trier, 독일
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder, Abteilung Innere Medizin II
      • Tübingen, 독일
        • Universitätsklinikum Tübingen, Medizinische Klinik IV, Sektion für Nieren- und Hochdruckkrankheiten
      • Villingen-Schwenningen, 독일
        • Dialyse-Zentrum Dres.med. PD H. Reichel, Th. Weinreich u. C.
      • Wiesbaden, 독일
        • Zentrum für Nieren- und Hochdruckkrankheiten
      • Würzburg, 독일
        • Universitätsklinik Würzburg, Medizinische Klinik und Poliklinik I

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 전형적인 mesangioproliferative 기능을 가진 조직 학적으로 입증 된 1 차 IgAN을 가진 18-70 세의 남성 또는 여성 환자. 진단은 신경병리학자에 의해 이루어져야 합니다.

  • 준비 단계(-6개월)의 첫 번째 방문 전 또는 첫 방문 시 12주 이내에 0.75g/일 이상의 단백뇨 및 말기 신질환 발병에 대한 하나 이상의 추가 위험 요소 존재

    1. 활동성 혈압 >140/90 mm Hg 또는 항고혈압 약물 사용으로 정의되는 동맥 고혈압, 또는
    2. 크레아티닌 청소율 또는 예상 GFR로 정의되는 손상된 신장 기능

제외 기준:

  • 연구 약물에 대한 알려진 알레르기 또는 과민증(ACE 억제제의 경우 제외, 이 경우 안지오텐신 수용체 차단제로 변경할 수 있음).
  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 및 충분한 피임을 하지 않은 여성.
  • 이전의 면역억제 요법.
  • 기본 IgAN의 변형(예: 사구체의 50% 초과에서 초승달 모양의 빠르게 진행하는 IgAN 또는 사구체 IgA 침전물이 있는 최소 변화 GN).
  • 상당한 간 기능 장애(정상에 비해 GPT가 3배 이상 증가)

  • 다음과 같은 면역억제 요법에 대한 금기

    • 급성 또는 만성 전염병 포함. 간염 및 HIV 양성 환자
    • 모든 악성
    • 백혈구 감소증, 혈소판 감소증 또는 프레드니솔론, 시클로포스파미드 또는 아자티오프린에 대한 알려진 알레르기
    • 활성 장 출혈, 활성 위 또는 십이지장 궤양
    • 영구적인 면역 억제가 필요합니다(예: 이식환자, 스테로이드 의존성 염증질환)
  • 이차 IgAN 또는 IgA의 사구체 침전물과 관련된 질병.
  • 추가 기타 만성 신장 질환.
  • 30 ml/min 미만의 크레아티닌 청소율(3회 측정의 평균).
  • 알코올 또는 약물 남용
  • 피험자가 연구의 성격, 범위 및 가능한 결과를 이해할 수 없게 만드는 정신 상태
  • 프로토콜을 준수할 것 같지 않은 피험자(예: 비협조적인 태도, 후속 방문을 위해 돌아올 수 없음, 연구를 완료할 가능성이 없음)
  • 병행 임상시험 참여 또는 최근 3개월 이내의 다른 임상시험 참여.
  • 후원자 또는 조사자에게 의존하는 상태에 있는 피험자.
  • 스폰서 또는 조사자의 직원.
  • 법적 또는 규제 명령에 의해 기관에 위탁된 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: ㅏ
의약품: 지지 요법: ACE 억제제 / ARB / 스타틴
  • 목표 혈압이 125/75 mmHg 미만인 항고혈압 요법(현재 임상 지침에 따름).
  • ACE 억제제(ACE 억제제가 허용되지 않는 경우 ARB)
  • 임상 결정에 따라 현재 지침을 따르는 기타 항고혈압제.
  • 스타틴 요법
  • 저염 식이요법 및 GFR이 60ml/분 미만인 경우 0.8g/kg/일의 단백질 섭취량에 대한 식이 상담.
활성 비교기: 비
의약품: 지지 및 면역억제 요법
  • 위에서 설명한 지지 요법

  • GFR에 따라:

    • 메틸프레드니솔론 및 프레드니솔론
    • 시클로포스파미드 및 프레드니솔론; 프레드니솔론과 아자티오프린 3개월 후
  • 현재 임상 실습에 따른 면역억제 치료와 병용 약물

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
질병의 완전한 임상적 관해에 도달한 환자
기간: 3년의 연구 기간이 끝나면.
3년의 연구 기간이 끝나면.
기준선 GFR에서 15ml/분 이상의 GFR 손실
기간: 3년의 공부 기간이 끝나면
3년의 공부 기간이 끝나면

2차 결과 측정

결과 측정
기간
-절대 GFR-변화.
기간: 3년의 공부 기간이 끝나면
3년의 공부 기간이 끝나면
GFR 손실 >= 기준선 GFR에서 30ml/분
기간: 3년의 공부 기간이 끝나면
3년의 공부 기간이 끝나면
-말기 신장 질환의 발병.
기간: 3년의 공부 기간이 끝나면
3년의 공부 기간이 끝나면
혈청 크레아티닌 농도에 대한 연간 평균 변화
기간: 3년의 공부 기간이 끝나면
3년의 공부 기간이 끝나면
12개월 및 36개월의 단백뇨
기간: 12개월 및 36개월
12개월 및 36개월
미세혈뇨 소실
기간: 3년의 공부 기간이 끝나면
3년의 공부 기간이 끝나면

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

RWTH Aachen University

수사관

  • 수석 연구원: Juergen Floege, Prof. Dr., Medical Clinic II, University Hospital Aachen

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 10월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 11월 5일

처음 게시됨 (추정)

2007년 11월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 9월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 9월 21일

마지막으로 확인됨

2015년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STOP-IgAN

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

IgA 신병증에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Uganda

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다