Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att bedöma nyttan av midodrine vid behandling av patienter med neurogen ortostatisk hypotension

7 juni 2021 uppdaterad av: Shire

En multicenter, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, crossover-studie för att bedöma den kliniska nyttan av midodrinhydroklorid hos patienter med måttlig till svår neurogen ortostatisk hypotension

Syftet med denna kliniska studie är att utvärdera den kliniska effekten av midodrinhydroklorid (ProAmatine®) jämfört med placebo hos patienter med ortostatisk hypotoni genom att mäta tiden tills debut av nära synkopala symtom och bedöma flera kardiovaskulära mätningar, såsom hjärtfrekvens, blodtryck , och EKG, med hjälp av lutningsbordets test.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46805
        • Fort Wayne Neurological Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55417
        • Minnesota VA Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63139
        • Forest Park Neurophysiology
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27607
        • Raleigh Neurology Associates
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29615
        • Absher Neurology, PA
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37212
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Diabetes and Glandular Disease Research Associates, PA

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • De manliga eller kvinnliga försökspersonerna måste vara 18 år eller äldre och ambulerande. (Ämnen får inte behöva hjälp med en rollator eller rullstol för att utföra vanliga dagliga aktiviteter hela tiden.)
  • Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serum beta-HCG-graviditetstest vid screening och baseline.
  • Patienten har diagnostiserats med symptomatisk ortostatisk hypotoni på grund av Parkinsons sjukdom, multipel systematrofi, ren autonom misslyckande eller autonom neuropati (dvs. neurogen ortostatisk hypotoni).
  • Patienten uppvisar ett av följande symtom när han står eller har en historia av något av följande när den inte behandlas för ortostatisk hypotoni: yrsel, yrsel, svimningskänsla eller känsla av att de kan bli mörka.
  • Försökspersonen är villig och kapabel att genomgå de procedurer som krävs enligt detta protokoll inklusive kontorsbesök på morgonen, slutförande av bedömning, efterlevnad av protokoll och deltagande i tvättningsperioden.
  • Försökspersonen har undertecknat en institutionell granskningsnämnd som godkänt skriftligt informerat samtycke innan några studieprocedurer äger rum.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersonen är en gravid eller ammande kvinna.
  • Försökspersonen har redan existerande ihållande hypertoni i ryggläge över 180 mm Hg systolisk och 110 mm Hg diastolisk.
  • Försökspersonen tar mediciner som kärlvidgande medel, pressorer, diuretika, ACE-hämmare, angiotensinreceptorblockerare, betablockerare, kombinerade alfa- och betablockerare, MAO-hämmare, örter eller specifika mediciner med blandad effekt.
  • Huvudutredaren anser att alla avvikelser i laboratorietester är kliniskt signifikanta.
  • Patienten har en diagnos på någon av följande störningar vid tidpunkten för screening: feokromocytom; hjärttillstånd inklusive: kongestiv hjärtsvikt under de senaste 6 månaderna, hjärtinfarkt under de föregående 6 månaderna, symtomatisk kranskärlssjukdom, anamnes på ventrikulär takykardi eller okontrollerade hjärtarytmier; tyreotoxikos; okontrollerad diabetes mellitus (okontrollerad definierad som ett HgbA1c högre än eller lika med 10 %); historia av cerebrovaskulär olycka, transient ischemisk attack (TIA) eller symptomatisk halsartärstenos under de senaste 6 månaderna; historia av koagulopatier; pulmonell hypertoni; allvarliga psykiatriska störningar; njursvikt (kreatinin lika med eller större än 2 gånger den övre normalgränsen)
  • Försökspersonen har en samtidig kronisk eller akut sjukdom, funktionsnedsättning eller annat tillstånd som kan förvirra resultaten av testerna och/eller mätningarna som administreras i denna studie, eller som kan öka risken för försökspersonen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Läkemedel: Midodrinhydroklorid
en dos, 10-30 mg, ges oralt
Andra namn:
  • ProAmatine
Placebo-jämförare: 2
Läkemedel: Placebo
Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid till början av nästan synkopala symtom under testning av tiltbord
Tidsram: 1 timme efter dosering
Tiltbordstestet är en 10-minutersbedömning som utförs med hjälp av ett manuellt eller automatiserat tiltbord i ett specialiserat laboratorium. Försökspersonerna flyttades till det horisontella bordet och fästes vid bordet med remmar för att förhindra skador. Efter en jämviktsperiod på minst 10 minuter med försökspersonen i vila, började testet och lutningsbordets huvud höjdes till en 70-graders vinkel under en period på upp till 30 sekunder. Head-up-tilt-bordtestet i denna studie utfördes 1 timme efter administrering av studiemedicinen. Slutpunkten var en bekräftad rapport om ett eller flera nästan synkopala symtom (av tillräcklig svårighetsgrad som fick patienten att begära att lutningsbordet skulle återföras till horisontellt läge). Symtom på nära synkope definierades som yrsel, yrsel, svimningskänsla eller känsla av att motivet skulle bli mörkt.
1 timme efter dosering
Tid till början av nästan-synkopala symtom under lutningstabellstestanalys #2
Tidsram: 1 timme efter dosering
Tiltbordstestet är en 10-minutersbedömning som utförs med hjälp av ett manuellt eller automatiserat tiltbord i ett specialiserat laboratorium. Försökspersonerna flyttades till det horisontella bordet och fästes vid bordet med remmar för att förhindra skador. Efter en jämviktsperiod på minst 10 minuter med försökspersonen i vila, började testet och lutningsbordets huvud höjdes till en 70-graders vinkel under en period på upp till 30 sekunder. Head-up-tilt-bordtestet i denna studie utfördes 1 timme efter administrering av studiemedicinen. Slutpunkten var en bekräftad rapport om ett eller flera nära synkopala symtom (av tillräcklig svårighetsgrad som fick patienten att begära att lutningsbordet skulle återföras till horisontellt läge). Symtom på nära synkope definierades som yrsel, yrsel, svimningskänsla eller känsla av att motivet skulle bli mörkt. I detta utfallsmått är de analyserade data desamma som för utfallsmått 1 men sammanfattande data presenteras som minsta kvadratmedelvärde (standardfel).
1 timme efter dosering
Tid till början av nästan synkopala symtom under tiltbordstestning-omanalys med Koch-proceduren
Tidsram: 1 timme efter dosering
Tiltbordstestet är en 10-minutersbedömning som utförs med hjälp av ett manuellt eller automatiserat tiltbord i ett specialiserat laboratorium. Försökspersonerna flyttades till det horisontella bordet och fästes vid bordet med remmar för att förhindra skador. Efter en jämviktsperiod på minst 10 minuter med försökspersonen i vila, började testet och lutningsbordets huvud höjdes till en 70-graders vinkel under en period på upp till 30 sekunder. Head-up-tilt-bordtestet i denna studie utfördes 1 timme efter administrering av studiemedicinen. Slutpunkten var en bekräftad rapport om ett eller flera nästan synkopala symtom (av tillräcklig svårighetsgrad som fick patienten att begära att lutningsbordet skulle återföras till horisontellt läge). Symtom på nära synkope definierades som yrsel, yrsel, svimningskänsla eller känsla av att motivet skulle bli mörkt. Koch-proceduren är en 3-stegsprocess för att analysera resultat samtidigt som den tillgängliga informationen om skillnadernas storlek används.
1 timme efter dosering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid till början av nästan synkopala symtom i populationen per protokoll
Tidsram: 1 timme efter dosering
Tiltbordstestet är en 10-minutersbedömning som utförs med hjälp av ett manuellt eller automatiserat tiltbord i ett specialiserat laboratorium. Försökspersonerna flyttades till det horisontella bordet och fästes vid bordet med remmar för att förhindra skador. Efter en jämviktsperiod på minst 10 minuter med försökspersonen i vila, började testet och lutningsbordets huvud höjdes till en 70-graders vinkel under en period på upp till 30 sekunder. Head-up-tilt-bordtestet i denna studie utfördes 1 timme efter administrering av studiemedicinen. Slutpunkten var en bekräftad rapport om ett eller flera nästan synkopala symtom (av tillräcklig svårighetsgrad som fick patienten att begära att lutningsbordet skulle återföras till horisontellt läge). Symtom på nära synkope definierades som yrsel, yrsel, svimningskänsla eller känsla av att motivet skulle bli mörkt.
1 timme efter dosering
Tid till början av nästan synkopala symtom i populationsanalys per protokoll #2
Tidsram: 1 timme efter dosering
Tiltbordstestet är en 10-minutersbedömning som utförs med hjälp av ett manuellt eller automatiserat tiltbord i ett specialiserat laboratorium. Försökspersonerna flyttades till det horisontella bordet och fästes vid bordet med remmar för att förhindra skador. Efter en jämviktsperiod på minst 10 minuter med försökspersonen i vila, började testet och lutningsbordets huvud höjdes till en 70-graders vinkel under en period på upp till 30 sekunder. Head-up-tilt-bordtestet i denna studie utfördes 1 timme efter administrering av studiemedicinen. Slutpunkten var en bekräftad rapport om ett eller flera nära synkopala symtom (av tillräcklig svårighetsgrad som fick patienten att begära att lutningsbordet skulle återföras till horisontellt läge). Symtom på nära synkope definierades som yrsel, yrsel, svimningskänsla eller känsla av att motivet skulle bli mörkt. I detta utfallsmått är de analyserade uppgifterna desamma som för utfallsmått 4 men sammanfattande data presenteras som minsta kvadratmedelvärde (standardfel).
1 timme efter dosering
Dags för nästan synkopala symtom vid behandlingsbesök 1
Tidsram: 1 timme efter dosering
Tiltbordstestet är en 10-minutersbedömning som utförs med hjälp av ett manuellt eller automatiserat tiltbord i ett specialiserat laboratorium. Försökspersonerna flyttades till det horisontella bordet och fästes vid bordet med remmar för att förhindra skador. Efter en jämviktsperiod på minst 10 minuter med försökspersonen i vila, började testet och lutningsbordets huvud höjdes till en 70-graders vinkel under en period på upp till 30 sekunder. Head-up-tilt-bordtestet i denna studie utfördes 1 timme efter administrering av studiemedicinen. Slutpunkten var en bekräftad rapport om ett eller flera nästan synkopala symtom (av tillräcklig svårighetsgrad som fick patienten att begära att lutningsbordet skulle återföras till horisontellt läge). Symtom på nära synkope definierades som yrsel, yrsel, svimningskänsla eller känsla av att motivet skulle bli mörkt.
1 timme efter dosering
Varaktighet av effekten av behandlingen 3 timmar efter dosering
Tidsram: 1 och 3 timmar efter dosering
Effektens varaktighet definierades som skillnaden i tid till debut av nära-synkopala symtom mellan det första och andra testet med lutningsbord, utfört 1 timme respektive 3 timmar efter dosering vid behandlingsbesök 2 (tid till början 3 timmar minus tid vid 1 timme). Tiltbordstestet är en 10-minutersbedömning som utförs med hjälp av ett manuellt eller automatiserat tiltbord i ett specialiserat laboratorium. Försökspersonerna flyttades till det horisontella bordet och fästes vid bordet med remmar för att förhindra skador. Efter en jämviktsperiod på minst 10 minuter med försökspersonen i vila, började testet och lutningsbordets huvud höjdes till en 70-graders vinkel under en period på upp till 30 sekunder. Slutpunkten var en bekräftad rapport om ett eller flera nästan synkopala symtom (av tillräcklig svårighetsgrad som fick patienten att begära att lutningsbordet skulle återföras till horisontellt läge). Symtom på nära synkope definierades som yrsel, yrsel, svimningskänsla eller känsla av att motivet skulle bli mörkt.
1 och 3 timmar efter dosering
Totalpoäng för Ortostatisk Hypotension Symptom Assessment (OHSA)
Tidsram: Cirka 1 timme efter dosering
OHSA mäter svårighetsgraden av sex symtom/symtomkomplex associerade med ortostatisk hypotoni. Försökspersonerna bedömde symtom som upplevts under tiltbordstestet på en elvagradig skala från "ingen" till "värsta möjliga". OHSA-totalpoängen är summan av sex subskalor, från 0 (inga symtom) till 60 (värsta tänkbara symtom). OHSA avslutades efter att tiltbordstestet var över, men besvarades med hänvisning till symtom som upplevdes under testningen. Tiltbordstestet är en 10-minutersbedömning som utförs med hjälp av ett manuellt eller automatiserat tiltbord i ett specialiserat laboratorium. Försökspersonerna flyttades till det horisontella bordet och fästes vid bordet med remmar för att förhindra skador. Efter en jämviktsperiod med försökspersonen i vila, började testet och lutningsbordets huvud höjdes till en 70-graders vinkel under en period på upp till 30 sekunder. Symtom på nära synkope definierades som yrsel, yrsel, svimningskänsla eller känsla av att motivet skulle bli mörkt.
Cirka 1 timme efter dosering
Poäng för 6 artiklar från The OHSA
Tidsram: Cirka 1 timme efter dosering
OHSA mäter svårighetsgraden av sex symtom/symtomkomplex associerade med OH: yrsel, yrsel och svimningskänsla; problem med synen; svaghet; Trötthet; koncentrationssvårigheter; och huvud/nacke obehag. Försökspersonerna bedömde symtom som upplevts under tiltbordstestet på en elvagradig skala från "ingen" till "värsta möjliga". Poäng för varje delskala sträcker sig från 0 (inga symtom) till 10 (värsta tänkbara symtom). OHSA avslutades efter att tiltbordstestet var över, men besvarades med hänvisning till symtom som upplevdes under testningen. Tiltbordstestet är en 10-minutersbedömning som utförs med hjälp av ett tiltbord i ett specialiserat laboratorium. Försökspersonerna flyttades till det horisontella bordet och säkrades med remmar för att förhindra skador. Efter en jämviktsperiod med försökspersonen i vila, började testet och lutningsbordets huvud höjdes till en 70-graders vinkel under 30 sekunder. Symtom på nära synkope definierades som yrsel, yrsel och svimningskänsla.
Cirka 1 timme efter dosering
Antal deltagare med förbättring av kliniker Klinikers globala intrycksförbättrande (CGI-I) poäng efter tilttabelltest
Tidsram: 1 och 3 timmar efter dosering
CGI-I-instrumentet bedömer helhetsintrycket av patientens ortostatiska hypotoni under tiltbordstestet genom att använda en 7-gradig skala, där 1 är mycket förbättrat; 2, mycket förbättrad; 3, Något förbättrad; 4, Ingen förändring; 5, Något värre; 6, mycket värre; och 7, mycket värre. Klinikern slutförde CGI-I efter vart och ett av testerna med tiltbord. En patient bedömdes som "förbättrad" om poängen var 1, 2 eller 3. Tiltbordstestet är en 10-minutersbedömning som utförs med hjälp av ett manuellt eller automatiserat tiltbord i ett specialiserat laboratorium. Försökspersonerna flyttades till det horisontella bordet och fästes vid bordet med remmar för att förhindra skador. Efter en jämviktsperiod på minst 10 minuter med försökspersonen i vila, började testet och lutningsbordets huvud höjdes till en 70-graders vinkel under en period på upp till 30 sekunder. Symtom på nära synkope definierades som yrsel, yrsel, svimningskänsla eller känsla av att motivet skulle bli mörkt.
1 och 3 timmar efter dosering
Antal deltagare med förbättring av patientens CGI-I-poäng efter tiltbordstest
Tidsram: 1 och 3 timmar efter dosering
CGI-I-instrumentet bedömer helhetsintrycket av försökspersonens ortostatiska hypotoni under tiltbordstestet genom att använda en 7-gradig skala, där 1 är mycket förbättrat; 2, mycket förbättrad; 3, Något förbättrad; 4, Ingen förändring; 5, Något värre; 6, mycket värre; och 7, mycket värre. Patienten slutförde CGI-I efter vart och ett av testerna med tiltbord. En patient bedömdes som "förbättrad" om poängen var 1, 2 eller 3. Tiltbordstestet är en 10-minutersbedömning som utförs med hjälp av ett manuellt eller automatiserat tiltbord i ett specialiserat laboratorium. Försökspersonerna flyttades till det horisontella bordet och fästes vid bordet med remmar för att förhindra skador. Efter en jämviktsperiod på minst 10 minuter med försökspersonen i vila, började testet och lutningsbordets huvud höjdes till en 70-graders vinkel under en period på upp till 30 sekunder. Symtom på nära synkope definierades som yrsel, yrsel, svimningskänsla eller känsla av att motivet skulle bli mörkt.
1 och 3 timmar efter dosering
Slutligt blodtryck under testning av tiltbord
Tidsram: 1 timme efter dosering
Blodtrycket registrerades strax före tiltbordstestning och omedelbart efter. Tidsinställda avläsningar stoppades när en patient upplevde nästan synkopala symtom, med undantag för försökspersoner för vilka tabellen återställdes till horisontellt innan 1 minut; för dessa ämnen gjordes en avläsning efter 1 minut och ingick i analyserna. Tiltbordstestet är en 10-minutersbedömning som utförs med hjälp av ett manuellt eller automatiserat tiltbord i ett specialiserat laboratorium. Försökspersonerna flyttades till det horisontella bordet och fästes vid bordet med remmar för att förhindra skador. Efter en jämviktsperiod på minst 10 minuter med försökspersonen i vila, började testet och lutningsbordets huvud höjdes till en 70-graders vinkel under en period på upp till 30 sekunder. Symtom på nära synkope definierades som yrsel, yrsel, svimningskänsla eller känsla av att motivet skulle bli mörkt.
1 timme efter dosering
Systoliskt blodtryck vid 1 minut och 10 minuter in i lutningsbordet Testet utfördes 1 och 3 timmar efter dosering vid behandlingsbesök 2
Tidsram: 1 och 3 timmar efter dosering
Blodtrycket registrerades precis före tiltbordstestning, vid varje minut under tiltbordstestning och omedelbart efter. Tidsinställda avläsningar stoppades när en patient upplevde nästan synkopala symtom, med undantag för försökspersoner för vilka tabellen återställdes till horisontellt innan 1 minut; för dessa ämnen gjordes en avläsning efter 1 minut och ingick i analyserna. Tiltbordstestet är en 10-minutersbedömning som utförs med hjälp av ett manuellt eller automatiserat tiltbord i ett specialiserat laboratorium. Försökspersonerna flyttades till det horisontella bordet och fästes vid bordet med remmar för att förhindra skador. Efter en jämviktsperiod på minst 10 minuter med försökspersonen i vila, började testet och lutningsbordets huvud höjdes till en 70-graders vinkel under en period på upp till 30 sekunder. Symtom på nära synkope definierades som yrsel, yrsel, svimningskänsla eller känsla av att motivet skulle bli mörkt.
1 och 3 timmar efter dosering
Diastoliskt blodtryck vid 1 minut och 10 minuter in i lutningsbordet Testet utfördes 1 och 3 timmar efter dosering vid behandlingsbesök 2
Tidsram: 1 och 3 timmar efter dosering
Blodtrycket registrerades precis före tiltbordstestning, vid varje minut under tiltbordstestning och omedelbart efter. Tidsinställda avläsningar stoppades när en patient upplevde nästan synkopala symtom, med undantag för försökspersoner för vilka tabellen återställdes till horisontellt innan 1 minut; för dessa ämnen gjordes en avläsning efter 1 minut och ingick i analyserna. Tiltbordstestet är en 10-minutersbedömning som utförs med hjälp av ett manuellt eller automatiserat tiltbord i ett specialiserat laboratorium. Försökspersonerna flyttades till det horisontella bordet och fästes vid bordet med remmar för att förhindra skador. Efter en jämviktsperiod på minst 10 minuter med försökspersonen i vila, började testet och lutningsbordets huvud höjdes till en 70-graders vinkel under en period på upp till 30 sekunder. Symtom på nära synkope definierades som yrsel, yrsel, svimningskänsla eller känsla av att motivet skulle bli mörkt.
1 och 3 timmar efter dosering
Puls vid 1 minut och 10 minuter in i lutningsbordet Testet utfördes 1 och 3 timmar efter dosering vid behandlingsbesök 2
Tidsram: 1 och 3 timmar efter dosering
Hjärtfrekvensen registrerades precis före tiltbordstestning, vid varje minut under tiltbordstestning och omedelbart efter. Tidsinställda avläsningar stoppades när en patient upplevde nästan synkopala symtom, med undantag för försökspersoner för vilka tabellen återställdes till horisontellt innan 1 minut; för dessa ämnen gjordes en avläsning efter 1 minut och ingick i analyserna. Tiltbordstestet är en 10-minutersbedömning som utförs med hjälp av ett manuellt eller automatiserat tiltbord i ett specialiserat laboratorium. Försökspersonerna flyttades till det horisontella bordet och fästes vid bordet med remmar för att förhindra skador. Efter en jämviktsperiod på minst 10 minuter med försökspersonen i vila, började testet och lutningsbordets huvud höjdes till en 70-graders vinkel under en period på upp till 30 sekunder. Symtom på nära synkope definierades som yrsel, yrsel, svimningskänsla eller känsla av att motivet skulle bli mörkt.
1 och 3 timmar efter dosering
Antal deltagare med förskjutningar i hänvisning till normalintervall för hematologiska analyter vid utskrivning
Tidsram: Baslinje till urladdning
För hematologi togs blodprov (5,0 ml) vid screening, studieintagning (om mer än 14 dagar sedan screening) och utskrivning/tidig avslutning. Följande parametrar utvärderades: hemoglobin, hematokrit, röda blodkroppar (RBC), medelkorpuskulär volym (MCV), medelkorpuskulärt hemoglobin (MCH), genomsnittlig korpuskulär hemoglobinkoncentration (MCHC), antal vita blodkroppar - totalt och differentiellt (WBC) och trombocytantal. En förskjutning i referens till det normala var antingen lägre eller högre vid urladdning.
Baslinje till urladdning
Antal deltagare med förskjutningar i hänvisning till normalintervall för klinisk kemi vid utskrivning
Tidsram: Baslinje till urladdning
För biokemi togs blodprov (10,0 ml) vid screening, intagning (om mer än 14 dagar sedan screening) och utskrivning/tidig avslutning. Följande parametrar utvärderades: natrium, kalium, kalcium, blodureakväve (BUN)/urea, kreatinin, albumin, totalt protein och albumin/globulin (A/G), globulin, aspartattransaminas (AST), alanintransaminas (ALT) ), alkaliskt fosfatas (ALP), gammaglutamyltransferas (GGT), totalt bilirubin, glukos, klorid och kreatinkinas. En förskjutning i referens till det normala var antingen lägre eller högre vid urladdning.
Baslinje till urladdning
Antal deltagare med förskjutningar i hänvisning till normalintervall för urinanalys vid utskrivning
Tidsram: Baslinje till urladdning
För urinanalys togs prover vid screening, studieintagning (om mer än 14 dagar sedan screening) och utskrivning/tidig avslutning): glukos, blod, protein, pH, specifik vikt, leukocytesteras och mikroskopisk undersökning. En förskjutning i referens till det normala var högre vid utskrivning.
Baslinje till urladdning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shire

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 september 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

21 mars 2005

Avslutad studie (Faktisk)

21 mars 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 november 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 november 2007

Första postat (Uppskatta)

9 november 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2021

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SPD426-404

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypotoni, ortostatisk

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera