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Terapia de suporte versus terapia imunossupressora para o tratamento da nefropatia por IgA progressiva (STOP-IgAN)

21 de setembro de 2015 atualizado por: RWTH Aachen University
  • Avaliação da eficácia de uma terapia imunossupressora adicionada a uma terapia de suporte abrangente para induzir uma remissão clínica em pacientes com risco de IgAN progressiva
  • Investigação das diferenças entre os tratamentos quanto ao número de pacientes que perdem mais de 15 ml/min de TFG.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O melhor tratamento das doenças glomerulares do rim ainda não está bem definido. Este estudo visa responder se em pacientes com nefropatia por IgA, o tipo mais comum de glomerulonefrite, um tratamento imunossupressor (com o uso de esteróides e quimioterapia) adicionado a um tratamento de suporte é mais eficaz do que um tratamento de suporte sozinho (com o uso de drogas que diminuem a a pressão arterial e a perda de proteína urinária).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

148

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Aachen, Alemanha
        • Medical Clinic II, University Hospital Aachen
      • Augsburg, Alemanha
        • 2. Medizinische Klinik, Nephrologie, Klinikum Augsburg
      • Berlin, Alemanha
        • Campus Charité Mitte, Medizinische Klinik - Schwerpunkt Nephrologie, Centrum 13
      • Berlin, Alemanha
        • Charité Campus Virchow-Klinikum, Medizinische Klinik / Nephrologie
      • Berlin, Alemanha
        • Helios-Klinikum Berlin-Buch, Nephrologie Charité CCB
      • Berlin, Alemanha
        • St. Joseph Krankenhaus Medizinische Klinik II
      • Bremen, Alemanha
        • Klinikum Bremen-Mitte, Medizinische Klinik III
      • Dresden, Alemanha
        • Universitätsklinikum Dresden, Medizinische Klinik III, Bereich Nephrologie
      • Düsseldorf, Alemanha
        • Universitätsklinikum Düsseldorf, Klinik für Nephrologie
      • Erlangen, Alemanha
        • Universitätsklinikum Erlangen, Medizinische Klinik IV
      • Essen, Alemanha
        • Universitätsklinikum Essen, Klinik für Nieren- und Hochdruckkrankheiten
      • Freiburg, Alemanha
        • Universitätsklinikum Freiburg, Innere Medizin IV
      • Gießen, Alemanha
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH, Medizinische Klinik und Poliklinik II
      • Göttingen, Alemanha
        • Universitätsklinikum Göttingen, Zentrum Innere Medizin, Abteilung für Nephrologie und Rheumatologie
      • Hamburg, Alemanha
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, 3. Medizinische Klinik und Poliklinik
      • Hannover, Alemanha
        • Medizinische Hochschule Hannover, Abteilung Nephrologie
      • Heidelberg, Alemanha
        • Med. Universitätsklinik Heidelberg, Nierenzentrum Heidelberg, Sektion Nephrologie
      • Jena, Alemanha
        • Universitätsklinikum Jena, Medizinische Klinik III
      • Kaiserslautern, Alemanha
        • Westpfalz-Klinikum GmbH, Abteilung für Nephrologie und Transplantationsmedizin
      • Köln, Alemanha
        • Uniklinik Köln, Klinik IV für Innere Medizin, Nephrologie und Allgemeine Innere Medizin
      • Magdeburg, Alemanha
        • Universitätsklinikum Magdeburg, Klinik für Nephrologie, Zentrum für Innere Medizin
      • Mainz, Alemanha
        • Dialysezentrum am Brand
      • Mannheim, Alemanha
        • Universitätsklinikum Mannheim, V. Medizinische Klinik
      • Marburg, Alemanha
        • Universitätsklinikum Marburg, Klinik für Innere Medizin, Schwerpunkt Nephrologie
      • München, Alemanha
        • KfH Nierenzentrum
      • München, Alemanha
        • Klinikum der LMU, Nephrologisches Zentrum
      • München, Alemanha
        • Klinikum rechts der Isar, Medizinische Klinik II, Abteilung für Nephrologie
      • Münster, Alemanha
        • Universitätsklinikum Münster, Medizinische Klinik und Poliklinik D
      • Regensburg, Alemanha
        • Universitatsklinikum Regensburg, Klinik und Poliklinik fur Innere Medizin II
      • Trier, Alemanha
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder, Abteilung Innere Medizin II
      • Tübingen, Alemanha
        • Universitätsklinikum Tübingen, Medizinische Klinik IV, Sektion für Nieren- und Hochdruckkrankheiten
      • Villingen-Schwenningen, Alemanha
        • Dialyse-Zentrum Dres.med. PD H. Reichel, Th. Weinreich u. C.
      • Wiesbaden, Alemanha
        • Zentrum für Nieren- und Hochdruckkrankheiten
      • Würzburg, Alemanha
        • Universitätsklinik Würzburg, Medizinische Klinik und Poliklinik I

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo masculino ou feminino de 18 a 70 anos com IgAN primária comprovada histologicamente com características mesangioproliferativas típicas. O diagnóstico deve ser feito por um neuropatologista.

  • Proteinúria acima de 0,75 g/dia nas 12 semanas anteriores ou na primeira consulta na fase run-in (mês -6) e presença de pelo menos mais um fator de risco para o desenvolvimento de doença renal terminal

    1. hipertensão arterial, definida como pressão arterial ambulatorial >140/90 mm Hg ou uso de medicação anti-hipertensiva ou
    2. função renal prejudicada, definida como depuração de creatinina ou TFG estimada

Critério de exclusão:

  • Alergia conhecida ou intolerância à medicação em estudo (exceto no caso de inibidor da ECA, caso em que é possível uma mudança para um bloqueador do receptor de angiotensina).
  • Mulheres grávidas ou amamentando e mulheres sem contracepção suficiente.
  • Qualquer terapia imunossupressora prévia.
  • Variantes de IgAN primária (por exemplo, IgAN rapidamente progressiva com crescentes em >50% dos glomérulos ou alteração mínima GN com depósitos glomerulares de IgA).
  • Disfunção hepática significativa (GPT mais de três vezes maior em comparação com a norma)

  • Contra-indicação para terapia imunossupressora, como

    • doença infecciosa aguda ou crônica incl. hepatite e pacientes HIV positivos
    • qualquer malignidade
    • leucocitopenia, trombocitopenia ou alergia conhecida a prednisolona, ​​ciclofosfamida ou azatioprina
    • sangramento intestinal ativo, úlcera gástrica ou duodenal ativa
    • Necessidade de imunossupressão permanente, (ex. pacientes transplantados, doenças inflamatórias dependentes de esteroides)
  • IgAN secundário ou doenças associadas a depósitos glomerulares de IgA.
  • Outras doenças renais crônicas adicionais.
  • Clearance de creatinina abaixo de 30 ml/min (média de 3 medições).
  • Abuso de álcool ou drogas
  • Condição mental que torna o sujeito incapaz de entender a natureza, o escopo e as possíveis consequências do estudo
  • É improvável que o sujeito cumpra o protocolo, por exemplo, atitude não cooperativa, incapacidade de retornar para consultas de acompanhamento e improbabilidade de concluir o estudo
  • Participação em ensaio clínico paralelo ou participação em outro ensaio clínico nos últimos 3 meses.
  • Sujeitos que estão em qualquer estado de dependência do patrocinador ou dos investigadores.
  • Funcionários do patrocinador ou dos investigadores.
  • Sujeitos internados em instituição por ordem legal ou regulamentar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: UMA
Medicamento: terapia de suporte com: inibidor da ECA / BRA / estatina
  • Terapia anti-hipertensiva com pressão arterial alvo abaixo de 125/75 mmHg (seguindo as diretrizes clínicas atuais).
  • Inibidores da ECA (BRA quando um inibidor da ECA não é tolerado)
  • Outros medicamentos anti-hipertensivos dependendo da decisão clínica e seguindo as diretrizes atuais.
  • Terapia com estatina
  • Aconselhamento dietético para uma dieta com baixo teor de sódio e, se a TFG estiver abaixo de 60 ml/min, para uma ingestão de proteína de 0,8 g/kg/dia.
Comparador Ativo: B
Medicamento: terapia de suporte e imunossupressora
  • terapia de suporte conforme descrito acima

  • dependendo da TFG:

    • metilprednisolona e prednisolona
    • ciclofosfamida e prednisolona; após 3 meses azatioprina com prednisolona
  • Medicação concomitante com o tratamento imunossupressor seguindo a prática clínica atual

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Pacientes atingindo a remissão clínica completa de sua doença
Prazo: no final do período de estudo de 3 anos.
no final do período de estudo de 3 anos.
Perda de TFG de 15 ml/min ou mais da TFG basal
Prazo: no final do período de estudo de 3 anos
no final do período de estudo de 3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
-Alteração absoluta da TFG.
Prazo: no final do período de estudo de 3 anos
no final do período de estudo de 3 anos
Perda de GFR >=30 ml/min da linha de base GFR
Prazo: no final do período de estudo de 3 anos
no final do período de estudo de 3 anos
-Início da doença renal terminal.
Prazo: no final do período de estudo de 3 anos
no final do período de estudo de 3 anos
Mudança anual média em um sobre a concentração de creatinina sérica
Prazo: no final do período de estudo de 3 anos
no final do período de estudo de 3 anos
Proteinúria aos 12 e 36 meses
Prazo: 12 e 36 meses
12 e 36 meses
Desaparecimento da microhematúria
Prazo: no final do período de estudo de 3 anos
no final do período de estudo de 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

RWTH Aachen University

Investigadores

  • Investigador principal: Juergen Floege, Prof. Dr., Medical Clinic II, University Hospital Aachen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de outubro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de novembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

7 de novembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de setembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de setembro de 2015

Última verificação

1 de setembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STOP-IgAN

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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