Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Understøttende versus immunsuppressiv terapi til behandling af progressiv IgA nefropati (STOP-IgAN)

21. september 2015 opdateret af: RWTH Aachen University
  • Evaluering af effektiviteten af ​​en immunosuppressiv terapi tilføjet til en omfattende understøttende terapi for at inducere en klinisk remission hos patienter med risiko for progressiv IgAN
  • Undersøgelse af forskelle mellem behandlingerne vedrørende antallet af patienter, der mister mere end 15 ml/min GFR.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den bedste behandling af glomerulære sygdomme i nyrerne er i øjeblikket ikke veldefineret. Denne undersøgelse har til formål at besvare, om hos patienter med IgA nefropati er den mest almindelige type glomerulonefritis en immunsuppressiv behandling (med brug af steroider og kemoterapi) tilføjet til en understøttende behandling, er mere effektiv end en understøttende behandling alene (med brug af lægemidler, der sænker blodtrykket og urinproteintabet).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

148

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland
        • Medical Clinic II, University Hospital Aachen
      • Augsburg, Tyskland
        • 2. Medizinische Klinik, Nephrologie, Klinikum Augsburg
      • Berlin, Tyskland
        • Campus Charité Mitte, Medizinische Klinik - Schwerpunkt Nephrologie, Centrum 13
      • Berlin, Tyskland
        • Charité Campus Virchow-Klinikum, Medizinische Klinik / Nephrologie
      • Berlin, Tyskland
        • Helios-Klinikum Berlin-Buch, Nephrologie Charité CCB
      • Berlin, Tyskland
        • St. Joseph Krankenhaus Medizinische Klinik II
      • Bremen, Tyskland
        • Klinikum Bremen-Mitte, Medizinische Klinik III
      • Dresden, Tyskland
        • Universitätsklinikum Dresden, Medizinische Klinik III, Bereich Nephrologie
      • Düsseldorf, Tyskland
        • Universitätsklinikum Düsseldorf, Klinik für Nephrologie
      • Erlangen, Tyskland
        • Universitätsklinikum Erlangen, Medizinische Klinik IV
      • Essen, Tyskland
        • Universitätsklinikum Essen, Klinik für Nieren- und Hochdruckkrankheiten
      • Freiburg, Tyskland
        • Universitätsklinikum Freiburg, Innere Medizin IV
      • Gießen, Tyskland
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH, Medizinische Klinik und Poliklinik II
      • Göttingen, Tyskland
        • Universitätsklinikum Göttingen, Zentrum Innere Medizin, Abteilung für Nephrologie und Rheumatologie
      • Hamburg, Tyskland
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, 3. Medizinische Klinik und Poliklinik
      • Hannover, Tyskland
        • Medizinische Hochschule Hannover, Abteilung Nephrologie
      • Heidelberg, Tyskland
        • Med. Universitätsklinik Heidelberg, Nierenzentrum Heidelberg, Sektion Nephrologie
      • Jena, Tyskland
        • Universitätsklinikum Jena, Medizinische Klinik III
      • Kaiserslautern, Tyskland
        • Westpfalz-Klinikum GmbH, Abteilung für Nephrologie und Transplantationsmedizin
      • Köln, Tyskland
        • Uniklinik Köln, Klinik IV für Innere Medizin, Nephrologie und Allgemeine Innere Medizin
      • Magdeburg, Tyskland
        • Universitätsklinikum Magdeburg, Klinik für Nephrologie, Zentrum für Innere Medizin
      • Mainz, Tyskland
        • Dialysezentrum am Brand
      • Mannheim, Tyskland
        • Universitätsklinikum Mannheim, V. Medizinische Klinik
      • Marburg, Tyskland
        • Universitätsklinikum Marburg, Klinik für Innere Medizin, Schwerpunkt Nephrologie
      • München, Tyskland
        • KfH Nierenzentrum
      • München, Tyskland
        • Klinikum der LMU, Nephrologisches Zentrum
      • München, Tyskland
        • Klinikum rechts der Isar, Medizinische Klinik II, Abteilung für Nephrologie
      • Münster, Tyskland
        • Universitätsklinikum Münster, Medizinische Klinik und Poliklinik D
      • Regensburg, Tyskland
        • Universitatsklinikum Regensburg, Klinik und Poliklinik fur Innere Medizin II
      • Trier, Tyskland
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder, Abteilung Innere Medizin II
      • Tübingen, Tyskland
        • Universitätsklinikum Tübingen, Medizinische Klinik IV, Sektion für Nieren- und Hochdruckkrankheiten
      • Villingen-Schwenningen, Tyskland
        • Dialyse-Zentrum Dres.med. PD H. Reichel, Th. Weinreich u. C.
      • Wiesbaden, Tyskland
        • Zentrum für Nieren- und Hochdruckkrankheiten
      • Würzburg, Tyskland
        • Universitätsklinik Würzburg, Medizinische Klinik und Poliklinik I

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige patienter fra 18-70 år med histologisk dokumenteret primær IgAN med typiske mesangioproliferative træk. Diagnosen skal stilles af en neuropatolog.

  • Proteinuri over 0,75 g/dag inden for 12 uger før eller ved det første besøg i indkøringsfasen (måned -6) og tilstedeværelse af mindst én yderligere risikofaktor for udvikling af nyresygdom i slutstadiet

    1. arteriel hypertension, defineret som ambulant blodtryk >140/90 mm Hg eller brug af antihypertensiv medicin eller
    2. nedsat nyrefunktion, defineret som kreatininclearance eller estimeret GFR

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt allergi eller intolerance over for at studere medicin (undtagen i tilfælde af ACE-hæmmer, i hvilket tilfælde en ændring til en angiotensin-receptorblokker er mulig).
  • Kvinder, der er gravide eller ammer og kvinder uden tilstrækkelig prævention.
  • Enhver tidligere immunsuppressiv terapi.
  • Varianter af primær IgAN (f.eks. hurtigt fremadskridende IgAN med halvmåner i >50 % af glomeruli eller minimal ændring i GN med glomerulære IgA-aflejringer).
  • Betydelig leverdysfunktion (mere end tre gange øget GPT sammenlignet med normen)

  • Kontraindikation for immunsuppressiv terapi, som f.eks

    • akut eller kronisk infektionssygdom inkl. hepatitis og hiv-positive patienter
    • enhver malignitet
    • leukocytopeni, trombocytopeni eller kendt allergi mod prednisolon, cyclophosphamid eller azathioprin
    • aktiv tarmblødning, aktivt mave- eller duodenalsår
    • Behov for permanent immunsuppression, (f. transplanterede patienter, steroidafhængige inflammatoriske sygdomme)
  • Sekundær IgAN eller sygdomme forbundet med glomerulære aflejringer af IgA.
  • Yderligere anden kronisk nyresygdom.
  • Kreatininclearance under 30 ml/min (gennemsnit af 3 målinger).
  • Alkohol- eller stofmisbrug
  • Psykisk tilstand, der gør forsøgspersonen ude af stand til at forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser af undersøgelsen
  • Det er usandsynligt, at forsøgspersonen overholder protokollen, f.eks. usamarbejdsvillig holdning, manglende evne til at vende tilbage til opfølgningsbesøg og usandsynligheden for at gennemføre undersøgelsen
  • Deltagelse i et parallelt klinisk forsøg eller deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for de seneste 3 måneder.
  • Emner, der er i en hvilken som helst tilstand af afhængighed af sponsoren eller efterforskerne.
  • Medarbejdere hos sponsoren eller efterforskerne.
  • Emner, der er blevet forpligtet til en institution ved lov eller regulering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: EN
Medicin: understøttende behandling med: ACE-hæmmer / ARB / Statin
  • Antihypertensiv behandling med et målblodtryk under 125/75 mmHg (følger gældende kliniske retningslinjer).
  • ACE-hæmmere (ARB, når en ACE-hæmmer ikke tolereres)
  • Anden antihypertensiv medicin afhængig af den kliniske beslutning og efter gældende retningslinjer.
  • Statinbehandling
  • Kostvejledning til en natriumfattig diæt og, hvis GFR er under 60 ml/min, for et proteinindtag på 0,8 g/kg/dag.
Aktiv komparator: B
Medicin: understøttende og immunsuppressiv behandling
  • understøttende terapi som beskrevet ovenfor

  • afhængig af GFR:

    • methylprednisolon og prednisolon
    • cyclophosphamid og prednisolon; efter 3 måneder azathioprin med prednisolon
  • Samtidig medicinering med den immunsuppressive behandling efter gældende klinisk praksis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Patienter, der når fuld klinisk remission af deres sygdom
Tidsramme: i slutningen af ​​den 3-årige studieperiode.
i slutningen af ​​den 3-årige studieperiode.
GFR-tab på 15 ml/min eller højere fra baseline GFR
Tidsramme: i slutningen af ​​den 3-årige studieperiode
i slutningen af ​​den 3-årige studieperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
-Absolut GFR-ændring.
Tidsramme: i slutningen af ​​den 3-årige studieperiode
i slutningen af ​​den 3-årige studieperiode
GFR-tab >=30 ml/min fra baseline GFR
Tidsramme: i slutningen af ​​den 3-årige studieperiode
i slutningen af ​​den 3-årige studieperiode
- Begyndelse af nyresygdom i slutstadiet.
Tidsramme: i slutningen af ​​den 3-årige studieperiode
i slutningen af ​​den 3-årige studieperiode
Gennemsnitlig årlig ændring i en over serumkreatininkoncentration
Tidsramme: i slutningen af ​​den 3-årige studieperiode
i slutningen af ​​den 3-årige studieperiode
Proteinuri ved 12 og 36 måneder
Tidsramme: 12 og 36 måneder
12 og 36 måneder
Forsvinden af ​​mikrohæmaturi
Tidsramme: i slutningen af ​​den 3-årige studieperiode
i slutningen af ​​den 3-årige studieperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

RWTH Aachen University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Juergen Floege, Prof. Dr., Medical Clinic II, University Hospital Aachen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. oktober 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. november 2007

Først opslået (Skøn)

7. november 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. september 2015

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STOP-IgAN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner