Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia wspomagająca i immunosupresyjna w leczeniu postępującej nefropatii IgA (STOP-IgAN)

21 września 2015 zaktualizowane przez: RWTH Aachen University
  • Ocena skuteczności terapii immunosupresyjnej dodanej do kompleksowej terapii wspomagającej w celu uzyskania remisji klinicznej u pacjentów z grupy ryzyka progresywnego IgAN
  • Badanie różnic pomiędzy terapiami pod względem liczby pacjentów, u których nastąpiła utrata GFR powyżej 15 ml/min.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Najlepsze leczenie chorób kłębuszków nerkowych nie jest obecnie dobrze określone. Celem pracy jest odpowiedź, czy u pacjentów z nefropatią IgA, najczęstszym typem kłębuszkowego zapalenia nerek, leczenie immunosupresyjne (z zastosowaniem sterydów i chemioterapii) dodane do leczenia wspomagającego jest skuteczniejsze niż samo leczenie wspomagające (z zastosowaniem leków zmniejszających ciśnienie krwi i utrata białka w moczu).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

148

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Aachen, Niemcy
        • Medical Clinic II, University Hospital Aachen
      • Augsburg, Niemcy
        • 2. Medizinische Klinik, Nephrologie, Klinikum Augsburg
      • Berlin, Niemcy
        • Campus Charité Mitte, Medizinische Klinik - Schwerpunkt Nephrologie, Centrum 13
      • Berlin, Niemcy
        • Charité Campus Virchow-Klinikum, Medizinische Klinik / Nephrologie
      • Berlin, Niemcy
        • Helios-Klinikum Berlin-Buch, Nephrologie Charité CCB
      • Berlin, Niemcy
        • St. Joseph Krankenhaus Medizinische Klinik II
      • Bremen, Niemcy
        • Klinikum Bremen-Mitte, Medizinische Klinik III
      • Dresden, Niemcy
        • Universitätsklinikum Dresden, Medizinische Klinik III, Bereich Nephrologie
      • Düsseldorf, Niemcy
        • Universitätsklinikum Düsseldorf, Klinik für Nephrologie
      • Erlangen, Niemcy
        • Universitätsklinikum Erlangen, Medizinische Klinik IV
      • Essen, Niemcy
        • Universitätsklinikum Essen, Klinik für Nieren- und Hochdruckkrankheiten
      • Freiburg, Niemcy
        • Universitätsklinikum Freiburg, Innere Medizin IV
      • Gießen, Niemcy
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH, Medizinische Klinik und Poliklinik II
      • Göttingen, Niemcy
        • Universitätsklinikum Göttingen, Zentrum Innere Medizin, Abteilung für Nephrologie und Rheumatologie
      • Hamburg, Niemcy
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, 3. Medizinische Klinik und Poliklinik
      • Hannover, Niemcy
        • Medizinische Hochschule Hannover, Abteilung Nephrologie
      • Heidelberg, Niemcy
        • Med. Universitätsklinik Heidelberg, Nierenzentrum Heidelberg, Sektion Nephrologie
      • Jena, Niemcy
        • Universitätsklinikum Jena, Medizinische Klinik III
      • Kaiserslautern, Niemcy
        • Westpfalz-Klinikum GmbH, Abteilung für Nephrologie und Transplantationsmedizin
      • Köln, Niemcy
        • Uniklinik Köln, Klinik IV für Innere Medizin, Nephrologie und Allgemeine Innere Medizin
      • Magdeburg, Niemcy
        • Universitätsklinikum Magdeburg, Klinik für Nephrologie, Zentrum für Innere Medizin
      • Mainz, Niemcy
        • Dialysezentrum am Brand
      • Mannheim, Niemcy
        • Universitätsklinikum Mannheim, V. Medizinische Klinik
      • Marburg, Niemcy
        • Universitätsklinikum Marburg, Klinik für Innere Medizin, Schwerpunkt Nephrologie
      • München, Niemcy
        • KfH Nierenzentrum
      • München, Niemcy
        • Klinikum der LMU, Nephrologisches Zentrum
      • München, Niemcy
        • Klinikum rechts der Isar, Medizinische Klinik II, Abteilung für Nephrologie
      • Münster, Niemcy
        • Universitätsklinikum Münster, Medizinische Klinik und Poliklinik D
      • Regensburg, Niemcy
        • Universitatsklinikum Regensburg, Klinik und Poliklinik fur Innere Medizin II
      • Trier, Niemcy
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder, Abteilung Innere Medizin II
      • Tübingen, Niemcy
        • Universitätsklinikum Tübingen, Medizinische Klinik IV, Sektion für Nieren- und Hochdruckkrankheiten
      • Villingen-Schwenningen, Niemcy
        • Dialyse-Zentrum Dres.med. PD H. Reichel, Th. Weinreich u. C.
      • Wiesbaden, Niemcy
        • Zentrum für Nieren- und Hochdruckkrankheiten
      • Würzburg, Niemcy
        • Universitätsklinik Würzburg, Medizinische Klinik und Poliklinik I

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 68 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 70 lat z potwierdzoną histologicznie pierwotną IgAN z typowymi cechami mezangioproliferacyjnymi. Diagnozę musi postawić neuropatolog.

  • Białkomocz powyżej 0,75 g/dobę w ciągu 12 tygodni przed lub podczas pierwszej wizyty w fazie docierania (miesiąc -6) oraz obecność co najmniej jednego dodatkowego czynnika ryzyka rozwoju schyłkowej niewydolności nerek

    1. nadciśnienie tętnicze, definiowane jako ambulatoryjne ciśnienie krwi >140/90 mm Hg lub stosowanie leków hipotensyjnych lub
    2. zaburzenia czynności nerek, określane jako klirens kreatyniny lub szacowany GFR

Kryteria wyłączenia:

  • Znana alergia lub nietolerancja na badany lek (z wyjątkiem inhibitora ACE, w którym to przypadku możliwa jest zmiana na bloker receptora angiotensyny).
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz kobiety, które nie stosują wystarczającej antykoncepcji.
  • Jakakolwiek wcześniejsza terapia immunosupresyjna.
  • Warianty pierwotnej IgAN (np. szybko postępująca IgAN z półksiężycami w > 50% kłębuszków nerkowych lub minimalna zmiana GN z kłębuszkowymi złogami IgA).
  • Znaczące zaburzenia czynności wątroby (ponad trzykrotnie zwiększone GPT w porównaniu z normą)

  • Przeciwwskazania do terapii immunosupresyjnej, np

    • ostra lub przewlekła choroba zakaźna m.in. pacjentów z wirusowym zapaleniem wątroby i wirusem HIV
    • jakikolwiek nowotwór
    • leukocytopenia, małopłytkowość lub znana alergia na prednizolon, cyklofosfamid lub azatioprynę
    • czynne krwawienie z jelit, czynna choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy
    • Konieczność trwałej immunosupresji (np. pacjenci po przeszczepie, steroidozależne choroby zapalne)
  • Wtórne IgAN lub choroby związane ze złogami kłębuszkowymi IgA.
  • Dodatkowa inna przewlekła choroba nerek.
  • Klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min (średnia z 3 pomiarów).
  • Nadużywanie alkoholu lub narkotyków
  • Stan psychiczny uniemożliwiający osobie badanej zrozumienie charakteru, zakresu i możliwych konsekwencji badania
  • Mało prawdopodobne, aby pacjent zastosował się do protokołu, np. postawa niechętna do współpracy, niemożność powrotu na wizyty kontrolne i mało prawdopodobne ukończenie badania
  • Udział w równoległym badaniu klinicznym lub udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Osoby, które są w jakimkolwiek stanie zależności od sponsora lub badaczy.
  • Pracownicy sponsora lub badaczy.
  • Podmioty, które zostały przydzielone do instytucji na mocy nakazu prawnego lub regulacyjnego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: A
Lek: terapia wspomagająca z: inhibitorem ACE / ARB / Statyną
  • Leczenie hipotensyjne z docelowym ciśnieniem krwi poniżej 125/75 mmHg (zgodnie z aktualnymi wytycznymi klinicznymi).
  • Inhibitory ACE (ARB, gdy inhibitor ACE nie jest tolerowany)
  • Inne leki hipotensyjne w zależności od decyzji klinicznej i zgodnie z aktualnymi wytycznymi.
  • Terapia statynami
  • Poradnictwo dietetyczne dotyczące diety niskosodowej oraz, jeśli GFR wynosi poniżej 60 ml/min, spożycia białka 0,8 g/kg mc./dobę.
Aktywny komparator: B
Lek: leczenie wspomagające i immunosupresyjne
  • leczenie wspomagające, jak opisano powyżej

  • w zależności od GFR:

    • metyloprednizolon i prednizolon
    • cyklofosfamid i prednizolon; po 3 miesiącach azatiopryna z prednizolonem
  • Jednoczesne stosowanie leków z leczeniem immunosupresyjnym zgodnie z aktualną praktyką kliniczną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pacjenci osiągający pełną remisję kliniczną choroby
Ramy czasowe: pod koniec 3-letniego okresu studiów.
pod koniec 3-letniego okresu studiów.
Utrata GFR 15 ml/min lub więcej w stosunku do wyjściowego GFR
Ramy czasowe: pod koniec 3-letniego okresu studiów
pod koniec 3-letniego okresu studiów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
-Absolutna zmiana GFR.
Ramy czasowe: pod koniec 3-letniego okresu studiów
pod koniec 3-letniego okresu studiów
Utrata GFR >=30 ml/min od wyjściowego GFR
Ramy czasowe: pod koniec 3-letniego okresu studiów
pod koniec 3-letniego okresu studiów
-Początek schyłkowej niewydolności nerek.
Ramy czasowe: pod koniec 3-letniego okresu studiów
pod koniec 3-letniego okresu studiów
Średnia roczna zmiana o jedno stężenie kreatyniny w surowicy
Ramy czasowe: pod koniec 3-letniego okresu studiów
pod koniec 3-letniego okresu studiów
Białkomocz w wieku 12 i 36 miesięcy
Ramy czasowe: 12 i 36 miesięcy
12 i 36 miesięcy
Zanik mikrohematurii
Ramy czasowe: pod koniec 3-letniego okresu studiów
pod koniec 3-letniego okresu studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

RWTH Aachen University

Śledczy

  • Główny śledczy: Juergen Floege, Prof. Dr., Medical Clinic II, University Hospital Aachen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 października 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 listopada 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 listopada 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 września 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 września 2015

Ostatnia weryfikacja

1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STOP-IgAN

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nefropatia IgA

Badania kliniczne na terapia wspomagająca z: inhibitorem ACE / ARB / Statyną

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj