Estudio para evaluar el beneficio de la midodrina en el tratamiento de pacientes con hipotensión ortostática neurogénica
7 de junio de 2021 actualizado por: Shire
Un estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, cruzado para evaluar el beneficio clínico del clorhidrato de midodrina en sujetos con hipotensión ortostática neurogénica de moderada a grave
El propósito de este estudio clínico es evaluar el efecto clínico del clorhidrato de midodrina (ProAmatine®) en comparación con el placebo en pacientes con hipotensión ortostática midiendo el tiempo hasta el inicio de los síntomas casi sincopales y evaluando varias mediciones cardiovasculares, como la frecuencia cardíaca, la presión arterial , y ECG, utilizando la prueba de la mesa basculante.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46805
- Fort Wayne Neurological Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417
- Minnesota VA Medical Center
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63139
- Forest Park Neurophysiology
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Medical Center
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- Raleigh Neurology Associates
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals of Cleveland
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
- Absher Neurology, PA
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
- Vanderbilt University
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Diabetes and Glandular Disease Research Associates, PA
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos masculinos o femeninos deben tener 18 años de edad o más y ser ambulatorios. (Los sujetos no deben necesitar asistencia con un andador o silla de ruedas para realizar actividades diarias regulares en todo momento).
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo beta HCG sérica negativa en la selección y al inicio.
- El sujeto ha sido diagnosticado con hipotensión ortostática sintomática debido a la enfermedad de Parkinson, atrofia multisistémica, insuficiencia autonómica pura o neuropatía autonómica (es decir, hipotensión ortostática neurogénica).
- El sujeto manifiesta uno de los siguientes síntomas mientras está de pie o tiene antecedentes de uno de los siguientes cuando no recibe tratamiento por hipotensión ortostática: mareos, aturdimiento, sensación de desmayo o sensación de desmayo.
- El sujeto está dispuesto y es capaz de someterse a los procedimientos requeridos por este protocolo, incluidas las visitas al consultorio por la mañana, la finalización de la evaluación, el cumplimiento del protocolo y la participación en el período de lavado.
- El sujeto ha firmado un formulario de consentimiento informado por escrito aprobado por la Junta de Revisión Institucional antes de que se lleve a cabo cualquier procedimiento del estudio.
Criterio de exclusión:
- El sujeto es una mujer embarazada o lactante.
- El sujeto tiene hipertensión supina sostenida preexistente superior a 180 mm Hg sistólica y 110 mm Hg diastólica.
- El sujeto está tomando medicamentos como vasodilatadores, presores, diuréticos, inhibidores de la ECA, bloqueadores de los receptores de angiotensina, bloqueadores beta, bloqueadores alfa y beta combinados, IMAO, hierbas o medicamentos específicos de efectos mixtos.
- El Investigador Principal considera clínicamente significativa cualquier anomalía en las pruebas de laboratorio.
- El sujeto tiene un diagnóstico de cualquiera de los siguientes trastornos en el momento de la selección: feocromocitoma; afecciones cardíacas que incluyen: insuficiencia cardíaca congestiva en los 6 meses anteriores, infarto de miocardio en los 6 meses anteriores, arteriopatía coronaria sintomática, antecedentes de taquicardia ventricular o arritmias cardíacas no controladas; tirotoxicosis; diabetes mellitus no controlada (no controlada definida como una HgbA1c mayor o igual al 10%); antecedentes de accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio (AIT) o estenosis de la arteria carótida sintomática en los 6 meses anteriores; antecedentes de coagulopatías; hipertensión pulmonar; trastornos psiquiátricos graves; insuficiencia renal (creatinina igual o superior a 2 veces el límite superior de lo normal)
- El sujeto tiene una enfermedad, discapacidad u otra condición crónica o aguda concurrente que podría confundir los resultados de las pruebas y/o mediciones administradas en este ensayo, o que podría aumentar el riesgo para el sujeto.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 1
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una dosis, 10-30 mg, administrada por vía oral
Otros nombres:
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Comparador de placebos: 2
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Placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta el inicio de los síntomas casi sincopales durante la prueba de mesa basculante
Periodo de tiempo: 1 hora después de la dosis
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La prueba de la mesa basculante es una evaluación de 10 minutos realizada con una mesa basculante manual o automatizada en un laboratorio especializado.
Los sujetos fueron trasladados a la mesa horizontal y asegurados a la mesa con correas para evitar lesiones.
Después de un período de equilibrio de al menos 10 minutos con el sujeto en reposo, comenzó la prueba y la cabeza de la mesa basculante se elevó a un ángulo de 70 grados durante un período de hasta 30 segundos.
La prueba de la mesa basculante con la cabeza hacia arriba en este estudio se realizó 1 hora después de la administración del medicamento del estudio.
El criterio de valoración fue un informe confirmado de uno o varios síntomas casi sincopales (de suficiente gravedad como para que el paciente pidiera que se volviera a colocar la mesa basculante en posición horizontal).
Los síntomas de casi síncope se definieron como mareos, aturdimiento, sensación de desmayo o sensación de que el sujeto podría perder el conocimiento.
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1 hora después de la dosis
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Tiempo hasta el inicio de los síntomas casi sincopales durante el análisis de prueba de la mesa basculante n.º 2
Periodo de tiempo: 1 hora después de la dosis
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La prueba de la mesa basculante es una evaluación de 10 minutos realizada con una mesa basculante manual o automatizada en un laboratorio especializado.
Los sujetos fueron trasladados a la mesa horizontal y asegurados a la mesa con correas para evitar lesiones.
Después de un período de equilibrio de al menos 10 minutos con el sujeto en reposo, comenzó la prueba y la cabeza de la mesa basculante se elevó a un ángulo de 70 grados durante un período de hasta 30 segundos.
La prueba de la mesa basculante con la cabeza hacia arriba en este estudio se realizó 1 hora después de la administración del medicamento del estudio.
El criterio de valoración fue un informe confirmado de uno o varios síntomas casi sincopales (de suficiente gravedad como para que el paciente pidiera que se volviera a colocar la mesa basculante en posición horizontal).
Los síntomas de casi síncope se definieron como mareos, aturdimiento, sensación de desmayo o sensación de que el sujeto podría perder el conocimiento.
En esta medida de resultado, los datos analizados son los mismos que para la Medida de resultado 1, pero los datos resumidos se presentan como media de mínimos cuadrados (error estándar).
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1 hora después de la dosis
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Tiempo hasta el inicio de los síntomas casi sincopales durante la prueba de mesa basculante: nuevo análisis con el procedimiento de Koch
Periodo de tiempo: 1 hora después de la dosis
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La prueba de la mesa basculante es una evaluación de 10 minutos realizada con una mesa basculante manual o automatizada en un laboratorio especializado.
Los sujetos fueron trasladados a la mesa horizontal y asegurados a la mesa con correas para evitar lesiones.
Después de un período de equilibrio de al menos 10 minutos con el sujeto en reposo, comenzó la prueba y la cabeza de la mesa basculante se elevó a un ángulo de 70 grados durante un período de hasta 30 segundos.
La prueba de la mesa basculante con la cabeza hacia arriba en este estudio se realizó 1 hora después de la administración del medicamento del estudio.
El criterio de valoración fue un informe confirmado de uno o varios síntomas casi sincopales (de suficiente gravedad como para que el paciente pidiera que se volviera a colocar la mesa basculante en posición horizontal).
Los síntomas de casi síncope se definieron como mareos, aturdimiento, sensación de desmayo o sensación de que el sujeto podría perder el conocimiento.
El procedimiento de Koch es un proceso de 3 pasos para analizar resultados utilizando la información disponible sobre la magnitud de las diferencias.
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1 hora después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta el inicio de los síntomas casi sincopales en la población por protocolo
Periodo de tiempo: 1 hora después de la dosis
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La prueba de la mesa basculante es una evaluación de 10 minutos realizada con una mesa basculante manual o automatizada en un laboratorio especializado.
Los sujetos fueron trasladados a la mesa horizontal y asegurados a la mesa con correas para evitar lesiones.
Después de un período de equilibrio de al menos 10 minutos con el sujeto en reposo, comenzó la prueba y la cabeza de la mesa basculante se elevó a un ángulo de 70 grados durante un período de hasta 30 segundos.
La prueba de la mesa basculante con la cabeza hacia arriba en este estudio se realizó 1 hora después de la administración del medicamento del estudio.
El criterio de valoración fue un informe confirmado de uno o varios síntomas casi sincopales (de suficiente gravedad como para que el paciente pidiera que se volviera a colocar la mesa basculante en posición horizontal).
Los síntomas de casi síncope se definieron como mareos, aturdimiento, sensación de desmayo o sensación de que el sujeto podría perder el conocimiento.
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1 hora después de la dosis
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Tiempo hasta el inicio de los síntomas casi sincopales en el análisis de población por protocolo n.º 2
Periodo de tiempo: 1 hora después de la dosis
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La prueba de la mesa basculante es una evaluación de 10 minutos realizada con una mesa basculante manual o automatizada en un laboratorio especializado.
Los sujetos fueron trasladados a la mesa horizontal y asegurados a la mesa con correas para evitar lesiones.
Después de un período de equilibrio de al menos 10 minutos con el sujeto en reposo, comenzó la prueba y la cabeza de la mesa basculante se elevó a un ángulo de 70 grados durante un período de hasta 30 segundos.
La prueba de la mesa basculante con la cabeza hacia arriba en este estudio se realizó 1 hora después de la administración del medicamento del estudio.
El criterio de valoración fue un informe confirmado de uno o varios síntomas casi sincopales (de suficiente gravedad como para que el paciente pidiera que se volviera a colocar la mesa basculante en posición horizontal).
Los síntomas de casi síncope se definieron como mareos, aturdimiento, sensación de desmayo o sensación de que el sujeto podría perder el conocimiento.
En esta medida de resultado, los datos analizados son los mismos que para la medida de resultado 4, pero los datos resumidos se presentan como media de mínimos cuadrados (error estándar).
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1 hora después de la dosis
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Tiempo hasta los síntomas casi sincopales en la visita de tratamiento 1
Periodo de tiempo: 1 hora después de la dosis
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La prueba de la mesa basculante es una evaluación de 10 minutos realizada con una mesa basculante manual o automatizada en un laboratorio especializado.
Los sujetos fueron trasladados a la mesa horizontal y asegurados a la mesa con correas para evitar lesiones.
Después de un período de equilibrio de al menos 10 minutos con el sujeto en reposo, comenzó la prueba y la cabeza de la mesa basculante se elevó a un ángulo de 70 grados durante un período de hasta 30 segundos.
La prueba de la mesa basculante con la cabeza hacia arriba en este estudio se realizó 1 hora después de la administración del medicamento del estudio.
El criterio de valoración fue un informe confirmado de uno o varios síntomas casi sincopales (de suficiente gravedad como para que el paciente pidiera que se volviera a colocar la mesa basculante en posición horizontal).
Los síntomas de casi síncope se definieron como mareos, aturdimiento, sensación de desmayo o sensación de que el sujeto podría perder el conocimiento.
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1 hora después de la dosis
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Duración del efecto del tratamiento a las 3 horas posteriores a la dosis
Periodo de tiempo: 1 y 3 horas después de la dosis
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La duración del efecto se definió como la diferencia en el tiempo hasta el inicio de los síntomas casi sincopales entre la primera y la segunda prueba de la mesa basculante, realizadas 1 hora y 3 horas después de la dosis, respectivamente, en la visita de tratamiento 2 (tiempo hasta el inicio a las 3 horas menos tiempo a 1 hora).
La prueba de la mesa basculante es una evaluación de 10 minutos realizada con una mesa basculante manual o automatizada en un laboratorio especializado.
Los sujetos fueron trasladados a la mesa horizontal y asegurados a la mesa con correas para evitar lesiones.
Después de un período de equilibrio de al menos 10 minutos con el sujeto en reposo, comenzó la prueba y la cabeza de la mesa basculante se elevó a un ángulo de 70 grados durante un período de hasta 30 segundos.
El criterio de valoración fue un informe confirmado de uno o varios síntomas casi sincopales (de suficiente gravedad como para que el paciente pidiera que se volviera a colocar la mesa basculante en posición horizontal).
Los síntomas de casi síncope se definieron como mareos, aturdimiento, sensación de desmayo o sensación de que el sujeto podría perder el conocimiento.
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1 y 3 horas después de la dosis
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Puntuación total de la evaluación de síntomas de hipotensión ortostática (OHSA)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 hora después de la dosis
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La OHSA mide la gravedad de seis síntomas/complejos de síntomas asociados con la hipotensión ortostática.
