Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podpůrná versus imunosupresivní terapie pro léčbu progresivní IgA nefropatie (STOP-IgAN)

21. září 2015 aktualizováno: RWTH Aachen University
  • Hodnocení účinnosti imunosupresivní léčby přidané ke komplexní podpůrné léčbě k navození klinické remise u pacientů s rizikem progresivního IgAN
  • Zkoumání rozdílů mezi léčbami, pokud jde o počet pacientů, kteří ztratili více než 15 ml/min GFR.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nejlepší léčba glomerulárních onemocnění ledvin není v současné době přesně definována. Tato studie si klade za cíl odpovědět na otázku, zda u pacientů s IgA nefropatií, nejčastějším typem glomerulonefritidy, je imunosupresivní léčba (s použitím steroidů a chemoterapie) přidaná k podpůrné léčbě účinnější než samotná podpůrná léčba (s použitím léků snižujících krevní tlak a ztráta bílkovin v moči).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

148

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Aachen, Německo
        • Medical Clinic II, University Hospital Aachen
      • Augsburg, Německo
        • 2. Medizinische Klinik, Nephrologie, Klinikum Augsburg
      • Berlin, Německo
        • Campus Charité Mitte, Medizinische Klinik - Schwerpunkt Nephrologie, Centrum 13
      • Berlin, Německo
        • Charité Campus Virchow-Klinikum, Medizinische Klinik / Nephrologie
      • Berlin, Německo
        • Helios-Klinikum Berlin-Buch, Nephrologie Charité CCB
      • Berlin, Německo
        • St. Joseph Krankenhaus Medizinische Klinik II
      • Bremen, Německo
        • Klinikum Bremen-Mitte, Medizinische Klinik III
      • Dresden, Německo
        • Universitätsklinikum Dresden, Medizinische Klinik III, Bereich Nephrologie
      • Düsseldorf, Německo
        • Universitätsklinikum Düsseldorf, Klinik für Nephrologie
      • Erlangen, Německo
        • Universitätsklinikum Erlangen, Medizinische Klinik IV
      • Essen, Německo
        • Universitätsklinikum Essen, Klinik für Nieren- und Hochdruckkrankheiten
      • Freiburg, Německo
        • Universitätsklinikum Freiburg, Innere Medizin IV
      • Gießen, Německo
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH, Medizinische Klinik und Poliklinik II
      • Göttingen, Německo
        • Universitätsklinikum Göttingen, Zentrum Innere Medizin, Abteilung für Nephrologie und Rheumatologie
      • Hamburg, Německo
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, 3. Medizinische Klinik und Poliklinik
      • Hannover, Německo
        • Medizinische Hochschule Hannover, Abteilung Nephrologie
      • Heidelberg, Německo
        • Med. Universitätsklinik Heidelberg, Nierenzentrum Heidelberg, Sektion Nephrologie
      • Jena, Německo
        • Universitätsklinikum Jena, Medizinische Klinik III
      • Kaiserslautern, Německo
        • Westpfalz-Klinikum GmbH, Abteilung für Nephrologie und Transplantationsmedizin
      • Köln, Německo
        • Uniklinik Köln, Klinik IV für Innere Medizin, Nephrologie und Allgemeine Innere Medizin
      • Magdeburg, Německo
        • Universitätsklinikum Magdeburg, Klinik für Nephrologie, Zentrum für Innere Medizin
      • Mainz, Německo
        • Dialysezentrum am Brand
      • Mannheim, Německo
        • Universitätsklinikum Mannheim, V. Medizinische Klinik
      • Marburg, Německo
        • Universitätsklinikum Marburg, Klinik für Innere Medizin, Schwerpunkt Nephrologie
      • München, Německo
        • KfH Nierenzentrum
      • München, Německo
        • Klinikum der LMU, Nephrologisches Zentrum
      • München, Německo
        • Klinikum rechts der Isar, Medizinische Klinik II, Abteilung für Nephrologie
      • Münster, Německo
        • Universitätsklinikum Münster, Medizinische Klinik und Poliklinik D
      • Regensburg, Německo
        • Universitatsklinikum Regensburg, Klinik und Poliklinik fur Innere Medizin II
      • Trier, Německo
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder, Abteilung Innere Medizin II
      • Tübingen, Německo
        • Universitätsklinikum Tübingen, Medizinische Klinik IV, Sektion für Nieren- und Hochdruckkrankheiten
      • Villingen-Schwenningen, Německo
        • Dialyse-Zentrum Dres.med. PD H. Reichel, Th. Weinreich u. C.
      • Wiesbaden, Německo
        • Zentrum für Nieren- und Hochdruckkrankheiten
      • Würzburg, Německo
        • Universitätsklinik Würzburg, Medizinische Klinik und Poliklinik I

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 68 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti mužského nebo ženského pohlaví od 18-70 let s histologicky prokázaným primárním IgAN s typickými mesangioproliferativními rysy. Diagnózu musí provést neuropatolog.

