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评估米多君治疗神经源性体位性低血压患者获益的研究

2021年6月7日 更新者：Shire

一项多中心、双盲、随机、安慰剂对照、交叉研究，以评估盐酸米多君对中度至重度神经源性体位性低血压患者的临床益处

本临床研究的目的是评估盐酸米多君 (ProAmatine®) 与安慰剂相比对直立性低血压患者的临床效果，方法是测量近晕厥症状发作的时间并评估多项心血管指标，例如心率、血压和心电图，使用倾斜表测试。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

24

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、美国、46805
        • Fort Wayne Neurological Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55417
        • Minnesota VA Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63139
        • Forest Park Neurophysiology
    • New York
      • New York、New York、美国、10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、美国、27607
        • Raleigh Neurology Associates
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • University Hospitals of Cleveland
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、美国、29615
        • Absher Neurology, PA
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37212
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Diabetes and Glandular Disease Research Associates, PA

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

19年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 男性或女性受试者必须年满 18 岁并且可以走动。 （受试者在任何时候都不需要助行器或轮椅来进行日常活动。）
  • 有生育能力的女性在筛选和基线时必须具有阴性血清 β HCG 妊娠试验。
  • 由于帕金森病、多系统萎缩、纯自主神经衰竭或自主神经病变（即， 神经源性直立性低血压）。
  • 受试者在站立时表现出以下症状之一，或者在未接受直立性低血压治疗的情况下有以下症状之一：头晕、头晕、头晕或感觉自己可能会昏厥。
  • 受试者愿意并能够接受本协议要求的程序，包括上午办公室访问、评估完成、协议遵守和参与洗脱期。
  • 在进行任何研究程序之前，受试者已签署机构审查委员会批准的书面知情同意书。

排除标准：

  • 受试者是怀孕或哺乳期的女性。
  • 对象预先存在持续仰卧位高血压，收缩压大于 180 毫米汞柱，舒张压大于 110 毫米汞柱。
  • 受试者正在服用药物，例如血管扩张剂、升压药、利尿剂、ACE 抑制剂、血管紧张素受体阻滞剂、β-受体阻滞剂、联合α和β-受体阻滞剂、MAOI、草药或特定的混合效应药物。
  • 首席研究员认为任何实验室测试异常具有临床意义。
  • 受试者在筛选时诊断为以下任何一种疾病：嗜铬细胞瘤；心脏状况包括：过去 6 个月内的充血性心力衰竭、过去 6 个月内的心肌梗死、有症状的冠状动脉疾病、室性心动过速病史或不受控制的心律失常；甲状腺毒症;不受控制的糖尿病（不受控制定义为 HgbA1c 大于或等于 10%）；在过去 6 个月内有脑血管意外、短暂性脑缺血发作 (TIA) 或症状性颈动脉狭窄的病史；凝血病史；肺动脉高压;严重的精神疾病；肾功能衰竭（肌酐等于或大于正常上限的 2 倍）
  • 受试者患有并发的慢性​​或急性疾病、残疾或其他可能混淆本试验中进行的测试和/或测量的结果，或可能增加受试者风险的状况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：1个
药品：盐酸米多君
一次剂量，10-30mg，口服
其他名称：
  • 精氨酸
安慰剂比较：2个
药品：安慰剂
安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
倾斜台测试期间近晕厥症状发作的时间
大体时间：给药后 1 小时
倾斜台测试是在专业实验室中使用手动或自动倾斜台进行的 10 分钟评估。 受试者被移到水平桌子上，并用带子固定在桌子上以防止受伤。 在受试者静止至少 10 分钟的平衡期后，测试开始，倾斜台的头部在长达 30 秒的时间内升高到 70 度角。 本研究中的抬头倾斜试验是在研究药物给药后 1 小时进行的。 终点是关于近晕厥症状的确认报告（严重程度足以导致患者要求将倾斜台恢复到水平位置）。 近乎晕厥的症状被定义为头晕、头晕、头晕或感觉对象可能会昏倒。
给药后 1 小时
倾斜台测试分析 #2 期间近晕厥症状发作的时间
大体时间：给药后 1 小时
倾斜台测试是在专业实验室中使用手动或自动倾斜台进行的 10 分钟评估。 受试者被移到水平桌子上，并用带子固定在桌子上以防止受伤。 在受试者静止至少 10 分钟的平衡期后，测试开始，倾斜台的头部在长达 30 秒的时间内升高到 70 度角。 本研究中的抬头倾斜试验是在研究药物给药后 1 小时进行的。 终点是关于近晕厥症状的确认报告（严重程度足以导致患者要求将倾斜台恢复到水平位置）。 近乎晕厥的症状被定义为头晕、头晕、头晕或感觉对象可能会昏倒。 在此结果测量中，分析的数据与结果测量 1 相同，但汇总数据显示为最小二乘均值（标准误差）。
给药后 1 小时
倾斜表测试期间近晕厥症状发作的时间-使用 Koch 程序重新分析
大体时间：给药后 1 小时
倾斜台测试是在专业实验室中使用手动或自动倾斜台进行的 10 分钟评估。 受试者被移到水平桌子上，并用带子固定在桌子上以防止受伤。 在受试者静止至少 10 分钟的平衡期后，测试开始，倾斜台的头部在长达 30 秒的时间内升高到 70 度角。 本研究中的抬头倾斜试验是在研究药物给药后 1 小时进行的。 终点是关于近晕厥症状的确认报告（严重程度足以导致患者要求将倾斜台恢复到水平位置）。 近乎晕厥的症状被定义为头晕、头晕、头晕或感觉对象可能会昏倒。 Koch 程序是一个 3 步过程，用于分析结果，同时利用有关差异幅度的可用信息。
给药后 1 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
符合方案人群出现近晕厥症状的时间
大体时间：给药后 1 小时
倾斜台测试是在专业实验室中使用手动或自动倾斜台进行的 10 分钟评估。 受试者被移到水平桌子上，并用带子固定在桌子上以防止受伤。 在受试者静止至少 10 分钟的平衡期后，测试开始，倾斜台的头部在长达 30 秒的时间内升高到 70 度角。 本研究中的抬头倾斜试验是在研究药物给药后 1 小时进行的。 终点是关于近晕厥症状的确认报告（严重程度足以导致患者要求将倾斜台恢复到水平位置）。 近乎晕厥的症状被定义为头晕、头晕、头晕或感觉对象可能会昏倒。
给药后 1 小时
符合方案人群分析#2 中近晕厥症状发作的时间
大体时间：给药后 1 小时
倾斜台测试是在专业实验室中使用手动或自动倾斜台进行的 10 分钟评估。 受试者被移到水平桌子上，并用带子固定在桌子上以防止受伤。 在受试者静止至少 10 分钟的平衡期后，测试开始，倾斜台的头部在长达 30 秒的时间内升高到 70 度角。 本研究中的抬头倾斜试验是在研究药物给药后 1 小时进行的。 终点是关于近晕厥症状的确认报告（严重程度足以导致患者要求将倾斜台恢复到水平位置）。 近乎晕厥的症状被定义为头晕、头晕、头晕或感觉对象可能会昏倒。 在此结果测量中，分析的数据与结果测量 4 相同，但汇总数据显示为最小二乘均值（标准误差）。
给药后 1 小时
治疗就诊时出现近晕厥症状的时间 1
大体时间：给药后 1 小时
倾斜台测试是在专业实验室中使用手动或自动倾斜台进行的 10 分钟评估。 受试者被移到水平桌子上，并用带子固定在桌子上以防止受伤。 在受试者静止至少 10 分钟的平衡期后，测试开始，倾斜台的头部在长达 30 秒的时间内升高到 70 度角。 本研究中的抬头倾斜试验是在研究药物给药后 1 小时进行的。 终点是关于近晕厥症状的确认报告（严重程度足以导致患者要求将倾斜台恢复到水平位置）。 近乎晕厥的症状被定义为头晕、头晕、头晕或感觉对象可能会昏倒。
给药后 1 小时
给药后 3 小时的治疗效果持续时间
大体时间：给药后 1 和 3 小时
效应持续时间定义为在第一次和第二次倾斜台试验之间至近晕厥症状发作的时间差异，分别在给药后 1 小时和 3 小时进行，在治疗访视 2（发作时间为 3 小时减去 1 小时的时间）。 倾斜台测试是在专业实验室中使用手动或自动倾斜台进行的 10 分钟评估。 受试者被移到水平桌子上，并用带子固定在桌子上以防止受伤。 在受试者静止至少 10 分钟的平衡期后，测试开始，倾斜台的头部在长达 30 秒的时间内升高到 70 度角。 终点是关于近晕厥症状的确认报告（严重程度足以导致患者要求将倾斜台恢复到水平位置）。 近乎晕厥的症状被定义为头晕、头晕、头晕或感觉对象可能会昏倒。
给药后 1 和 3 小时
直立性低血压症状评估 (OHSA) 的总分
大体时间：给药后约 1 小时
OHSA 测量与直立性低血压相关的六种症状/综合症状的严重程度。 受试者按照从“无”到“可能最差”的十一分制对倾斜台测试期间出现的症状进行评分。 OHSA 总分是六个分量表的总和，范围从 0（无症状）到 60（可能出现的最严重症状）。 OHSA 在倾斜台测试结束后完成，但根据测试期间出现的症状进行回答。 倾斜台测试是在专业实验室中使用手动或自动倾斜台进行的 10 分钟评估。 受试者被移到水平桌子上，并用带子固定在桌子上以防止受伤。 在受试者处于静止状态的平衡期后，测试开始，倾斜台的头部在长达 30 秒的时间内升高到 70 度角。 近乎晕厥的症状被定义为头晕、头晕、头晕或感觉对象可能会昏倒。
给药后约 1 小时
OHSA 6 个项目的分数
大体时间：给药后约 1 小时
OHSA 测量与 OH 相关的六种症状/症状复合体的严重程度：头晕、头晕和头晕；视力问题；弱点;疲劳;注意力不集中；和头部/颈部不适。 受试者按照从“无”到“可能最差”的十一分制对倾斜台测试期间出现的症状进行评分。 每个子量表的分数范围从 0（无症状）到 10（可能出现的最严重症状）。 OHSA 在倾斜台测试结束后完成，但根据测试期间出现的症状进行回答。 倾斜台测试是在专业实验室中使用倾斜台进行的 10 分钟评估。 受试者被移到水平桌子上并用带子固定以防止受伤。 在受试者处于静止状态的平衡期后，测试开始，倾斜台的头部在 30 秒内升高到 70 度角。 近乎晕厥的症状被定义为头晕、头晕和感觉昏厥。
给药后约 1 小时
倾斜台测试后临床医生整体印象改善 (CGI-I) 分数有所提高的参与者人数
大体时间：给药后 1 和 3 小时
CGI-I仪器通过使用7分制评估受试者在倾斜台测试期间体位性低血压的总体印象，其中1表示有很大改善； 2、进步很大； 3、略有改善； 4、无变化； 5、稍差； 6、更糟；和 7，非常糟糕。 临床医生在每次倾斜台测试后完成了 CGI-I。 如果得分为 1、2 或 3，则患者被评估为“改善”。 倾斜台测试是在专业实验室中使用手动或自动倾斜台进行的 10 分钟评估。 受试者被移到水平桌子上，并用带子固定在桌子上以防止受伤。 在受试者静止至少 10 分钟的平衡期后，测试开始，倾斜台的头部在长达 30 秒的时间内升高到 70 度角。 近乎晕厥的症状被定义为头晕、头晕、头晕或感觉对象可能会昏倒。
给药后 1 和 3 小时
倾斜台测试后患者 CGI-I 分数有所改善的参与者人数
大体时间：给药后 1 和 3 小时
CGI-I仪器通过使用7分制评估受试者在倾斜台测试期间体位性低血压的总体印象，其中1表示有很大改善； 2、进步很大； 3、略有改善； 4、无变化； 5、稍差； 6、更糟；和 7，非常糟糕。 患者在每次倾斜台测试后完成了 CGI-I。 如果得分为 1、2 或 3，则患者被评估为“改善”。 倾斜台测试是在专业实验室中使用手动或自动倾斜台进行的 10 分钟评估。 受试者被移到水平桌子上，并用带子固定在桌子上以防止受伤。 在受试者静止至少 10 分钟的平衡期后，测试开始，倾斜台的头部在长达 30 秒的时间内升高到 70 度角。 近乎晕厥的症状被定义为头晕、头晕、头晕或感觉对象可能会昏倒。
给药后 1 和 3 小时
倾斜台测试期间的最终血压
大体时间：给药后 1 小时
就在倾斜台测试之前和之后立即记录血压。 一旦受试者出现近乎晕厥的症状，就会停止计时读数，但桌子在 1 分钟前恢复水平的受试者除外；对于这些受试者，在 1 分钟时进行读数，并将其纳入分析。 倾斜台测试是在专业实验室中使用手动或自动倾斜台进行的 10 分钟评估。 受试者被移到水平桌子上，并用带子固定在桌子上以防止受伤。 在受试者静止至少 10 分钟的平衡期后，测试开始，倾斜台的头部在长达 30 秒的时间内升高到 70 度角。 近乎晕厥的症状被定义为头晕、头晕、头晕或感觉对象可能会昏倒。
给药后 1 小时
在第 2 次治疗就诊时，在给药后 1 小时和 3 小时进行的倾斜表测试中 1 分钟和 10 分钟时的收缩压
大体时间：给药后 1 和 3 小时
就在倾斜台测试之前、倾斜台测试期间的每一分钟以及之后立即记录血压。 一旦受试者出现近乎晕厥的症状，就会停止计时读数，但桌子在 1 分钟前恢复水平的受试者除外；对于这些受试者，在 1 分钟时进行读数，并将其纳入分析。 倾斜台测试是在专业实验室中使用手动或自动倾斜台进行的 10 分钟评估。 受试者被移到水平桌子上，并用带子固定在桌子上以防止受伤。 在受试者静止至少 10 分钟的平衡期后，测试开始，倾斜台的头部在长达 30 秒的时间内升高到 70 度角。 近乎晕厥的症状被定义为头晕、头晕、头晕或感觉对象可能会昏倒。
给药后 1 和 3 小时
在第 2 次治疗就诊时，在给药后 1 小时和 3 小时进行的倾斜表测试中 1 分钟和 10 分钟时的舒张压
大体时间：给药后 1 和 3 小时
就在倾斜台测试之前、倾斜台测试期间的每一分钟以及之后立即记录血压。 一旦受试者出现近乎晕厥的症状，就会停止计时读数，但桌子在 1 分钟前恢复水平的受试者除外；对于这些受试者，在 1 分钟时进行读数，并将其纳入分析。 倾斜台测试是在专业实验室中使用手动或自动倾斜台进行的 10 分钟评估。 受试者被移到水平桌子上，并用带子固定在桌子上以防止受伤。 在受试者静止至少 10 分钟的平衡期后，测试开始，倾斜台的头部在长达 30 秒的时间内升高到 70 度角。 近乎晕厥的症状被定义为头晕、头晕、头晕或感觉对象可能会昏倒。
给药后 1 和 3 小时
在第 2 次治疗就诊时，在给药后 1 小时和 3 小时进行倾斜台测试后 1 分钟和 10 分钟时的心率
大体时间：给药后 1 和 3 小时
在倾斜台测试之前、倾斜台测试期间的每一分钟以及之后立即记录心率。 一旦受试者出现近乎晕厥的症状，就会停止计时读数，但桌子在 1 分钟前恢复水平的受试者除外；对于这些受试者，在 1 分钟时进行读数，并将其纳入分析。 倾斜台测试是在专业实验室中使用手动或自动倾斜台进行的 10 分钟评估。 受试者被移到水平桌子上，并用带子固定在桌子上以防止受伤。 在受试者静止至少 10 分钟的平衡期后，测试开始，倾斜台的头部在长达 30 秒的时间内升高到 70 度角。 近乎晕厥的症状被定义为头晕、头晕、头晕或感觉对象可能会昏倒。
给药后 1 和 3 小时
出院时血液学分析物参考正常范围发生变化的参与者人数
大体时间：出院基线
对于血液学，在筛选、研究入院（如果筛选后超过 14 天）和出院/提前终止时采集血样（5.0mL）。 评估了以下参数：血红蛋白、血细胞比容、红细胞 (RBC)、平均红细胞体积 (MCV)、平均红细胞血红蛋白 (MCH)、平均红细胞血红蛋白浓度 (MCHC)、白细胞计数 - 总数和分类 (WBC)和血小板计数。 出院时相对于正常值的变化较低或较高。
出院基线
出院时临床化学参考正常范围发生变化的参与者人数
大体时间：出院基线
对于生物化学，在筛选、入院（如果筛选后超过 14 天）和出院/提前终止时采集血样（10.0mL）。 评估了以下参数：钠、钾、钙、血尿素氮 (BUN)/尿素、肌酐、白蛋白、总蛋白和白蛋白/球蛋白 (A/G) 比率、球蛋白、天冬氨酸转氨酶 (AST)、丙氨酸转氨酶 (ALT) )、碱性磷酸酶 (ALP)、γ 谷氨酰转移酶 (GGT)、总胆红素、葡萄糖、氯化物和肌酸激酶。 出院时相对于正常值的变化较低或较高。
出院基线
出院时尿液分析参考正常范围发生变化的参与者人数
大体时间：出院基线
对于尿液分析，在筛选、研究入院（如果筛选后超过 14 天）和出院/提前终止时采集样本：葡萄糖、血液、蛋白质、pH、比重、白细胞酯酶和显微镜检查。 出院时参考正常值的变化更大。
出院基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Shire

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2004年9月8日

初级完成 (实际的)

2005年3月21日

研究完成 (实际的)

2005年3月21日

研究注册日期

首次提交

2007年11月8日

首先提交符合 QC 标准的

2007年11月8日

首次发布 (估计)

2007年11月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年6月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年6月7日

最后验证

2021年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SPD426-404

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