Terapia de apoyo versus terapia inmunosupresora para el tratamiento de la nefropatía progresiva por IgA (STOP-IgAN)
21 de septiembre de 2015 actualizado por: RWTH Aachen University
- Evaluación de la eficacia de una terapia inmunosupresora añadida a una terapia de apoyo integral para inducir una remisión clínica en pacientes con riesgo de NIgA progresiva
- Investigación de diferencias entre los tratamientos en cuanto al número de pacientes que pierden más de 15 ml/min de FG.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El mejor tratamiento de las enfermedades glomerulares del riñón actualmente no está bien definido.
Este estudio pretende responder si en pacientes con nefropatía IgA, el tipo más común de glomerulonefritis, un tratamiento inmunosupresor (con el uso de esteroides y quimioterapia) sumado a un tratamiento de soporte es más efectivo que un tratamiento de soporte solo (con el uso de medicamentos que disminuyen la la presión arterial y la pérdida urinaria de proteínas).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
148
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aachen, Alemania
- Medical Clinic II, University Hospital Aachen
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Augsburg, Alemania
- 2. Medizinische Klinik, Nephrologie, Klinikum Augsburg
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Berlin, Alemania
- Campus Charité Mitte, Medizinische Klinik - Schwerpunkt Nephrologie, Centrum 13
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Berlin, Alemania
- Charité Campus Virchow-Klinikum, Medizinische Klinik / Nephrologie
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Berlin, Alemania
- Helios-Klinikum Berlin-Buch, Nephrologie Charité CCB
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Berlin, Alemania
- St. Joseph Krankenhaus Medizinische Klinik II
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Bremen, Alemania
- Klinikum Bremen-Mitte, Medizinische Klinik III
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Dresden, Alemania
- Universitätsklinikum Dresden, Medizinische Klinik III, Bereich Nephrologie
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Düsseldorf, Alemania
- Universitätsklinikum Düsseldorf, Klinik für Nephrologie
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Erlangen, Alemania
- Universitätsklinikum Erlangen, Medizinische Klinik IV
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Essen, Alemania
- Universitätsklinikum Essen, Klinik für Nieren- und Hochdruckkrankheiten
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Freiburg, Alemania
- Universitätsklinikum Freiburg, Innere Medizin IV
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Gießen, Alemania
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH, Medizinische Klinik und Poliklinik II
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Göttingen, Alemania
- Universitätsklinikum Göttingen, Zentrum Innere Medizin, Abteilung für Nephrologie und Rheumatologie
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Hamburg, Alemania
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, 3. Medizinische Klinik und Poliklinik
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Hannover, Alemania
- Medizinische Hochschule Hannover, Abteilung Nephrologie
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Heidelberg, Alemania
- Med. Universitätsklinik Heidelberg, Nierenzentrum Heidelberg, Sektion Nephrologie
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Jena, Alemania
- Universitätsklinikum Jena, Medizinische Klinik III
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Kaiserslautern, Alemania
- Westpfalz-Klinikum GmbH, Abteilung für Nephrologie und Transplantationsmedizin
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Köln, Alemania
- Uniklinik Köln, Klinik IV für Innere Medizin, Nephrologie und Allgemeine Innere Medizin
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Magdeburg, Alemania
- Universitätsklinikum Magdeburg, Klinik für Nephrologie, Zentrum für Innere Medizin
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Mainz, Alemania
- Dialysezentrum am Brand
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Mannheim, Alemania
- Universitätsklinikum Mannheim, V. Medizinische Klinik
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Marburg, Alemania
- Universitätsklinikum Marburg, Klinik für Innere Medizin, Schwerpunkt Nephrologie
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München, Alemania
- KfH Nierenzentrum
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München, Alemania
- Klinikum der LMU, Nephrologisches Zentrum
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München, Alemania
- Klinikum rechts der Isar, Medizinische Klinik II, Abteilung für Nephrologie
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Münster, Alemania
- Universitätsklinikum Münster, Medizinische Klinik und Poliklinik D
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Regensburg, Alemania
- Universitatsklinikum Regensburg, Klinik und Poliklinik fur Innere Medizin II
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Trier, Alemania
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder, Abteilung Innere Medizin II
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Tübingen, Alemania
- Universitätsklinikum Tübingen, Medizinische Klinik IV, Sektion für Nieren- und Hochdruckkrankheiten
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Villingen-Schwenningen, Alemania
- Dialyse-Zentrum Dres.med. PD H. Reichel, Th. Weinreich u. C.
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Wiesbaden, Alemania
- Zentrum für Nieren- und Hochdruckkrankheiten
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Würzburg, Alemania
- Universitätsklinik Würzburg, Medizinische Klinik und Poliklinik I
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos o femeninos de 18 a 70 años con NIgA primaria comprobada histológicamente con características mesangioproliferativas típicas. El diagnóstico lo tiene que hacer un neuropatólogo.
Proteinuria superior a 0,75 g/día en las 12 semanas previas o en la primera visita en la fase de preinclusión (mes -6) y presencia de al menos un factor de riesgo adicional para el desarrollo de enfermedad renal terminal
- hipertensión arterial, definida como presión arterial ambulatoria >140/90 mm Hg o el uso de medicación antihipertensiva o
- función renal alterada, definida como aclaramiento de creatinina o TFG estimada
Criterio de exclusión:
- Alergia o intolerancia conocida a la medicación del estudio (excepto en el caso de un inhibidor de la ECA, en cuyo caso es posible un cambio a un bloqueador del receptor de angiotensina).
- Mujeres que están embarazadas o amamantando y mujeres sin suficiente anticoncepción.
- Cualquier tratamiento inmunosupresor previo.
- Variantes de IgAN primaria (p. IgA rápidamente progresiva con semilunas en >50% de los glomérulos o GN con cambios mínimos con depósitos glomerulares de IgA).
- Disfunción hepática significativa (más de tres veces mayor GPT en comparación con la norma)
Contraindicación para la terapia inmunosupresora, como
- enfermedades infecciosas agudas o crónicas incl. pacientes con hepatitis y VIH positivos
- cualquier malignidad
- leucocitopenia, trombocitopenia o alergia conocida a prednisolona, ciclofosfamida o azatioprina
- hemorragia intestinal activa, úlcera gástrica o duodenal activa
- Necesidad de inmunosupresión permanente, (p. pacientes trasplantados, enfermedades inflamatorias dependientes de esteroides)
- IgA secundaria o enfermedades asociadas a depósitos glomerulares de IgA.
- Otras enfermedades renales crónicas adicionales.
- Aclaramiento de creatinina por debajo de 30 ml/min (media de 3 mediciones).
- Abuso de alcohol o drogas
- Condición mental que hace que el sujeto sea incapaz de comprender la naturaleza, el alcance y las posibles consecuencias del estudio.
- Es poco probable que el sujeto cumpla con el protocolo, p. ej., actitud poco colaboradora, incapacidad para regresar a las visitas de seguimiento e improbabilidad de completar el estudio
- Participación en un ensayo clínico paralelo o participación en otro ensayo clínico en los últimos 3 meses.
- Sujetos que se encuentren en cualquier estado de dependencia del patrocinador o de los investigadores.
- Empleados del patrocinador o de los investigadores.
- Sujetos que hayan sido internados en una institución por orden legal o reglamentaria.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: A
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Comparador activo: B
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Pacientes que alcanzan la remisión clínica completa de su enfermedad.
Periodo de tiempo: al final del período de estudio de 3 años.
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al final del período de estudio de 3 años.
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Pérdida de TFG de 15 ml/min o más desde la TFG inicial
Periodo de tiempo: al final del período de estudio de 3 años
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al final del período de estudio de 3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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-Cambio absoluto de la TFG.
Periodo de tiempo: al final del período de estudio de 3 años
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al final del período de estudio de 3 años
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Pérdida de TFG >=30 ml/min desde la TFG inicial
Periodo de tiempo: al final del período de estudio de 3 años
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al final del período de estudio de 3 años
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-Inicio de enfermedad renal terminal.
Periodo de tiempo: al final del período de estudio de 3 años
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al final del período de estudio de 3 años
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Cambio medio anual en uno sobre la concentración de creatinina sérica
Periodo de tiempo: al final del período de estudio de 3 años
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al final del período de estudio de 3 años
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Proteinuria a los 12 y 36 meses
Periodo de tiempo: 12 y 36 meses
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12 y 36 meses
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Desaparición de la microhematuria
Periodo de tiempo: al final del período de estudio de 3 años
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al final del período de estudio de 3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Juergen Floege, Prof. Dr., Medical Clinic II, University Hospital Aachen
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Yeo SC, Liew A, Barratt J. Emerging therapies in immunoglobulin A nephropathy. Nephrology (Carlton). 2015 Nov;20(11):788-800. doi: 10.1111/nep.12527.
- Rauen T, Eitner F, Fitzner C, Sommerer C, Zeier M, Otte B, Panzer U, Peters H, Benck U, Mertens PR, Kuhlmann U, Witzke O, Gross O, Vielhauer V, Mann JF, Hilgers RD, Floege J; STOP-IgAN Investigators. Intensive Supportive Care plus Immunosuppression in IgA Nephropathy. N Engl J Med. 2015 Dec 3;373(23):2225-36. doi: 10.1056/NEJMoa1415463.
- Eitner F, Ackermann D, Hilgers RD, Floege J. Supportive Versus Immunosuppressive Therapy of Progressive IgA nephropathy (STOP) IgAN trial: rationale and study protocol. J Nephrol. 2008 May-Jun;21(3):284-9.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de octubre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de noviembre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de septiembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2015
Última verificación
1 de septiembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades urológicas
- Nefritis
- Glomerulonefritis
- Enfermedades Renales
- Glomerulonefritis, IGA
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Factores inmunológicos
- Inhibidores de la proteasa
- Agentes inmunosupresores
- Inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina
Otros números de identificación del estudio
- STOP-IgAN
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .