Estudo para avaliar o benefício da midodrina no tratamento de pacientes com hipotensão ortostática neurogênica
7 de junho de 2021 atualizado por: Shire
Um estudo cruzado multicêntrico, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo para avaliar o benefício clínico do cloridrato de midodrina em indivíduos com hipotensão ortostática neurogênica moderada a grave
O objetivo deste estudo clínico é avaliar o efeito clínico do cloridrato de midodrina (ProAmatine®) em comparação com placebo em pacientes com hipotensão ortostática, medindo o tempo até o início dos sintomas de quase síncope e avaliando várias medições cardiovasculares, como frequência cardíaca, pressão arterial , e ECG, usando o teste da mesa de inclinação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46805
- Fort Wayne Neurological Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417
- Minnesota VA Medical Center
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63139
- Forest Park Neurophysiology
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Medical Center
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- Raleigh Neurology Associates
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals of Cleveland
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
- Absher Neurology, PA
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
- Vanderbilt University
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Diabetes and Glandular Disease Research Associates, PA
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os indivíduos do sexo masculino ou feminino devem ter 18 anos de idade ou mais e ambulatório. (Os participantes não devem precisar de assistência com um andador ou cadeira de rodas para realizar atividades diárias regulares em todos os momentos.)
- As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez beta HCG sérico negativo na triagem e no início do estudo.
- O sujeito foi diagnosticado com hipotensão ortostática sintomática devido à doença de Parkinson, atrofia de múltiplos sistemas, insuficiência autonômica pura ou neuropatia autonômica (ou seja, hipotensão ortostática neurogênica).
- O sujeito manifesta um dos seguintes sintomas enquanto está de pé ou tem um histórico de um dos seguintes quando não tratado para hipotensão ortostática: tontura, tontura, sensação de desmaio ou sensação de desmaio.
- O sujeito está disposto e apto a se submeter aos procedimentos exigidos por este protocolo, incluindo visitas matinais ao consultório, conclusão da avaliação, conformidade com o protocolo e participação no período de wash-out.
- O sujeito assinou um formulário de consentimento informado por escrito aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional antes da realização de qualquer procedimento do estudo.
Critério de exclusão:
- O sujeito é uma fêmea grávida ou lactante.
- O sujeito tem hipertensão supina sustentada pré-existente maior que 180 mm Hg sistólica e 110 mm Hg diastólica.
- O sujeito está tomando medicamentos como vasodilatadores, pressores, diuréticos, inibidores da ECA, bloqueadores dos receptores da angiotensina, betabloqueadores, alfa e betabloqueadores combinados, MAOIs, fitoterápicos ou medicamentos específicos de efeito misto.
- O Investigador Principal considera qualquer anormalidade de teste de laboratório clinicamente significativa.
- O sujeito tem um diagnóstico de qualquer um dos seguintes distúrbios no momento da triagem: feocromocitoma; condições cardíacas incluindo: insuficiência cardíaca congestiva nos últimos 6 meses, infarto do miocárdio nos últimos 6 meses, doença arterial coronariana sintomática, história de taquicardia ventricular ou arritmias cardíacas não controladas; tireotoxicose; diabetes mellitus não controlada (não controlada definida como HgbA1c maior ou igual a 10%); história de acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório (AIT) ou estenose sintomática da artéria carótida nos últimos 6 meses; história de coagulopatias; hipertensão pulmonar; distúrbios psiquiátricos graves; insuficiência renal (Creatinina igual ou superior a 2 vezes o limite superior do normal)
- O sujeito tem uma doença crônica ou aguda, deficiência ou outra condição que pode confundir os resultados dos testes e/ou medições administradas neste estudo, ou que pode aumentar o risco para o sujeito.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 1
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uma dose, 10-30mg, administrada por via oral
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: 2
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Placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo até o início dos sintomas de quase síncope durante o teste da mesa de inclinação
Prazo: 1 hora pós-dose
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O teste da mesa de inclinação é uma avaliação de 10 minutos realizada em mesa de inclinação manual ou automatizada em laboratório especializado.
Os indivíduos foram movidos para a mesa horizontal e presos à mesa com tiras para evitar lesões.
Após um período de equilíbrio de pelo menos 10 minutos com o sujeito em repouso, o teste foi iniciado e a cabeceira da mesa inclinável foi elevada a um ângulo de 70 graus por um período de até 30 segundos.
O teste de inclinação da mesa neste estudo foi realizado 1 hora após a administração da medicação do estudo.
O desfecho foi um relato confirmado de sintoma(s) de quase síncope (de gravidade suficiente que levou o paciente a pedir que a mesa de inclinação fosse devolvida à posição horizontal).
Os sintomas de quase síncope foram definidos como tontura, vertigem, sensação de desmaio ou sensação de que o sujeito poderia desmaiar.
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1 hora pós-dose
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Tempo até o início dos sintomas de quase síncope durante a análise de teste da mesa de inclinação #2
Prazo: 1 hora pós-dose
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O teste da mesa de inclinação é uma avaliação de 10 minutos realizada em mesa de inclinação manual ou automatizada em laboratório especializado.
Os indivíduos foram movidos para a mesa horizontal e presos à mesa com tiras para evitar lesões.
Após um período de equilíbrio de pelo menos 10 minutos com o sujeito em repouso, o teste foi iniciado e a cabeceira da mesa inclinável foi elevada a um ângulo de 70 graus por um período de até 30 segundos.
O teste de inclinação da mesa neste estudo foi realizado 1 hora após a administração da medicação do estudo.
O desfecho foi um relato confirmado de sintoma(s) de quase síncope (de gravidade suficiente que levou o paciente a pedir que a mesa de inclinação voltasse à posição horizontal).
Os sintomas de quase síncope foram definidos como tontura, vertigem, sensação de desmaio ou sensação de que o sujeito poderia desmaiar.
Nesta medida de resultado, os dados analisados são os mesmos da Medida de Resultado 1, mas os dados resumidos são apresentados como média de mínimos quadrados (erro padrão).
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1 hora pós-dose
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Tempo até o início dos sintomas de quase síncope durante o teste da mesa de inclinação - reanálise com o procedimento de Koch
Prazo: 1 hora pós-dose
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O teste da mesa de inclinação é uma avaliação de 10 minutos realizada em mesa de inclinação manual ou automatizada em laboratório especializado.
Os indivíduos foram movidos para a mesa horizontal e presos à mesa com tiras para evitar lesões.
Após um período de equilíbrio de pelo menos 10 minutos com o sujeito em repouso, o teste foi iniciado e a cabeceira da mesa inclinável foi elevada a um ângulo de 70 graus por um período de até 30 segundos.
O teste de inclinação da mesa neste estudo foi realizado 1 hora após a administração da medicação do estudo.
O desfecho foi um relato confirmado de sintoma(s) de quase síncope (de gravidade suficiente que levou o paciente a pedir que a mesa de inclinação fosse devolvida à posição horizontal).
Os sintomas de quase síncope foram definidos como tontura, vertigem, sensação de desmaio ou sensação de que o sujeito poderia desmaiar.
O procedimento de Koch é um processo de 3 etapas para analisar os resultados enquanto utiliza as informações disponíveis sobre a magnitude das diferenças.
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1 hora pós-dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo até o início dos sintomas de quase síncope na população conforme o protocolo
Prazo: 1 hora pós-dose
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O teste da mesa de inclinação é uma avaliação de 10 minutos realizada em mesa de inclinação manual ou automatizada em laboratório especializado.
Os indivíduos foram movidos para a mesa horizontal e presos à mesa com tiras para evitar lesões.
Após um período de equilíbrio de pelo menos 10 minutos com o sujeito em repouso, o teste foi iniciado e a cabeceira da mesa inclinável foi elevada a um ângulo de 70 graus por um período de até 30 segundos.
O teste de inclinação da mesa neste estudo foi realizado 1 hora após a administração da medicação do estudo.
O desfecho foi um relato confirmado de sintoma(s) de quase síncope (de gravidade suficiente que levou o paciente a pedir que a mesa de inclinação fosse devolvida à posição horizontal).
Os sintomas de quase síncope foram definidos como tontura, vertigem, sensação de desmaio ou sensação de que o sujeito poderia desmaiar.
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1 hora pós-dose
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Tempo até o início dos sintomas de quase-síncopa na análise de população por protocolo nº 2
Prazo: 1 hora pós-dose
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O teste da mesa de inclinação é uma avaliação de 10 minutos realizada em mesa de inclinação manual ou automatizada em laboratório especializado.
Os indivíduos foram movidos para a mesa horizontal e presos à mesa com tiras para evitar lesões.
Após um período de equilíbrio de pelo menos 10 minutos com o sujeito em repouso, o teste foi iniciado e a cabeceira da mesa inclinável foi elevada a um ângulo de 70 graus por um período de até 30 segundos.
O teste de inclinação da mesa neste estudo foi realizado 1 hora após a administração da medicação do estudo.
O desfecho foi um relato confirmado de sintoma(s) de quase síncope (de gravidade suficiente que levou o paciente a pedir que a mesa de inclinação voltasse à posição horizontal).
Os sintomas de quase síncope foram definidos como tontura, vertigem, sensação de desmaio ou sensação de que o sujeito poderia desmaiar.
Nesta medida de resultado, os dados analisados são os mesmos da Medida de Resultado 4, mas os dados resumidos são apresentados como média de mínimos quadrados (erro padrão).
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1 hora pós-dose
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Tempo para sintomas de quase síncope na visita de tratamento 1
Prazo: 1 hora pós-dose
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O teste da mesa de inclinação é uma avaliação de 10 minutos realizada em mesa de inclinação manual ou automatizada em laboratório especializado.
Os indivíduos foram movidos para a mesa horizontal e presos à mesa com tiras para evitar lesões.
Após um período de equilíbrio de pelo menos 10 minutos com o sujeito em repouso, o teste foi iniciado e a cabeceira da mesa inclinável foi elevada a um ângulo de 70 graus por um período de até 30 segundos.
O teste de inclinação da mesa neste estudo foi realizado 1 hora após a administração da medicação do estudo.
O desfecho foi um relato confirmado de sintoma(s) de quase síncope (de gravidade suficiente que levou o paciente a pedir que a mesa de inclinação fosse devolvida à posição horizontal).
Os sintomas de quase síncope foram definidos como tontura, vertigem, sensação de desmaio ou sensação de que o sujeito poderia desmaiar.
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1 hora pós-dose
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Duração do efeito do tratamento 3 horas após a dose
Prazo: 1 e 3 horas pós-dose
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A duração do efeito foi definida como a diferença no tempo até o início dos sintomas de quase síncope entre o primeiro e o segundo teste da mesa de inclinação, conduzidos 1 hora e 3 horas após a dose, respectivamente, na Visita de Tratamento 2 (tempo até o início às 3 horas menos tempo em 1 hora).
O teste da mesa de inclinação é uma avaliação de 10 minutos realizada em mesa de inclinação manual ou automatizada em laboratório especializado.
Os indivíduos foram movidos para a mesa horizontal e presos à mesa com tiras para evitar lesões.
Após um período de equilíbrio de pelo menos 10 minutos com o sujeito em repouso, o teste foi iniciado e a cabeceira da mesa inclinável foi elevada a um ângulo de 70 graus por um período de até 30 segundos.
O desfecho foi um relato confirmado de sintoma(s) de quase síncope (de gravidade suficiente que levou o paciente a pedir que a mesa de inclinação fosse devolvida à posição horizontal).
Os sintomas de quase síncope foram definidos como tontura, vertigem, sensação de desmaio ou sensação de que o sujeito poderia desmaiar.
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1 e 3 horas pós-dose
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Pontuação total da avaliação de sintomas de hipotensão ortostática (OHSA)
Prazo: Aproximadamente 1 hora após a dose
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A OHSA mede a gravidade de seis sintomas/complexos de sintomas associados à hipotensão ortostática.
Os indivíduos classificaram os sintomas experimentados durante o teste da mesa de inclinação em uma escala de onze pontos de "nenhum" a "pior possível".
A pontuação total da OHSA é a soma de seis subescalas, variando de 0 (sem sintomas) a 60 (piores sintomas possíveis).
A OHSA foi concluída após o término do teste da mesa de inclinação, mas foi respondida com referência aos sintomas experimentados durante o teste.
O teste da mesa de inclinação é uma avaliação de 10 minutos realizada em mesa de inclinação manual ou automatizada em laboratório especializado.
Os indivíduos foram movidos para a mesa horizontal e presos à mesa com tiras para evitar lesões.
Após um período de equilíbrio com o sujeito em repouso, o teste foi iniciado e a cabeceira da mesa inclinável foi elevada a um ângulo de 70 graus por um período de até 30 segundos.
Os sintomas de quase síncope foram definidos como tontura, vertigem, sensação de desmaio ou sensação de que o sujeito poderia desmaiar.
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Aproximadamente 1 hora após a dose
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Pontuações para 6 itens da OHSA
Prazo: Aproximadamente 1 hora após a dose
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O OHSA mede a gravidade de seis sintomas/complexos de sintomas associados à OH: tontura, sensação de desmaio e sensação de desmaio; problemas de visão; fraqueza; fadiga; dificuldade de concentração; e desconforto na cabeça/pescoço.
Os indivíduos classificaram os sintomas experimentados durante o teste da mesa de inclinação em uma escala de onze pontos de "nenhum" a "pior possível".
As pontuações para cada subescala variam de 0 (sem sintomas) a 10 (piores sintomas possíveis).
A OHSA foi concluída após o término do teste da mesa de inclinação, mas foi respondida com referência aos sintomas experimentados durante o teste.
O teste da mesa de inclinação é uma avaliação de 10 minutos realizada em uma mesa de inclinação em um laboratório especializado.
Os indivíduos foram movidos para a mesa horizontal e presos com tiras para evitar lesões.
Após um período de equilíbrio com o sujeito em repouso, o teste foi iniciado e a cabeceira da mesa inclinável foi elevada a um ângulo de 70 graus durante 30 segundos.
Os sintomas de quase-síncope foram definidos como tontura, atordoamento e sensação de desmaio.
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Aproximadamente 1 hora após a dose
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Número de participantes com melhora nas pontuações de melhora da impressão global do clínico (CGI-I) após o teste da mesa de inclinação
Prazo: 1 e 3 horas pós-dose
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O instrumento CGI-I avalia a impressão geral da hipotensão ortostática do sujeito durante o teste da mesa de inclinação usando uma escala de 7 pontos, sendo 1 Muito melhorado; 2, muito melhorado; 3, Ligeiramente melhorado; 4, Sem alteração; 5, Ligeiramente pior; 6, Muito pior; e 7, Muito pior.
O clínico completou o CGI-I após cada um dos testes da mesa de inclinação.
Um paciente foi avaliado como "Melhorado" se a pontuação fosse 1, 2 ou 3.
O teste da mesa de inclinação é uma avaliação de 10 minutos realizada em mesa de inclinação manual ou automatizada em laboratório especializado.
Os indivíduos foram movidos para a mesa horizontal e presos à mesa com tiras para evitar lesões.
Após um período de equilíbrio de pelo menos 10 minutos com o sujeito em repouso, o teste foi iniciado e a cabeceira da mesa inclinável foi elevada a um ângulo de 70 graus por um período de até 30 segundos.
Os sintomas de quase síncope foram definidos como tontura, vertigem, sensação de desmaio ou sensação de que o sujeito poderia desmaiar.
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1 e 3 horas pós-dose
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Número de participantes com melhora nas pontuações CGI-I do paciente após o teste da mesa de inclinação
Prazo: 1 e 3 horas pós-dose
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O instrumento CGI-I avalia a impressão geral da hipotensão ortostática do sujeito durante o teste da mesa de inclinação usando uma escala de 7 pontos, sendo 1 Muito melhorado; 2, muito melhorado; 3, ligeiramente melhorado; 4, Sem alteração; 5, Ligeiramente pior; 6, Muito pior; e 7, Muito pior.
O paciente completou o CGI-I após cada um dos testes da mesa de inclinação.
Um paciente foi avaliado como "Melhorado" se a pontuação fosse 1, 2 ou 3.
O teste da mesa de inclinação é uma avaliação de 10 minutos realizada em mesa de inclinação manual ou automatizada em laboratório especializado.
Os indivíduos foram movidos para a mesa horizontal e presos à mesa com tiras para evitar lesões.
Após um período de equilíbrio de pelo menos 10 minutos com o sujeito em repouso, o teste foi iniciado e a cabeceira da mesa inclinável foi elevada a um ângulo de 70 graus por um período de até 30 segundos.
Os sintomas de quase síncope foram definidos como tontura, vertigem, sensação de desmaio ou sensação de que o sujeito poderia desmaiar.
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1 e 3 horas pós-dose
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Pressão arterial final durante o teste da mesa de inclinação
Prazo: 1 hora pós-dose
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A pressão arterial foi registrada imediatamente antes do teste da mesa de inclinação e imediatamente após.
As leituras cronometradas foram interrompidas assim que um sujeito apresentou sintomas de quase síncope, exceto para os sujeitos para os quais a mesa voltou à horizontal antes de 1 minuto; para esses indivíduos, uma leitura foi feita em 1 minuto e foi incluída nas análises.
O teste da mesa de inclinação é uma avaliação de 10 minutos realizada em mesa de inclinação manual ou automatizada em laboratório especializado.
Os indivíduos foram movidos para a mesa horizontal e presos à mesa com tiras para evitar lesões.
Após um período de equilíbrio de pelo menos 10 minutos com o sujeito em repouso, o teste foi iniciado e a cabeceira da mesa inclinável foi elevada a um ângulo de 70 graus por um período de até 30 segundos.
Os sintomas de quase síncope foram definidos como tontura, vertigem, sensação de desmaio ou sensação de que o sujeito poderia desmaiar.
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1 hora pós-dose
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Pressão arterial sistólica em 1 minuto e 10 minutos no teste da mesa de inclinação conduzido 1 e 3 horas após a dose na visita de tratamento 2
Prazo: 1 e 3 horas pós-dose
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A pressão arterial foi registrada imediatamente antes do teste da mesa de inclinação, a cada minuto durante o teste da mesa de inclinação e imediatamente após.
As leituras cronometradas foram interrompidas assim que um sujeito apresentou sintomas de quase síncope, exceto para os sujeitos para os quais a mesa voltou à horizontal antes de 1 minuto; para esses indivíduos, uma leitura foi feita em 1 minuto e foi incluída nas análises.
O teste da mesa de inclinação é uma avaliação de 10 minutos realizada em mesa de inclinação manual ou automatizada em laboratório especializado.
Os indivíduos foram movidos para a mesa horizontal e presos à mesa com tiras para evitar lesões.
Após um período de equilíbrio de pelo menos 10 minutos com o sujeito em repouso, o teste foi iniciado e a cabeceira da mesa inclinável foi elevada a um ângulo de 70 graus por um período de até 30 segundos.
Os sintomas de quase síncope foram definidos como tontura, vertigem, sensação de desmaio ou sensação de que o sujeito poderia desmaiar.
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1 e 3 horas pós-dose
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Pressão arterial diastólica em 1 minuto e 10 minutos no teste da mesa de inclinação conduzido 1 e 3 horas após a dose na visita de tratamento 2
Prazo: 1 e 3 horas pós-dose
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A pressão arterial foi registrada imediatamente antes do teste da mesa de inclinação, a cada minuto durante o teste da mesa de inclinação e imediatamente após.
As leituras cronometradas foram interrompidas assim que um sujeito apresentou sintomas de quase síncope, exceto para os sujeitos para os quais a mesa voltou à horizontal antes de 1 minuto; para esses indivíduos, uma leitura foi feita em 1 minuto e foi incluída nas análises.
O teste da mesa de inclinação é uma avaliação de 10 minutos realizada em mesa de inclinação manual ou automatizada em laboratório especializado.
Os indivíduos foram movidos para a mesa horizontal e presos à mesa com tiras para evitar lesões.
Após um período de equilíbrio de pelo menos 10 minutos com o sujeito em repouso, o teste foi iniciado e a cabeceira da mesa inclinável foi elevada a um ângulo de 70 graus por um período de até 30 segundos.
Os sintomas de quase síncope foram definidos como tontura, vertigem, sensação de desmaio ou sensação de que o sujeito poderia desmaiar.
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1 e 3 horas pós-dose
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Frequência cardíaca em 1 minuto e 10 minutos no teste da mesa de inclinação realizado 1 e 3 horas após a dose na visita de tratamento 2
Prazo: 1 e 3 horas pós-dose
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A frequência cardíaca foi registrada imediatamente antes do teste da mesa de inclinação, a cada minuto durante o teste da mesa de inclinação e imediatamente após.
As leituras cronometradas foram interrompidas assim que um sujeito apresentou sintomas de quase síncope, exceto para os sujeitos para os quais a mesa voltou à horizontal antes de 1 minuto; para esses indivíduos, uma leitura foi feita em 1 minuto e foi incluída nas análises.
O teste da mesa de inclinação é uma avaliação de 10 minutos realizada em mesa de inclinação manual ou automatizada em laboratório especializado.
Os indivíduos foram movidos para a mesa horizontal e presos à mesa com tiras para evitar lesões.
Após um período de equilíbrio de pelo menos 10 minutos com o sujeito em repouso, o teste foi iniciado e a cabeceira da mesa inclinável foi elevada a um ângulo de 70 graus por um período de até 30 segundos.
Os sintomas de quase síncope foram definidos como tontura, vertigem, sensação de desmaio ou sensação de que o sujeito poderia desmaiar.
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1 e 3 horas pós-dose
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Número de participantes com mudanças em referência ao intervalo normal para analitos de hematologia na alta
Prazo: Linha de base para alta
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Para hematologia, amostras de sangue (5,0mL) foram coletadas na triagem, admissão no estudo (se houver mais de 14 dias desde a triagem) e alta/término precoce.
Foram avaliados os seguintes parâmetros: hemoglobina, hematócrito, glóbulos vermelhos (RBC), volume corpuscular médio (VCM), hemoglobina corpuscular média (MCH), concentração de hemoglobina corpuscular média (CHCM), contagem de glóbulos brancos - total e diferencial (WBC). e contagem de plaquetas.
Uma mudança em referência ao normal foi menor ou maior na alta.
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Linha de base para alta
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Número de participantes com mudanças em referência ao intervalo normal para química clínica na alta
Prazo: Linha de base para alta
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Para bioquímica, amostras de sangue (10,0mL) foram coletadas na triagem, admissão (se houver mais de 14 dias desde a triagem) e alta/término precoce.
Foram avaliados os seguintes parâmetros: sódio, potássio, cálcio, nitrogênio ureico sanguíneo (BUN)/ureia, creatinina, albumina, proteína total e relação albumina/globulina (A/G), globulina, aspartato transaminase (AST), alanina transaminase (ALT ), fosfatase alcalina (ALP), gama glutamil transferase (GGT), bilirrubina total, glicose, cloreto e creatina quinase.
Uma mudança em referência ao normal foi menor ou maior na alta.
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Linha de base para alta
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Número de Participantes com Mudanças em Referência ao Intervalo Normal para Urinálise na Alta
Prazo: Linha de base para alta
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Para exame de urina, amostras foram coletadas na triagem, admissão no estudo (se houver mais de 14 dias desde a triagem) e alta/término precoce): glicose, sangue, proteína, pH, gravidade específica, esterase leucocitária e exame microscópico.
Uma mudança em referência ao normal foi maior na alta.
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Linha de base para alta
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de setembro de 2004
Conclusão Primária (Real)
21 de março de 2005
Conclusão do estudo (Real)
21 de março de 2005
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de novembro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de novembro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
9 de novembro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de junho de 2021
Última verificação
1 de junho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do Sistema Nervoso Autônomo
- Disautonomias primárias
- Intolerância Ortostática
- Hipotensão
- Hipotensão Ortostática
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstritores
- Agonistas dos Receptores Alfa-1 Adrenérgicos
- Midodrina
Outros números de identificação do estudo
- SPD426-404
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