Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení přínosu midodrinu v léčbě pacientů s neurogenní ortostatickou hypotenzí

7. června 2021 aktualizováno: Shire

Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, zkřížená studie k posouzení klinického přínosu midodrin hydrochloridu u pacientů se středně těžkou až těžkou neurogenní ortostatickou hypotenzí

Účelem této klinické studie je vyhodnotit klinický účinek midodrin hydrochloridu (ProAmatine®) ve srovnání s placebem u pacientů s ortostatickou hypotenzí měřením doby do nástupu symptomů blízkých synkopě a posouzením několika kardiovaskulárních měření, jako je srdeční frekvence, krevní tlak a EKG pomocí testu naklonění stolu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46805
        • Fort Wayne Neurological Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55417
        • Minnesota VA Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63139
        • Forest Park Neurophysiology
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
        • Raleigh Neurology Associates
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
        • Absher Neurology, PA
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Diabetes and Glandular Disease Research Associates, PA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy musí být starší 18 let a musí chodit. (Subjekty nesmí vždy vyžadovat asistenci s chodítkem nebo invalidním vozíkem, aby mohly vykonávat běžné denní činnosti.)
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test na beta HCG v séru při screeningu a výchozím stavu.
  • U subjektu byla diagnostikována symptomatická ortostatická hypotenze v důsledku Parkinsonovy choroby, mnohočetná systémová atrofie, čisté autonomní selhání nebo autonomní neuropatie (tj. neurogenní ortostatická hypotenze).
  • Subjekt projevuje jeden z následujících příznaků, když stojí, nebo má v anamnéze jeden z následujících, když nebyl léčen pro ortostatickou hypotenzi: závratě, točení hlavy, pocit na omdlení nebo pocit, že mohou omdlévat.
  • Subjekt je ochoten a schopen podstoupit procedury požadované tímto protokolem, včetně ranních návštěv ordinace, dokončení hodnocení, dodržování protokolu a účasti na vymývací periodě.
  • Subjekt podepsal písemný informovaný souhlas schválený Institutional-Review-Board před zahájením jakýchkoli studijních postupů.

Kritéria vyloučení:

  • Subjektem je březí nebo kojící žena.
  • Subjekt má již existující hypertenzi vleže na zádech vyšší než 180 mm Hg systolický a 110 mm Hg diastolický.
  • Subjekt užívá léky, jako jsou vazodilatátory, presory, diuretika, ACE inhibitory, blokátory receptorů pro angiotenzin, beta-blokátory, kombinované alfa a beta-blokátory, IMAO, bylinky nebo specifické léky se smíšeným účinkem.
  • Hlavní zkoušející považuje jakoukoli abnormalitu laboratorního testu za klinicky významnou.
  • Subjekt má v době screeningu diagnózu jakékoli z následujících poruch: feochromocytom; srdeční stavy zahrnující: městnavé srdeční selhání během předchozích 6 měsíců, infarkt myokardu během předchozích 6 měsíců, symptomatické onemocnění koronárních tepen, anamnézu ventrikulární tachykardie nebo nekontrolované srdeční arytmie; tyreotoxikóza; nekontrolovaný diabetes mellitus (nekontrolovaný definovaný jako HgbA1c vyšší nebo rovný 10 %); anamnéza cerebrovaskulární příhody, tranzitorní ischemické ataky (TIA) nebo symptomatická stenóza karotické tepny během předchozích 6 měsíců; koagulopatie v anamnéze; Plicní Hypertenze; těžké psychiatrické poruchy; selhání ledvin (kreatinin rovný nebo vyšší než dvojnásobek horní hranice normálu)
  • Subjekt trpí souběžným chronickým nebo akutním onemocněním, postižením nebo jiným stavem, který by mohl zkreslit výsledky testů a/nebo měření prováděných v této studii, nebo který by mohl zvýšit riziko pro subjekt.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Lék: Midodrin hydrochlorid
jedna dávka, 10-30 mg, podaná perorálně
Ostatní jména:
  • ProAmatine
Komparátor placeba: 2
Lék: Placebo
Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba do nástupu téměř synkopálních příznaků během testování naklápěcího stolu
Časové okno: 1 hodinu po dávce
Test naklápěcího stolu je 10minutové hodnocení prováděné pomocí ručního nebo automatického naklápěcího stolu ve specializované laboratoři. Subjekty byly přesunuty na vodorovný stůl a připevněny ke stolu popruhy, aby se zabránilo zranění. Po ekvilibrační periodě alespoň 10 minut se subjektem v klidu začal test a hlava naklápěcího stolu byla zvednuta do úhlu 70 stupňů po dobu až 30 sekund. Test naklápěcího stolu hlavou nahoru v této studii byl proveden 1 hodinu po podání studovaného léku. Koncovým bodem bylo potvrzené hlášení téměř synkopálního symptomu (příznaků) (s dostatečnou závažností, která způsobila, že pacient požádal, aby byl sklápěcí stůl vrácen do horizontální polohy). Symptomy blízké synkopy byly definovány jako závratě, točení hlavy, pocit na omdlení nebo pocit, jako by subjekt mohl ztratit vědomí.
1 hodinu po dávce
Doba do nástupu téměř synkopálních příznaků během testování naklápěcího stolu Analýza #2
Časové okno: 1 hodinu po dávce
Test naklápěcího stolu je 10minutové hodnocení prováděné pomocí ručního nebo automatického naklápěcího stolu ve specializované laboratoři. Subjekty byly přesunuty na vodorovný stůl a připevněny ke stolu popruhy, aby se zabránilo zranění. Po ekvilibrační periodě alespoň 10 minut se subjektem v klidu začal test a hlava naklápěcího stolu byla zvednuta do úhlu 70 stupňů po dobu až 30 sekund. Test naklápěcího stolu hlavou nahoru v této studii byl proveden 1 hodinu po podání studovaného léku. Koncovým bodem bylo potvrzené hlášení téměř synkopálního symptomu (příznaků) (dostatečně závažného, ​​což způsobilo, že pacient požádal o vrácení sklápěcího stolu do horizontální polohy). Symptomy blízké synkopy byly definovány jako závratě, točení hlavy, pocit na omdlení nebo pocit, jako by subjekt mohl ztratit vědomí. V tomto měření výsledku jsou analyzovaná data stejná jako u měření výsledku 1, ale souhrnná data jsou prezentována jako průměr nejmenších čtverců (směrodatná chyba).
1 hodinu po dávce
Doba do nástupu téměř synkopálních příznaků během testování na naklápěcím stole – opětovná analýza pomocí Kochova postupu
Časové okno: 1 hodinu po dávce
Test naklápěcího stolu je 10minutové hodnocení prováděné pomocí ručního nebo automatického naklápěcího stolu ve specializované laboratoři. Subjekty byly přesunuty na vodorovný stůl a připevněny ke stolu popruhy, aby se zabránilo zranění. Po ekvilibrační periodě alespoň 10 minut se subjektem v klidu začal test a hlava naklápěcího stolu byla zvednuta do úhlu 70 stupňů po dobu až 30 sekund. Test naklápěcího stolu hlavou nahoru v této studii byl proveden 1 hodinu po podání studovaného léku. Koncovým bodem bylo potvrzené hlášení téměř synkopálního symptomu (příznaků) (s dostatečnou závažností, která způsobila, že pacient požádal, aby byl sklápěcí stůl vrácen do horizontální polohy). Symptomy blízké synkopy byly definovány jako závratě, točení hlavy, pocit na omdlení nebo pocit, jako by subjekt mohl ztratit vědomí. Kochova procedura je 3-krokový proces pro analýzu výsledků s využitím dostupných informací o velikosti rozdílů.
1 hodinu po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do nástupu téměř synkopálních příznaků v populaci podle protokolu
Časové okno: 1 hodinu po dávce
Test naklápěcího stolu je 10minutové hodnocení prováděné pomocí ručního nebo automatického naklápěcího stolu ve specializované laboratoři. Subjekty byly přesunuty na vodorovný stůl a připevněny ke stolu popruhy, aby se zabránilo zranění. Po ekvilibrační periodě alespoň 10 minut se subjektem v klidu začal test a hlava naklápěcího stolu byla zvednuta do úhlu 70 stupňů po dobu až 30 sekund. Test naklápěcího stolu hlavou nahoru v této studii byl proveden 1 hodinu po podání studovaného léku. Koncovým bodem bylo potvrzené hlášení téměř synkopálního symptomu (příznaků) (s dostatečnou závažností, která způsobila, že pacient požádal, aby byl sklápěcí stůl vrácen do horizontální polohy). Symptomy blízké synkopy byly definovány jako závratě, točení hlavy, pocit na omdlení nebo pocit, jako by subjekt mohl ztratit vědomí.
1 hodinu po dávce
Čas do nástupu téměř synkopálních příznaků v populační analýze podle protokolu #2
Časové okno: 1 hodinu po dávce
Test naklápěcího stolu je 10minutové hodnocení prováděné pomocí ručního nebo automatického naklápěcího stolu ve specializované laboratoři. Subjekty byly přesunuty na vodorovný stůl a připevněny ke stolu popruhy, aby se zabránilo zranění. Po ekvilibrační periodě alespoň 10 minut se subjektem v klidu začal test a hlava naklápěcího stolu byla zvednuta do úhlu 70 stupňů po dobu až 30 sekund. Test naklápěcího stolu hlavou nahoru v této studii byl proveden 1 hodinu po podání studovaného léku. Koncovým bodem bylo potvrzené hlášení téměř synkopálního symptomu (příznaků) (dostatečně závažného, ​​což způsobilo, že pacient požádal o vrácení sklápěcího stolu do horizontální polohy). Symptomy blízké synkopy byly definovány jako závratě, točení hlavy, pocit na omdlení nebo pocit, jako by subjekt mohl ztratit vědomí. V tomto výstupním měření jsou analyzovaná data stejná jako u výstupního opatření 4, ale souhrnná data jsou prezentována jako průměr nejmenších čtverců (směrodatná chyba).
1 hodinu po dávce
Doba do téměř synkopálních příznaků při léčebné návštěvě 1
Časové okno: 1 hodinu po dávce
Test naklápěcího stolu je 10minutové hodnocení prováděné pomocí ručního nebo automatického naklápěcího stolu ve specializované laboratoři. Subjekty byly přesunuty na vodorovný stůl a připevněny ke stolu popruhy, aby se zabránilo zranění. Po ekvilibrační periodě alespoň 10 minut se subjektem v klidu začal test a hlava naklápěcího stolu byla zvednuta do úhlu 70 stupňů po dobu až 30 sekund. Test naklápěcího stolu hlavou nahoru v této studii byl proveden 1 hodinu po podání studovaného léku. Koncovým bodem bylo potvrzené hlášení téměř synkopálního symptomu (příznaků) (s dostatečnou závažností, která způsobila, že pacient požádal, aby byl sklápěcí stůl vrácen do horizontální polohy). Symptomy blízké synkopy byly definovány jako závratě, točení hlavy, pocit na omdlení nebo pocit, jako by subjekt mohl ztratit vědomí.
1 hodinu po dávce
Doba trvání účinku léčby 3 hodiny po dávce
Časové okno: 1 a 3 hodiny po dávce
Trvání účinku bylo definováno jako rozdíl v čase do nástupu téměř synkopálních příznaků mezi prvním a druhým testem naklápěcím stolem, provedeným 1 hodinu a 3 hodiny po dávce, v daném pořadí, při léčebné návštěvě 2 (doba do nástupu za 3 hodiny mínus čas na 1 hodině). Test naklápěcího stolu je 10minutové hodnocení prováděné pomocí ručního nebo automatického naklápěcího stolu ve specializované laboratoři. Subjekty byly přesunuty na vodorovný stůl a připevněny ke stolu popruhy, aby se zabránilo zranění. Po ekvilibrační periodě alespoň 10 minut se subjektem v klidu začal test a hlava naklápěcího stolu byla zvednuta do úhlu 70 stupňů po dobu až 30 sekund. Koncovým bodem bylo potvrzené hlášení téměř synkopálního symptomu (příznaků) (s dostatečnou závažností, která způsobila, že pacient požádal, aby byl sklápěcí stůl vrácen do horizontální polohy). Symptomy blízké synkopy byly definovány jako závratě, točení hlavy, pocit na omdlení nebo pocit, jako by subjekt mohl ztratit vědomí.
1 a 3 hodiny po dávce
Celkové skóre hodnocení symptomů ortostatické hypotenze (OHSA)
Časové okno: Přibližně 1 hodinu po dávce
OHSA měří závažnost šesti symptomů/komplexů symptomů spojených s ortostatickou hypotenzí. Subjekty hodnotily symptomy, které se objevily během testu naklápěcího stolu, na jedenáctibodové škále od „žádné“ po „nejhorší možné“. Celkové skóre OHSA je součtem šesti subškál v rozsahu od 0 (žádné příznaky) do 60 (nejhorší možné příznaky). OHSA byla dokončena po skončení testu naklápěcího stolu, ale byla zodpovězena s odkazem na symptomy, které se vyskytly během testování. Test naklápěcího stolu je 10minutové hodnocení prováděné pomocí ručního nebo automatického naklápěcího stolu ve specializované laboratoři. Subjekty byly přesunuty na vodorovný stůl a připevněny ke stolu popruhy, aby se zabránilo zranění. Po ekvilibrační periodě se subjektem v klidu začal test a hlava naklápěcího stolu byla zvednuta do úhlu 70 stupňů po dobu až 30 sekund. Symptomy blízké synkopy byly definovány jako závratě, točení hlavy, pocit na omdlení nebo pocit, jako by subjekt mohl ztratit vědomí.
Přibližně 1 hodinu po dávce
Skóre pro 6 položek The OHSA
Časové okno: Přibližně 1 hodinu po dávce
OHSA měří závažnost šesti symptomů/komplexů symptomů spojených s OH: závratě, točení hlavy a pocit na omdlení; problémy s viděním; slabost; únava; potíže se soustředěním; a nepohodlí hlavy/krku. Subjekty hodnotily symptomy, které se objevily během testu naklápěcího stolu, na jedenáctibodové škále od „žádné“ po „nejhorší možné“. Skóre pro každou subškálu se pohybuje od 0 (žádné příznaky) do 10 (nejhorší možné příznaky). OHSA byla dokončena po skončení testu naklápěcího stolu, ale byla zodpovězena s odkazem na symptomy, které se vyskytly během testování. Test naklápěcího stolu je 10minutové hodnocení prováděné pomocí naklápěcího stolu ve specializované laboratoři. Subjekty byly přesunuty na vodorovný stůl a zajištěny popruhy, aby se zabránilo zranění. Po ekvilibrační periodě se subjektem v klidu začal test a hlava naklápěcího stolu byla zvednuta do úhlu 70 stupňů během 30 sekund. Příznaky téměř synkopy byly definovány jako závratě, točení hlavy a pocit na omdlení.
Přibližně 1 hodinu po dávce
Počet účastníků se zlepšením skóre klinického lékaře pro zlepšení globálního dojmu (CGI-I) po testu naklánění stolu
Časové okno: 1 a 3 hodiny po dávce
Nástroj CGI-I hodnotí celkový dojem z ortostatické hypotenze subjektu během testu naklápěcím stolem pomocí 7bodové stupnice, přičemž 1 je velmi zlepšené; 2, mnohem lepší; 3, Mírně lepší; 4, Beze změny; 5, O něco horší; 6, Mnohem horší; a 7, mnohem horší. Lékař dokončil CGI-I po každém z testů naklápěcího stolu. Pacient byl hodnocen jako „Zlepšený“, pokud bylo skóre 1, 2 nebo 3. Test naklápěcího stolu je 10minutové hodnocení prováděné pomocí ručního nebo automatického naklápěcího stolu ve specializované laboratoři. Subjekty byly přesunuty na vodorovný stůl a připevněny ke stolu popruhy, aby se zabránilo zranění. Po ekvilibrační periodě alespoň 10 minut se subjektem v klidu začal test a hlava naklápěcího stolu byla zvednuta do úhlu 70 stupňů po dobu až 30 sekund. Symptomy blízké synkopy byly definovány jako závratě, točení hlavy, pocit na omdlení nebo pocit, jako by subjekt mohl ztratit vědomí.
1 a 3 hodiny po dávce
Počet účastníků se zlepšením skóre CGI-I pacientů po testu naklánění stolu
Časové okno: 1 a 3 hodiny po dávce
Nástroj CGI-I hodnotí celkový dojem z ortostatické hypotenze subjektu během testu naklápěcím stolem pomocí 7bodové stupnice, přičemž 1 je velmi zlepšené; 2, mnohem lepší; 3, Mírně lepší; 4, Beze změny; 5, O něco horší; 6, Mnohem horší; a 7, mnohem horší. Pacient dokončil CGI-I po každém z testů naklápěcího stolu. Pacient byl hodnocen jako „Zlepšený“, pokud bylo skóre 1, 2 nebo 3. Test naklápěcího stolu je 10minutové hodnocení prováděné pomocí ručního nebo automatického naklápěcího stolu ve specializované laboratoři. Subjekty byly přesunuty na vodorovný stůl a připevněny ke stolu popruhy, aby se zabránilo zranění. Po ekvilibrační periodě alespoň 10 minut se subjektem v klidu začal test a hlava naklápěcího stolu byla zvednuta do úhlu 70 stupňů po dobu až 30 sekund. Symptomy blízké synkopy byly definovány jako závratě, točení hlavy, pocit na omdlení nebo pocit, jako by subjekt mohl ztratit vědomí.
1 a 3 hodiny po dávce
Konečný krevní tlak během testování naklápěcího stolu
Časové okno: 1 hodinu po dávce
Krevní tlak byl zaznamenáván těsně před testováním naklápěcího stolu a bezprostředně po něm. Časované odečty byly zastaveny, jakmile subjekt pocítil téměř synkopální symptomy, s výjimkou subjektů, u kterých byl stůl vrácen do vodorovné polohy před 1 minutou; u těchto subjektů byl odečet proveden za 1 minutu a byl zahrnut do analýz. Test naklápěcího stolu je 10minutové hodnocení prováděné pomocí ručního nebo automatického naklápěcího stolu ve specializované laboratoři. Subjekty byly přesunuty na vodorovný stůl a připevněny ke stolu popruhy, aby se zabránilo zranění. Po ekvilibrační periodě alespoň 10 minut se subjektem v klidu začal test a hlava naklápěcího stolu byla zvednuta do úhlu 70 stupňů po dobu až 30 sekund. Symptomy blízké synkopy byly definovány jako závratě, točení hlavy, pocit na omdlení nebo pocit, jako by subjekt mohl ztratit vědomí.
1 hodinu po dávce
Test systolického krevního tlaku po 1 minutě a 10 minutách do naklápěcího stolu provedený 1 a 3 hodiny po dávce při léčebné návštěvě 2
Časové okno: 1 a 3 hodiny po dávce
Krevní tlak byl zaznamenáván těsně před testováním naklápěcího stolu, každou minutu během testování naklápěcím stolem a bezprostředně po něm. Časované odečty byly zastaveny, jakmile subjekt pocítil téměř synkopální symptomy, s výjimkou subjektů, u kterých byl stůl vrácen do vodorovné polohy před 1 minutou; u těchto subjektů byl odečet proveden za 1 minutu a byl zahrnut do analýz. Test naklápěcího stolu je 10minutové hodnocení prováděné pomocí ručního nebo automatického naklápěcího stolu ve specializované laboratoři. Subjekty byly přesunuty na vodorovný stůl a připevněny ke stolu popruhy, aby se zabránilo zranění. Po ekvilibrační periodě alespoň 10 minut se subjektem v klidu začal test a hlava naklápěcího stolu byla zvednuta do úhlu 70 stupňů po dobu až 30 sekund. Symptomy blízké synkopy byly definovány jako závratě, točení hlavy, pocit na omdlení nebo pocit, jako by subjekt mohl ztratit vědomí.
1 a 3 hodiny po dávce
Test diastolického krevního tlaku po 1 minutě a 10 minutách do naklápěcího stolu provedený 1 a 3 hodiny po dávce při léčebné návštěvě 2
Časové okno: 1 a 3 hodiny po dávce
Krevní tlak byl zaznamenáván těsně před testováním naklápěcího stolu, každou minutu během testování naklápěcím stolem a bezprostředně po něm. Časované odečty byly zastaveny, jakmile subjekt pocítil téměř synkopální symptomy, s výjimkou subjektů, u kterých byl stůl vrácen do vodorovné polohy před 1 minutou; u těchto subjektů byl odečet proveden za 1 minutu a byl zahrnut do analýz. Test naklápěcího stolu je 10minutové hodnocení prováděné pomocí ručního nebo automatického naklápěcího stolu ve specializované laboratoři. Subjekty byly přesunuty na vodorovný stůl a připevněny ke stolu popruhy, aby se zabránilo zranění. Po ekvilibrační periodě alespoň 10 minut se subjektem v klidu začal test a hlava naklápěcího stolu byla zvednuta do úhlu 70 stupňů po dobu až 30 sekund. Symptomy blízké synkopy byly definovány jako závratě, točení hlavy, pocit na omdlení nebo pocit, jako by subjekt mohl ztratit vědomí.
1 a 3 hodiny po dávce
Srdeční frekvence po 1 minutě a 10 minutách do naklápěcího stolu Test provedený 1 a 3 hodiny po dávce při léčebné návštěvě 2
Časové okno: 1 a 3 hodiny po dávce
Srdeční frekvence byla zaznamenávána těsně před testováním naklápěcího stolu, každou minutu během testování naklápěcím stolem a bezprostředně po něm. Časované odečty byly zastaveny, jakmile subjekt pocítil téměř synkopální symptomy, s výjimkou subjektů, u kterých byl stůl vrácen do vodorovné polohy před 1 minutou; u těchto subjektů byl odečet proveden za 1 minutu a byl zahrnut do analýz. Test naklápěcího stolu je 10minutové hodnocení prováděné pomocí ručního nebo automatického naklápěcího stolu ve specializované laboratoři. Subjekty byly přesunuty na vodorovný stůl a připevněny ke stolu popruhy, aby se zabránilo zranění. Po ekvilibrační periodě alespoň 10 minut se subjektem v klidu začal test a hlava naklápěcího stolu byla zvednuta do úhlu 70 stupňů po dobu až 30 sekund. Symptomy blízké synkopy byly definovány jako závratě, točení hlavy, pocit na omdlení nebo pocit, jako by subjekt mohl ztratit vědomí.
1 a 3 hodiny po dávce
Počet účastníků s posuny ve vztahu k normálnímu rozmezí pro hematologické analyty při propuštění
Časové okno: Základní linie k vybití
Pro hematologii byly odebrány vzorky krve (5,0 ml) při screeningu, přijetí do studie (pokud je více než 14 dní od screeningu) a propuštění/předčasném ukončení. Byly hodnoceny následující parametry: hemoglobin, hematokrit, červené krvinky (RBC), střední korpuskulární objem (MCV), průměrný korpuskulární hemoglobin (MCH), střední korpuskulární koncentrace hemoglobinu (MCHC), počet bílých krvinek - celkový a diferenciální (WBC) a počet krevních destiček. Posun ve vztahu k normálu byl při vypouštění buď nižší, nebo vyšší.
Základní linie k vybití
Počet účastníků s posuny ve vztahu k normálnímu rozsahu pro klinickou chemii při propuštění
Časové okno: Základní linie k vybití
Pro biochemii byly odebrány vzorky krve (10,0 ml) při screeningu, přijetí (pokud je více než 14 dní od screeningu) a propuštění/předčasném ukončení. Byly hodnoceny následující parametry: sodík, draslík, vápník, dusík močoviny v krvi (BUN)/močovina, kreatinin, albumin, celkový poměr bílkovin a albumin/globulin (A/G), globulin, aspartáttransamináza (AST), alanintransamináza (ALT ), alkalická fosfatáza (ALP), gama glutamyl transferáza (GGT), celkový bilirubin, glukóza, chlorid a kreatinkináza. Posun ve vztahu k normálu byl při vypouštění buď nižší, nebo vyšší.
Základní linie k vybití
Počet účastníků s posuny ve vztahu k normálnímu rozsahu pro analýzu moči při výtoku
Časové okno: Základní linie k vybití
Pro analýzu moči byly při screeningu, přijetí do studie (pokud je více než 14 dní od screeningu) a propuštění/předčasném ukončení odebrány vzorky: glukóza, krev, bílkoviny, pH, specifická hmotnost, leukocytová esteráza a mikroskopické vyšetření. Posun oproti normálu byl vyšší při vypouštění.
Základní linie k vybití

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shire

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. září 2004

Primární dokončení (Aktuální)

21. března 2005

Dokončení studie (Aktuální)

21. března 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. listopadu 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2007

První zveřejněno (Odhad)

9. listopadu 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SPD426-404

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hypotenze, ortostatická

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit