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Studio per valutare il beneficio della midodrina nel trattamento di pazienti con ipotensione ortostatica neurogena

7 giugno 2021 aggiornato da: Shire

Uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, crossover per valutare il beneficio clinico della midodrina cloridrato in soggetti con ipotensione ortostatica neurogena da moderata a grave

Lo scopo di questo studio clinico è valutare l'effetto clinico della midodrina cloridrato (ProAmatine®) rispetto al placebo in pazienti con ipotensione ortostatica misurando il tempo di insorgenza dei sintomi quasi sincopali e valutando diverse misurazioni cardiovascolari, come frequenza cardiaca, pressione sanguigna ed ECG, utilizzando il tilt table test.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46805
        • Fort Wayne Neurological Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55417
        • Minnesota VA Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63139
        • Forest Park Neurophysiology
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • Raleigh Neurology Associates
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
        • Absher Neurology, PA
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Diabetes and Glandular Disease Research Associates, PA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti di sesso maschile o femminile devono avere almeno 18 anni di età e deambulare. (I soggetti non devono richiedere assistenza con un deambulatore o una sedia a rotelle per svolgere le normali attività quotidiane in ogni momento.)
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza sierico beta HCG negativo allo screening e al basale.
  • Al soggetto è stata diagnosticata ipotensione ortostatica sintomatica dovuta a morbo di Parkinson, atrofia multisistemica, insufficienza autonomica pura o neuropatia autonomica (es. ipotensione ortostatica neurogena).
  • Il soggetto manifesta uno dei seguenti sintomi in posizione eretta o ha una storia di uno dei seguenti quando non trattato per l'ipotensione ortostatica: vertigini, stordimento, sensazione di svenimento o sensazione di svenimento.
  • Il soggetto è disposto e in grado di sottoporsi alle procedure richieste dal presente protocollo, comprese le visite mattutine in ufficio, il completamento della valutazione, la conformità al protocollo e la partecipazione al periodo di wash-out.
  • Il soggetto ha firmato un modulo di consenso informato scritto approvato dall'Institutional-Review-Board prima che si svolga qualsiasi procedura di studio.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto è una donna incinta o in allattamento.
  • Il soggetto presenta un'ipertensione supina sostenuta preesistente superiore a 180 mm Hg sistolica e 110 mm Hg diastolica.
  • Il soggetto sta assumendo farmaci come vasodilatatori, pressori, diuretici, ACE-inibitori, bloccanti del recettore dell'angiotensina, beta-bloccanti, alfa e beta-bloccanti combinati, IMAO, prodotti erboristici o specifici farmaci ad effetto misto.
  • Il Principal Investigator ritiene che qualsiasi anomalia dei test di laboratorio sia clinicamente significativa.
  • Il soggetto ha una diagnosi di uno dei seguenti disturbi al momento dello screening: feocromocitoma; condizioni cardiache tra cui: insufficienza cardiaca congestizia nei 6 mesi precedenti, infarto del miocardio nei 6 mesi precedenti, malattia coronarica sintomatica, anamnesi di tachicardia ventricolare o aritmie cardiache non controllate; tireotossicosi; diabete mellito non controllato (non controllato definito come HgbA1c maggiore o uguale al 10%); storia di accidente cerebrovascolare, attacco ischemico transitorio (TIA) o stenosi sintomatica dell'arteria carotidea nei 6 mesi precedenti; storia di coagulopatie; ipertensione polmonare; gravi disturbi psichiatrici; insufficienza renale (creatinina uguale o superiore a 2 volte il limite superiore della norma)
  • Il soggetto ha una concomitante malattia cronica o acuta, disabilità o altra condizione che potrebbe confondere i risultati dei test e/o delle misurazioni somministrate in questo studio o che potrebbe aumentare il rischio per il soggetto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Droga: Midodrina cloridrato
una dose, 10-30 mg, somministrata per via orale
Altri nomi:
  • Pro Amatine
Comparatore placebo: 2
Droga: Placebo
Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di insorgenza di sintomi quasi sincopali durante il test del tavolo inclinabile
Lasso di tempo: 1 ora dopo la somministrazione
Il tilt table test è una valutazione di 10 minuti eseguita utilizzando un tilt table manuale o automatizzato in un laboratorio specializzato. I soggetti sono stati spostati sul tavolo orizzontale e fissati al tavolo con cinghie per evitare lesioni. Dopo un periodo di equilibrio di almeno 10 minuti con il soggetto a riposo, il test ha avuto inizio e la testa del lettino inclinato è stata sollevata ad un angolo di 70 gradi per un periodo massimo di 30 secondi. Il test del tavolo inclinabile a testa in su in questo studio è stato condotto 1 ora dopo la somministrazione del farmaco in studio. L'endpoint era una segnalazione confermata di uno o più sintomi quasi sincopali (di gravità sufficiente da indurre il paziente a chiedere che il lettino inclinabile fosse riportato in posizione orizzontale). I sintomi di quasi sincope sono stati definiti come vertigini, stordimento, sensazione di svenimento o sensazione che il soggetto potesse svenire.
1 ora dopo la somministrazione
Tempo di insorgenza dei sintomi quasi sincopali durante l'analisi n. 2 del test del tavolo inclinabile
Lasso di tempo: 1 ora dopo la somministrazione
Il tilt table test è una valutazione di 10 minuti eseguita utilizzando un tilt table manuale o automatizzato in un laboratorio specializzato. I soggetti sono stati spostati sul tavolo orizzontale e fissati al tavolo con cinghie per evitare lesioni. Dopo un periodo di equilibrio di almeno 10 minuti con il soggetto a riposo, il test ha avuto inizio e la testa del lettino inclinato è stata sollevata ad un angolo di 70 gradi per un periodo massimo di 30 secondi. Il test del tavolo inclinabile a testa in su in questo studio è stato condotto 1 ora dopo la somministrazione del farmaco in studio. L'endpoint era una segnalazione confermata di uno o più sintomi quasi sincopali (di gravità sufficiente da indurre il paziente a chiedere che il lettino inclinabile fosse riportato in posizione orizzontale). I sintomi di quasi sincope sono stati definiti come vertigini, stordimento, sensazione di svenimento o sensazione che il soggetto potesse svenire. In questa misura di risultato, i dati analizzati sono gli stessi della misura di risultato 1 ma i dati di riepilogo sono presentati come media dei minimi quadrati (errore standard).
1 ora dopo la somministrazione
Tempo di insorgenza di sintomi quasi sincopali durante il test del tavolo inclinato-ri-analisi con la procedura di Koch
Lasso di tempo: 1 ora dopo la somministrazione
Il tilt table test è una valutazione di 10 minuti eseguita utilizzando un tilt table manuale o automatizzato in un laboratorio specializzato. I soggetti sono stati spostati sul tavolo orizzontale e fissati al tavolo con cinghie per evitare lesioni. Dopo un periodo di equilibrio di almeno 10 minuti con il soggetto a riposo, il test ha avuto inizio e la testa del lettino inclinato è stata sollevata ad un angolo di 70 gradi per un periodo massimo di 30 secondi. Il test del tavolo inclinabile a testa in su in questo studio è stato condotto 1 ora dopo la somministrazione del farmaco in studio. L'endpoint era una segnalazione confermata di uno o più sintomi quasi sincopali (di gravità sufficiente da indurre il paziente a chiedere che il lettino inclinabile fosse riportato in posizione orizzontale). I sintomi di quasi sincope sono stati definiti come vertigini, stordimento, sensazione di svenimento o sensazione che il soggetto potesse svenire. La procedura Koch è un processo in 3 fasi per analizzare i risultati utilizzando le informazioni disponibili sull'entità delle differenze.
1 ora dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di insorgenza di sintomi quasi sincopali nella popolazione per protocollo
Lasso di tempo: 1 ora dopo la somministrazione
Il tilt table test è una valutazione di 10 minuti eseguita utilizzando un tilt table manuale o automatizzato in un laboratorio specializzato. I soggetti sono stati spostati sul tavolo orizzontale e fissati al tavolo con cinghie per evitare lesioni. Dopo un periodo di equilibrio di almeno 10 minuti con il soggetto a riposo, il test ha avuto inizio e la testa del lettino inclinato è stata sollevata ad un angolo di 70 gradi per un periodo massimo di 30 secondi. Il test del tavolo inclinabile a testa in su in questo studio è stato condotto 1 ora dopo la somministrazione del farmaco in studio. L'endpoint era una segnalazione confermata di uno o più sintomi quasi sincopali (di gravità sufficiente da indurre il paziente a chiedere che il lettino inclinabile fosse riportato in posizione orizzontale). I sintomi di quasi sincope sono stati definiti come vertigini, stordimento, sensazione di svenimento o sensazione che il soggetto potesse svenire.
1 ora dopo la somministrazione
Tempo di insorgenza dei sintomi quasi sincopali nell'analisi della popolazione per protocollo n. 2
Lasso di tempo: 1 ora dopo la somministrazione
Il tilt table test è una valutazione di 10 minuti eseguita utilizzando un tilt table manuale o automatizzato in un laboratorio specializzato. I soggetti sono stati spostati sul tavolo orizzontale e fissati al tavolo con cinghie per evitare lesioni. Dopo un periodo di equilibrio di almeno 10 minuti con il soggetto a riposo, il test ha avuto inizio e la testa del lettino inclinato è stata sollevata ad un angolo di 70 gradi per un periodo massimo di 30 secondi. Il test del tavolo inclinabile a testa in su in questo studio è stato condotto 1 ora dopo la somministrazione del farmaco in studio. L'endpoint era una segnalazione confermata di uno o più sintomi quasi sincopali (di gravità sufficiente da indurre il paziente a chiedere che il lettino inclinabile fosse riportato in posizione orizzontale). I sintomi di quasi sincope sono stati definiti come vertigini, stordimento, sensazione di svenimento o sensazione che il soggetto potesse svenire. In questa misura di risultato, i dati analizzati sono gli stessi della misura di risultato 4 ma i dati di riepilogo sono presentati come media dei minimi quadrati (errore standard).
1 ora dopo la somministrazione
Tempo ai sintomi quasi sincopali alla visita di trattamento 1
Lasso di tempo: 1 ora dopo la somministrazione
Il tilt table test è una valutazione di 10 minuti eseguita utilizzando un tilt table manuale o automatizzato in un laboratorio specializzato. I soggetti sono stati spostati sul tavolo orizzontale e fissati al tavolo con cinghie per evitare lesioni. Dopo un periodo di equilibrio di almeno 10 minuti con il soggetto a riposo, il test ha avuto inizio e la testa del lettino inclinato è stata sollevata ad un angolo di 70 gradi per un periodo massimo di 30 secondi. Il test del tavolo inclinabile a testa in su in questo studio è stato condotto 1 ora dopo la somministrazione del farmaco in studio. L'endpoint era una segnalazione confermata di uno o più sintomi quasi sincopali (di gravità sufficiente da indurre il paziente a chiedere che il lettino inclinabile fosse riportato in posizione orizzontale). I sintomi di quasi sincope sono stati definiti come vertigini, stordimento, sensazione di svenimento o sensazione che il soggetto potesse svenire.
1 ora dopo la somministrazione
Durata dell'effetto del trattamento a 3 ore dopo la somministrazione
Lasso di tempo: 1 e 3 ore dopo la somministrazione
La durata dell'effetto è stata definita come la differenza nel tempo di insorgenza dei sintomi quasi sincopali tra il primo e il secondo tilt table test, condotti rispettivamente a 1 ora e 3 ore post-dose, alla visita di trattamento 2 (tempo di insorgenza a 3 ore meno tempo a 1 ora). Il tilt table test è una valutazione di 10 minuti eseguita utilizzando un tilt table manuale o automatizzato in un laboratorio specializzato. I soggetti sono stati spostati sul tavolo orizzontale e fissati al tavolo con cinghie per evitare lesioni. Dopo un periodo di equilibrio di almeno 10 minuti con il soggetto a riposo, il test ha avuto inizio e la testa del lettino inclinato è stata sollevata ad un angolo di 70 gradi per un periodo massimo di 30 secondi. L'endpoint era una segnalazione confermata di uno o più sintomi quasi sincopali (di gravità sufficiente da indurre il paziente a chiedere che il lettino inclinabile fosse riportato in posizione orizzontale). I sintomi di quasi sincope sono stati definiti come vertigini, stordimento, sensazione di svenimento o sensazione che il soggetto potesse svenire.
1 e 3 ore dopo la somministrazione
Punteggio totale della valutazione dei sintomi dell'ipotensione ortostatica (OHSA)
Lasso di tempo: Circa 1 ora dopo la somministrazione
L'OHSA misura la gravità di sei sintomi/complessi di sintomi associati all'ipotensione ortostatica. I soggetti hanno valutato i sintomi sperimentati durante il tilt table test su una scala di undici punti da "nessuno" a "peggiore possibile". Il punteggio totale OHSA è la somma di sei sottoscale, che vanno da 0 (nessun sintomo) a 60 (peggiori sintomi possibili). L'OHSA è stato completato al termine del test del tavolo inclinabile, ma è stata data risposta con riferimento ai sintomi riscontrati durante il test. Il tilt table test è una valutazione di 10 minuti eseguita utilizzando un tilt table manuale o automatizzato in un laboratorio specializzato. I soggetti sono stati spostati sul tavolo orizzontale e fissati al tavolo con cinghie per evitare lesioni. Dopo un periodo di equilibrio con il soggetto a riposo, il test ha avuto inizio e la testa del tavolo inclinabile è stata sollevata a un angolo di 70 gradi per un periodo massimo di 30 secondi. I sintomi di quasi sincope sono stati definiti come vertigini, stordimento, sensazione di svenimento o sensazione che il soggetto potesse svenire.
Circa 1 ora dopo la somministrazione
Punteggi per 6 articoli dell'OHSA
Lasso di tempo: Circa 1 ora dopo la somministrazione
L'OHSA misura la gravità di sei sintomi/complessi di sintomi associati all'OH: vertigini, stordimento e sensazione di svenimento; problemi con la vista; debolezza; fatica; difficoltà di concentrazione; e fastidio alla testa/al collo. I soggetti hanno valutato i sintomi sperimentati durante il tilt table test su una scala di undici punti da "nessuno" a "peggiore possibile". I punteggi per ogni sottoscala vanno da 0 (nessun sintomo) a 10 (peggiori sintomi possibili). L'OHSA è stato completato al termine del test del tavolo inclinabile, ma è stata data risposta con riferimento ai sintomi riscontrati durante il test. Il tilt table test è una valutazione di 10 minuti eseguita utilizzando un tilt table in un laboratorio specializzato. I soggetti sono stati spostati sul tavolo orizzontale e fissati con cinghie per evitare lesioni. Dopo un periodo di equilibrio con il soggetto a riposo, è iniziato il test e la testa del lettino inclinato è stata sollevata a un angolo di 70 gradi per 30 secondi. I sintomi di quasi sincope sono stati definiti come vertigini, stordimento e sensazione di svenimento.
Circa 1 ora dopo la somministrazione
Numero di partecipanti con miglioramento dei punteggi CGI-I (Global Impression- Improvement) del medico dopo il test del tavolo inclinabile
Lasso di tempo: 1 e 3 ore dopo la somministrazione
Lo strumento CGI-I valuta l'impressione generale dell'ipotensione ortostatica del soggetto durante il tilt table test utilizzando una scala a 7 punti, dove 1 sta per Molto migliorato; 2, molto migliorato; 3, leggermente migliorato; 4, nessun cambiamento; 5, leggermente peggio; 6, Molto peggio; e 7, molto peggio. Il medico ha completato il CGI-I dopo ciascuno dei test del tavolo inclinabile. Un paziente veniva valutato come "Migliorato" se il punteggio era 1, 2 o 3. Il tilt table test è una valutazione di 10 minuti eseguita utilizzando un tilt table manuale o automatizzato in un laboratorio specializzato. I soggetti sono stati spostati sul tavolo orizzontale e fissati al tavolo con cinghie per evitare lesioni. Dopo un periodo di equilibrio di almeno 10 minuti con il soggetto a riposo, il test ha avuto inizio e la testa del lettino inclinato è stata sollevata ad un angolo di 70 gradi per un periodo massimo di 30 secondi. I sintomi di quasi sincope sono stati definiti come vertigini, stordimento, sensazione di svenimento o sensazione che il soggetto potesse svenire.
1 e 3 ore dopo la somministrazione
Numero di partecipanti con miglioramento dei punteggi CGI-I del paziente dopo il test del tavolo inclinabile
Lasso di tempo: 1 e 3 ore dopo la somministrazione
Lo strumento CGI-I valuta l'impressione generale dell'ipotensione ortostatica del soggetto durante il tilt table test utilizzando una scala a 7 punti, dove 1 sta per Molto migliorato; 2, molto migliorato; 3, leggermente migliorato; 4, nessun cambiamento; 5, leggermente peggio; 6, Molto peggio; e 7, molto peggio. Il paziente ha completato il CGI-I dopo ciascuno dei test del tavolo inclinabile. Un paziente veniva valutato come "Migliorato" se il punteggio era 1, 2 o 3. Il tilt table test è una valutazione di 10 minuti eseguita utilizzando un tilt table manuale o automatizzato in un laboratorio specializzato. I soggetti sono stati spostati sul tavolo orizzontale e fissati al tavolo con cinghie per evitare lesioni. Dopo un periodo di equilibrio di almeno 10 minuti con il soggetto a riposo, il test ha avuto inizio e la testa del lettino inclinato è stata sollevata ad un angolo di 70 gradi per un periodo massimo di 30 secondi. I sintomi di quasi sincope sono stati definiti come vertigini, stordimento, sensazione di svenimento o sensazione che il soggetto potesse svenire.
1 e 3 ore dopo la somministrazione
Pressione sanguigna finale durante il test del tavolo inclinabile
Lasso di tempo: 1 ora dopo la somministrazione
La pressione sanguigna è stata registrata appena prima del test del tavolo inclinabile e subito dopo. Le letture temporizzate sono state interrotte una volta che un soggetto ha manifestato sintomi quasi sincopali, ad eccezione dei soggetti per i quali il tavolo è stato riportato in posizione orizzontale prima di 1 minuto; per questi soggetti è stata effettuata una lettura a 1 minuto ed è stata inclusa nelle analisi. Il tilt table test è una valutazione di 10 minuti eseguita utilizzando un tilt table manuale o automatizzato in un laboratorio specializzato. I soggetti sono stati spostati sul tavolo orizzontale e fissati al tavolo con cinghie per evitare lesioni. Dopo un periodo di equilibrio di almeno 10 minuti con il soggetto a riposo, il test ha avuto inizio e la testa del lettino inclinato è stata sollevata ad un angolo di 70 gradi per un periodo massimo di 30 secondi. I sintomi di quasi sincope sono stati definiti come vertigini, stordimento, sensazione di svenimento o sensazione che il soggetto potesse svenire.
1 ora dopo la somministrazione
Test della pressione arteriosa sistolica a 1 minuto e 10 minuti dall'inizio del test del lettino inclinato condotto 1 e 3 ore dopo la somministrazione alla visita di trattamento 2
Lasso di tempo: 1 e 3 ore dopo la somministrazione
La pressione sanguigna è stata registrata appena prima del test del tavolo inclinabile, ogni minuto durante il test del tavolo inclinabile e immediatamente dopo. Le letture temporizzate sono state interrotte una volta che un soggetto ha manifestato sintomi quasi sincopali, ad eccezione dei soggetti per i quali il tavolo è stato riportato in posizione orizzontale prima di 1 minuto; per questi soggetti è stata effettuata una lettura a 1 minuto ed è stata inclusa nelle analisi. Il tilt table test è una valutazione di 10 minuti eseguita utilizzando un tilt table manuale o automatizzato in un laboratorio specializzato. I soggetti sono stati spostati sul tavolo orizzontale e fissati al tavolo con cinghie per evitare lesioni. Dopo un periodo di equilibrio di almeno 10 minuti con il soggetto a riposo, il test ha avuto inizio e la testa del lettino inclinato è stata sollevata ad un angolo di 70 gradi per un periodo massimo di 30 secondi. I sintomi di quasi sincope sono stati definiti come vertigini, stordimento, sensazione di svenimento o sensazione che il soggetto potesse svenire.
1 e 3 ore dopo la somministrazione
Pressione arteriosa diastolica a 1 minuto e 10 minuti dall'inizio del test del lettino inclinato condotto 1 e 3 ore dopo la somministrazione alla visita di trattamento 2
Lasso di tempo: 1 e 3 ore dopo la somministrazione
La pressione sanguigna è stata registrata appena prima del test del tavolo inclinabile, ogni minuto durante il test del tavolo inclinabile e immediatamente dopo. Le letture temporizzate sono state interrotte una volta che un soggetto ha manifestato sintomi quasi sincopali, ad eccezione dei soggetti per i quali il tavolo è stato riportato in posizione orizzontale prima di 1 minuto; per questi soggetti è stata effettuata una lettura a 1 minuto ed è stata inclusa nelle analisi. Il tilt table test è una valutazione di 10 minuti eseguita utilizzando un tilt table manuale o automatizzato in un laboratorio specializzato. I soggetti sono stati spostati sul tavolo orizzontale e fissati al tavolo con cinghie per evitare lesioni. Dopo un periodo di equilibrio di almeno 10 minuti con il soggetto a riposo, il test ha avuto inizio e la testa del lettino inclinato è stata sollevata ad un angolo di 70 gradi per un periodo massimo di 30 secondi. I sintomi di quasi sincope sono stati definiti come vertigini, stordimento, sensazione di svenimento o sensazione che il soggetto potesse svenire.
1 e 3 ore dopo la somministrazione
Frequenza cardiaca a 1 minuto e 10 minuti dall'inizio del test del lettino inclinato condotto 1 e 3 ore dopo la somministrazione alla visita di trattamento 2
Lasso di tempo: 1 e 3 ore dopo la somministrazione
La frequenza cardiaca è stata registrata appena prima del test del tavolo inclinabile, ogni minuto durante il test del tavolo inclinabile e immediatamente dopo. Le letture temporizzate sono state interrotte una volta che un soggetto ha manifestato sintomi quasi sincopali, ad eccezione dei soggetti per i quali il tavolo è stato riportato in posizione orizzontale prima di 1 minuto; per questi soggetti è stata effettuata una lettura a 1 minuto ed è stata inclusa nelle analisi. Il tilt table test è una valutazione di 10 minuti eseguita utilizzando un tilt table manuale o automatizzato in un laboratorio specializzato. I soggetti sono stati spostati sul tavolo orizzontale e fissati al tavolo con cinghie per evitare lesioni. Dopo un periodo di equilibrio di almeno 10 minuti con il soggetto a riposo, il test ha avuto inizio e la testa del lettino inclinato è stata sollevata ad un angolo di 70 gradi per un periodo massimo di 30 secondi. I sintomi di quasi sincope sono stati definiti come vertigini, stordimento, sensazione di svenimento o sensazione che il soggetto potesse svenire.
1 e 3 ore dopo la somministrazione
Numero di partecipanti con variazioni rispetto all'intervallo normale per gli analiti ematologici alla dimissione
Lasso di tempo: Linea di base per la dimissione
Per l'ematologia, sono stati prelevati campioni di sangue (5,0 ml) allo screening, all'ammissione allo studio (se superiore a 14 giorni dallo screening) e alla dimissione/interruzione anticipata. Sono stati valutati i seguenti parametri: emoglobina, ematocrito, globuli rossi (RBC), volume corpuscolare medio (MCV), emoglobina corpuscolare media (MCH), concentrazione corpuscolare media di emoglobina (MCHC), conta leucocitaria - totale e differenziale (WBC) e conta piastrinica. Uno spostamento rispetto al normale era inferiore o superiore alla dimissione.
Linea di base per la dimissione
Numero di partecipanti con spostamenti rispetto all'intervallo normale per la chimica clinica alla dimissione
Lasso di tempo: Linea di base per la dimissione
Per la biochimica, sono stati prelevati campioni di sangue (10,0 ml) allo screening, al ricovero (se superiore a 14 giorni dallo screening) e alla dimissione/interruzione anticipata. Sono stati valutati i seguenti parametri: sodio, potassio, calcio, azoto ureico nel sangue (BUN)/Urea, creatinina, albumina, proteine ​​totali e rapporto albumina/globulina (A/G), globulina, aspartato transaminasi (AST), alanina transaminasi (ALT ), fosfatasi alcalina (ALP), gamma glutamil transferasi (GGT), bilirubina totale, glucosio, cloruro e creatina chinasi. Uno spostamento rispetto al normale era inferiore o superiore alla dimissione.
Linea di base per la dimissione
Numero di partecipanti con turni in riferimento all'intervallo normale per l'analisi delle urine alla dimissione
Lasso di tempo: Linea di base per la dimissione
Per l'analisi delle urine, i campioni sono stati prelevati allo screening, all'ammissione allo studio (se superiore a 14 giorni dallo screening) e alla dimissione/interruzione anticipata: glucosio, sangue, proteine, pH, peso specifico, esterasi leucocitaria ed esame microscopico. Uno spostamento rispetto alla normalità era maggiore alla dimissione.
Linea di base per la dimissione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shire

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 settembre 2004

Completamento primario (Effettivo)

21 marzo 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

21 marzo 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 novembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 novembre 2007

Primo Inserito (Stima)

9 novembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SPD426-404

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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