Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus midodrinin hyödyn arvioimiseksi potilaiden hoidossa, joilla on neurogeeninen ortostaattinen hypotensio

maanantai 7. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Shire

Monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, crossover-tutkimus midodriinihydrokloridin kliinisen hyödyn arvioimiseksi potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea neurogeeninen ortostaattinen hypotensio

Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida midodriinihydrokloridin (ProAmatine®) kliinistä vaikutusta lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on ortostaattinen hypotensio, mittaamalla aika lähes synkopaalisten oireiden alkamiseen ja arvioimalla useita kardiovaskulaarisia mittauksia, kuten sykettä, verenpainetta. , ja EKG, käyttämällä kallistuspöytätestiä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46805
        • Fort Wayne Neurological Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55417
        • Minnesota VA Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63139
        • Forest Park Neurophysiology
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
        • Raleigh Neurology Associates
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
        • Absher Neurology, PA
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Diabetes and Glandular Disease Research Associates, PA

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miesten tai naisten on oltava vähintään 18-vuotiaita ja liikkuvia. (Koehenkilöt eivät saa aina tarvita apua kävelijän tai pyörätuolin kanssa suorittaakseen säännöllisiä päivittäisiä toimintoja.)
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin beeta-HCG-raskaustesti seulonnassa ja lähtötilanteessa.
  • Potilaalla on diagnosoitu Parkinsonin taudista johtuva oireellinen ortostaattinen hypotensio, monisysteeminen surkastuminen, puhdas autonominen vajaatoiminta tai autonominen neuropatia (ts. neurogeeninen ortostaattinen hypotensio).
  • Potilaalla on jokin seuraavista oireista seisoessaan tai hänellä on jokin seuraavista oireista, kun ortostaattista hypotensiota ei hoideta: huimaus, huimaus, heikotuksen tunne tai tunne, että ne saattavat tummentua.
  • Tutkittava on halukas ja kykenevä käymään läpi tämän pöytäkirjan edellyttämät toimenpiteet, mukaan lukien aamukäynnit toimistossa, arvioinnin suorittaminen, protokollan noudattaminen ja osallistuminen poistumisjaksoon.
  • Tutkittava on allekirjoittanut Institutional-Review-Boardin hyväksymän kirjallisen tietoisen suostumuslomakkeen ennen tutkimustoimenpiteitä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohde on raskaana oleva tai imettävä nainen.
  • Potilaalla on aiempi pitkäaikainen verenpainetauti makuulla yli 180 mmHg systolinen ja 110 mmHg diastolinen.
  • Kohde käyttää lääkkeitä, kuten verisuonia laajentavia lääkkeitä, painelääkkeitä, diureetteja, ACE:n estäjiä, angiotensiinireseptorin salpaajia, beetasalpaajia, alfa- ja beetasalpaajia, MAOI:ita, yrttejä tai spesifisiä sekavaikutteisia lääkkeitä.
  • Päätutkija pitää kaikkia laboratoriotestien poikkeavuuksia kliinisesti merkittävinä.
  • Kohdeella on diagnoosi jostakin seuraavista häiriöistä seulonnan aikana: feokromosytooma; sydänsairaudet, mukaan lukien: sydämen vajaatoiminta viimeisen 6 kuukauden aikana, sydäninfarkti edellisten 6 kuukauden aikana, oireinen sepelvaltimotauti, aiempi kammiotakykardia tai hallitsemattomat sydämen rytmihäiriöt; tyrotoksikoosi; hallitsematon diabetes mellitus (kontrolloimaton määritellään HgbA1c:ksi, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 10 %); aiempi verisuonihäiriö, ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) tai oireinen kaulavaltimon ahtauma viimeisten 6 kuukauden aikana; koagulopatioiden historia; keuhkoverenpainetauti; vakavat psyykkiset häiriöt; munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini on yhtä suuri tai suurempi kuin 2 kertaa normaalin yläraja)
  • Potilaalla on samanaikainen krooninen tai akuutti sairaus, vamma tai muu tila, joka saattaa sekoittaa tässä tutkimuksessa annettujen testien ja/tai mittausten tuloksia tai joka saattaa lisätä koehenkilölle aiheutuvaa riskiä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Lääke: Midodriinihydrokloridi
yksi annos, 10-30 mg, annettuna suun kautta
Muut nimet:
  • ProAmatine
Placebo Comparator: 2
Lääke: Plasebo
Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika lähes synkopaalisten oireiden alkamiseen kallistuspöydän testauksen aikana
Aikaikkuna: 1 tunti annoksen jälkeen
Kallistuspöydän testi on 10 minuutin mittaus, joka suoritetaan manuaalisella tai automaattisella kallistuspöydällä erikoislaboratoriossa. Koehenkilöt siirrettiin vaakasuoralle pöydälle ja kiinnitettiin pöytään hihnoilla loukkaantumisen estämiseksi. Vähintään 10 minuutin tasapainotusjakson jälkeen koehenkilön ollessa levossa testi aloitettiin ja kallistuspöydän pää nostettiin 70 asteen kulmaan enintään 30 sekunnin ajaksi. Head-up-kallistuspöytätesti tässä tutkimuksessa suoritettiin 1 tunti tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen. Päätepiste oli vahvistettu raportti lähes synkopaalisista oireista (riittävän vakavista, jotka saivat potilaan pyytämään kallistuspöydän palauttamista vaaka-asentoon). Lähes pyörtymisen oireet määriteltiin huimaukseksi, huimaukseksi, pyörtymisen tunteeksi tai tunne, että kohde saattaa tummentua.
1 tunti annoksen jälkeen
Aika lähes synkopaalisten oireiden ilmaantumiseen kallistuspöydän testausanalyysissä #2
Aikaikkuna: 1 tunti annoksen jälkeen
Kallistuspöydän testi on 10 minuutin mittaus, joka suoritetaan manuaalisella tai automaattisella kallistuspöydällä erikoislaboratoriossa. Koehenkilöt siirrettiin vaakasuoralle pöydälle ja kiinnitettiin pöytään hihnoilla loukkaantumisen estämiseksi. Vähintään 10 minuutin tasapainotusjakson jälkeen koehenkilön ollessa levossa testi aloitettiin ja kallistuspöydän pää nostettiin 70 asteen kulmaan enintään 30 sekunnin ajaksi. Head-up-kallistuspöytätesti tässä tutkimuksessa suoritettiin 1 tunti tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen. Päätepiste oli vahvistettu raportti lähes synkopaalisista oireista (riittävän vakavia, että potilas pyysi kallistuspöydän palauttamista vaaka-asentoon). Lähes pyörtymisen oireet määriteltiin huimaukseksi, huimaukseksi, pyörtymisen tunteeksi tai tunne, että kohde saattaa tummentua. Tässä tulosmittauksessa analysoidut tiedot ovat samat kuin tulosmittauksessa 1, mutta yhteenvetotiedot esitetään pienimmän neliösumman keskiarvona (keskivirhe).
1 tunti annoksen jälkeen
Aika lähes synkopaalisten oireiden alkamiseen kallistuspöydän testauksen aikana - uudelleenanalyysi Koch-menetelmällä
Aikaikkuna: 1 tunti annoksen jälkeen
Kallistuspöydän testi on 10 minuutin mittaus, joka suoritetaan manuaalisella tai automaattisella kallistuspöydällä erikoislaboratoriossa. Koehenkilöt siirrettiin vaakasuoralle pöydälle ja kiinnitettiin pöytään hihnoilla loukkaantumisen estämiseksi. Vähintään 10 minuutin tasapainotusjakson jälkeen koehenkilön ollessa levossa testi aloitettiin ja kallistuspöydän pää nostettiin 70 asteen kulmaan enintään 30 sekunnin ajaksi. Head-up-kallistuspöytätesti tässä tutkimuksessa suoritettiin 1 tunti tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen. Päätepiste oli vahvistettu raportti lähes synkopaalisista oireista (riittävän vakavista, jotka saivat potilaan pyytämään kallistuspöydän palauttamista vaaka-asentoon). Lähes pyörtymisen oireet määriteltiin huimaukseksi, huimaukseksi, pyörtymisen tunteeksi tai tunne, että kohde saattaa tummentua. Koch-menettely on 3-vaiheinen prosessi tulosten analysoimiseksi samalla kun hyödynnetään käytettävissä olevaa tietoa erojen suuruudesta.
1 tunti annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika lähes synkopaalisten oireiden alkamiseen protokollakohtaisessa populaatiossa
Aikaikkuna: 1 tunti annoksen jälkeen
Kallistuspöydän testi on 10 minuutin mittaus, joka suoritetaan manuaalisella tai automaattisella kallistuspöydällä erikoislaboratoriossa. Koehenkilöt siirrettiin vaakasuoralle pöydälle ja kiinnitettiin pöytään hihnoilla loukkaantumisen estämiseksi. Vähintään 10 minuutin tasapainotusjakson jälkeen koehenkilön ollessa levossa testi aloitettiin ja kallistuspöydän pää nostettiin 70 asteen kulmaan enintään 30 sekunnin ajaksi. Head-up-kallistuspöytätesti tässä tutkimuksessa suoritettiin 1 tunti tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen. Päätepiste oli vahvistettu raportti lähes synkopaalisista oireista (riittävän vakavista, jotka saivat potilaan pyytämään kallistuspöydän palauttamista vaaka-asentoon). Lähes pyörtymisen oireet määriteltiin huimaukseksi, huimaukseksi, pyörtymisen tunteeksi tai tunne, että kohde saattaa tummentua.
1 tunti annoksen jälkeen
Aika lähes synkopaalisten oireiden alkamiseen protokollakohtaisessa populaatioanalyysissä #2
Aikaikkuna: 1 tunti annoksen jälkeen
Kallistuspöydän testi on 10 minuutin mittaus, joka suoritetaan manuaalisella tai automaattisella kallistuspöydällä erikoislaboratoriossa. Koehenkilöt siirrettiin vaakasuoralle pöydälle ja kiinnitettiin pöytään hihnoilla loukkaantumisen estämiseksi. Vähintään 10 minuutin tasapainotusjakson jälkeen koehenkilön ollessa levossa testi aloitettiin ja kallistuspöydän pää nostettiin 70 asteen kulmaan enintään 30 sekunnin ajaksi. Head-up-kallistuspöytätesti tässä tutkimuksessa suoritettiin 1 tunti tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen. Päätepiste oli vahvistettu raportti lähes synkopaalisista oireista (riittävän vakavia, että potilas pyysi kallistuspöydän palauttamista vaaka-asentoon). Lähes pyörtymisen oireet määriteltiin huimaukseksi, huimaukseksi, pyörtymisen tunteeksi tai tunne, että kohde saattaa tummentua. Tässä tulosmittauksessa analysoidut tiedot ovat samat kuin tulosmittauksessa 4, mutta yhteenvetotiedot esitetään pienimmän neliösumman keskiarvona (keskivirhe).
1 tunti annoksen jälkeen
Aika lähes synkopaalisiin oireisiin hoitokäynnillä 1
Aikaikkuna: 1 tunti annoksen jälkeen
Kallistuspöydän testi on 10 minuutin mittaus, joka suoritetaan manuaalisella tai automaattisella kallistuspöydällä erikoislaboratoriossa. Koehenkilöt siirrettiin vaakasuoralle pöydälle ja kiinnitettiin pöytään hihnoilla loukkaantumisen estämiseksi. Vähintään 10 minuutin tasapainotusjakson jälkeen koehenkilön ollessa levossa testi aloitettiin ja kallistuspöydän pää nostettiin 70 asteen kulmaan enintään 30 sekunnin ajaksi. Head-up-kallistuspöytätesti tässä tutkimuksessa suoritettiin 1 tunti tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen. Päätepiste oli vahvistettu raportti lähes synkopaalisista oireista (riittävän vakavista, jotka saivat potilaan pyytämään kallistuspöydän palauttamista vaaka-asentoon). Lähes pyörtymisen oireet määriteltiin huimaukseksi, huimaukseksi, pyörtymisen tunteeksi tai tunne, että kohde saattaa tummentua.
1 tunti annoksen jälkeen
Hoidon vaikutuksen kesto 3 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Aikaikkuna: 1 ja 3 tuntia annoksen jälkeen
Vaikutuksen kesto määriteltiin erona ajassa lähes synkopaalisten oireiden ilmaantumiseen ensimmäisen ja toisen kallistuspöytätestin välillä, joka suoritettiin 1 tunti ja 3 tuntia annoksen jälkeen hoitokäynnillä 2 (aika ilmaantumiseen 3 tuntia). miinus aika 1 tunnissa). Kallistuspöydän testi on 10 minuutin mittaus, joka suoritetaan manuaalisella tai automaattisella kallistuspöydällä erikoislaboratoriossa. Koehenkilöt siirrettiin vaakasuoralle pöydälle ja kiinnitettiin pöytään hihnoilla loukkaantumisen estämiseksi. Vähintään 10 minuutin tasapainotusjakson jälkeen koehenkilön ollessa levossa testi aloitettiin ja kallistuspöydän pää nostettiin 70 asteen kulmaan enintään 30 sekunnin ajaksi. Päätepiste oli vahvistettu raportti lähes synkopaalisista oireista (riittävän vakavista, jotka saivat potilaan pyytämään kallistuspöydän palauttamista vaaka-asentoon). Lähes pyörtymisen oireet määriteltiin huimaukseksi, huimaukseksi, pyörtymisen tunteeksi tai tunne, että kohde saattaa tummentua.
1 ja 3 tuntia annoksen jälkeen
Ortostaattisen hypotension oirearvion (OHSA) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Noin 1 tunti annoksen jälkeen
OHSA mittaa kuuden ortostaattiseen hypotensioon liittyvän oireen/oirekompleksin vakavuuden. Koehenkilöt arvioivat kallistuspöydän testin aikana koetut oireet yhdentoista pisteen asteikolla "ei mitään" - "pahin mahdollinen". OHSA:n kokonaispistemäärä on kuuden ala-asteikon summa, jotka vaihtelevat 0:sta (ei oireita) 60:een (pahimmat mahdolliset oireet). OHSA valmistui kallistuspöydän testin päätyttyä, mutta siihen vastattiin viitaten testauksen aikana koettuihin oireisiin. Kallistuspöydän testi on 10 minuutin mittaus, joka suoritetaan manuaalisella tai automaattisella kallistuspöydällä erikoislaboratoriossa. Koehenkilöt siirrettiin vaakasuoralle pöydälle ja kiinnitettiin pöytään hihnoilla loukkaantumisen estämiseksi. Tasapainotusjakson jälkeen koehenkilön ollessa levossa testi aloitettiin ja kallistuspöydän pää nostettiin 70 asteen kulmaan enintään 30 sekunnin ajaksi. Lähes pyörtymisen oireet määriteltiin huimaukseksi, huimaukseksi, pyörtymisen tunteeksi tai tunne, että kohde saattaa tummentua.
Noin 1 tunti annoksen jälkeen
Pisteet 6:sta OHSA:sta
Aikaikkuna: Noin 1 tunti annoksen jälkeen
OHSA mittaa kuuden OH:hon liittyvän oireen/oirekompleksin vakavuutta: huimausta, huimausta ja pyörtymisen tunnetta; näköongelmat; heikkous; väsymys; keskittymisvaikeudet; ja pään/niskan epämukavuus. Koehenkilöt arvioivat kallistuspöydän testin aikana koetut oireet yhdentoista pisteen asteikolla "ei mitään" - "pahin mahdollinen". Jokaisen ala-asteikon pisteet vaihtelevat 0:sta (ei oireita) 10:een (pahimmat mahdolliset oireet). OHSA valmistui kallistuspöydän testin päätyttyä, mutta siihen vastattiin viitaten testauksen aikana koettuihin oireisiin. Kallistuspöydän testi on 10 minuutin mittaus, joka suoritetaan kallistuspöydällä erikoislaboratoriossa. Koehenkilöt siirrettiin vaakasuoralle pöydälle ja kiinnitettiin hihnoilla loukkaantumisen estämiseksi. Tasapainotusjakson jälkeen koehenkilön ollessa levossa testi aloitettiin ja kallistuspöydän pää nostettiin 70 asteen kulmaan 30 sekunnin aikana. Lähes pyörtymisen oireiksi määriteltiin huimaus, huimaus ja pyörtymä.
Noin 1 tunti annoksen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joiden kliinisen kliinisen globaalin impression parannuksen (CGI-I) pisteet paranivat kallistuspöytätestin jälkeen
Aikaikkuna: 1 ja 3 tuntia annoksen jälkeen
CGI-I-instrumentti arvioi kokonaisvaikutelman kohteen ortostaattisesta hypotensiosta kallistuspöytätestin aikana käyttämällä 7-pisteen asteikkoa, jossa 1 on erittäin paljon parempi; 2, paljon parannettu; 3, hieman parannettu; 4, ei muutosta; 5, hieman huonompi; 6, paljon huonompi; ja 7, erittäin paljon huonompi. Kliinikko suoritti CGI-I:n jokaisen kallistuspöytätestin jälkeen. Potilas arvioitiin "parannetuksi", jos pistemäärä oli 1, 2 tai 3. Kallistuspöydän testi on 10 minuutin mittaus, joka suoritetaan manuaalisella tai automaattisella kallistuspöydällä erikoislaboratoriossa. Koehenkilöt siirrettiin vaakasuoralle pöydälle ja kiinnitettiin pöytään hihnoilla loukkaantumisen estämiseksi. Vähintään 10 minuutin tasapainotusjakson jälkeen koehenkilön ollessa levossa testi aloitettiin ja kallistuspöydän pää nostettiin 70 asteen kulmaan enintään 30 sekunnin ajaksi. Lähes pyörtymisen oireet määriteltiin huimaukseksi, huimaukseksi, pyörtymisen tunteeksi tai tunne, että kohde saattaa tummentua.
1 ja 3 tuntia annoksen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joiden potilaan CGI-I-pisteet paranivat kallistuspöytätestin jälkeen
Aikaikkuna: 1 ja 3 tuntia annoksen jälkeen
CGI-I-instrumentti arvioi kokonaisvaikutelman kohteen ortostaattisesta hypotensiosta kallistuspöytätestin aikana käyttämällä 7-pisteen asteikkoa, jossa 1 on erittäin paljon parempi; 2, paljon parannettu; 3, hieman parannettu; 4, ei muutosta; 5, hieman huonompi; 6, paljon huonompi; ja 7, erittäin paljon huonompi. Potilas suoritti CGI-I:n jokaisen kallistuspöytätestin jälkeen. Potilas arvioitiin "parannetuksi", jos pistemäärä oli 1, 2 tai 3. Kallistuspöydän testi on 10 minuutin mittaus, joka suoritetaan manuaalisella tai automaattisella kallistuspöydällä erikoislaboratoriossa. Koehenkilöt siirrettiin vaakasuoralle pöydälle ja kiinnitettiin pöytään hihnoilla loukkaantumisen estämiseksi. Vähintään 10 minuutin tasapainotusjakson jälkeen koehenkilön ollessa levossa testi aloitettiin ja kallistuspöydän pää nostettiin 70 asteen kulmaan enintään 30 sekunnin ajaksi. Lähes pyörtymisen oireet määriteltiin huimaukseksi, huimaukseksi, pyörtymisen tunteeksi tai tunne, että kohde saattaa tummentua.
1 ja 3 tuntia annoksen jälkeen
Lopullinen verenpaine kallistuspöydän testauksen aikana
Aikaikkuna: 1 tunti annoksen jälkeen
Verenpaine mitattiin juuri ennen kallistuspöytätestausta ja heti sen jälkeen. Ajastetut lukemat lopetettiin, kun koehenkilöllä oli lähes synkopaalisia oireita, lukuun ottamatta koehenkilöitä, joiden pöytä palautettiin vaaka-asentoon ennen 1 minuuttia; näille koehenkilöille tehtiin lukema 1 minuutin kohdalla ja se sisällytettiin analyyseihin. Kallistuspöydän testi on 10 minuutin mittaus, joka suoritetaan manuaalisella tai automaattisella kallistuspöydällä erikoislaboratoriossa. Koehenkilöt siirrettiin vaakasuoralle pöydälle ja kiinnitettiin pöytään hihnoilla loukkaantumisen estämiseksi. Vähintään 10 minuutin tasapainotusjakson jälkeen koehenkilön ollessa levossa testi aloitettiin ja kallistuspöydän pää nostettiin 70 asteen kulmaan enintään 30 sekunnin ajaksi. Lähes pyörtymisen oireet määriteltiin huimaukseksi, huimaukseksi, pyörtymisen tunteeksi tai tunne, että kohde saattaa tummentua.
1 tunti annoksen jälkeen
Systolinen verenpaine 1 minuutin ja 10 minuutin kuluttua kallistuspöydästä -testi, joka suoritettiin 1 ja 3 tuntia annoksen jälkeen hoitokäynnillä 2
Aikaikkuna: 1 ja 3 tuntia annoksen jälkeen
Verenpaine mitattiin juuri ennen kallistuspöytätestausta, joka minuutti kallistuspöytätestauksen aikana ja välittömästi sen jälkeen. Ajastetut lukemat lopetettiin, kun koehenkilöllä oli lähes synkopaalisia oireita, lukuun ottamatta koehenkilöitä, joiden pöytä palautettiin vaaka-asentoon ennen 1 minuuttia; näille koehenkilöille tehtiin lukema 1 minuutin kohdalla ja se sisällytettiin analyyseihin. Kallistuspöydän testi on 10 minuutin mittaus, joka suoritetaan manuaalisella tai automaattisella kallistuspöydällä erikoislaboratoriossa. Koehenkilöt siirrettiin vaakasuoralle pöydälle ja kiinnitettiin pöytään hihnoilla loukkaantumisen estämiseksi. Vähintään 10 minuutin tasapainotusjakson jälkeen koehenkilön ollessa levossa testi aloitettiin ja kallistuspöydän pää nostettiin 70 asteen kulmaan enintään 30 sekunnin ajaksi. Lähes pyörtymisen oireet määriteltiin huimaukseksi, huimaukseksi, pyörtymisen tunteeksi tai tunne, että kohde saattaa tummentua.
1 ja 3 tuntia annoksen jälkeen
Diastolinen verenpaine 1 minuutin ja 10 minuutin kuluttua kallistuspöydästä -testi, joka suoritettiin 1 ja 3 tuntia annoksen jälkeen hoitokäynnillä 2
Aikaikkuna: 1 ja 3 tuntia annoksen jälkeen
Verenpaine mitattiin juuri ennen kallistuspöytätestausta, joka minuutti kallistuspöytätestauksen aikana ja välittömästi sen jälkeen. Ajastetut lukemat lopetettiin, kun koehenkilöllä oli lähes synkopaalisia oireita, lukuun ottamatta koehenkilöitä, joiden pöytä palautettiin vaaka-asentoon ennen 1 minuuttia; näille koehenkilöille tehtiin lukema 1 minuutin kohdalla ja se sisällytettiin analyyseihin. Kallistuspöydän testi on 10 minuutin mittaus, joka suoritetaan manuaalisella tai automaattisella kallistuspöydällä erikoislaboratoriossa. Koehenkilöt siirrettiin vaakasuoralle pöydälle ja kiinnitettiin pöytään hihnoilla loukkaantumisen estämiseksi. Vähintään 10 minuutin tasapainotusjakson jälkeen koehenkilön ollessa levossa testi aloitettiin ja kallistuspöydän pää nostettiin 70 asteen kulmaan enintään 30 sekunnin ajaksi. Lähes pyörtymisen oireet määriteltiin huimaukseksi, huimaukseksi, pyörtymisen tunteeksi tai tunne, että kohde saattaa tummentua.
1 ja 3 tuntia annoksen jälkeen
Syke 1 minuutin ja 10 minuutin kuluttua kallistuspöydästä Testi suoritettiin 1 ja 3 tuntia annoksen jälkeen hoitokäynnillä 2
Aikaikkuna: 1 ja 3 tuntia annoksen jälkeen
Syke tallennettiin juuri ennen kallistuspöytätestausta, joka minuutti kallistuspöytätestauksen aikana ja välittömästi sen jälkeen. Ajastetut lukemat lopetettiin, kun koehenkilöllä oli lähes synkopaalisia oireita, lukuun ottamatta koehenkilöitä, joiden pöytä palautettiin vaaka-asentoon ennen 1 minuuttia; näille koehenkilöille tehtiin lukema 1 minuutin kohdalla ja se sisällytettiin analyyseihin. Kallistuspöydän testi on 10 minuutin mittaus, joka suoritetaan manuaalisella tai automaattisella kallistuspöydällä erikoislaboratoriossa. Koehenkilöt siirrettiin vaakasuoralle pöydälle ja kiinnitettiin pöytään hihnoilla loukkaantumisen estämiseksi. Vähintään 10 minuutin tasapainotusjakson jälkeen koehenkilön ollessa levossa testi aloitettiin ja kallistuspöydän pää nostettiin 70 asteen kulmaan enintään 30 sekunnin ajaksi. Lähes pyörtymisen oireet määriteltiin huimaukseksi, huimaukseksi, pyörtymisen tunteeksi tai tunne, että kohde saattaa tummentua.
1 ja 3 tuntia annoksen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, jotka muuttivat hematologisten analyyttien normaalialuetta poiston yhteydessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne purkamiseen
Hematologiaa varten otettiin verinäytteitä (5,0 ml) seulonnan, tutkimukseen saapumisen (jos yli 14 päivää seulonnan jälkeen) ja kotiutuksen/aikaisen lopettamisen yhteydessä. Seuraavat parametrit arvioitiin: hemoglobiini, hematokriitti, punasolut (RBC), keskimääräinen verisolujen tilavuus (MCV), keskimääräinen verisolujen hemoglobiini (MCH), keskimääräinen verisolujen hemoglobiinipitoisuus (MCHC), valkosolujen määrä - kokonais- ja differentiaalinen (WBC) ja verihiutaleiden määrä. Siirtymä suhteessa normaaliin oli joko pienempi tai suurempi purkamisen yhteydessä.
Lähtötilanne purkamiseen
Niiden osallistujien määrä, joiden kliinisen kemian normaalialue on siirtynyt kotiutuksen yhteydessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne purkamiseen
Biokemiaa varten otettiin verinäytteitä (10,0 ml) seulonnan, sisääntulon (jos yli 14 päivää seulonnan jälkeen) ja kotiutuksen/aikaisen lopettamisen yhteydessä. Seuraavat parametrit arvioitiin: natrium, kalium, kalsium, veren urea typpi (BUN)/urea, kreatiniini, albumiini, kokonaisproteiini ja albumiini/globuliini (A/G) -suhde, globuliini, aspartaattitransaminaasi (AST), alaniinitransaminaasi (ALT) ), alkalinen fosfataasi (ALP), gammaglutamyylitransferaasi (GGT), kokonaisbilirubiini, glukoosi, kloridi ja kreatiinikinaasi. Siirtymä suhteessa normaaliin oli joko pienempi tai suurempi purkamisen yhteydessä.
Lähtötilanne purkamiseen
Niiden osallistujien määrä, joiden virtsan analyysin normaalialue on virtsanpurkauksen yhteydessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne purkamiseen
Virtsaanalyysiä varten otettiin näytteet seulonnan, tutkimukseen saapumisen (jos yli 14 päivää seulonnasta) ja kotiutuksen/aikaisen lopettamisen yhteydessä: glukoosi, veri, proteiini, pH, ominaispaino, leukosyyttiesteraasi ja mikroskooppitutkimus. Siirtymä suhteessa normaaliin oli suurempi purkamisen yhteydessä.
Lähtötilanne purkamiseen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shire

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 8. syyskuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 21. maaliskuuta 2005

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 21. maaliskuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. marraskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. marraskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 9. marraskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 14. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SPD426-404

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypotensio, ortostaattinen

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Denmark

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa