Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at vurdere fordelene ved Midodrine i behandlingen af ​​patienter med neurogen ortostatisk hypotension

7. juni 2021 opdateret af: Shire

En multicenter, dobbeltblind, randomiseret, placebo-kontrolleret, crossover-undersøgelse for at vurdere den kliniske fordel ved midodrinhydrochlorid hos forsøgspersoner med moderat til svær neurogen ortostatisk hypotension

Formålet med dette kliniske studie er at evaluere den kliniske effekt af midodrinhydrochlorid (ProAmatine®) sammenlignet med placebo hos patienter med ortostatisk hypotension ved at måle tiden til indtræden af ​​nær synkopale symptomer og vurdere flere kardiovaskulære målinger, såsom hjertefrekvens, blodtryk , og EKG ved hjælp af vippebordstesten.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46805
        • Fort Wayne Neurological Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55417
        • Minnesota VA Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63139
        • Forest Park Neurophysiology
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • Raleigh Neurology Associates
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
        • Absher Neurology, PA
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Diabetes and Glandular Disease Research Associates, PA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • De mandlige eller kvindelige forsøgspersoner skal være 18 år eller ældre og ambulante. (Forsøgspersoner må ikke kræve hjælp med rollator eller kørestol for at udføre almindelige daglige aktiviteter på alle tidspunkter.)
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serum beta HCG graviditetstest ved screening og baseline.
  • Individet er blevet diagnosticeret med symptomatisk ortostatisk hypotension på grund af Parkinsons sygdom, multipel systematrofi, ren autonom svigt eller autonom neuropati (dvs. neurogen ortostatisk hypotension).
  • Forsøgspersonen viser et af følgende symptomer, mens han står, eller har en historie med et af følgende, når det ikke behandles for ortostatisk hypotension: svimmelhed, svimmelhed, besvimelse eller følelse af at blive sort.
  • Forsøgspersonen er villig og i stand til at gennemgå de procedurer, der kræves af denne protokol, inklusive morgenkontorbesøg, vurderingsgennemførelse, protokoloverholdelse og deltagelse i udvaskningsperioden.
  • Forsøgspersonen har underskrevet en skriftlig informeret samtykkeformular, der er godkendt af Institutional-Review Board, før eventuelle undersøgelsesprocedurer finder sted.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen er en gravid eller ammende kvinde.
  • Forsøgspersonen har allerede eksisterende vedvarende liggende hypertension større end 180 mm Hg systolisk og 110 mm Hg diastolisk.
  • Forsøgspersonen tager medicin såsom vasodilatorer, pressorer, diuretika, ACE-hæmmere, angiotensinreceptorblokkere, betablokkere, kombinerede alfa- og betablokkere, MAO-hæmmere, urter eller specifik medicin med blandet virkning.
  • Principal Investigator anser enhver abnormitet i laboratorieprøver for klinisk signifikant.
  • Individet har en diagnose af en hvilken som helst af følgende lidelser på screeningstidspunktet: fæokromocytom; hjertesygdomme, herunder: kongestiv hjerteinsufficiens inden for de foregående 6 måneder, myokardieinfarkt inden for de foregående 6 måneder, symptomatisk koronararteriesygdom, anamnese med ventrikulær takykardi eller ukontrollerede hjertearytmier; thyrotoksikose; ukontrolleret diabetes mellitus (ukontrolleret defineret som en HgbA1c større end eller lig med 10 %); anamnese med cerebrovaskulær ulykke, forbigående iskæmisk anfald (TIA) eller symptomatisk carotidarteriestenose inden for de foregående 6 måneder; historie med koagulopatier; pulmonal hypertension; alvorlige psykiatriske lidelser; nyresvigt (kreatinin lig med eller større end 2 gange den øvre normalgrænse)
  • Forsøgspersonen har en samtidig kronisk eller akut sygdom, handicap eller anden tilstand, der kan forvirre resultaterne af de tests og/eller målinger, der er administreret i dette forsøg, eller som kan øge risikoen for forsøgspersonen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Medicin: Midodrin hydrochlorid
én dosis, 10-30 mg, givet oralt
Andre navne:
  • ProAmatine
Placebo komparator: 2
Medicin: Placebo
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til indtræden af ​​næsten-synkopale symptomer under tilt-table-test
Tidsramme: 1 time efter dosis
Vippebordstesten er en 10-minutters vurdering udført ved hjælp af et manuel eller automatiseret vippebord i et specialiseret laboratorium. Forsøgspersoner blev flyttet over på det vandrette bord og fastgjort til bordet med stropper for at forhindre skade. Efter en ligevægtsperiode på mindst 10 minutter med forsøgspersonen i hvile, begyndte testen, og vippebordets hoved blev hævet til en 70 graders vinkel over en periode på op til 30 sekunder. Head-up vippebord-testen i denne undersøgelse blev udført 1 time efter administration af undersøgelsesmedicinen. Endepunktet var en bekræftet rapport om et eller flere nærsynkopale symptomer (af tilstrækkelig sværhedsgrad, som fik patienten til at bede om, at vippebordet blev vendt tilbage til vandret position). Symptomer på nær synkope blev defineret som svimmelhed, svimmelhed, følelse af besvimelse eller følelse af, at motivet kunne blive mørkt.
1 time efter dosis
Tid til indtræden af ​​næsten-synkopale symptomer under tilt-table-testanalyse #2
Tidsramme: 1 time efter dosis
Vippebordstesten er en 10-minutters vurdering udført ved hjælp af et manuel eller automatiseret vippebord i et specialiseret laboratorium. Forsøgspersoner blev flyttet over på det vandrette bord og fastgjort til bordet med stropper for at forhindre skade. Efter en ligevægtsperiode på mindst 10 minutter med forsøgspersonen i hvile, begyndte testen, og vippebordets hoved blev hævet til en 70 graders vinkel over en periode på op til 30 sekunder. Head-up vippebord-testen i denne undersøgelse blev udført 1 time efter administration af undersøgelsesmedicinen. Endepunktet var en bekræftet rapport om et eller flere nærsynkopale symptomer (af tilstrækkelig sværhedsgrad, som fik patienten til at bede om, at vippebordet blev vendt tilbage til vandret position). Symptomer på nær synkope blev defineret som svimmelhed, svimmelhed, følelse af besvimelse eller følelse af, at motivet kunne blive mørkt. I dette resultatmål er de analyserede data de samme som for resultatmål 1, men de sammenfattende data præsenteres som mindste kvadraters middelværdi (standardfejl).
1 time efter dosis
Tid til indtræden af ​​næsten-synkopale symptomer under tilt-table-testning-genanalyse med Koch-proceduren
Tidsramme: 1 time efter dosis
Vippebordstesten er en 10-minutters vurdering udført ved hjælp af et manuel eller automatiseret vippebord i et specialiseret laboratorium. Forsøgspersoner blev flyttet over på det vandrette bord og fastgjort til bordet med stropper for at forhindre skade. Efter en ligevægtsperiode på mindst 10 minutter med forsøgspersonen i hvile, begyndte testen, og vippebordets hoved blev hævet til en 70 graders vinkel over en periode på op til 30 sekunder. Head-up vippebord-testen i denne undersøgelse blev udført 1 time efter administration af undersøgelsesmedicinen. Endepunktet var en bekræftet rapport om et eller flere nærsynkopale symptomer (af tilstrækkelig sværhedsgrad, som fik patienten til at bede om, at vippebordet blev vendt tilbage til vandret position). Symptomer på nær synkope blev defineret som svimmelhed, svimmelhed, følelse af besvimelse eller følelse af, at motivet kunne blive mørkt. Koch-proceduren er en 3-trins proces til at analysere resultater og samtidig udnytte den tilgængelige information om størrelsen af ​​forskelle.
1 time efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til indtræden af ​​næsten-synkopale symptomer i populationen pr. protokol
Tidsramme: 1 time efter dosis
Vippebordstesten er en 10-minutters vurdering udført ved hjælp af et manuel eller automatiseret vippebord i et specialiseret laboratorium. Forsøgspersoner blev flyttet over på det vandrette bord og fastgjort til bordet med stropper for at forhindre skade. Efter en ligevægtsperiode på mindst 10 minutter med forsøgspersonen i hvile, begyndte testen, og vippebordets hoved blev hævet til en 70 graders vinkel over en periode på op til 30 sekunder. Head-up vippebord-testen i denne undersøgelse blev udført 1 time efter administration af undersøgelsesmedicinen. Endepunktet var en bekræftet rapport om et eller flere nærsynkopale symptomer (af tilstrækkelig sværhedsgrad, som fik patienten til at bede om, at vippebordet blev vendt tilbage til vandret position). Symptomer på nær synkope blev defineret som svimmelhed, svimmelhed, følelse af besvimelse eller følelse af, at motivet kunne blive mørkt.
1 time efter dosis
Tid til indtræden af ​​nærsynkopale symptomer i populationsanalysen pr. protokol #2
Tidsramme: 1 time efter dosis
Vippebordstesten er en 10-minutters vurdering udført ved hjælp af et manuel eller automatiseret vippebord i et specialiseret laboratorium. Forsøgspersoner blev flyttet over på det vandrette bord og fastgjort til bordet med stropper for at forhindre skade. Efter en ligevægtsperiode på mindst 10 minutter med forsøgspersonen i hvile, begyndte testen, og vippebordets hoved blev hævet til en 70 graders vinkel over en periode på op til 30 sekunder. Head-up vippebord-testen i denne undersøgelse blev udført 1 time efter administration af undersøgelsesmedicinen. Endepunktet var en bekræftet rapport om et eller flere nærsynkopale symptomer (af tilstrækkelig sværhedsgrad, som fik patienten til at bede om, at vippebordet blev vendt tilbage til vandret position). Symptomer på nær synkope blev defineret som svimmelhed, svimmelhed, følelse af besvimelse eller følelse af, at motivet kunne blive mørkt. I dette resultatmål er de analyserede data de samme som for resultatmål 4, men de sammenfattende data præsenteres som mindste kvadraters middelværdi (standardfejl).
1 time efter dosis
Tid til næsten-synkopale symptomer ved behandlingsbesøg 1
Tidsramme: 1 time efter dosis
Vippebordstesten er en 10-minutters vurdering udført ved hjælp af et manuel eller automatiseret vippebord i et specialiseret laboratorium. Forsøgspersoner blev flyttet over på det vandrette bord og fastgjort til bordet med stropper for at forhindre skade. Efter en ligevægtsperiode på mindst 10 minutter med forsøgspersonen i hvile, begyndte testen, og vippebordets hoved blev hævet til en 70 graders vinkel over en periode på op til 30 sekunder. Head-up vippebord-testen i denne undersøgelse blev udført 1 time efter administration af undersøgelsesmedicinen. Endepunktet var en bekræftet rapport om et eller flere nærsynkopale symptomer (af tilstrækkelig sværhedsgrad, som fik patienten til at bede om, at vippebordet blev vendt tilbage til vandret position). Symptomer på nær synkope blev defineret som svimmelhed, svimmelhed, følelse af besvimelse eller følelse af, at motivet kunne blive mørkt.
1 time efter dosis
Varighed af virkningen af ​​behandlingen 3 timer efter dosis
Tidsramme: 1 og 3 timer efter dosis
Virkningsvarighed blev defineret som forskellen i tid til indtræden af ​​nærsynkopale symptomer mellem den første og anden vippebordstest, udført henholdsvis 1 time og 3 timer efter dosis ved behandlingsbesøg 2 (tid til indtræden efter 3 timer) minus tid ved 1 time). Vippebordstesten er en 10-minutters vurdering udført ved hjælp af et manuel eller automatiseret vippebord i et specialiseret laboratorium. Forsøgspersoner blev flyttet over på det vandrette bord og fastgjort til bordet med stropper for at forhindre skade. Efter en ligevægtsperiode på mindst 10 minutter med forsøgspersonen i hvile, begyndte testen, og vippebordets hoved blev hævet til en 70 graders vinkel over en periode på op til 30 sekunder. Endepunktet var en bekræftet rapport om et eller flere nærsynkopale symptomer (af tilstrækkelig sværhedsgrad, som fik patienten til at bede om, at vippebordet blev vendt tilbage til vandret position). Symptomer på nær synkope blev defineret som svimmelhed, svimmelhed, følelse af besvimelse eller følelse af, at motivet kunne blive mørkt.
1 og 3 timer efter dosis
Samlet score for ortostatisk hypotension symptomvurdering (OHSA)
Tidsramme: Cirka 1 time efter dosis
OHSA måler sværhedsgraden af ​​seks symptomer/symptomkomplekser forbundet med ortostatisk hypotension. Forsøgspersoner vurderede symptomer oplevet under vippebordstesten på en elleve-punkts skala fra "ingen" til "værst muligt". Den samlede OHSA-score er summen af ​​seks underskalaer, der spænder fra 0 (ingen symptomer) til 60 (værst mulige symptomer). OHSA blev afsluttet efter at vippebordstesten var overstået, men blev besvaret med henvisning til symptomer oplevet under testen. Vippebordstesten er en 10-minutters vurdering udført ved hjælp af et manuel eller automatiseret vippebord i et specialiseret laboratorium. Forsøgspersoner blev flyttet over på det vandrette bord og fastgjort til bordet med stropper for at forhindre skade. Efter en ligevægtsperiode med forsøgspersonen i hvile, begyndte testen, og vippebordets hoved blev hævet til en 70 graders vinkel over en periode på op til 30 sekunder. Symptomer på nær synkope blev defineret som svimmelhed, svimmelhed, følelse af besvimelse eller følelse af, at motivet kunne blive mørkt.
Cirka 1 time efter dosis
Scorer for 6 genstande fra OHSA
Tidsramme: Cirka 1 time efter dosis
OHSA måler sværhedsgraden af ​​seks symptomer/symptomkomplekser forbundet med OH: svimmelhed, svimmelhed og besvimelse; problemer med synet; svaghed; træthed; koncentrationsbesvær; og hoved/nakke ubehag. Forsøgspersoner vurderede symptomer oplevet under vippebordstesten på en elleve-punkts skala fra "ingen" til "værst muligt". Scorer for hver underskala går fra 0 (ingen symptomer) til 10 (værst mulige symptomer). OHSA blev afsluttet efter at vippebordstesten var overstået, men blev besvaret med henvisning til symptomer oplevet under testen. Vippebordstesten er en 10-minutters vurdering udført ved hjælp af et vippebord i et specialiseret laboratorium. Forsøgspersoner blev flyttet over på det vandrette bord og fastgjort med stropper for at forhindre skade. Efter en ligevægtsperiode med forsøgspersonen i hvile begyndte testen, og vippebordets hoved blev hævet til en 70 graders vinkel over 30 sekunder. Symptomer på nær synkope blev defineret som svimmelhed, svimmelhed og besvimelse.
Cirka 1 time efter dosis
Antal deltagere med forbedring af klinikerens klinikers globale indtryksforbedring (CGI-I)-score efter vippebordstest
Tidsramme: 1 og 3 timer efter dosis
CGI-I instrumentet vurderer helhedsindtrykket af forsøgspersonens ortostatiske hypotension under tilt table testen ved at bruge en 7-punkts skala, hvor 1 er Meget forbedret; 2, meget forbedret; 3, Lidt forbedret; 4, ingen ændring; 5, Lidt værre; 6, meget værre; og 7, meget værre. Klinikeren gennemførte CGI-I efter hver af vippebordstestene. En patient blev vurderet som "forbedret", hvis scoren var 1, 2 eller 3. Vippebordstesten er en 10-minutters vurdering udført ved hjælp af et manuel eller automatiseret vippebord i et specialiseret laboratorium. Forsøgspersoner blev flyttet over på det vandrette bord og fastgjort til bordet med stropper for at forhindre skade. Efter en ligevægtsperiode på mindst 10 minutter med forsøgspersonen i hvile, begyndte testen, og vippebordets hoved blev hævet til en 70 graders vinkel over en periode på op til 30 sekunder. Symptomer på nær synkope blev defineret som svimmelhed, svimmelhed, følelse af besvimelse eller følelse af, at motivet kunne blive mørkt.
1 og 3 timer efter dosis
Antal deltagere med forbedring af patientens CGI-I-score efter vippebordstest
Tidsramme: 1 og 3 timer efter dosis
CGI-I instrumentet vurderer helhedsindtrykket af forsøgspersonens ortostatiske hypotension under tilt table testen ved at bruge en 7-punkts skala, hvor 1 er Meget forbedret; 2, meget forbedret; 3, Lidt forbedret; 4, ingen ændring; 5, Lidt værre; 6, meget værre; og 7, meget værre. Patienten gennemførte CGI-I efter hver af vippebordstestene. En patient blev vurderet som "forbedret", hvis scoren var 1, 2 eller 3. Vippebordstesten er en 10-minutters vurdering udført ved hjælp af et manuel eller automatiseret vippebord i et specialiseret laboratorium. Forsøgspersoner blev flyttet over på det vandrette bord og fastgjort til bordet med stropper for at forhindre skade. Efter en ligevægtsperiode på mindst 10 minutter med forsøgspersonen i hvile, begyndte testen, og vippebordets hoved blev hævet til en 70 graders vinkel over en periode på op til 30 sekunder. Symptomer på nær synkope blev defineret som svimmelhed, svimmelhed, følelse af besvimelse eller følelse af, at motivet kunne blive mørkt.
1 og 3 timer efter dosis
Endeligt blodtryk under test af vippebord
Tidsramme: 1 time efter dosis
Blodtrykket blev målt lige før test af vippebord og umiddelbart efter. Tidsindstillede aflæsninger blev stoppet, når et forsøgsperson oplevede næsten synkopale symptomer, bortset fra forsøgspersoner, for hvilke bordet blev vendt tilbage til vandret inden 1 minut; for disse emner blev der foretaget en aflæsning efter 1 minut og blev inkluderet i analyser. Vippebordstesten er en 10-minutters vurdering udført ved hjælp af et manuel eller automatiseret vippebord i et specialiseret laboratorium. Forsøgspersoner blev flyttet over på det vandrette bord og fastgjort til bordet med stropper for at forhindre skade. Efter en ligevægtsperiode på mindst 10 minutter med forsøgspersonen i hvile, begyndte testen, og vippebordets hoved blev hævet til en 70 graders vinkel over en periode på op til 30 sekunder. Symptomer på nær synkope blev defineret som svimmelhed, svimmelhed, følelse af besvimelse eller følelse af, at motivet kunne blive mørkt.
1 time efter dosis
Systolisk blodtryk efter 1 minut og 10 minutter inde i vippebordet Test udført 1 og 3 timer efter dosis ved behandlingsbesøg 2
Tidsramme: 1 og 3 timer efter dosis
Blodtrykket blev registreret lige før test af vippebord, hvert minut under test af vippebord og umiddelbart efter. Tidsindstillede aflæsninger blev stoppet, når et forsøgsperson oplevede næsten synkopale symptomer, bortset fra forsøgspersoner, for hvilke bordet blev vendt tilbage til vandret inden 1 minut; for disse emner blev der foretaget en aflæsning efter 1 minut og blev inkluderet i analyser. Vippebordstesten er en 10-minutters vurdering udført ved hjælp af et manuel eller automatiseret vippebord i et specialiseret laboratorium. Forsøgspersoner blev flyttet over på det vandrette bord og fastgjort til bordet med stropper for at forhindre skade. Efter en ligevægtsperiode på mindst 10 minutter med forsøgspersonen i hvile, begyndte testen, og vippebordets hoved blev hævet til en 70 graders vinkel over en periode på op til 30 sekunder. Symptomer på nær synkope blev defineret som svimmelhed, svimmelhed, følelse af besvimelse eller følelse af, at motivet kunne blive mørkt.
1 og 3 timer efter dosis
Diastolisk blodtryk ved 1 minut og 10 minutter inde i vippebordet Test udført 1 og 3 timer efter dosis ved behandlingsbesøg 2
Tidsramme: 1 og 3 timer efter dosis
Blodtrykket blev registreret lige før test af vippebord, hvert minut under test af vippebord og umiddelbart efter. Tidsindstillede aflæsninger blev stoppet, når et forsøgsperson oplevede næsten synkopale symptomer, bortset fra forsøgspersoner, for hvilke bordet blev vendt tilbage til vandret inden 1 minut; for disse emner blev der foretaget en aflæsning efter 1 minut og blev inkluderet i analyser. Vippebordstesten er en 10-minutters vurdering udført ved hjælp af et manuel eller automatiseret vippebord i et specialiseret laboratorium. Forsøgspersoner blev flyttet over på det vandrette bord og fastgjort til bordet med stropper for at forhindre skade. Efter en ligevægtsperiode på mindst 10 minutter med forsøgspersonen i hvile, begyndte testen, og vippebordets hoved blev hævet til en 70 graders vinkel over en periode på op til 30 sekunder. Symptomer på nær synkope blev defineret som svimmelhed, svimmelhed, følelse af besvimelse eller følelse af, at motivet kunne blive mørkt.
1 og 3 timer efter dosis
Hjertefrekvens ved 1 minut og 10 minutter inde i vippebordet Test udført 1 og 3 timer efter dosis ved behandlingsbesøg 2
Tidsramme: 1 og 3 timer efter dosis
Hjertefrekvensen blev registreret lige før vippebordstest, hvert minut under vippebordtest og umiddelbart efter. Tidsindstillede aflæsninger blev stoppet, når et forsøgsperson oplevede næsten synkopale symptomer, bortset fra forsøgspersoner, for hvilke bordet blev vendt tilbage til vandret inden 1 minut; for disse emner blev der foretaget en aflæsning efter 1 minut og blev inkluderet i analyser. Vippebordstesten er en 10-minutters vurdering udført ved hjælp af et manuel eller automatiseret vippebord i et specialiseret laboratorium. Forsøgspersoner blev flyttet over på det vandrette bord og fastgjort til bordet med stropper for at forhindre skade. Efter en ligevægtsperiode på mindst 10 minutter med forsøgspersonen i hvile, begyndte testen, og vippebordets hoved blev hævet til en 70 graders vinkel over en periode på op til 30 sekunder. Symptomer på nær synkope blev defineret som svimmelhed, svimmelhed, følelse af besvimelse eller følelse af, at motivet kunne blive mørkt.
1 og 3 timer efter dosis
Antal deltagere med skift i reference til normalområdet for hæmatologiske analytter ved udskrivelse
Tidsramme: Baseline til udledning
Til hæmatologi blev der taget blodprøver (5,0 ml) ved screening, studieoptagelse (hvis mere end 14 dage siden screening) og udskrivelse/tidlig afslutning. Følgende parametre blev vurderet: hæmoglobin, hæmatokrit, røde blodlegemer (RBC), gennemsnitlig korpuskulært volumen (MCV), gennemsnitlig korpuskulær hæmoglobin (MCH), gennemsnitlig korpuskulær hæmoglobinkoncentration (MCHC), antal hvide blodlegemer - totalt og differentielt (WBC) og blodpladetal. Et skift i reference til normal var enten lavere eller højere ved udskrivning.
Baseline til udledning
Antal deltagere med skift i reference til normalområdet for klinisk kemi ved udskrivning
Tidsramme: Baseline til udledning
Til biokemi blev der taget blodprøver (10,0 ml) ved screening, indlæggelse (hvis mere end 14 dage siden screening) og udskrivelse/tidlig afslutning. Følgende parametre blev vurderet: natrium, kalium, calcium, blodurinstofnitrogen (BUN)/Urea, kreatinin, albumin, totalprotein og albumin/globulin (A/G), globulin, aspartattransaminase (AST), alanintransaminase (ALT) ), alkalisk phosphatase (ALP), gammaglutamyltransferase (GGT), total bilirubin, glucose, chlorid og kreatinkinase. Et skift i reference til normal var enten lavere eller højere ved udskrivning.
Baseline til udledning
Antal deltagere med skift i reference til normalområdet for urinanalyse ved udskrivelse
Tidsramme: Baseline til udledning
Til urinanalyse blev der udtaget prøver ved screening, studieindlæggelse (hvis mere end 14 dage siden screening) og udskrivelse/tidlig afslutning): glukose, blod, protein, pH, vægtfylde, leukocytesterase og mikroskopisk undersøgelse. Et skift i reference til normal var højere ved udskrivning.
Baseline til udledning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shire

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. september 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. marts 2005

Studieafslutning (Faktiske)

21. marts 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. november 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. november 2007

Først opslået (Skøn)

9. november 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SPD426-404

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypotension, ortostatisk

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner