神経因性起立性低血圧患者の治療におけるミドドリンの利点を評価する研究
2021年6月7日 更新者：Shire
中等度から重度の神経性起立性低血圧患者における塩酸ミドドリンの臨床効果を評価する多施設二重盲検無作為化プラセボ対照クロスオーバー研究
この臨床研究の目的は、失神に近い症状が現れるまでの時間を測定し、心拍数、血圧などのいくつかの心血管測定値を評価することにより、起立性低血圧患者における塩酸ミドドリン (プロアマチン®) の臨床効果をプラセボと比較して評価することです。 、傾斜テーブルテストを使用した心電図。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Indiana
-
Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46805
- Fort Wayne Neurological Center
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55417
- Minnesota VA Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63139
- Forest Park Neurophysiology
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10029
- Mount Sinai Medical Center
-
-
North Carolina
-
Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
- Raleigh Neurology Associates
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- University Hospitals of Cleveland
-
-
South Carolina
-
Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
- Absher Neurology, PA
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37212
- Vanderbilt University
-
-
Texas
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Diabetes and Glandular Disease Research Associates, PA
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男性または女性の被験者は 18 歳以上で、歩行可能でなければなりません。 (被験者は、日常の日常活動を行うために常に歩行器や車椅子の補助を必要としないものとします。)
- 妊娠の可能性のある女性は、スクリーニング時およびベースライン時に血清ベータ HCG 妊娠検査が陰性でなければなりません。
- 被験者は、パーキンソン病、多系統萎縮症、純粋自律神経不全または自律神経障害による症候性起立性低血圧と診断されています。 神経因性起立性低血圧）。
- 被験者は、起立性低血圧の治療を受けていない場合、立っているときに次の症状のいずれかを発現するか、めまい、立ちくらみ、気が遠くなる、または意識がもうろうとするような感覚のいずれかの病歴を持っています。
- 被験者は、朝のオフィス訪問、評価の完了、プロトコルの遵守、ウォッシュアウト期間への参加など、このプロトコルで必要とされる手順を喜んで受けることができます。
- 被験者は、研究手順が行われる前に治験審査委員会が承認した書面によるインフォームドコンセントフォームに署名している。
除外基準:
- 対象は妊娠中または授乳中の女性です。
- 被験者は、収縮期180mmHgおよび拡張期110mmHgを超える持続性の仰臥位高血圧を以前から患っている。
- 被験者は、血管拡張薬、昇圧薬、利尿薬、ACE阻害薬、アンジオテンシン受容体遮断薬、ベータ遮断薬、アルファ遮断薬とベータ遮断薬の併用、MAOI、ハーブ、または特定の複合効果薬などの薬剤を服用しています。
- 主任研究者は、臨床検査の異常が臨床的に重要であるとみなします。
- 対象者はスクリーニング時に以下の疾患のいずれかの診断を受けています。心臓病には、過去6か月以内のうっ血性心不全、過去6か月以内の心筋梗塞、症候性冠動脈疾患、心室頻拍の病歴、または制御されていない不整脈が含まれます。甲状腺中毒症;コントロールされていない糖尿病（コントロールされていないとは、HgbA1c が 10% 以上であると定義されます）。過去6か月以内の脳血管障害、一過性脳虚血発作（TIA）または症候性頸動脈狭窄の病歴;凝固障害の病歴;肺高血圧症;重度の精神障害。腎不全（クレアチニンが正常値の上限の2倍以上）
- 被験者は、この試験で実施された検査および/または測定の結果を混乱させる可能性がある、または被験者へのリスクを増大させる可能性のある慢性または急性の病気、障害、またはその他の状態を併発している。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ティルトテーブルテスト中に失神に近い症状が現れるまでの時間
時間枠：投与後1時間
|
チルト テーブル テストは、専門の実験室で手動または自動のチルト テーブルを使用して実行される 10 分間の評価です。
被験者は水平なテーブルの上に移動され、怪我を防ぐためにストラップでテーブルに固定されました。
被験者を安静にして少なくとも 10 分間の平衡期間を経た後、テストが開始され、最大 30 秒間かけて傾斜テーブルのヘッドが 70 度の角度まで上昇しました。
この研究におけるヘッドアップチルトテーブルテストは、研究薬の投与の1時間後に実施されました。
エンドポイントは、失神に近い症状（患者が傾斜テーブルを水平位置に戻すよう要求するほどの重症度）の確認された報告であった。
失神に近い症状は、めまい、立ちくらみ、失神感、または対象が意識を失いそうな感覚として定義されました。
|
投与後1時間
|
|
傾斜テーブル試験中の失神付近の症状が発現するまでの時間分析 #2
時間枠：投与後1時間
|
チルト テーブル テストは、専門の実験室で手動または自動のチルト テーブルを使用して実行される 10 分間の評価です。
被験者は水平なテーブルの上に移動され、怪我を防ぐためにストラップでテーブルに固定されました。
被験者を安静にして少なくとも 10 分間の平衡期間を経た後、テストが開始され、最大 30 秒間かけて傾斜テーブルのヘッドが 70 度の角度まで上昇しました。
この研究におけるヘッドアップチルトテーブルテストは、研究薬の投与の1時間後に実施されました。
エンドポイントは、失神に近い症状（患者が傾斜テーブルを水平位置に戻すよう要求するほどの重症度）の確認された報告であった。
失神に近い症状は、めまい、立ちくらみ、失神感、または対象が意識を失いそうな感覚として定義されました。
この結果測定では、分析されるデータは結果測定 1 と同じですが、要約データは最小二乗平均 (標準誤差) として表示されます。
|
投与後1時間
|
|
ティルトテーブルテスト中の失神に近い症状の発症までの時間 - コッホ法による再分析
時間枠：投与後1時間
|
チルト テーブル テストは、専門の実験室で手動または自動のチルト テーブルを使用して実行される 10 分間の評価です。
被験者は水平なテーブルの上に移動され、怪我を防ぐためにストラップでテーブルに固定されました。
被験者を安静にして少なくとも 10 分間の平衡期間を経た後、テストが開始され、最大 30 秒間かけて傾斜テーブルのヘッドが 70 度の角度まで上昇しました。
この研究におけるヘッドアップチルトテーブルテストは、研究薬の投与の1時間後に実施されました。
エンドポイントは、失神に近い症状（患者が傾斜テーブルを水平位置に戻すよう要求するほどの重症度）の確認された報告であった。
失神に近い症状は、めまい、立ちくらみ、失神感、または対象が意識を失いそうな感覚として定義されました。
コッホ手順は、差異の大きさに関する入手可能な情報を利用しながら結果を分析する 3 ステップのプロセスです。
|
投与後1時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
プロトコルごとの集団における失神に近い症状の発症までの時間
時間枠：投与後1時間
|
チルト テーブル テストは、専門の実験室で手動または自動のチルト テーブルを使用して実行される 10 分間の評価です。
被験者は水平なテーブルの上に移動され、怪我を防ぐためにストラップでテーブルに固定されました。
被験者を安静にして少なくとも 10 分間の平衡期間を経た後、テストが開始され、最大 30 秒間かけて傾斜テーブルのヘッドが 70 度の角度まで上昇しました。
この研究におけるヘッドアップチルトテーブルテストは、研究薬の投与の1時間後に実施されました。
エンドポイントは、失神に近い症状（患者が傾斜テーブルを水平位置に戻すよう要求するほどの重症度）の確認された報告であった。
失神に近い症状は、めまい、立ちくらみ、失神感、または対象が意識を失いそうな感覚として定義されました。
|
投与後1時間
|
|
プロトコルごとの母集団分析 #2 における失神に近い症状の発症までの時間
時間枠：投与後1時間
|
チルト テーブル テストは、専門の実験室で手動または自動のチルト テーブルを使用して実行される 10 分間の評価です。
被験者は水平なテーブルの上に移動され、怪我を防ぐためにストラップでテーブルに固定されました。
被験者を安静にして少なくとも 10 分間の平衡期間を経た後、テストが開始され、最大 30 秒間かけて傾斜テーブルのヘッドが 70 度の角度まで上昇しました。
この研究におけるヘッドアップチルトテーブルテストは、研究薬の投与の1時間後に実施されました。
エンドポイントは、失神に近い症状（患者が傾斜テーブルを水平位置に戻すよう要求するほどの重症度）の確認された報告であった。
失神に近い症状は、めまい、立ちくらみ、失神感、または対象が意識を失いそうな感覚として定義されました。
この結果測定では、分析されるデータは結果測定 4 と同じですが、要約データは最小二乗平均 (標準誤差) として表示されます。
|
投与後1時間
|
|
来院時1回目の失神に近い症状が出るまでの時間
時間枠：投与後1時間
|
チルト テーブル テストは、専門の実験室で手動または自動のチルト テーブルを使用して実行される 10 分間の評価です。
被験者は水平なテーブルの上に移動され、怪我を防ぐためにストラップでテーブルに固定されました。
被験者を安静にして少なくとも 10 分間の平衡期間を経た後、テストが開始され、最大 30 秒間かけて傾斜テーブルのヘッドが 70 度の角度まで上昇しました。
この研究におけるヘッドアップチルトテーブルテストは、研究薬の投与の1時間後に実施されました。
エンドポイントは、失神に近い症状（患者が傾斜テーブルを水平位置に戻すよう要求するほどの重症度）の確認された報告であった。
失神に近い症状は、めまい、立ちくらみ、失神感、または対象が意識を失いそうな感覚として定義されました。
|
投与後1時間
|
|
投与後3時間での治療効果の持続時間
時間枠：投与後1時間および3時間
|
効果の持続時間は、治療来院 2 で、それぞれ投与後 1 時間と 3 時間に実施された 1 回目と 2 回目の傾斜テーブル試験の間の失神に近い症状の発現までの時間の差として定義されました（発現までの時間は 3 時間）マイナス時間は1時間です）。
チルト テーブル テストは、専門の実験室で手動または自動のチルト テーブルを使用して実行される 10 分間の評価です。
被験者は水平なテーブルの上に移動され、怪我を防ぐためにストラップでテーブルに固定されました。
被験者を安静にして少なくとも 10 分間の平衡期間を経た後、テストが開始され、最大 30 秒間かけて傾斜テーブルのヘッドが 70 度の角度まで上昇しました。
エンドポイントは、失神に近い症状（患者が傾斜テーブルを水平位置に戻すよう要求するほどの重症度）の確認された報告であった。
失神に近い症状は、めまい、立ちくらみ、失神感、または対象が意識を失いそうな感覚として定義されました。
|
投与後1時間および3時間
|
|
起立性低血圧症状評価 (OHSA) の合計スコア
時間枠：投与後約1時間
|
OHSA は、起立性低血圧に関連する 6 つの症状/複合症状の重症度を測定します。
被験者は、傾斜テーブルテスト中に経験した症状を「なし」から「考えられる限り最悪」までの 11 段階のスケールで評価しました。
OHSA 合計スコアは、0 (症状なし) から 60 (考えられる最悪の症状) までの 6 つの下位尺度の合計です。
OHSA はチルト テーブル テストの終了後に完了しましたが、テスト中に経験した症状を参照して回答されました。
チルト テーブル テストは、専門の実験室で手動または自動のチルト テーブルを使用して実行される 10 分間の評価です。
被験者は水平なテーブルの上に移動され、怪我を防ぐためにストラップでテーブルに固定されました。
被験者を安静にして平衡状態にした後、試験を開始し、最大 30 秒間かけて傾斜テーブルのヘッドを 70 度の角度まで上昇させました。
失神に近い症状は、めまい、立ちくらみ、失神感、または対象が意識を失いそうな感覚として定義されました。
|
投与後約1時間
|
|
OHSA の 6 項目のスコア
時間枠：投与後約1時間
|
OHSA は、OH に関連する 6 つの症状/複合症状 (めまい、立ちくらみ、失神感) の重症度を測定します。視力の問題。弱さ。倦怠感;集中力の低下。そして頭/首の不快感。
被験者は、傾斜テーブルテスト中に経験した症状を「なし」から「考えられる限り最悪」までの 11 段階のスケールで評価しました。
各下位尺度のスコアの範囲は 0 (症状なし) から 10 (考えられる最悪の症状) です。
OHSA はチルト テーブル テストの終了後に完了しましたが、テスト中に経験した症状を参照して回答されました。
チルト テーブル テストは、専門の実験室でチルト テーブルを使用して実行される 10 分間の評価です。
被験者は水平テーブルの上に移動され、怪我を防ぐためにストラップで固定されました。
被験者を安静にして平衡状態にした後、テストを開始し、傾斜テーブルのヘッドを 30 秒かけて 70 度の角度まで上昇させました。
失神に近い症状は、めまい、立ちくらみ、失神感として定義されました。
|
投与後約1時間
|
|
チルトテーブルテスト後の臨床医の全体的な印象改善（CGI-I）スコアが改善された参加者の数
時間枠：投与後1時間および3時間
|
CGI-I 機器は、チルト テーブル テスト中の被験者の起立性低血圧の全体的な印象を 7 段階のスケールで評価します。1 は非常に改善されています。 2、大幅に改善されました。 3、わずかに改善されました。 4、変化なし。 5、少し悪い。 6、さらに悪い。 7、非常に悪い。
臨床医は、傾斜テーブルの各テスト後に CGI-I を完了しました。
スコアが 1、2、または 3 の場合、患者は「改善」と評価されました。
チルト テーブル テストは、専門の実験室で手動または自動のチルト テーブルを使用して実行される 10 分間の評価です。
被験者は水平なテーブルの上に移動され、怪我を防ぐためにストラップでテーブルに固定されました。
被験者を安静にして少なくとも 10 分間の平衡期間を経た後、テストが開始され、最大 30 秒間かけて傾斜テーブルのヘッドが 70 度の角度まで上昇しました。
失神に近い症状は、めまい、立ちくらみ、失神感、または対象が意識を失いそうな感覚として定義されました。
|
投与後1時間および3時間
|
|
チルトテーブルテスト後に患者のCGI-Iスコアが改善した参加者数
時間枠：投与後1時間および3時間
|
CGI-I 機器は、チルト テーブル テスト中の被験者の起立性低血圧の全体的な印象を 7 段階のスケールで評価します。1 は非常に改善されています。 2、大幅に改善されました。 3、わずかに改善されました。 4、変化なし。 5、少し悪い。 6、さらに悪い。 7、非常に悪い。
患者は、各チルトテーブルテスト後に CGI-I を完了しました。
スコアが 1、2、または 3 の場合、患者は「改善」と評価されました。
チルト テーブル テストは、専門の実験室で手動または自動のチルト テーブルを使用して実行される 10 分間の評価です。
被験者は水平なテーブルの上に移動され、怪我を防ぐためにストラップでテーブルに固定されました。
被験者を安静にして少なくとも 10 分間の平衡期間を経た後、テストが開始され、最大 30 秒間かけて傾斜テーブルのヘッドが 70 度の角度まで上昇しました。
失神に近い症状は、めまい、立ちくらみ、失神感、または対象が意識を失いそうな感覚として定義されました。
|
投与後1時間および3時間
|
|
チルトテーブルテスト中の最終血圧
時間枠：投与後1時間
|
血圧は、傾斜台試験の直前および直後に記録された。
1分前にテーブルを水平に戻した被験者を除き、被験者が失神に近い症状を経験したら、時間計測による測定を中止した。これらの被験者の場合、読み取りは 1 分で行われ、分析に含まれました。
チルト テーブル テストは、専門の実験室で手動または自動のチルト テーブルを使用して実行される 10 分間の評価です。
被験者は水平なテーブルの上に移動され、怪我を防ぐためにストラップでテーブルに固定されました。
被験者を安静にして少なくとも 10 分間の平衡期間を経た後、テストが開始され、最大 30 秒間かけて傾斜テーブルのヘッドが 70 度の角度まで上昇しました。
失神に近い症状は、めまい、立ちくらみ、失神感、または対象が意識を失いそうな感覚として定義されました。
|
投与後1時間
|
|
チルトテーブル試験開始1分後および10分後の最高血圧 治療来院2時に投与後1時間および3時間後に実施
時間枠：投与後1時間および3時間
|
血圧は、傾斜テーブル試験の直前、傾斜テーブル試験中の毎分、および直後に記録されました。
1分前にテーブルを水平に戻した被験者を除き、被験者が失神に近い症状を経験したら、時間計測による測定を中止した。これらの被験者の場合、読み取りは 1 分で行われ、分析に含まれました。
チルト テーブル テストは、専門の実験室で手動または自動のチルト テーブルを使用して実行される 10 分間の評価です。
被験者は水平なテーブルの上に移動され、怪我を防ぐためにストラップでテーブルに固定されました。
被験者を安静にして少なくとも 10 分間の平衡期間を経た後、テストが開始され、最大 30 秒間かけて傾斜テーブルのヘッドが 70 度の角度まで上昇しました。
失神に近い症状は、めまい、立ちくらみ、失神感、または対象が意識を失いそうな感覚として定義されました。
|
投与後1時間および3時間
|
|
チルトテーブル試験開始1分後および10分後の拡張期血圧 治療来院2時に投与後1時間および3時間後に実施
時間枠：投与後1時間および3時間
|
血圧は、傾斜テーブル試験の直前、傾斜テーブル試験中の毎分、および直後に記録されました。
1分前にテーブルを水平に戻した被験者を除き、被験者が失神に近い症状を経験したら、時間計測による測定を中止した。これらの被験者の場合、読み取りは 1 分で行われ、分析に含まれました。
チルト テーブル テストは、専門の実験室で手動または自動のチルト テーブルを使用して実行される 10 分間の評価です。
被験者は水平なテーブルの上に移動され、怪我を防ぐためにストラップでテーブルに固定されました。
被験者を安静にして少なくとも 10 分間の平衡期間を経た後、テストが開始され、最大 30 秒間かけて傾斜テーブルのヘッドが 70 度の角度まで上昇しました。
失神に近い症状は、めまい、立ちくらみ、失神感、または対象が意識を失いそうな感覚として定義されました。
|
投与後1時間および3時間
|
|
治療来院 2 で投与後 1 時間および 3 時間後に実施された傾斜テーブルテストの開始 1 分および 10 分の心拍数
時間枠：投与後1時間および3時間
|
心拍数は、チルト テーブル テストの直前、チルト テーブル テスト中の毎分、および直後に記録されました。
1分前にテーブルを水平に戻した被験者を除き、被験者が失神に近い症状を経験したら、時間計測による測定を中止した。これらの被験者の場合、読み取りは 1 分で行われ、分析に含まれました。
チルト テーブル テストは、専門の実験室で手動または自動のチルト テーブルを使用して実行される 10 分間の評価です。
被験者は水平なテーブルの上に移動され、怪我を防ぐためにストラップでテーブルに固定されました。
被験者を安静にして少なくとも 10 分間の平衡期間を経た後、テストが開始され、最大 30 秒間かけて傾斜テーブルのヘッドが 70 度の角度まで上昇しました。
失神に近い症状は、めまい、立ちくらみ、失神感、または対象が意識を失いそうな感覚として定義されました。
|
投与後1時間および3時間
|
|
退院時の血液学分析物の正常範囲を基準としたシフトのある参加者の数
時間枠：退院までのベースライン
|
血液学については、スクリーニング時、研究入院時（スクリーニング後14日を超えた場合）、および退院時/早期終了時に血液サンプル（5.0mL）を採取した。
以下のパラメーターが評価されました: ヘモグロビン、ヘマトクリット、赤血球 (RBC)、平均赤血球体積 (MCV)、平均赤血球ヘモグロビン (MCH)、平均赤血球ヘモグロビン濃度 (MCHC)、白血球数 - 合計および差分 (WBC) 、血小板数。
正常値に対するシフトは、退院時に低いか高かった。
|
退院までのベースライン
|
|
退院時の臨床化学検査の正常範囲を基準としたシフトのある参加者数
時間枠：退院までのベースライン
|
生化学については、スクリーニング時、入院時（スクリーニング後14日を超えた場合）、退院時/早期終了時に血液サンプル（10.0mL）を採取した。
以下のパラメーターが評価されました: ナトリウム、カリウム、カルシウム、血中尿素窒素 (BUN)/尿素、クレアチニン、アルブミン、総タンパク質およびアルブミン/グロブリン (A/G) 比、グロブリン、アスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST)、アラニン トランスアミナーゼ (ALT) ）、アルカリホスファターゼ（ALP）、ガンマグルタミルトランスフェラーゼ（GGT）、総ビリルビン、グルコース、クロリド、およびクレアチンキナーゼ。
正常値に対するシフトは、退院時に低いか高かった。
|
退院までのベースライン
|
|
退院時の尿検査の正常範囲を基準としたシフトのある参加者数
時間枠：退院までのベースライン
|
尿検査では、スクリーニング時、研究入院時（スクリーニングから14日を超えた場合）および退院時／早期終了時にサンプルを採取した：グルコース、血液、タンパク質、pH、比重、白血球エステラーゼ、および顕微鏡検査。
正常値に対するシフトは退院時により高かった。
|
退院までのベースライン
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2004年9月8日
一次修了 (実際)
2005年3月21日
研究の完了 (実際)
2005年3月21日
試験登録日
最初に提出
2007年11月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年11月8日
最初の投稿 (見積もり)
2007年11月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月7日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SPD426-404
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。