Los sujetos calificaron los síntomas experimentados durante la prueba de la mesa basculante en una escala de once puntos desde "ninguno" hasta "el peor posible".
La puntuación total de la OHSA es la suma de seis subescalas, que van de 0 (sin síntomas) a 60 (los peores síntomas posibles).
La OHSA se completó después de que terminó la prueba de la mesa basculante, pero se respondió con referencia a los síntomas experimentados durante la prueba.
La prueba de la mesa basculante es una evaluación de 10 minutos realizada con una mesa basculante manual o automatizada en un laboratorio especializado.
Los sujetos fueron trasladados a la mesa horizontal y asegurados a la mesa con correas para evitar lesiones.
Después de un período de equilibrio con el sujeto en reposo, comenzó la prueba y la cabeza de la mesa basculante se elevó a un ángulo de 70 grados durante un período de hasta 30 segundos.
Los síntomas de casi síncope se definieron como mareos, aturdimiento, sensación de desmayo o sensación de que el sujeto podría perder el conocimiento.
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Aproximadamente 1 hora después de la dosis
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Puntuaciones de 6 elementos de la OHSA
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 hora después de la dosis
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La OHSA mide la gravedad de seis síntomas/complejos de síntomas asociados con la OH: mareos, aturdimiento y sensación de desmayo; problemas con la visión; debilidad; fatiga; dificultad para concentrarse; y molestias en la cabeza/cuello.
Los sujetos calificaron los síntomas experimentados durante la prueba de la mesa basculante en una escala de once puntos desde "ninguno" hasta "el peor posible".
Las puntuaciones para cada subescala varían de 0 (sin síntomas) a 10 (los peores síntomas posibles).
La OHSA se completó después de que terminó la prueba de la mesa basculante, pero se respondió con referencia a los síntomas experimentados durante la prueba.
La prueba de la mesa basculante es una evaluación de 10 minutos realizada con una mesa basculante en un laboratorio especializado.
Los sujetos fueron trasladados a la mesa horizontal y asegurados con correas para evitar lesiones.
Después de un período de equilibrio con el sujeto en reposo, comenzó la prueba y la cabeza de la mesa basculante se elevó a un ángulo de 70 grados durante 30 segundos.
Los síntomas de casi síncope se definieron como mareos, aturdimiento y sensación de desmayo.
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Aproximadamente 1 hora después de la dosis
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Número de participantes con mejora de las puntuaciones de mejora de la impresión global del médico (CGI-I) después de la prueba de mesa inclinada
Periodo de tiempo: 1 y 3 horas después de la dosis
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El instrumento CGI-I evalúa la impresión general de la hipotensión ortostática del sujeto durante la prueba de la mesa basculante utilizando una escala de 7 puntos, siendo 1 Muy mejorado; 2, mucho mejor; 3, Ligeramente mejorado; 4, sin cambios; 5, Ligeramente peor; 6, Mucho peor; y 7, Mucho peor.
El médico completó el CGI-I después de cada una de las pruebas de la mesa basculante.
Un paciente se evaluó como "Mejorado" si la puntuación era 1, 2 o 3.
La prueba de la mesa basculante es una evaluación de 10 minutos realizada con una mesa basculante manual o automatizada en un laboratorio especializado.
Los sujetos fueron trasladados a la mesa horizontal y asegurados a la mesa con correas para evitar lesiones.
Después de un período de equilibrio de al menos 10 minutos con el sujeto en reposo, comenzó la prueba y la cabeza de la mesa basculante se elevó a un ángulo de 70 grados durante un período de hasta 30 segundos.
Los síntomas de casi síncope se definieron como mareos, aturdimiento, sensación de desmayo o sensación de que el sujeto podría perder el conocimiento.
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1 y 3 horas después de la dosis
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Número de participantes con mejoría de las puntuaciones CGI-I del paciente después de la prueba de mesa inclinada
Periodo de tiempo: 1 y 3 horas después de la dosis
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El instrumento CGI-I evalúa la impresión general de la hipotensión ortostática del sujeto durante la prueba de la mesa basculante utilizando una escala de 7 puntos, siendo 1 Muy mejorado; 2, mucho mejor; 3, Ligeramente mejorado; 4, sin cambios; 5, Ligeramente peor; 6, Mucho peor; y 7, Mucho peor.
El paciente completó el CGI-I después de cada una de las pruebas de la mesa basculante.
Un paciente se evaluó como "Mejorado" si la puntuación era 1, 2 o 3.
La prueba de la mesa basculante es una evaluación de 10 minutos realizada con una mesa basculante manual o automatizada en un laboratorio especializado.
Los sujetos fueron trasladados a la mesa horizontal y asegurados a la mesa con correas para evitar lesiones.
Después de un período de equilibrio de al menos 10 minutos con el sujeto en reposo, comenzó la prueba y la cabeza de la mesa basculante se elevó a un ángulo de 70 grados durante un período de hasta 30 segundos.
Los síntomas de casi síncope se definieron como mareos, aturdimiento, sensación de desmayo o sensación de que el sujeto podría perder el conocimiento.
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1 y 3 horas después de la dosis
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Presión arterial final durante la prueba de mesa basculante
Periodo de tiempo: 1 hora después de la dosis
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La presión arterial se registró justo antes de la prueba de la mesa basculante e inmediatamente después.
Las lecturas cronometradas se detuvieron una vez que un sujeto experimentó síntomas casi sincopales, excepto para los sujetos en los que la mesa volvió a la posición horizontal antes de 1 minuto; para estos sujetos, se realizó una lectura en 1 minuto y se incluyó en los análisis.
La prueba de la mesa basculante es una evaluación de 10 minutos realizada con una mesa basculante manual o automatizada en un laboratorio especializado.
Los sujetos fueron trasladados a la mesa horizontal y asegurados a la mesa con correas para evitar lesiones.
Después de un período de equilibrio de al menos 10 minutos con el sujeto en reposo, comenzó la prueba y la cabeza de la mesa basculante se elevó a un ángulo de 70 grados durante un período de hasta 30 segundos.
Los síntomas de casi síncope se definieron como mareos, aturdimiento, sensación de desmayo o sensación de que el sujeto podría perder el conocimiento.
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1 hora después de la dosis
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Presión arterial sistólica al minuto y a los 10 minutos de la prueba de la mesa basculante realizada 1 y 3 horas después de la dosis en la visita de tratamiento 2
Periodo de tiempo: 1 y 3 horas después de la dosis
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La presión arterial se registró justo antes de la prueba de la mesa basculante, cada minuto durante la prueba de la mesa basculante e inmediatamente después.
Las lecturas cronometradas se detuvieron una vez que un sujeto experimentó síntomas casi sincopales, excepto para los sujetos en los que la mesa volvió a la posición horizontal antes de 1 minuto; para estos sujetos, se realizó una lectura en 1 minuto y se incluyó en los análisis.
La prueba de la mesa basculante es una evaluación de 10 minutos realizada con una mesa basculante manual o automatizada en un laboratorio especializado.
Los sujetos fueron trasladados a la mesa horizontal y asegurados a la mesa con correas para evitar lesiones.
Después de un período de equilibrio de al menos 10 minutos con el sujeto en reposo, comenzó la prueba y la cabeza de la mesa basculante se elevó a un ángulo de 70 grados durante un período de hasta 30 segundos.
Los síntomas de casi síncope se definieron como mareos, aturdimiento, sensación de desmayo o sensación de que el sujeto podría perder el conocimiento.
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1 y 3 horas después de la dosis
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Presión arterial diastólica al minuto y a los 10 minutos de la prueba de la mesa basculante realizada 1 y 3 horas después de la dosis en la visita de tratamiento 2
Periodo de tiempo: 1 y 3 horas después de la dosis
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La presión arterial se registró justo antes de la prueba de la mesa basculante, cada minuto durante la prueba de la mesa basculante e inmediatamente después.
Las lecturas cronometradas se detuvieron una vez que un sujeto experimentó síntomas casi sincopales, excepto para los sujetos en los que la mesa volvió a la posición horizontal antes de 1 minuto; para estos sujetos, se realizó una lectura en 1 minuto y se incluyó en los análisis.
La prueba de la mesa basculante es una evaluación de 10 minutos realizada con una mesa basculante manual o automatizada en un laboratorio especializado.
Los sujetos fueron trasladados a la mesa horizontal y asegurados a la mesa con correas para evitar lesiones.
Después de un período de equilibrio de al menos 10 minutos con el sujeto en reposo, comenzó la prueba y la cabeza de la mesa basculante se elevó a un ángulo de 70 grados durante un período de hasta 30 segundos.
Los síntomas de casi síncope se definieron como mareos, aturdimiento, sensación de desmayo o sensación de que el sujeto podría perder el conocimiento.
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1 y 3 horas después de la dosis
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Frecuencia cardíaca al minuto y a los 10 minutos de la prueba de la mesa basculante realizada 1 y 3 horas después de la dosis en la visita de tratamiento 2
Periodo de tiempo: 1 y 3 horas después de la dosis
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La frecuencia cardíaca se registró justo antes de la prueba de la mesa basculante, en cada minuto durante la prueba de la mesa basculante e inmediatamente después.
Las lecturas cronometradas se detuvieron una vez que un sujeto experimentó síntomas casi sincopales, excepto para los sujetos en los que la mesa volvió a la posición horizontal antes de 1 minuto; para estos sujetos, se realizó una lectura en 1 minuto y se incluyó en los análisis.
La prueba de la mesa basculante es una evaluación de 10 minutos realizada con una mesa basculante manual o automatizada en un laboratorio especializado.
Los sujetos fueron trasladados a la mesa horizontal y asegurados a la mesa con correas para evitar lesiones.
Después de un período de equilibrio de al menos 10 minutos con el sujeto en reposo, comenzó la prueba y la cabeza de la mesa basculante se elevó a un ángulo de 70 grados durante un período de hasta 30 segundos.
Los síntomas de casi síncope se definieron como mareos, aturdimiento, sensación de desmayo o sensación de que el sujeto podría perder el conocimiento.
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1 y 3 horas después de la dosis
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Número de participantes con cambios en referencia al rango normal para analitos hematológicos al alta
Periodo de tiempo: Línea de base al alta
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Para hematología, se tomaron muestras de sangre (5,0 ml) en la selección, el ingreso al estudio (si pasaron más de 14 días desde la selección) y el alta/terminación anticipada.
Se evaluaron los siguientes parámetros: hemoglobina, hematocrito, glóbulos rojos (RBC), volumen corpuscular medio (MCV), hemoglobina corpuscular media (MCH), concentración de hemoglobina corpuscular media (MCHC), recuento de glóbulos blancos - total y diferencial (WBC) y recuento de plaquetas.
Un cambio en referencia a lo normal fue más bajo o más alto en el momento del alta.
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Línea de base al alta
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Número de participantes con cambios en referencia al rango normal de química clínica al alta
Periodo de tiempo: Línea de base al alta
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Para la bioquímica, se tomaron muestras de sangre (10,0 ml) en la selección, el ingreso (si pasaron más de 14 días desde la selección) y el alta/terminación anticipada.
Se evaluaron los siguientes parámetros: sodio, potasio, calcio, nitrógeno ureico en sangre (BUN)/Urea, creatinina, albúmina, proteína total y relación albúmina/globulina (A/G), globulina, aspartato transaminasa (AST), alanina transaminasa (ALT ), fosfatasa alcalina (ALP), gamma glutamil transferasa (GGT), bilirrubina total, glucosa, cloruro y creatina quinasa.
Un cambio en referencia a lo normal fue más bajo o más alto en el momento del alta.
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Línea de base al alta
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Número de participantes con cambios en referencia al rango normal para análisis de orina al alta
Periodo de tiempo: Línea de base al alta
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Para el análisis de orina, se tomaron muestras en la selección, admisión al estudio (si pasaron más de 14 días desde la selección) y alta/terminación anticipada): glucosa, sangre, proteínas, pH, gravedad específica, esterasa leucocitaria y examen microscópico.
Un cambio en referencia a lo normal fue mayor al alta.
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Línea de base al alta
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de septiembre de 2004
Finalización primaria (Actual)
21 de marzo de 2005
Finalización del estudio (Actual)
21 de marzo de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de noviembre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de noviembre de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de noviembre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de junio de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema nervioso autónomo
- Disautonomías primarias
- Intolerancia ortostática
- Hipotensión
- Hipotensión Ortostática
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstrictores
- Agonistas del receptor alfa-1 adrenérgico
- Midodrina
Otros números de identificación del estudio
- SPD426-404
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .