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Terapia di supporto rispetto a terapia immunosoppressiva per il trattamento della nefropatia progressiva da IgA (STOP-IgAN)

21 settembre 2015 aggiornato da: RWTH Aachen University
  • Valutazione dell'efficacia di una terapia immunosoppressiva aggiunta a una terapia completa di supporto per indurre una remissione clinica in pazienti a rischio di IgAN progressiva
  • Indagine sulle differenze tra i trattamenti per quanto riguarda il numero di pazienti che perdono più di 15 ml/min di GFR.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il miglior trattamento delle malattie glomerulari del rene non è attualmente ben definito. Questo studio si propone di rispondere se nei pazienti con nefropatia da IgA, il tipo più comune di glomerulonefrite, un trattamento immunosoppressivo (con l'uso di steroidi e chemioterapia) aggiunto a un trattamento di supporto è più efficace di un solo trattamento di supporto (con l'uso di farmaci che riducono la pressione arteriosa e la perdita di proteine ​​urinarie).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

148

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Aachen, Germania
        • Medical Clinic II, University Hospital Aachen
      • Augsburg, Germania
        • 2. Medizinische Klinik, Nephrologie, Klinikum Augsburg
      • Berlin, Germania
        • Campus Charité Mitte, Medizinische Klinik - Schwerpunkt Nephrologie, Centrum 13
      • Berlin, Germania
        • Charité Campus Virchow-Klinikum, Medizinische Klinik / Nephrologie
      • Berlin, Germania
        • Helios-Klinikum Berlin-Buch, Nephrologie Charité CCB
      • Berlin, Germania
        • St. Joseph Krankenhaus Medizinische Klinik II
      • Bremen, Germania
        • Klinikum Bremen-Mitte, Medizinische Klinik III
      • Dresden, Germania
        • Universitätsklinikum Dresden, Medizinische Klinik III, Bereich Nephrologie
      • Düsseldorf, Germania
        • Universitätsklinikum Düsseldorf, Klinik für Nephrologie
      • Erlangen, Germania
        • Universitätsklinikum Erlangen, Medizinische Klinik IV
      • Essen, Germania
        • Universitätsklinikum Essen, Klinik für Nieren- und Hochdruckkrankheiten
      • Freiburg, Germania
        • Universitätsklinikum Freiburg, Innere Medizin IV
      • Gießen, Germania
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH, Medizinische Klinik und Poliklinik II
      • Göttingen, Germania
        • Universitätsklinikum Göttingen, Zentrum Innere Medizin, Abteilung für Nephrologie und Rheumatologie
      • Hamburg, Germania
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, 3. Medizinische Klinik und Poliklinik
      • Hannover, Germania
        • Medizinische Hochschule Hannover, Abteilung Nephrologie
      • Heidelberg, Germania
        • Med. Universitätsklinik Heidelberg, Nierenzentrum Heidelberg, Sektion Nephrologie
      • Jena, Germania
        • Universitätsklinikum Jena, Medizinische Klinik III
      • Kaiserslautern, Germania
        • Westpfalz-Klinikum GmbH, Abteilung für Nephrologie und Transplantationsmedizin
      • Köln, Germania
        • Uniklinik Köln, Klinik IV für Innere Medizin, Nephrologie und Allgemeine Innere Medizin
      • Magdeburg, Germania
        • Universitätsklinikum Magdeburg, Klinik für Nephrologie, Zentrum für Innere Medizin
      • Mainz, Germania
        • Dialysezentrum am Brand
      • Mannheim, Germania
        • Universitätsklinikum Mannheim, V. Medizinische Klinik
      • Marburg, Germania
        • Universitätsklinikum Marburg, Klinik für Innere Medizin, Schwerpunkt Nephrologie
      • München, Germania
        • KfH Nierenzentrum
      • München, Germania
        • Klinikum der LMU, Nephrologisches Zentrum
      • München, Germania
        • Klinikum rechts der Isar, Medizinische Klinik II, Abteilung für Nephrologie
      • Münster, Germania
        • Universitätsklinikum Münster, Medizinische Klinik und Poliklinik D
      • Regensburg, Germania
        • Universitatsklinikum Regensburg, Klinik und Poliklinik fur Innere Medizin II
      • Trier, Germania
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder, Abteilung Innere Medizin II
      • Tübingen, Germania
        • Universitätsklinikum Tübingen, Medizinische Klinik IV, Sektion für Nieren- und Hochdruckkrankheiten
      • Villingen-Schwenningen, Germania
        • Dialyse-Zentrum Dres.med. PD H. Reichel, Th. Weinreich u. C.
      • Wiesbaden, Germania
        • Zentrum für Nieren- und Hochdruckkrankheiten
      • Würzburg, Germania
        • Universitätsklinik Würzburg, Medizinische Klinik und Poliklinik I

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 70 anni con IgAN primaria istologicamente provata con tipiche caratteristiche mesangioproliferative. La diagnosi deve essere fatta da un neuropatologo.

  • Proteinuria superiore a 0,75 g/die nelle 12 settimane precedenti o alla prima visita nella fase di run-in (mese -6) e presenza di almeno un ulteriore fattore di rischio per lo sviluppo di malattia renale allo stadio terminale

    1. ipertensione arteriosa, definita come pressione arteriosa ambulatoriale >140/90 mm Hg o l'uso di farmaci antipertensivi o
    2. funzionalità renale compromessa, definita come clearance della creatinina o GFR stimato

Criteri di esclusione:

  • - Allergia o intolleranza nota al farmaco in studio (eccetto in caso di ACE-inibitore, nel qual caso è possibile passare a un bloccante del recettore dell'angiotensina).
  • Donne in gravidanza o che allattano e donne senza contraccezione sufficiente.
  • Qualsiasi precedente terapia immunosoppressiva.
  • Varianti di IgAN primarie (ad es. IgAN rapidamente progressiva con semilune in >50% dei glomeruli o minima variazione di GN con depositi di IgA glomerulari).
  • Disfunzione epatica significativa (GPT aumentato di oltre tre volte rispetto alla norma)

  • Controindicazione per la terapia immunosoppressiva, come

    • malattia infettiva acuta o cronica incl. pazienti affetti da epatite e sieropositivi
    • qualsiasi malignità
    • leucocitopenia, trombocitopenia o allergia nota a prednisolone, ciclofosfamide o azatioprina
    • sanguinamento intestinale attivo, ulcera gastrica o duodenale attiva
    • Necessità di immunosoppressione permanente (ad es. pazienti trapiantati, malattie infiammatorie steroido-dipendenti)
  • IgAN secondarie o malattie associate a depositi glomerulari di IgA.
  • Ulteriori altre malattie renali croniche.
  • Clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min (media di 3 misurazioni).
  • Abuso di alcol o droghe
  • Condizione mentale che rende il soggetto incapace di comprendere la natura, la portata e le possibili conseguenze dello studio
  • È improbabile che il soggetto si attenga al protocollo, ad es.
  • Partecipazione a una sperimentazione clinica parallela o partecipazione a un'altra sperimentazione clinica negli ultimi 3 mesi.
  • Soggetti che si trovino in qualsiasi stato di dipendenza dallo sponsor o dagli sperimentatori.
  • Dipendenti dello sponsor o degli investigatori.
  • Soggetti che sono stati affidati ad un ente per disposizione di legge o di regolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: UN
Droga: terapia di supporto con: ACE-inibitore/ARB/Statina
  • Terapia antipertensiva con una pressione sanguigna target inferiore a 125/75 mmHg (seguendo le attuali linee guida cliniche).
  • ACE-inibitori (ARB quando un ACE-inibitore non è tollerato)
  • Altri farmaci antipertensivi a seconda della decisione clinica e seguendo le linee guida attuali.
  • Terapia con statine
  • Consulenza dietetica per una dieta a basso contenuto di sodio e, se GFR è inferiore a 60 ml/min, per un apporto proteico di 0,8 g/kg/die.
Comparatore attivo: B
Droga: terapia di supporto e immunosoppressiva
  • terapia di supporto come descritto sopra

  • a seconda del VFG:

    • metilprednisolone e prednisolone
    • ciclofosfamide e prednisolone; dopo 3 mesi azatioprina con prednisolone
  • Farmaco concomitante con il trattamento immunosoppressivo secondo la pratica clinica corrente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Pazienti che raggiungono la completa remissione clinica della loro malattia
Lasso di tempo: al termine del triennio di studio.
al termine del triennio di studio.
Perdita di GFR di 15 ml/min o superiore rispetto al basale GFR
Lasso di tempo: al termine del triennio di studio
al termine del triennio di studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
-Velocità assoluta di GFR.
Lasso di tempo: al termine del periodo di studio di 3 anni
al termine del periodo di studio di 3 anni
Perdita di GFR >=30 ml/min rispetto al basale GFR
Lasso di tempo: al termine del triennio di studio
al termine del triennio di studio
-Insorgenza di malattia renale allo stadio terminale.
Lasso di tempo: al termine del periodo di studio di 3 anni
al termine del periodo di studio di 3 anni
Variazione media annuale di una concentrazione di creatinina sierica
Lasso di tempo: al termine del periodo di studio di 3 anni
al termine del periodo di studio di 3 anni
Proteinuria a 12 e 36 mesi
Lasso di tempo: 12 e 36 mesi
12 e 36 mesi
Scomparsa della microematuria
Lasso di tempo: al termine del periodo di studio di 3 anni
al termine del periodo di studio di 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

RWTH Aachen University

Investigatori

  • Investigatore principale: Juergen Floege, Prof. Dr., Medical Clinic II, University Hospital Aachen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 ottobre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 novembre 2007

Primo Inserito (Stima)

7 novembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 settembre 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STOP-IgAN

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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