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Studie zur Bewertung des Nutzens von Midodrin bei der Behandlung von Patienten mit neurogener orthostatischer Hypotonie

7. Juni 2021 aktualisiert von: Shire

Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Crossover-Studie zur Bewertung des klinischen Nutzens von Midodrinhydrochlorid bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer neurogener orthostatischer Hypotonie

Der Zweck dieser klinischen Studie besteht darin, die klinische Wirkung von Midodrinhydrochlorid (ProAmatine®) im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit orthostatischer Hypotonie zu bewerten, indem die Zeit bis zum Auftreten nahezu synkopaler Symptome gemessen und mehrere kardiovaskuläre Messungen wie Herzfrequenz und Blutdruck durchgeführt werden und EKG mit dem Kipptischtest.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46805
        • Fort Wayne Neurological Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55417
        • Minnesota VA Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63139
        • Forest Park Neurophysiology
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • Raleigh Neurology Associates
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • Absher Neurology, PA
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Diabetes and Glandular Disease Research Associates, PA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die männlichen oder weiblichen Probanden müssen mindestens 18 Jahre alt und gehfähig sein. (Die Probanden dürfen nicht auf die Unterstützung eines Rollators oder Rollstuhls angewiesen sein, um zu jeder Zeit ihre regulären täglichen Aktivitäten ausführen zu können.)
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening und bei Studienbeginn einen negativen Serum-Beta-HCG-Schwangerschaftstest haben.
  • Bei der Person wurde eine symptomatische orthostatische Hypotonie aufgrund der Parkinson-Krankheit, einer Multisystematrophie, einem reinen autonomen Versagen oder einer autonomen Neuropathie (d. h. neurogene orthostatische Hypotonie).
  • Der Proband zeigt im Stehen eines der folgenden Symptome oder hat in der Vergangenheit eines der folgenden Symptome, wenn er nicht wegen orthostatischer Hypotonie behandelt wird: Schwindel, Benommenheit, Ohnmachtsgefühl oder das Gefühl, ohnmächtig zu werden.
  • Der Proband ist bereit und in der Lage, sich den in diesem Protokoll geforderten Verfahren zu unterziehen, einschließlich morgendlicher Bürobesuche, Abschluss der Beurteilung, Einhaltung des Protokolls und Teilnahme an der Auswaschphase.
  • Der Proband hat vor Durchführung jeglicher Studienverfahren eine vom Institutional Review Board genehmigte schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

  • Bei der Versuchsperson handelt es sich um eine schwangere oder stillende Frau.
  • Bei der Person besteht bereits eine anhaltende Hypertonie in Rückenlage von mehr als 180 mm Hg systolisch und 110 mm Hg diastolisch.
  • Der Proband nimmt Medikamente wie Vasodilatatoren, Blutdrucksenker, Diuretika, ACE-Hemmer, Angiotensin-Rezeptorblocker, Betablocker, kombinierte Alpha- und Betablocker, MAOIs, Kräuter oder spezifische Medikamente mit gemischter Wirkung ein.
  • Der leitende Prüfarzt hält jede Anomalie bei Labortests für klinisch bedeutsam.
  • Bei der Testperson wurde zum Zeitpunkt des Screenings eine der folgenden Erkrankungen diagnostiziert: Phäochromozytom; Herzerkrankungen, einschließlich: Herzinsuffizienz innerhalb der letzten 6 Monate, Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate, symptomatische koronare Herzkrankheit, ventrikuläre Tachykardie in der Vorgeschichte oder unkontrollierte Herzrhythmusstörungen; Thyreotoxikose; unkontrollierter Diabetes mellitus (unkontrolliert definiert als ein HgbA1c größer oder gleich 10 %); Vorgeschichte eines zerebrovaskulären Unfalls, eines transitorischen ischämischen Anfalls (TIA) oder einer symptomatischen Karotisstenose innerhalb der letzten 6 Monate; Vorgeschichte von Koagulopathien; pulmonale Hypertonie; schwere psychiatrische Störungen; Nierenversagen (Kreatinin gleich oder größer als das Zweifache der Obergrenze des Normalwerts)
  • Der Proband leidet gleichzeitig an einer chronischen oder akuten Krankheit, Behinderung oder einem anderen Zustand, der die Ergebnisse der in dieser Studie durchgeführten Tests und/oder Messungen verfälschen oder das Risiko für den Probanden erhöhen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: Midodrinhydrochlorid
eine Dosis, 10–30 mg, oral verabreicht
Andere Namen:
  • ProAmatine
Placebo-Komparator: 2
Arzneimittel: Placebo
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Auftreten nahezu synkopaler Symptome während des Tilt-Table-Tests
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Einnahme
Der Kipptischtest ist eine 10-minütige Beurteilung, die mit einem manuellen oder automatischen Kipptisch in einem Speziallabor durchgeführt wird. Die Probanden wurden auf den horizontalen Tisch gebracht und mit Gurten am Tisch befestigt, um Verletzungen vorzubeugen. Nach einer Gleichgewichtsphase von mindestens 10 Minuten bei ruhendem Probanden begann der Test und der Kopf des Kipptisches wurde über einen Zeitraum von bis zu 30 Sekunden in einen 70-Grad-Winkel angehoben. Der Head-up-Tilt-Table-Test wurde in dieser Studie 1 Stunde nach Verabreichung der Studienmedikation durchgeführt. Der Endpunkt war ein bestätigter Bericht über ein oder mehrere nahezu synkopale Symptome (von ausreichender Schwere, die den Patienten veranlassten, darum zu bitten, den Kipptisch wieder in die horizontale Position zu bringen). Zu den Symptomen einer Beinahe-Synkope zählten Schwindel, Benommenheit, Ohnmachtsgefühl oder das Gefühl, als würde die Person ohnmächtig werden.
1 Stunde nach der Einnahme
Zeit bis zum Auftreten nahezu synkopaler Symptome während der Tilt-Table-Testanalyse Nr. 2
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Einnahme
Der Kipptischtest ist eine 10-minütige Beurteilung, die mit einem manuellen oder automatischen Kipptisch in einem Speziallabor durchgeführt wird. Die Probanden wurden auf den horizontalen Tisch gebracht und mit Gurten am Tisch befestigt, um Verletzungen vorzubeugen. Nach einer Gleichgewichtsphase von mindestens 10 Minuten bei ruhendem Probanden begann der Test und der Kopf des Kipptisches wurde über einen Zeitraum von bis zu 30 Sekunden in einen 70-Grad-Winkel angehoben. Der Head-up-Tilt-Table-Test wurde in dieser Studie 1 Stunde nach Verabreichung der Studienmedikation durchgeführt. Der Endpunkt war ein bestätigter Bericht über ein oder mehrere nahezu synkopale Symptome (von ausreichender Schwere, die den Patienten veranlassten, darum zu bitten, den Kipptisch wieder in die horizontale Position zu bringen). Zu den Symptomen einer Beinahe-Synkope zählten Schwindel, Benommenheit, Ohnmachtsgefühl oder das Gefühl, als würde die Person ohnmächtig werden. Bei diesem Ergebnismaß sind die analysierten Daten dieselben wie bei Ergebnismaß 1, die zusammenfassenden Daten werden jedoch als Mittelwert der kleinsten Quadrate (Standardfehler) dargestellt.
1 Stunde nach der Einnahme
Zeit bis zum Auftreten nahezu synkopaler Symptome während der erneuten Analyse des Tilt-Table-Tests mit dem Koch-Verfahren
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Einnahme
Der Kipptischtest ist eine 10-minütige Beurteilung, die mit einem manuellen oder automatischen Kipptisch in einem Speziallabor durchgeführt wird. Die Probanden wurden auf den horizontalen Tisch gebracht und mit Gurten am Tisch befestigt, um Verletzungen vorzubeugen. Nach einer Gleichgewichtsphase von mindestens 10 Minuten bei ruhendem Probanden begann der Test und der Kopf des Kipptisches wurde über einen Zeitraum von bis zu 30 Sekunden in einen 70-Grad-Winkel angehoben. Der Head-up-Tilt-Table-Test wurde in dieser Studie 1 Stunde nach Verabreichung der Studienmedikation durchgeführt. Der Endpunkt war ein bestätigter Bericht über ein oder mehrere nahezu synkopale Symptome (von ausreichender Schwere, die den Patienten veranlassten, darum zu bitten, den Kipptisch wieder in die horizontale Position zu bringen). Zu den Symptomen einer Beinahe-Synkope zählten Schwindel, Benommenheit, Ohnmachtsgefühl oder das Gefühl, als würde die Person ohnmächtig werden. Das Koch-Verfahren ist ein dreistufiger Prozess zur Analyse der Ergebnisse unter Nutzung der verfügbaren Informationen über das Ausmaß der Unterschiede.
1 Stunde nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Auftreten nahezu synkopaler Symptome in der Per-Protokoll-Population
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Einnahme
Der Kipptischtest ist eine 10-minütige Beurteilung, die mit einem manuellen oder automatischen Kipptisch in einem Speziallabor durchgeführt wird. Die Probanden wurden auf den horizontalen Tisch gebracht und mit Gurten am Tisch befestigt, um Verletzungen vorzubeugen. Nach einer Gleichgewichtsphase von mindestens 10 Minuten bei ruhendem Probanden begann der Test und der Kopf des Kipptisches wurde über einen Zeitraum von bis zu 30 Sekunden in einen 70-Grad-Winkel angehoben. Der Head-up-Tilt-Table-Test wurde in dieser Studie 1 Stunde nach Verabreichung der Studienmedikation durchgeführt. Der Endpunkt war ein bestätigter Bericht über ein oder mehrere nahezu synkopale Symptome (von ausreichender Schwere, die den Patienten veranlassten, darum zu bitten, den Kipptisch wieder in die horizontale Position zu bringen). Zu den Symptomen einer Beinahe-Synkope zählten Schwindel, Benommenheit, Ohnmachtsgefühl oder das Gefühl, als würde die Person ohnmächtig werden.
1 Stunde nach der Einnahme
Zeit bis zum Auftreten nahezu synkopaler Symptome in der Per-Protokoll-Populationsanalyse Nr. 2
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Einnahme
Der Kipptischtest ist eine 10-minütige Beurteilung, die mit einem manuellen oder automatischen Kipptisch in einem Speziallabor durchgeführt wird. Die Probanden wurden auf den horizontalen Tisch gebracht und mit Gurten am Tisch befestigt, um Verletzungen vorzubeugen. Nach einer Gleichgewichtsphase von mindestens 10 Minuten bei ruhendem Probanden begann der Test und der Kopf des Kipptisches wurde über einen Zeitraum von bis zu 30 Sekunden in einen 70-Grad-Winkel angehoben. Der Head-up-Tilt-Table-Test wurde in dieser Studie 1 Stunde nach Verabreichung der Studienmedikation durchgeführt. Der Endpunkt war ein bestätigter Bericht über ein oder mehrere nahezu synkopale Symptome (von ausreichender Schwere, die den Patienten veranlassten, darum zu bitten, den Kipptisch wieder in die horizontale Position zu bringen). Zu den Symptomen einer Beinahe-Synkope zählten Schwindel, Benommenheit, Ohnmachtsgefühl oder das Gefühl, als würde die Person ohnmächtig werden. Bei dieser Ergebnismessung sind die analysierten Daten dieselben wie bei Ergebnismessung 4, die zusammenfassenden Daten werden jedoch als Mittelwert der kleinsten Quadrate (Standardfehler) dargestellt.
1 Stunde nach der Einnahme
Zeit bis zu nahezu synkopalen Symptomen bei Behandlungstermin 1
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Einnahme
Der Kipptischtest ist eine 10-minütige Beurteilung, die mit einem manuellen oder automatischen Kipptisch in einem Speziallabor durchgeführt wird. Die Probanden wurden auf den horizontalen Tisch gebracht und mit Gurten am Tisch befestigt, um Verletzungen vorzubeugen. Nach einer Gleichgewichtsphase von mindestens 10 Minuten bei ruhendem Probanden begann der Test und der Kopf des Kipptisches wurde über einen Zeitraum von bis zu 30 Sekunden in einen 70-Grad-Winkel angehoben. Der Head-up-Tilt-Table-Test wurde in dieser Studie 1 Stunde nach Verabreichung der Studienmedikation durchgeführt. Der Endpunkt war ein bestätigter Bericht über ein oder mehrere nahezu synkopale Symptome (von ausreichender Schwere, die den Patienten veranlassten, darum zu bitten, den Kipptisch wieder in die horizontale Position zu bringen). Zu den Symptomen einer Beinahe-Synkope zählten Schwindel, Benommenheit, Ohnmachtsgefühl oder das Gefühl, als würde die Person ohnmächtig werden.
1 Stunde nach der Einnahme
Dauer der Wirkung der Behandlung 3 Stunden nach der Einnahme
Zeitfenster: 1 und 3 Stunden nach der Einnahme
Die Wirkungsdauer wurde als Zeitunterschied bis zum Einsetzen nahezu synkopaler Symptome zwischen dem ersten und dem zweiten Kipptischtest definiert, der 1 Stunde bzw. 3 Stunden nach der Einnahme bei Behandlungstermin 2 durchgeführt wurde (Zeit bis zum Einsetzen 3 Stunden). Minuszeit bei 1 Stunde). Der Kipptischtest ist eine 10-minütige Beurteilung, die mit einem manuellen oder automatischen Kipptisch in einem Speziallabor durchgeführt wird. Die Probanden wurden auf den horizontalen Tisch gebracht und mit Gurten am Tisch befestigt, um Verletzungen vorzubeugen. Nach einer Gleichgewichtsphase von mindestens 10 Minuten bei ruhendem Probanden begann der Test und der Kopf des Kipptisches wurde über einen Zeitraum von bis zu 30 Sekunden in einen 70-Grad-Winkel angehoben. Der Endpunkt war ein bestätigter Bericht über ein oder mehrere nahezu synkopale Symptome (von ausreichender Schwere, die den Patienten veranlassten, darum zu bitten, den Kipptisch wieder in die horizontale Position zu bringen). Zu den Symptomen einer Beinahe-Synkope zählten Schwindel, Benommenheit, Ohnmachtsgefühl oder das Gefühl, als würde die Person ohnmächtig werden.
1 und 3 Stunden nach der Einnahme
Gesamtpunktzahl der orthostatischen Hypotonie-Symptombewertung (OHSA)
Zeitfenster: Ungefähr 1 Stunde nach der Einnahme
Der OHSA misst den Schweregrad von sechs Symptomen/Symptomkomplexen im Zusammenhang mit orthostatischer Hypotonie. Die Probanden bewerteten die während des Tilt-Table-Tests aufgetretenen Symptome auf einer elfstufigen Skala von „keine“ bis „am schlimmsten möglich“. Der OHSA-Gesamtscore ist die Summe von sechs Subskalen, die von 0 (keine Symptome) bis 60 (schlechteste mögliche Symptome) reichen. Der OHSA wurde nach Abschluss des Tilt-Table-Tests ausgefüllt, jedoch unter Bezugnahme auf die während des Tests aufgetretenen Symptome beantwortet. Der Kipptischtest ist eine 10-minütige Beurteilung, die mit einem manuellen oder automatischen Kipptisch in einem Speziallabor durchgeführt wird. Die Probanden wurden auf den horizontalen Tisch gebracht und mit Gurten am Tisch befestigt, um Verletzungen vorzubeugen. Nach einer Gleichgewichtsphase mit ruhendem Probanden begann der Test und der Kopf des Kipptisches wurde über einen Zeitraum von bis zu 30 Sekunden in einen Winkel von 70 Grad angehoben. Zu den Symptomen einer Beinahe-Synkope zählten Schwindel, Benommenheit, Ohnmachtsgefühl oder das Gefühl, als würde die Person ohnmächtig werden.
Ungefähr 1 Stunde nach der Einnahme
Partituren für 6 Artikel der OHSA
Zeitfenster: Ungefähr 1 Stunde nach der Einnahme
Der OHSA misst den Schweregrad von sechs mit OH verbundenen Symptomen/Symptomkomplexen: Schwindel, Benommenheit und Ohnmachtsgefühl; Sehprobleme; Schwäche; Ermüdung; Konzentrationsschwierigkeiten; und Kopf-/Nackenbeschwerden. Die Probanden bewerteten die während des Tilt-Table-Tests aufgetretenen Symptome auf einer elfstufigen Skala von „keine“ bis „am schlimmsten möglich“. Die Werte für jede Subskala reichen von 0 (keine Symptome) bis 10 (am schlimmsten mögliche Symptome). Der OHSA wurde nach Abschluss des Tilt-Table-Tests ausgefüllt, jedoch unter Bezugnahme auf die während des Tests aufgetretenen Symptome beantwortet. Der Kipptischtest ist eine 10-minütige Beurteilung, die mit einem Kipptisch in einem Speziallabor durchgeführt wird. Die Probanden wurden auf den horizontalen Tisch gebracht und mit Gurten gesichert, um Verletzungen vorzubeugen. Nach einer Gleichgewichtsphase mit ruhendem Probanden begann der Test und der Kopf des Kipptisches wurde innerhalb von 30 Sekunden auf einen 70-Grad-Winkel angehoben. Als Symptome einer Beinahe-Synkope wurden Schwindel, Benommenheit und Ohnmachtsgefühl definiert.
Ungefähr 1 Stunde nach der Einnahme
Anzahl der Teilnehmer mit einer Verbesserung der CGI-I-Werte (Global Impression-Improvement) des Clinician Clinician nach dem Tilt-Table-Test
Zeitfenster: 1 und 3 Stunden nach der Einnahme
Das CGI-I-Instrument bewertet den Gesamteindruck der orthostatischen Hypotonie des Probanden während des Kipptischtests mithilfe einer 7-Punkte-Skala, wobei 1 „Sehr stark verbessert“ bedeutet; 2, viel verbessert; 3, leicht verbessert; 4, Keine Änderung; 5, etwas schlechter; 6, Viel schlimmer; und 7, sehr viel schlimmer. Der Kliniker führte den CGI-I nach jedem der Kipptischtests durch. Ein Patient wurde als „verbessert“ bewertet, wenn die Punktzahl 1, 2 oder 3 betrug. Der Kipptischtest ist eine 10-minütige Beurteilung, die mit einem manuellen oder automatischen Kipptisch in einem Speziallabor durchgeführt wird. Die Probanden wurden auf den horizontalen Tisch gebracht und mit Gurten am Tisch befestigt, um Verletzungen vorzubeugen. Nach einer Gleichgewichtsphase von mindestens 10 Minuten bei ruhendem Probanden begann der Test und der Kopf des Kipptisches wurde über einen Zeitraum von bis zu 30 Sekunden in einen 70-Grad-Winkel angehoben. Zu den Symptomen einer Beinahe-Synkope zählten Schwindel, Benommenheit, Ohnmachtsgefühl oder das Gefühl, als würde die Person ohnmächtig werden.
1 und 3 Stunden nach der Einnahme
Anzahl der Teilnehmer mit einer Verbesserung der CGI-I-Werte des Patienten nach dem Tilt-Table-Test
Zeitfenster: 1 und 3 Stunden nach der Einnahme
Das CGI-I-Instrument bewertet den Gesamteindruck der orthostatischen Hypotonie des Probanden während des Kipptischtests mithilfe einer 7-Punkte-Skala, wobei 1 „Sehr stark verbessert“ bedeutet; 2, viel verbessert; 3, leicht verbessert; 4, Keine Änderung; 5, etwas schlechter; 6, Viel schlimmer; und 7, sehr viel schlimmer. Der Patient absolvierte den CGI-I nach jedem der Kipptischtests. Ein Patient wurde als „verbessert“ bewertet, wenn die Punktzahl 1, 2 oder 3 betrug. Der Kipptischtest ist eine 10-minütige Beurteilung, die mit einem manuellen oder automatischen Kipptisch in einem Speziallabor durchgeführt wird. Die Probanden wurden auf den horizontalen Tisch gebracht und mit Gurten am Tisch befestigt, um Verletzungen vorzubeugen. Nach einer Gleichgewichtsphase von mindestens 10 Minuten bei ruhendem Probanden begann der Test und der Kopf des Kipptisches wurde über einen Zeitraum von bis zu 30 Sekunden in einen 70-Grad-Winkel angehoben. Zu den Symptomen einer Beinahe-Synkope zählten Schwindel, Benommenheit, Ohnmachtsgefühl oder das Gefühl, als würde die Person ohnmächtig werden.
1 und 3 Stunden nach der Einnahme
Endgültiger Blutdruck während des Tilt-Table-Tests
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Einnahme
Der Blutdruck wurde unmittelbar vor dem Kipptischtest und unmittelbar danach aufgezeichnet. Die zeitgesteuerten Messungen wurden gestoppt, sobald bei einem Probanden nahezu synkopale Symptome auftraten, mit Ausnahme der Probanden, bei denen der Tisch vor einer Minute wieder in die Horizontale gebracht wurde; Für diese Probanden wurde eine Messung nach 1 Minute durchgeführt und in die Analysen einbezogen. Der Kipptischtest ist eine 10-minütige Beurteilung, die mit einem manuellen oder automatischen Kipptisch in einem Speziallabor durchgeführt wird. Die Probanden wurden auf den horizontalen Tisch gebracht und mit Gurten am Tisch befestigt, um Verletzungen vorzubeugen. Nach einer Gleichgewichtsphase von mindestens 10 Minuten bei ruhendem Probanden begann der Test und der Kopf des Kipptisches wurde über einen Zeitraum von bis zu 30 Sekunden in einen 70-Grad-Winkel angehoben. Zu den Symptomen einer Beinahe-Synkope zählten Schwindel, Benommenheit, Ohnmachtsgefühl oder das Gefühl, als würde die Person ohnmächtig werden.
1 Stunde nach der Einnahme
Systolischer Blutdruck 1 Minute und 10 Minuten nach Beginn des Tilt-Table-Tests, durchgeführt 1 und 3 Stunden nach der Einnahme bei Behandlungsbesuch 2
Zeitfenster: 1 und 3 Stunden nach der Einnahme
Der Blutdruck wurde kurz vor dem Kipptischtest, jede Minute während des Kipptischtests und unmittelbar danach aufgezeichnet. Die zeitgesteuerten Messungen wurden gestoppt, sobald bei einem Probanden nahezu synkopale Symptome auftraten, mit Ausnahme der Probanden, bei denen der Tisch vor einer Minute wieder in die Horizontale gebracht wurde; Für diese Probanden wurde eine Messung nach 1 Minute durchgeführt und in die Analysen einbezogen. Der Kipptischtest ist eine 10-minütige Beurteilung, die mit einem manuellen oder automatischen Kipptisch in einem Speziallabor durchgeführt wird. Die Probanden wurden auf den horizontalen Tisch gebracht und mit Gurten am Tisch befestigt, um Verletzungen vorzubeugen. Nach einer Gleichgewichtsphase von mindestens 10 Minuten bei ruhendem Probanden begann der Test und der Kopf des Kipptisches wurde über einen Zeitraum von bis zu 30 Sekunden in einen 70-Grad-Winkel angehoben. Zu den Symptomen einer Beinahe-Synkope zählten Schwindel, Benommenheit, Ohnmachtsgefühl oder das Gefühl, als würde die Person ohnmächtig werden.
1 und 3 Stunden nach der Einnahme
Diastolischer Blutdruck 1 Minute und 10 Minuten nach Beginn des Tilt-Table-Tests, durchgeführt 1 und 3 Stunden nach der Einnahme bei Behandlungsbesuch 2
Zeitfenster: 1 und 3 Stunden nach der Einnahme
Der Blutdruck wurde kurz vor dem Kipptischtest, jede Minute während des Kipptischtests und unmittelbar danach aufgezeichnet. Die zeitgesteuerten Messungen wurden gestoppt, sobald bei einem Probanden nahezu synkopale Symptome auftraten, mit Ausnahme der Probanden, bei denen der Tisch vor einer Minute wieder in die Horizontale gebracht wurde; Für diese Probanden wurde eine Messung nach 1 Minute durchgeführt und in die Analysen einbezogen. Der Kipptischtest ist eine 10-minütige Beurteilung, die mit einem manuellen oder automatischen Kipptisch in einem Speziallabor durchgeführt wird. Die Probanden wurden auf den horizontalen Tisch gebracht und mit Gurten am Tisch befestigt, um Verletzungen vorzubeugen. Nach einer Gleichgewichtsphase von mindestens 10 Minuten bei ruhendem Probanden begann der Test und der Kopf des Kipptisches wurde über einen Zeitraum von bis zu 30 Sekunden in einen 70-Grad-Winkel angehoben. Zu den Symptomen einer Beinahe-Synkope zählten Schwindel, Benommenheit, Ohnmachtsgefühl oder das Gefühl, als würde die Person ohnmächtig werden.
1 und 3 Stunden nach der Einnahme
Herzfrequenz 1 Minute und 10 Minuten nach Beginn des Tilt-Table-Tests, durchgeführt 1 und 3 Stunden nach der Einnahme bei Behandlungsbesuch 2
Zeitfenster: 1 und 3 Stunden nach der Einnahme
Die Herzfrequenz wurde kurz vor dem Kipptischtest, jede Minute während des Kipptischtests und unmittelbar danach aufgezeichnet. Die zeitgesteuerten Messungen wurden gestoppt, sobald bei einem Probanden nahezu synkopale Symptome auftraten, mit Ausnahme der Probanden, bei denen der Tisch vor einer Minute wieder in die Horizontale gebracht wurde; Für diese Probanden wurde eine Messung nach 1 Minute durchgeführt und in die Analysen einbezogen. Der Kipptischtest ist eine 10-minütige Beurteilung, die mit einem manuellen oder automatischen Kipptisch in einem Speziallabor durchgeführt wird. Die Probanden wurden auf den horizontalen Tisch gebracht und mit Gurten am Tisch befestigt, um Verletzungen vorzubeugen. Nach einer Gleichgewichtsphase von mindestens 10 Minuten bei ruhendem Probanden begann der Test und der Kopf des Kipptisches wurde über einen Zeitraum von bis zu 30 Sekunden in einen 70-Grad-Winkel angehoben. Zu den Symptomen einer Beinahe-Synkope zählten Schwindel, Benommenheit, Ohnmachtsgefühl oder das Gefühl, als würde die Person ohnmächtig werden.
1 und 3 Stunden nach der Einnahme
Anzahl der Teilnehmer mit Verschiebungen in Bezug auf den Normalbereich für hämatologische Analyten bei der Entlassung
Zeitfenster: Grundlinie zur Entlassung
Für die Hämatologie wurden Blutproben (5,0 ml) beim Screening, bei der Studienaufnahme (wenn seit dem Screening mehr als 14 Tage vergangen sind) und bei der Entlassung/vorzeitigen Beendigung entnommen. Die folgenden Parameter wurden bewertet: Hämoglobin, Hämatokrit, rote Blutkörperchen (RBC), mittleres korpuskuläres Volumen (MCV), mittleres korpuskuläres Hämoglobin (MCH), mittlere korpuskuläre Hämoglobinkonzentration (MCHC), Anzahl weißer Blutkörperchen – gesamt und differenziell (WBC). und Thrombozytenzahl. Bei der Entlassung war die Verschiebung im Vergleich zum Normalzustand entweder geringer oder höher.
Grundlinie zur Entlassung
Anzahl der Teilnehmer mit Verschiebungen in Bezug auf den Normalbereich für klinische Chemie bei der Entlassung
Zeitfenster: Grundlinie zur Entlassung
Für die Biochemie wurden Blutproben (10,0 ml) beim Screening, bei der Aufnahme (sofern seit dem Screening mehr als 14 Tage vergangen sind) und bei der Entlassung/vorzeitigen Beendigung entnommen. Die folgenden Parameter wurden bewertet: Natrium, Kalium, Kalzium, Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN)/Harnstoff, Kreatinin, Albumin, Gesamtprotein und Albumin/Globulin-Verhältnis (A/G), Globulin, Aspartat-Transaminase (AST), Alanin-Transaminase (ALT). ), alkalische Phosphatase (ALP), Gamma-Glutamyltransferase (GGT), Gesamtbilirubin, Glucose, Chlorid und Kreatinkinase. Bei der Entlassung war die Verschiebung im Vergleich zum Normalzustand entweder geringer oder höher.
Grundlinie zur Entlassung
Anzahl der Teilnehmer mit Verschiebungen in Bezug auf den Normalbereich für die Urinanalyse bei der Entlassung
Zeitfenster: Grundlinie zur Entlassung
Für die Urinanalyse wurden beim Screening, bei der Studienaufnahme (wenn mehr als 14 Tage seit dem Screening vergangen sind) und bei der Entlassung/vorzeitigen Beendigung Proben entnommen: Glukose, Blut, Protein, pH-Wert, spezifisches Gewicht, Leukozytenesterase und mikroskopische Untersuchung. Bei der Entlassung war die Verschiebung im Vergleich zum Normalzustand höher.
Grundlinie zur Entlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shire

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. September 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. März 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. März 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. November 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SPD426-404

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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