Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter beoordeling van het voordeel van midodrine bij de behandeling van patiënten met neurogene orthostatische hypotensie

7 juni 2021 bijgewerkt door: Shire

Een multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd, cross-overonderzoek om het klinische voordeel van midodrinehydrochloride te beoordelen bij proefpersonen met matige tot ernstige neurogene orthostatische hypotensie

Het doel van deze klinische studie is om het klinische effect van midodrine hydrochloride (ProAmatine®) te evalueren in vergelijking met placebo bij patiënten met orthostatische hypotensie door de tijd tot het optreden van bijna syncopale symptomen te meten en verschillende cardiovasculaire metingen te beoordelen, zoals hartslag, bloeddruk , en ECG, met behulp van de kanteltafeltest.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46805
        • Fort Wayne Neurological Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55417
        • Minnesota VA Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63139
        • Forest Park Neurophysiology
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
        • Raleigh Neurology Associates
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
        • Absher Neurology, PA
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37212
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Diabetes and Glandular Disease Research Associates, PA

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De mannelijke of vrouwelijke proefpersonen moeten 18 jaar of ouder zijn en ambulant. (Proefpersonen mogen geen hulp nodig hebben met een rollator of rolstoel om te allen tijde normale dagelijkse activiteiten uit te voeren.)
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve serum-bèta-HCG-zwangerschapstest hebben bij screening en baseline.
  • De proefpersoon is gediagnosticeerd met symptomatische orthostatische hypotensie als gevolg van de ziekte van Parkinson, multipele systeematrofie, puur autonoom falen of autonome neuropathie (d.w.z. neurogene orthostatische hypotensie).
  • De patiënt vertoont een van de volgende symptomen bij het staan ​​of heeft een voorgeschiedenis van een van de volgende symptomen wanneer hij niet wordt behandeld voor orthostatische hypotensie: duizeligheid, licht gevoel in het hoofd, zich flauw voelen of het gevoel hebben dat hij of zij flauwvalt.
  • De proefpersoon is bereid en in staat om de door dit protocol vereiste procedures te ondergaan, waaronder kantoorbezoeken in de ochtend, voltooiing van de beoordeling, naleving van het protocol en deelname aan de wash-out-periode.
  • De proefpersoon heeft een door de Institutional-Review-Board goedgekeurd schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekend voordat er onderzoeksprocedures plaatsvinden.

Uitsluitingscriteria:

  • Het onderwerp is een drachtige of zogende vrouw.
  • De patiënt heeft reeds bestaande aanhoudende hypertensie in liggende houding van meer dan 180 mm Hg systolisch en 110 mm Hg diastolisch.
  • De patiënt gebruikt medicijnen zoals vasodilatatoren, bloeddrukverlagende middelen, diuretica, ACE-remmers, angiotensinereceptorblokkers, bètablokkers, gecombineerde alfa- en bètablokkers, MAOI's, kruidengeneesmiddelen of specifieke medicijnen met gemengd effect.
  • De hoofdonderzoeker acht elke afwijking van de laboratoriumtest klinisch significant.
  • De proefpersoon heeft een diagnose van een van de volgende aandoeningen op het moment van screening: feochromocytoom; hartaandoeningen waaronder: congestief hartfalen in de afgelopen 6 maanden, myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden, symptomatische coronaire hartziekte, voorgeschiedenis van ventriculaire tachycardie of ongecontroleerde hartritmestoornissen; thyreotoxicose; ongecontroleerde diabetes mellitus (ongecontroleerd gedefinieerd als een HgbA1c groter dan of gelijk aan 10%); voorgeschiedenis van cerebrovasculair accident, voorbijgaande ischemische aanval (TIA) of symptomatische stenose van de halsslagader in de voorgaande 6 maanden; geschiedenis van coagulopathieën; pulmonale hypertensie; ernstige psychiatrische stoornissen; nierfalen (creatinine gelijk aan of groter dan 2 keer de bovengrens van normaal)
  • De proefpersoon heeft gelijktijdig een chronische of acute ziekte, handicap of andere aandoening die de resultaten van de tests en/of metingen die in dit onderzoek worden uitgevoerd, kan verstoren of die het risico voor de proefpersoon kan vergroten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
één dosis, 10-30 mg, oraal toegediend
Andere namen:
  • ProAmatine
Placebo-vergelijker: 2
Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot begin van bijna-syncopale symptomen tijdens kanteltafeltesten
Tijdsspanne: 1 uur na de dosis
De kanteltafeltest is een beoordeling van 10 minuten die wordt uitgevoerd met behulp van een handmatige of geautomatiseerde kanteltafel in een gespecialiseerd laboratorium. De proefpersonen werden op de horizontale tafel verplaatst en met riemen aan de tafel vastgemaakt om letsel te voorkomen. Na een equilibratieperiode van ten minste 10 minuten met de proefpersoon in rust, begon de test en werd de kop van de kanteltafel gedurende een periode van maximaal 30 seconden in een hoek van 70 graden gebracht. De head-up kanteltafeltest in deze studie werd 1 uur na toediening van de studiemedicatie uitgevoerd. Het eindpunt was een bevestigde melding van (een) bijna-syncopaal(e) symptoom(en) (van voldoende ernst dat de patiënt vroeg om de kanteltafel terug te brengen naar de horizontale positie). Symptomen van bijna-syncope werden gedefinieerd als duizeligheid, licht gevoel in het hoofd, zich zwak voelen of het gevoel hebben dat het onderwerp zou kunnen flauwvallen.
1 uur na de dosis
Tijd tot begin van bijna-syncopale symptomen tijdens kanteltafeltestanalyse #2
Tijdsspanne: 1 uur na de dosis
De kanteltafeltest is een beoordeling van 10 minuten die wordt uitgevoerd met behulp van een handmatige of geautomatiseerde kanteltafel in een gespecialiseerd laboratorium. De proefpersonen werden op de horizontale tafel verplaatst en met riemen aan de tafel vastgemaakt om letsel te voorkomen. Na een equilibratieperiode van ten minste 10 minuten met de proefpersoon in rust, begon de test en werd de kop van de kanteltafel gedurende een periode van maximaal 30 seconden in een hoek van 70 graden gebracht. De head-up kanteltafeltest in deze studie werd 1 uur na toediening van de studiemedicatie uitgevoerd. Het eindpunt was een bevestigde melding van (een) bijna-syncopaal(e) symptoom(en) (van voldoende ernst dat de patiënt vroeg om de kanteltafel terug te brengen naar de horizontale positie). Symptomen van bijna-syncope werden gedefinieerd als duizeligheid, licht gevoel in het hoofd, zich zwak voelen of het gevoel hebben dat het onderwerp zou kunnen flauwvallen. In deze uitkomstmaat zijn de geanalyseerde gegevens dezelfde als voor uitkomstmaat 1, maar de samenvattende gegevens worden gepresenteerd als kleinste kwadratengemiddelde (standaardfout).
1 uur na de dosis
Tijd tot begin van bijna-syncopale symptomen tijdens kanteltafeltesten - heranalyse met de Koch-procedure
Tijdsspanne: 1 uur na de dosis
De kanteltafeltest is een beoordeling van 10 minuten die wordt uitgevoerd met behulp van een handmatige of geautomatiseerde kanteltafel in een gespecialiseerd laboratorium. De proefpersonen werden op de horizontale tafel verplaatst en met riemen aan de tafel vastgemaakt om letsel te voorkomen. Na een equilibratieperiode van ten minste 10 minuten met de proefpersoon in rust, begon de test en werd de kop van de kanteltafel gedurende een periode van maximaal 30 seconden in een hoek van 70 graden gebracht. De head-up kanteltafeltest in deze studie werd 1 uur na toediening van de studiemedicatie uitgevoerd. Het eindpunt was een bevestigde melding van (een) bijna-syncopaal(e) symptoom(en) (van voldoende ernst dat de patiënt vroeg om de kanteltafel terug te brengen naar de horizontale positie). Symptomen van bijna-syncope werden gedefinieerd als duizeligheid, licht gevoel in het hoofd, zich zwak voelen of het gevoel hebben dat het onderwerp zou kunnen flauwvallen. De Koch-procedure is een proces in 3 stappen om resultaten te analyseren terwijl de beschikbare informatie over de omvang van verschillen wordt gebruikt.
1 uur na de dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot begin van bijna-syncopale symptomen in de per-protocol-populatie
Tijdsspanne: 1 uur na de dosis
De kanteltafeltest is een beoordeling van 10 minuten die wordt uitgevoerd met behulp van een handmatige of geautomatiseerde kanteltafel in een gespecialiseerd laboratorium. De proefpersonen werden op de horizontale tafel verplaatst en met riemen aan de tafel vastgemaakt om letsel te voorkomen. Na een equilibratieperiode van ten minste 10 minuten met de proefpersoon in rust, begon de test en werd de kop van de kanteltafel gedurende een periode van maximaal 30 seconden in een hoek van 70 graden gebracht. De head-up kanteltafeltest in deze studie werd 1 uur na toediening van de studiemedicatie uitgevoerd. Het eindpunt was een bevestigde melding van (een) bijna-syncopaal(e) symptoom(en) (van voldoende ernst dat de patiënt vroeg om de kanteltafel terug te brengen naar de horizontale positie). Symptomen van bijna-syncope werden gedefinieerd als duizeligheid, licht gevoel in het hoofd, zich zwak voelen of het gevoel hebben dat het onderwerp zou kunnen flauwvallen.
1 uur na de dosis
Tijd tot begin van bijna-syncopale symptomen in de per-protocol populatieanalyse #2
Tijdsspanne: 1 uur na de dosis
De kanteltafeltest is een beoordeling van 10 minuten die wordt uitgevoerd met behulp van een handmatige of geautomatiseerde kanteltafel in een gespecialiseerd laboratorium. De proefpersonen werden op de horizontale tafel verplaatst en met riemen aan de tafel vastgemaakt om letsel te voorkomen. Na een equilibratieperiode van ten minste 10 minuten met de proefpersoon in rust, begon de test en werd de kop van de kanteltafel gedurende een periode van maximaal 30 seconden in een hoek van 70 graden gebracht. De head-up kanteltafeltest in deze studie werd 1 uur na toediening van de studiemedicatie uitgevoerd. Het eindpunt was een bevestigde melding van (een) bijna-syncopaal(e) symptoom(en) (van voldoende ernst dat de patiënt vroeg om de kanteltafel terug te brengen naar de horizontale positie). Symptomen van bijna-syncope werden gedefinieerd als duizeligheid, licht gevoel in het hoofd, zich zwak voelen of het gevoel hebben dat het onderwerp zou kunnen flauwvallen. In deze uitkomstmaat zijn de geanalyseerde gegevens dezelfde als voor uitkomstmaat 4, maar de samenvattende gegevens worden gepresenteerd als kleinste kwadratengemiddelde (standaardfout).
1 uur na de dosis
Tijd tot bijna-syncopale symptomen bij behandelingsbezoek 1
Tijdsspanne: 1 uur na de dosis
De kanteltafeltest is een beoordeling van 10 minuten die wordt uitgevoerd met behulp van een handmatige of geautomatiseerde kanteltafel in een gespecialiseerd laboratorium. De proefpersonen werden op de horizontale tafel verplaatst en met riemen aan de tafel vastgemaakt om letsel te voorkomen. Na een equilibratieperiode van ten minste 10 minuten met de proefpersoon in rust, begon de test en werd de kop van de kanteltafel gedurende een periode van maximaal 30 seconden in een hoek van 70 graden gebracht. De head-up kanteltafeltest in deze studie werd 1 uur na toediening van de studiemedicatie uitgevoerd. Het eindpunt was een bevestigde melding van (een) bijna-syncopaal(e) symptoom(en) (van voldoende ernst dat de patiënt vroeg om de kanteltafel terug te brengen naar de horizontale positie). Symptomen van bijna-syncope werden gedefinieerd als duizeligheid, licht gevoel in het hoofd, zich zwak voelen of het gevoel hebben dat het onderwerp zou kunnen flauwvallen.