  • Proteinurie nad 0,75 g/den během 12 týdnů před nebo při první návštěvě v zaváděcí fázi (měsíc -6) a přítomnost alespoň jednoho dalšího rizikového faktoru pro rozvoj konečného onemocnění ledvin

    1. arteriální hypertenze, definovaná jako ambulantní krevní tlak >140/90 mm Hg nebo užívání antihypertenziv nebo
    2. zhoršená funkce ledvin, definovaná jako clearance kreatininu nebo odhadovaná GFR

Kritéria vyloučení:

  • Známá alergie nebo intolerance na studované léky (kromě případu ACE-inhibitoru, v tomto případě je možná změna na blokátor receptoru pro angiotenzin).
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící a ženy bez dostatečné antikoncepce.
  • Jakákoli předchozí imunosupresivní léčba.
  • Varianty primárního IgAN (např. rychle progredující IgAN se srpky v >50 % glomerulů nebo minimální změnou GN s glomerulárními depozity IgA).
  • Významná jaterní dysfunkce (více než trojnásobné zvýšení GPT ve srovnání s normou)

  • Kontraindikace pro imunosupresivní léčbu, např

    • akutní nebo chronické infekční onemocnění vč. hepatitidou a HIV pozitivními pacienty
    • jakákoli malignita
    • leukocytopenie, trombocytopenie nebo známá alergie na prednisolon, cyklofosfamid nebo azathioprin
    • aktivní střevní krvácení, aktivní žaludeční nebo duodenální vřed
    • Potřeba trvalé imunosuprese (např. transplantovaní pacienti, zánětlivá onemocnění závislá na steroidech)
  • Sekundární IgAN nebo onemocnění spojená s glomerulárními depozity IgA.
  • Další další chronické onemocnění ledvin.
  • Clearance kreatininu pod 30 ml/min (průměr ze 3 měření).
  • Zneužívání alkoholu nebo drog
  • Duševní stav, kdy subjekt není schopen pochopit povahu, rozsah a možné důsledky studie
  • Je nepravděpodobné, že by subjekt dodržel protokol, např. nespolupracující přístup, neschopnost vrátit se na následné návštěvy a nepravděpodobnost dokončení studie
  • Účast v paralelním klinickém hodnocení nebo účast v jiném klinickém hodnocení během posledních 3 měsíců.
  • Subjekty, které jsou v jakémkoli stavu závislosti na sponzorovi nebo zkoušejících.
  • Zaměstnanci zadavatele nebo zkoušející.
  • Subjekty, které byly zavázány instituci právním nebo regulačním řádem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: A
Lék: podpůrná terapie: ACE-inhibitor / ARB / statin
  • Antihypertenzní léčba s cílovým krevním tlakem pod 125/75 mmHg (podle současných klinických doporučení).
  • ACE-inhibitory (ARB, když ACE-inhibitor není tolerován)
  • Další antihypertenziva v závislosti na klinickém rozhodnutí a podle aktuálních doporučení.
  • Léčba statiny
  • Dietní poradenství pro dietu s nízkým obsahem sodíku a pokud je GFR nižší než 60 ml/min, pro příjem bílkovin 0,8 g/kg/den.
Aktivní komparátor: B
Lék: podpůrná a imunosupresivní léčba
  • podpůrná terapie, jak je uvedeno výše

  • v závislosti na GFR:

    • methylprednisolon a prednisolon
    • cyklofosfamid a prednisolon; po 3 měsících azathioprin s prednisolonem
  • Souběžná medikace s imunosupresivní léčbou podle současné klinické praxe

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pacienti dosahující plné klinické remise svého onemocnění
Časové okno: na konci 3letého studia.
na konci 3letého studia.
Ztráta GFR 15 ml/min nebo vyšší od výchozí hodnoty GFR
Časové okno: na konci 3letého studia
na konci 3letého studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
-Absolutní změna GFR.
Časové okno: na konci 3letého studia
na konci 3letého studia
Ztráta GFR >=30 ml/min od výchozí hodnoty GFR
Časové okno: na konci 3letého studia
na konci 3letého studia
- Nástup konečného stádia onemocnění ledvin.
Časové okno: na konci 3letého studia
na konci 3letého studia
Průměrná roční změna o jednu nad sérovou koncentrací kreatininu
Časové okno: na konci 3letého studia
na konci 3letého studia
Proteinurie ve 12 a 36 měsících
Časové okno: 12 a 36 měsíců
12 a 36 měsíců
Vymizení mikrohematurie
Časové okno: na konci 3letého studia
na konci 3letého studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

RWTH Aachen University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Juergen Floege, Prof. Dr., Medical Clinic II, University Hospital Aachen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. října 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2007

První zveřejněno (Odhad)

7. listopadu 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. září 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. září 2015

Naposledy ověřeno

1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STOP-IgAN

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na IgA nefropatie

Klinické studie na podpůrná terapie: ACE-inhibitor / ARB / statin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit