Unterstützende versus immunsuppressive Therapie zur Behandlung der progressiven IgA-Nephropathie (STOP-IgAN)
21. September 2015 aktualisiert von: RWTH Aachen University
- Bewertung der Wirksamkeit einer immunsuppressiven Therapie zusätzlich zu einer umfassenden unterstützenden Therapie zur Induktion einer klinischen Remission bei Patienten mit einem Risiko für progressives IgAN
- Untersuchung der Unterschiede zwischen den Behandlungen in Bezug auf die Anzahl der Patienten, die mehr als 15 ml/min GFR verlieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die beste Behandlung von glomerulären Erkrankungen der Niere ist derzeit nicht genau definiert.
Diese Studie soll beantworten, ob bei Patienten mit IgA-Nephropathie, der häufigsten Form der Glomerulonephritis, eine immunsuppressive Behandlung (unter Verwendung von Steroiden und Chemotherapie) zusätzlich zu einer unterstützenden Behandlung wirksamer ist als eine unterstützende Behandlung allein (unter Verwendung von medikamentensenkenden Medikamenten). Blutdruck und Proteinverlust im Urin).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
148
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Aachen, Deutschland
- Medical Clinic II, University Hospital Aachen
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Augsburg, Deutschland
- 2. Medizinische Klinik, Nephrologie, Klinikum Augsburg
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Berlin, Deutschland
- Campus Charité Mitte, Medizinische Klinik - Schwerpunkt Nephrologie, Centrum 13
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Berlin, Deutschland
- Charité Campus Virchow-Klinikum, Medizinische Klinik / Nephrologie
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Berlin, Deutschland
- Helios-Klinikum Berlin-Buch, Nephrologie Charité CCB
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Berlin, Deutschland
- St. Joseph Krankenhaus Medizinische Klinik II
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Bremen, Deutschland
- Klinikum Bremen-Mitte, Medizinische Klinik III
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Dresden, Deutschland
- Universitätsklinikum Dresden, Medizinische Klinik III, Bereich Nephrologie
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Düsseldorf, Deutschland
- Universitätsklinikum Düsseldorf, Klinik für Nephrologie
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Erlangen, Deutschland
- Universitätsklinikum Erlangen, Medizinische Klinik IV
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Essen, Deutschland
- Universitätsklinikum Essen, Klinik für Nieren- und Hochdruckkrankheiten
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Freiburg, Deutschland
- Universitätsklinikum Freiburg, Innere Medizin IV
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Gießen, Deutschland
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH, Medizinische Klinik und Poliklinik II
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Göttingen, Deutschland
- Universitätsklinikum Göttingen, Zentrum Innere Medizin, Abteilung für Nephrologie und Rheumatologie
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Hamburg, Deutschland
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, 3. Medizinische Klinik und Poliklinik
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Hannover, Deutschland
- Medizinische Hochschule Hannover, Abteilung Nephrologie
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Heidelberg, Deutschland
- Med. Universitätsklinik Heidelberg, Nierenzentrum Heidelberg, Sektion Nephrologie
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Jena, Deutschland
- Universitätsklinikum Jena, Medizinische Klinik III
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Kaiserslautern, Deutschland
- Westpfalz-Klinikum GmbH, Abteilung für Nephrologie und Transplantationsmedizin
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Köln, Deutschland
- Uniklinik Köln, Klinik IV für Innere Medizin, Nephrologie und Allgemeine Innere Medizin
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Magdeburg, Deutschland
- Universitätsklinikum Magdeburg, Klinik für Nephrologie, Zentrum für Innere Medizin
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Mainz, Deutschland
- Dialysezentrum am Brand
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Mannheim, Deutschland
- Universitätsklinikum Mannheim, V. Medizinische Klinik
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Marburg, Deutschland
- Universitätsklinikum Marburg, Klinik für Innere Medizin, Schwerpunkt Nephrologie
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München, Deutschland
- KfH Nierenzentrum
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München, Deutschland
- Klinikum der LMU, Nephrologisches Zentrum
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München, Deutschland
- Klinikum rechts der Isar, Medizinische Klinik II, Abteilung für Nephrologie
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Münster, Deutschland
- Universitätsklinikum Münster, Medizinische Klinik und Poliklinik D
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Regensburg, Deutschland
- Universitatsklinikum Regensburg, Klinik und Poliklinik fur Innere Medizin II
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Trier, Deutschland
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder, Abteilung Innere Medizin II
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Tübingen, Deutschland
- Universitätsklinikum Tübingen, Medizinische Klinik IV, Sektion für Nieren- und Hochdruckkrankheiten
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Villingen-Schwenningen, Deutschland
- Dialyse-Zentrum Dres.med. PD H. Reichel, Th. Weinreich u. C.
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Wiesbaden, Deutschland
- Zentrum für Nieren- und Hochdruckkrankheiten
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Würzburg, Deutschland
- Universitätsklinik Würzburg, Medizinische Klinik und Poliklinik I
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Patienten im Alter von 18-70 Jahren mit histologisch nachgewiesenem primärem IgAN mit typischen mesangioproliferativen Merkmalen. Die Diagnose muss von einem Neuropathologen gestellt werden.
Proteinurie über 0,75 g/Tag innerhalb von 12 Wochen vor oder beim ersten Besuch in der Einlaufphase (Monat -6) und Vorhandensein von mindestens einem weiteren Risikofaktor für die Entwicklung einer Nierenerkrankung im Endstadium
- arterielle Hypertonie, definiert als ambulanter Blutdruck > 140/90 mm Hg oder die Einnahme von blutdrucksenkenden Medikamenten oder
- eingeschränkte Nierenfunktion, definiert als Kreatinin-Clearance oder geschätzte GFR
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber der Studienmedikation (außer bei ACE-Hemmern, dann ist ein Wechsel auf einen Angiotensinrezeptorblocker möglich).
- Schwangere oder stillende Frauen und Frauen ohne ausreichende Verhütung.
- Jede vorherige immunsuppressive Therapie.
- Varianten von primärem IgAN (z.B. schnell fortschreitendes IgAN mit Halbmonden in >50 % der Glomeruli oder minimal veränderte GN mit glomerulären IgA-Ablagerungen).
- Signifikante Leberfunktionsstörung (mehr als dreifach erhöhter GPT im Vergleich zur Norm)
Kontraindikation für immunsuppressive Therapie, wie
- akute oder chronische Infektionskrankheit inkl. Hepatitis- und HIV-positive Patienten
- jede Malignität
- Leukozytopenie, Thrombozytopenie oder bekannte Allergie gegen Prednisolon, Cyclophosphamid oder Azathioprin
- aktive Darmblutung, aktives Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür
- Notwendigkeit einer dauerhaften Immunsuppression (z. transplantierte Patienten, steroidabhängige entzündliche Erkrankungen)
- Sekundäres IgAN oder Krankheiten, die mit glomerulären Ablagerungen von IgA einhergehen.
- Zusätzliche andere chronische Nierenerkrankung.
- Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min (Mittelwert aus 3 Messungen).
- Alkohol- oder Drogenmissbrauch
- Psychischer Zustand, der den Probanden unfähig macht, Art, Umfang und mögliche Folgen der Studie zu verstehen
- Es ist unwahrscheinlich, dass das Proband das Protokoll einhält, z. B. unkooperative Haltung, Unfähigkeit, zu Nachuntersuchungen zurückzukehren, und Unwahrscheinlichkeit, die Studie abzuschließen
- Teilnahme an einer parallelen klinischen Studie oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 3 Monate.
- Probanden, die sich in irgendeiner Abhängigkeit vom Sponsor oder den Ermittlern befinden.
- Mitarbeiter des Sponsors oder der Ermittler.
- Probanden, die durch gesetzliche oder behördliche Anordnung in eine Institution eingewiesen wurden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: EIN
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Aktiver Komparator: B
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Patienten, die eine vollständige klinische Remission ihrer Krankheit erreichen
Zeitfenster: am Ende der 3-jährigen Studienzeit.
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am Ende der 3-jährigen Studienzeit.
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GFR-Verlust von 15 ml/min oder höher von der Ausgangs-GFR
Zeitfenster: am Ende der 3-jährigen Studienzeit
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am Ende der 3-jährigen Studienzeit
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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-Absolute GFR-Änderung.
Zeitfenster: am Ende der 3-jährigen Studienzeit
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am Ende der 3-jährigen Studienzeit
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GFR-Verlust >=30 ml/min von der Ausgangs-GFR
Zeitfenster: am Ende der 3-jährigen Studienzeit
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am Ende der 3-jährigen Studienzeit
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-Beginn einer Nierenerkrankung im Endstadium.
Zeitfenster: am Ende der 3-jährigen Studienzeit
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am Ende der 3-jährigen Studienzeit
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Mittlere jährliche Veränderung in einem gegenüber der Serumkreatininkonzentration
Zeitfenster: am Ende der 3-jährigen Studienzeit
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am Ende der 3-jährigen Studienzeit
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Proteinurie mit 12 und 36 Monaten
Zeitfenster: 12 und 36 Monate
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12 und 36 Monate
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Verschwinden der Mikrohämaturie
Zeitfenster: am Ende der 3-jährigen Studienzeit
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am Ende der 3-jährigen Studienzeit
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Juergen Floege, Prof. Dr., Medical Clinic II, University Hospital Aachen
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Yeo SC, Liew A, Barratt J. Emerging therapies in immunoglobulin A nephropathy. Nephrology (Carlton). 2015 Nov;20(11):788-800. doi: 10.1111/nep.12527.
- Rauen T, Eitner F, Fitzner C, Sommerer C, Zeier M, Otte B, Panzer U, Peters H, Benck U, Mertens PR, Kuhlmann U, Witzke O, Gross O, Vielhauer V, Mann JF, Hilgers RD, Floege J; STOP-IgAN Investigators. Intensive Supportive Care plus Immunosuppression in IgA Nephropathy. N Engl J Med. 2015 Dec 3;373(23):2225-36. doi: 10.1056/NEJMoa1415463.
- Eitner F, Ackermann D, Hilgers RD, Floege J. Supportive Versus Immunosuppressive Therapy of Progressive IgA nephropathy (STOP) IgAN trial: rationale and study protocol. J Nephrol. 2008 May-Jun;21(3):284-9.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Oktober 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. November 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
7. November 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
22. September 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. September 2015
Zuletzt verifiziert
1. September 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Autoimmunerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Nephritis
- Glomerulonephritis
- Nierenerkrankungen
- Glomerulonephritis, IGA
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Immunologische Faktoren
- Protease-Inhibitoren
- Immunsuppressive Mittel
- Angiotensin-Converting-Enzym-Inhibitoren
Andere Studien-ID-Nummern
- STOP-IgAN
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