1 uur na de dosis
Duur van het effect van de behandeling 3 uur na de dosis
Tijdsspanne: 1 en 3 uur na de dosis
De duur van het effect werd gedefinieerd als het verschil in tijd tot het optreden van bijna-syncopale symptomen tussen de eerste en tweede kanteltafeltest, uitgevoerd respectievelijk 1 uur en 3 uur na de dosis, bij behandelingsbezoek 2 (tijd tot begin na 3 uur). minus tijd op 1 uur). De kanteltafeltest is een beoordeling van 10 minuten die wordt uitgevoerd met behulp van een handmatige of geautomatiseerde kanteltafel in een gespecialiseerd laboratorium. De proefpersonen werden op de horizontale tafel verplaatst en met riemen aan de tafel vastgemaakt om letsel te voorkomen. Na een equilibratieperiode van ten minste 10 minuten met de proefpersoon in rust, begon de test en werd de kop van de kanteltafel gedurende een periode van maximaal 30 seconden in een hoek van 70 graden gebracht. Het eindpunt was een bevestigde melding van (een) bijna-syncopaal(e) symptoom(en) (van voldoende ernst dat de patiënt vroeg om de kanteltafel terug te brengen naar de horizontale positie). Symptomen van bijna-syncope werden gedefinieerd als duizeligheid, licht gevoel in het hoofd, zich zwak voelen of het gevoel hebben dat het onderwerp zou kunnen flauwvallen.
1 en 3 uur na de dosis
Totaalscore van de orthostatische hypotensie symptoombeoordeling (OHSA)
Tijdsspanne: Ongeveer 1 uur na de dosis
De OHSA meet de ernst van zes symptomen/symptoomcomplexen geassocieerd met orthostatische hypotensie. Proefpersonen beoordeelden de symptomen die werden ervaren tijdens de kanteltafeltest op een elfpuntsschaal van "geen" tot "ergst mogelijk". De OHSA-totaalscore is de som van zes subschalen, variërend van 0 (geen symptomen) tot 60 (ergst mogelijke symptomen). De OHSA werd voltooid nadat de kanteltafeltest voorbij was, maar werd beantwoord met verwijzing naar symptomen die tijdens het testen werden ervaren. De kanteltafeltest is een beoordeling van 10 minuten die wordt uitgevoerd met behulp van een handmatige of geautomatiseerde kanteltafel in een gespecialiseerd laboratorium. De proefpersonen werden op de horizontale tafel verplaatst en met riemen aan de tafel vastgemaakt om letsel te voorkomen. Na een equilibratieperiode met de proefpersoon in rust, begon de test en werd de kop van de kanteltafel gedurende een periode van maximaal 30 seconden in een hoek van 70 graden gebracht. Symptomen van bijna-syncope werden gedefinieerd als duizeligheid, licht gevoel in het hoofd, zich zwak voelen of het gevoel hebben dat het onderwerp zou kunnen flauwvallen.
Ongeveer 1 uur na de dosis
Scores voor 6 items van de OHSA
Tijdsspanne: Ongeveer 1 uur na de dosis
De OHSA meet de ernst van zes symptomen/symptoomcomplexen geassocieerd met OH: duizeligheid, duizeligheid en flauwvallen; problemen met zicht; zwakheid; vermoeidheid; moeite met concentreren; en hoofd/nek ongemak. Proefpersonen beoordeelden de symptomen die werden ervaren tijdens de kanteltafeltest op een elfpuntsschaal van "geen" tot "ergst mogelijk". Scores voor elke subschaal variëren van 0 (geen symptomen) tot 10 (ergst mogelijke symptomen). De OHSA werd voltooid nadat de kanteltafeltest voorbij was, maar werd beantwoord met verwijzing naar symptomen die tijdens het testen werden ervaren. De kanteltafeltest is een beoordeling van 10 minuten die wordt uitgevoerd met behulp van een kanteltafel in een gespecialiseerd laboratorium. De proefpersonen werden op de horizontale tafel verplaatst en vastgezet met riemen om letsel te voorkomen. Na een equilibratieperiode met de proefpersoon in rust, begon de test en werd de kop van de kanteltafel gedurende 30 seconden verhoogd tot een hoek van 70 graden. Symptomen van bijna syncope werden gedefinieerd als duizeligheid, licht gevoel in het hoofd en zich zwak voelen.
Ongeveer 1 uur na de dosis
Aantal deelnemers met verbetering van clinicus Globale impressie-verbeteringsscores (CGI-I) van clinicus na kanteltafeltest
Tijdsspanne: 1 en 3 uur na de dosis
Het CGI-I-instrument beoordeelt de algehele indruk van de orthostatische hypotensie van de proefpersoon tijdens de kanteltafeltest met behulp van een 7-puntsschaal, waarbij 1 staat voor Zeer veel verbeterd; 2, veel verbeterd; 3, enigszins verbeterd; 4, Geen verandering; 5, iets slechter; 6, veel erger; en 7, heel veel erger. De clinicus voltooide de CGI-I na elk van de kanteltafeltests. Een patiënt werd beoordeeld als "Verbeterd" als de score 1, 2 of 3 was. De kanteltafeltest is een beoordeling van 10 minuten die wordt uitgevoerd met behulp van een handmatige of geautomatiseerde kanteltafel in een gespecialiseerd laboratorium. De proefpersonen werden op de horizontale tafel verplaatst en met riemen aan de tafel vastgemaakt om letsel te voorkomen. Na een equilibratieperiode van ten minste 10 minuten met de proefpersoon in rust, begon de test en werd de kop van de kanteltafel gedurende een periode van maximaal 30 seconden in een hoek van 70 graden gebracht. Symptomen van bijna-syncope werden gedefinieerd als duizeligheid, licht gevoel in het hoofd, zich zwak voelen of het gevoel hebben dat het onderwerp zou kunnen flauwvallen.
1 en 3 uur na de dosis
Aantal deelnemers met verbetering van patiënt-CGI-I-scores na kanteltafeltest
Tijdsspanne: 1 en 3 uur na de dosis
Het CGI-I-instrument beoordeelt de algehele indruk van de orthostatische hypotensie van de proefpersoon tijdens de kanteltafeltest met behulp van een 7-puntsschaal, waarbij 1 staat voor Zeer veel verbeterd; 2, veel verbeterd; 3, enigszins verbeterd; 4, Geen verandering; 5, iets slechter; 6, veel erger; en 7, heel veel erger. De patiënt voltooide de CGI-I na elk van de kanteltafeltests. Een patiënt werd beoordeeld als "Verbeterd" als de score 1, 2 of 3 was. De kanteltafeltest is een beoordeling van 10 minuten die wordt uitgevoerd met behulp van een handmatige of geautomatiseerde kanteltafel in een gespecialiseerd laboratorium. De proefpersonen werden op de horizontale tafel verplaatst en met riemen aan de tafel vastgemaakt om letsel te voorkomen. Na een equilibratieperiode van ten minste 10 minuten met de proefpersoon in rust, begon de test en werd de kop van de kanteltafel gedurende een periode van maximaal 30 seconden in een hoek van 70 graden gebracht. Symptomen van bijna-syncope werden gedefinieerd als duizeligheid, licht gevoel in het hoofd, zich zwak voelen of het gevoel hebben dat het onderwerp zou kunnen flauwvallen.
1 en 3 uur na de dosis
Uiteindelijke bloeddruk tijdens het testen van de kanteltafel
Tijdsspanne: 1 uur na de dosis
De bloeddruk werd geregistreerd vlak voor de kanteltafeltest en onmiddellijk daarna. Getimede metingen werden gestopt zodra een proefpersoon bijna-syncopale symptomen ervoer, behalve voor proefpersonen bij wie de tafel binnen 1 minuut weer horizontaal was; voor deze proefpersonen werd na 1 minuut een meting gedaan en in analyses opgenomen. De kanteltafeltest is een beoordeling van 10 minuten die wordt uitgevoerd met behulp van een handmatige of geautomatiseerde kanteltafel in een gespecialiseerd laboratorium. De proefpersonen werden op de horizontale tafel verplaatst en met riemen aan de tafel vastgemaakt om letsel te voorkomen. Na een equilibratieperiode van ten minste 10 minuten met de proefpersoon in rust, begon de test en werd de kop van de kanteltafel gedurende een periode van maximaal 30 seconden in een hoek van 70 graden gebracht. Symptomen van bijna-syncope werden gedefinieerd als duizeligheid, licht gevoel in het hoofd, zich zwak voelen of het gevoel hebben dat het onderwerp zou kunnen flauwvallen.
1 uur na de dosis
Systolische bloeddruk na 1 minuut en 10 minuten in de kanteltafeltest uitgevoerd 1 en 3 uur na de dosis bij behandelingsbezoek 2
Tijdsspanne: 1 en 3 uur na de dosis
De bloeddruk werd geregistreerd vlak voor de kanteltafeltest, elke minuut tijdens de kanteltafeltest en onmiddellijk daarna. Getimede metingen werden gestopt zodra een proefpersoon bijna-syncopale symptomen ervoer, behalve voor proefpersonen bij wie de tafel binnen 1 minuut weer horizontaal was; voor deze proefpersonen werd na 1 minuut een meting gedaan en in analyses opgenomen. De kanteltafeltest is een beoordeling van 10 minuten die wordt uitgevoerd met behulp van een handmatige of geautomatiseerde kanteltafel in een gespecialiseerd laboratorium. De proefpersonen werden op de horizontale tafel verplaatst en met riemen aan de tafel vastgemaakt om letsel te voorkomen. Na een equilibratieperiode van ten minste 10 minuten met de proefpersoon in rust, begon de test en werd de kop van de kanteltafel gedurende een periode van maximaal 30 seconden in een hoek van 70 graden gebracht. Symptomen van bijna-syncope werden gedefinieerd als duizeligheid, licht gevoel in het hoofd, zich zwak voelen of het gevoel hebben dat het onderwerp zou kunnen flauwvallen.
1 en 3 uur na de dosis
Diastolische bloeddruk na 1 minuut en 10 minuten in de kanteltafeltest uitgevoerd 1 en 3 uur na de dosis bij behandelingsbezoek 2
Tijdsspanne: 1 en 3 uur na de dosis
De bloeddruk werd geregistreerd vlak voor de kanteltafeltest, elke minuut tijdens de kanteltafeltest en onmiddellijk daarna. Getimede metingen werden gestopt zodra een proefpersoon bijna-syncopale symptomen ervoer, behalve voor proefpersonen bij wie de tafel binnen 1 minuut weer horizontaal was; voor deze proefpersonen werd na 1 minuut een meting gedaan en in analyses opgenomen. De kanteltafeltest is een beoordeling van 10 minuten die wordt uitgevoerd met behulp van een handmatige of geautomatiseerde kanteltafel in een gespecialiseerd laboratorium. De proefpersonen werden op de horizontale tafel verplaatst en met riemen aan de tafel vastgemaakt om letsel te voorkomen. Na een equilibratieperiode van ten minste 10 minuten met de proefpersoon in rust, begon de test en werd de kop van de kanteltafel gedurende een periode van maximaal 30 seconden in een hoek van 70 graden gebracht. Symptomen van bijna-syncope werden gedefinieerd als duizeligheid, licht gevoel in het hoofd, zich zwak voelen of het gevoel hebben dat het onderwerp zou kunnen flauwvallen.
1 en 3 uur na de dosis
Hartslag na 1 minuut en 10 minuten in de kanteltafel Test uitgevoerd 1 en 3 uur na de dosis bij behandelingsbezoek 2
Tijdsspanne: 1 en 3 uur na de dosis
De hartslag werd geregistreerd vlak voor het testen van de kanteltafel, elke minuut tijdens het testen van de kanteltafel en onmiddellijk daarna. Getimede metingen werden gestopt zodra een proefpersoon bijna-syncopale symptomen ervoer, behalve voor proefpersonen bij wie de tafel binnen 1 minuut weer horizontaal was; voor deze proefpersonen werd na 1 minuut een meting gedaan en in analyses opgenomen. De kanteltafeltest is een beoordeling van 10 minuten die wordt uitgevoerd met behulp van een handmatige of geautomatiseerde kanteltafel in een gespecialiseerd laboratorium. De proefpersonen werden op de horizontale tafel verplaatst en met riemen aan de tafel vastgemaakt om letsel te voorkomen. Na een equilibratieperiode van ten minste 10 minuten met de proefpersoon in rust, begon de test en werd de kop van de kanteltafel gedurende een periode van maximaal 30 seconden in een hoek van 70 graden gebracht. Symptomen van bijna-syncope werden gedefinieerd als duizeligheid, licht gevoel in het hoofd, zich zwak voelen of het gevoel hebben dat het onderwerp zou kunnen flauwvallen.
1 en 3 uur na de dosis
Aantal deelnemers met verschuivingen ten opzichte van normaal bereik voor hematologische analyten bij ontslag
Tijdsspanne: Basislijn om te ontladen
Voor hematologie werden bloedmonsters (5,0 ml) afgenomen bij screening, opname in het onderzoek (indien meer dan 14 dagen na screening) en ontslag/vroegtijdige beëindiging. De volgende parameters werden beoordeeld: hemoglobine, hematocriet, rode bloedcellen (RBC), gemiddeld corpusculair volume (MCV), gemiddeld corpusculair hemoglobine (MCH), gemiddelde corpusculaire hemoglobineconcentratie (MCHC), aantal witte bloedcellen - totaal en differentieel (WBC) en het aantal bloedplaatjes. Een verschuiving ten opzichte van normaal was lager of hoger bij ontslag.
Basislijn om te ontladen
Aantal deelnemers met verschuivingen ten opzichte van normaal bereik voor klinische chemie bij ontslag
Tijdsspanne: Basislijn om te ontladen
Voor biochemie werden bloedmonsters (10,0 ml) afgenomen bij screening, opname (indien meer dan 14 dagen na screening) en ontslag/vroegtijdige beëindiging. De volgende parameters werden beoordeeld: natrium, kalium, calcium, bloedureumstikstof (BUN)/ureum, creatinine, albumine, totaal eiwit en verhouding albumine/globuline (A/G), globuline, aspartaattransaminase (AST), alaninetransaminase (ALT ), alkalische fosfatase (ALP), gammaglutamyltransferase (GGT), totaal bilirubine, glucose, chloride en creatinekinase. Een verschuiving ten opzichte van normaal was lager of hoger bij ontslag.
Basislijn om te ontladen
Aantal deelnemers met verschuivingen ten opzichte van normaal bereik voor urineonderzoek bij ontslag
Tijdsspanne: Basislijn om te ontladen
Voor urineonderzoek werden monsters genomen bij screening, opname in het onderzoek (indien langer dan 14 dagen na screening) en ontslag/vroegtijdige beëindiging): glucose, bloed, eiwit, pH, soortelijk gewicht, leukocytenesterase en microscopisch onderzoek. Een verschuiving ten opzichte van normaal was hoger bij ontslag.
Basislijn om te ontladen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 september 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 maart 2005

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 maart 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 november 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 november 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

9 november 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

3
Abonneren