Badanie oceniające korzyści ze stosowania midodryny w leczeniu pacjentów z neurogennym niedociśnieniem ortostatycznym
7 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Shire
Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie krzyżowe mające na celu ocenę korzyści klinicznych ze stosowania chlorowodorku midodryny u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego neurogennym niedociśnieniem ortostatycznym
Celem tego badania klinicznego jest ocena efektu klinicznego chlorowodorku midodryny (ProAmatine®) w porównaniu z placebo u pacjentów z niedociśnieniem ortostatycznym poprzez pomiar czasu do wystąpienia objawów bliskich omdleniu i ocenę kilku pomiarów sercowo-naczyniowych, takich jak tętno, ciśnienie krwi i EKG za pomocą testu stołu przechylnego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46805
- Fort Wayne Neurological Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55417
- Minnesota VA Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63139
- Forest Park Neurophysiology
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
- Raleigh Neurology Associates
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- University Hospitals of Cleveland
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
- Absher Neurology, PA
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
- Vanderbilt University
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Diabetes and Glandular Disease Research Associates, PA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety muszą mieć ukończone 18 lat i być mobilni. (Podmiotom nie wolno przez cały czas wymagać pomocy przy chodziku lub wózku inwalidzkim w celu wykonywania codziennych czynności.)
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego beta-HCG w surowicy podczas badania przesiewowego i na początku badania.
- U osobnika zdiagnozowano objawowe niedociśnienie ortostatyczne spowodowane chorobą Parkinsona, atrofią wieloukładową, czystą niewydolnością autonomiczną lub neuropatią autonomiczną (tj. neurogenna hipotonia ortostatyczna).
- Pacjent przejawia jeden z następujących objawów podczas stania lub miał w przeszłości jeden z następujących objawów, gdy nie był leczony z powodu niedociśnienia ortostatycznego: zawroty głowy, oszołomienie, uczucie omdlenia lub uczucie utraty przytomności.
- Pacjent jest chętny i zdolny do poddania się procedurom wymaganym przez ten protokół, w tym porannym wizytom w gabinecie, ukończeniu oceny, przestrzeganiu protokołu i uczestnictwu w okresie wypłukiwania.
- Uczestnik podpisał zatwierdzony przez Instytucjonalną Radę Rewizyjną pisemny formularz świadomej zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjentem jest ciężarna lub karmiąca kobieta.
- Pacjent ma wcześniej istniejące utrzymujące się nadciśnienie w pozycji leżącej, większe niż skurczowe 180 mm Hg i rozkurczowe 110 mm Hg.
- Pacjent przyjmuje leki, takie jak leki rozszerzające naczynia krwionośne, presyjne, diuretyki, inhibitory ACE, blokery receptora angiotensyny, beta-blokery, połączone alfa- i beta-blokery, IMAO, zioła lub specyficzne leki o mieszanym działaniu.
- Główny badacz uznaje każdą nieprawidłowość w wynikach badań laboratoryjnych za istotną klinicznie.
- Pacjent ma rozpoznanie któregokolwiek z następujących zaburzeń w czasie badania przesiewowego: guz chromochłonny; choroby serca, w tym: zastoinowa niewydolność serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy, objawowa choroba wieńcowa, częstoskurcz komorowy w wywiadzie lub niekontrolowane zaburzenia rytmu serca; tyreotoksykoza; niekontrolowana cukrzyca (niekontrolowana cukrzyca zdefiniowana jako HgbA1c większa lub równa 10%); wywiad naczyniowo-mózgowy, przemijający atak niedokrwienny (TIA) lub objawowe zwężenie tętnicy szyjnej w ciągu ostatnich 6 miesięcy; historia koagulopatii; nadciśnienie płucne; ciężkie zaburzenia psychiczne; niewydolność nerek (kreatynina równa lub większa niż 2-krotność górnej granicy normy)
- Uczestnik ma współistniejącą przewlekłą lub ostrą chorobę, niepełnosprawność lub inny stan, który może zakłócać wyniki testów i/lub pomiarów przeprowadzonych w tym badaniu, lub który może zwiększać ryzyko dla uczestnika.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
|
jedna dawka, 10-30 mg, podawana doustnie
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: 2
|
Placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do wystąpienia objawów bliskich omdleniu podczas testu Tilt Table
Ramy czasowe: 1 godzinę po podaniu
|
Test stołu przechylnego to 10-minutowa ocena przeprowadzana przy użyciu ręcznego lub automatycznego stołu przechylnego w specjalistycznym laboratorium.
Badani zostali przeniesieni na poziomy stół i przymocowani do stołu pasami, aby zapobiec obrażeniom.
Po okresie równoważenia trwającym co najmniej 10 minut, gdy badany był w spoczynku, rozpoczynano test i głowicę stołu przechylnego podnoszono pod kątem 70 stopni przez okres do 30 sekund.
Test pochyleniowy głowy w tym badaniu przeprowadzono 1 godzinę po podaniu badanego leku.
Punktem końcowym był potwierdzony raport o objawach bliskich omdleniu (o takim nasileniu, że pacjent poprosił o przywrócenie stołu przechylnego do pozycji poziomej).
Objawy bliskiej omdlenia zdefiniowano jako zawroty głowy, uczucie oszołomienia, uczucie omdlenia lub uczucie, że pacjent może stracić przytomność.
|
1 godzinę po podaniu
|
|
Czas do wystąpienia objawów bliskich omdleniu podczas analizy testu Tilt Table #2
Ramy czasowe: 1 godzinę po podaniu
|
Test stołu przechylnego to 10-minutowa ocena przeprowadzana przy użyciu ręcznego lub automatycznego stołu przechylnego w specjalistycznym laboratorium.
Badani zostali przeniesieni na poziomy stół i przymocowani do stołu pasami, aby zapobiec obrażeniom.
Po okresie równoważenia trwającym co najmniej 10 minut, gdy badany był w spoczynku, rozpoczynano test i głowicę stołu przechylnego podnoszono pod kątem 70 stopni przez okres do 30 sekund.
Test pochyleniowy głowy w tym badaniu przeprowadzono 1 godzinę po podaniu badanego leku.
Punktem końcowym było potwierdzone zgłoszenie objawu bliskiego omdlenia (o takim nasileniu, że pacjent poprosił o przywrócenie stołu przechylnego do pozycji poziomej).
Objawy bliskiej omdlenia zdefiniowano jako zawroty głowy, uczucie oszołomienia, uczucie omdlenia lub uczucie, że pacjent może stracić przytomność.
W przypadku tej miary wyniku analizowane dane są takie same jak w przypadku miary wyniku 1, ale dane podsumowujące przedstawiono jako średnią najmniejszych kwadratów (błąd standardowy).
|
1 godzinę po podaniu
|
|
Czas do wystąpienia objawów zbliżonych do omdlenia podczas testu stołu przechylnego — ponowna analiza za pomocą procedury Kocha
Ramy czasowe: 1 godzinę po podaniu
|
Test stołu przechylnego to 10-minutowa ocena przeprowadzana przy użyciu ręcznego lub automatycznego stołu przechylnego w specjalistycznym laboratorium.
Badani zostali przeniesieni na poziomy stół i przymocowani do stołu pasami, aby zapobiec obrażeniom.
Po okresie równoważenia trwającym co najmniej 10 minut, gdy badany był w spoczynku, rozpoczynano test i głowicę stołu przechylnego podnoszono pod kątem 70 stopni przez okres do 30 sekund.
Test pochyleniowy głowy w tym badaniu przeprowadzono 1 godzinę po podaniu badanego leku.
Punktem końcowym był potwierdzony raport o objawach bliskich omdleniu (o takim nasileniu, że pacjent poprosił o przywrócenie stołu przechylnego do pozycji poziomej).
Objawy bliskiej omdlenia zdefiniowano jako zawroty głowy, uczucie oszołomienia, uczucie omdlenia lub uczucie, że pacjent może stracić przytomność.
Procedura Kocha to 3-etapowy proces analizy wyników przy wykorzystaniu dostępnych informacji na temat wielkości różnic.
|
1 godzinę po podaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do wystąpienia objawów prawie omdlenia w populacji zgodnej z protokołem
Ramy czasowe: 1 godzinę po podaniu
|
Test stołu przechylnego to 10-minutowa ocena przeprowadzana przy użyciu ręcznego lub automatycznego stołu przechylnego w specjalistycznym laboratorium.
Badani zostali przeniesieni na poziomy stół i przymocowani do stołu pasami, aby zapobiec obrażeniom.
Po okresie równoważenia trwającym co najmniej 10 minut, gdy badany był w spoczynku, rozpoczynano test i głowicę stołu przechylnego podnoszono pod kątem 70 stopni przez okres do 30 sekund.
Test pochyleniowy głowy w tym badaniu przeprowadzono 1 godzinę po podaniu badanego leku.
Punktem końcowym był potwierdzony raport o objawach bliskich omdleniu (o takim nasileniu, że pacjent poprosił o przywrócenie stołu przechylnego do pozycji poziomej).
Objawy bliskiej omdlenia zdefiniowano jako zawroty głowy, uczucie oszołomienia, uczucie omdlenia lub uczucie, że pacjent może stracić przytomność.
|
1 godzinę po podaniu
|
|
Czas do wystąpienia objawów bliskich omdlenia w analizie populacji zgodnej z protokołem #2
Ramy czasowe: 1 godzinę po podaniu
|
Test stołu przechylnego to 10-minutowa ocena przeprowadzana przy użyciu ręcznego lub automatycznego stołu przechylnego w specjalistycznym laboratorium.
Badani zostali przeniesieni na poziomy stół i przymocowani do stołu pasami, aby zapobiec obrażeniom.
Po okresie równoważenia trwającym co najmniej 10 minut, gdy badany był w spoczynku, rozpoczynano test i głowicę stołu przechylnego podnoszono pod kątem 70 stopni przez okres do 30 sekund.
Test pochyleniowy głowy w tym badaniu przeprowadzono 1 godzinę po podaniu badanego leku.
Punktem końcowym było potwierdzone zgłoszenie objawu bliskiego omdlenia (o takim nasileniu, że pacjent poprosił o przywrócenie stołu przechylnego do pozycji poziomej).
Objawy bliskiej omdlenia zdefiniowano jako zawroty głowy, uczucie oszołomienia, uczucie omdlenia lub uczucie, że pacjent może stracić przytomność.
W przypadku tej miary wyniku analizowane dane są takie same jak w przypadku miary wyniku 4, ale dane podsumowujące przedstawiono jako średnią najmniejszych kwadratów (błąd standardowy).
|
1 godzinę po podaniu
|
|
Czas do wystąpienia objawów bliskich omdleniu podczas wizyty terapeutycznej 1
Ramy czasowe: 1 godzinę po podaniu
|
Test stołu przechylnego to 10-minutowa ocena przeprowadzana przy użyciu ręcznego lub automatycznego stołu przechylnego w specjalistycznym laboratorium.
Badani zostali przeniesieni na poziomy stół i przymocowani do stołu pasami, aby zapobiec obrażeniom.
Po okresie równoważenia trwającym co najmniej 10 minut, gdy badany był w spoczynku, rozpoczynano test i głowicę stołu przechylnego podnoszono pod kątem 70 stopni przez okres do 30 sekund.
Test pochyleniowy głowy w tym badaniu przeprowadzono 1 godzinę po podaniu badanego leku.
Punktem końcowym był potwierdzony raport o objawach bliskich omdleniu (o takim nasileniu, że pacjent poprosił o przywrócenie stołu przechylnego do pozycji poziomej).
Objawy bliskiej omdlenia zdefiniowano jako zawroty głowy, uczucie oszołomienia, uczucie omdlenia lub uczucie, że pacjent może stracić przytomność.
|
1 godzinę po podaniu
|
|
Czas trwania efektu leczenia po 3 godzinach od podania dawki
Ramy czasowe: 1 i 3 godziny po podaniu
|
Czas trwania efektu zdefiniowano jako różnicę w czasie do wystąpienia objawów bliskich omdleniu między pierwszym a drugim testem pochyleniowym, przeprowadzonym odpowiednio po 1 godzinie i 3 godzinach po podaniu dawki podczas 2. wizyty terapeutycznej (czas do wystąpienia objawów po 3 godzinach minus czas o godzinie 1).
Test stołu przechylnego to 10-minutowa ocena przeprowadzana przy użyciu ręcznego lub automatycznego stołu przechylnego w specjalistycznym laboratorium.
Badani zostali przeniesieni na poziomy stół i przymocowani do stołu pasami, aby zapobiec obrażeniom.
Po okresie równoważenia trwającym co najmniej 10 minut, gdy badany był w spoczynku, rozpoczynano test i głowicę stołu przechylnego podnoszono pod kątem 70 stopni przez okres do 30 sekund.
Punktem końcowym był potwierdzony raport o objawach bliskich omdleniu (o takim nasileniu, że pacjent poprosił o przywrócenie stołu przechylnego do pozycji poziomej).
Objawy bliskiej omdlenia zdefiniowano jako zawroty głowy, uczucie oszołomienia, uczucie omdlenia lub uczucie, że pacjent może stracić przytomność.
|
1 i 3 godziny po podaniu
|
|
Całkowity wynik oceny objawów niedociśnienia ortostatycznego (OHSA)
Ramy czasowe: Około 1 godziny po podaniu
|
OHSA mierzy nasilenie sześciu objawów/zespołów objawów związanych z niedociśnieniem ortostatycznym.
Badani oceniali objawy doświadczane podczas testu stołu przechylnego w jedenastostopniowej skali od „brak” do „najgorsze możliwe”.
Całkowity wynik OHSA jest sumą sześciu podskal, od 0 (brak objawów) do 60 (najgorsze możliwe objawy).
OHSA została zakończona po zakończeniu testu stołu przechylnego, ale udzielono odpowiedzi w odniesieniu do objawów występujących podczas testu.
Test stołu przechylnego to 10-minutowa ocena przeprowadzana przy użyciu ręcznego lub automatycznego stołu przechylnego w specjalistycznym laboratorium.
Badani zostali przeniesieni na poziomy stół i przymocowani do stołu pasami, aby zapobiec obrażeniom.
Po okresie równoważenia z badanym w spoczynku, test się rozpoczynał, a głowica stołu przechylnego była podnoszona pod kątem 70 stopni przez okres do 30 sekund.
Objawy bliskiej omdlenia zdefiniowano jako zawroty głowy, uczucie oszołomienia, uczucie omdlenia lub uczucie, że pacjent może stracić przytomność.
|
Około 1 godziny po podaniu
|
|
Wyniki dla 6 pozycji OHSA
Ramy czasowe: Około 1 godziny po podaniu
|
OHSA mierzy nasilenie sześciu symptomów/zespołów objawów związanych z HO: zawroty głowy, zawroty głowy i uczucie omdlenia; problemy ze wzrokiem; słabość; zmęczenie; problemy z koncentracją; i dyskomfort głowy/szyi.
Badani oceniali objawy doświadczane podczas testu stołu przechylnego w jedenastostopniowej skali od „brak” do „najgorsze możliwe”.
Wyniki dla każdej podskali mieszczą się w zakresie od 0 (brak objawów) do 10 (najgorsze możliwe objawy).
OHSA została zakończona po zakończeniu testu stołu przechylnego, ale udzielono odpowiedzi w odniesieniu do objawów występujących podczas testu.
Test stołu przechylnego to 10-minutowa ocena przeprowadzana przy użyciu stołu przechylnego w specjalistycznym laboratorium.
Badani zostali przeniesieni na poziomy stół i zabezpieczeni pasami, aby zapobiec urazom.
Po okresie równoważenia z badanym w spoczynku, rozpoczęto test i głowicę stołu przechylnego podniesiono pod kątem 70 stopni w ciągu 30 sekund.
Objawy bliskiej omdlenia zdefiniowano jako zawroty głowy, oszołomienie i uczucie omdlenia.
|
Około 1 godziny po podaniu
|
|
Liczba uczestników, u których nastąpiła poprawa wyników ogólnego wrażenia poprawy (CGI-I) klinicysty po teście stołu przechylnego
Ramy czasowe: 1 i 3 godziny po podaniu
|
Narzędzie CGI-I ocenia ogólne wrażenie niedociśnienia ortostatycznego pacjenta podczas testu stołu przechylnego za pomocą 7-punktowej skali, gdzie 1 oznacza „bardzo dużą poprawę”; 2, znacznie ulepszony; 3, nieco ulepszony; 4, bez zmian; 5, Nieco gorzej; 6, znacznie gorzej; i 7, Znacznie gorzej.
Klinicysta wypełniał CGI-I po każdym teście stołu przechylnego.
Pacjent został oceniony jako „poprawiony”, jeśli wynik wynosił 1, 2 lub 3.
Test stołu przechylnego to 10-minutowa ocena przeprowadzana przy użyciu ręcznego lub automatycznego stołu przechylnego w specjalistycznym laboratorium.
Badani zostali przeniesieni na poziomy stół i przymocowani do stołu pasami, aby zapobiec obrażeniom.
Po okresie równoważenia trwającym co najmniej 10 minut, gdy badany był w spoczynku, rozpoczynano test i głowicę stołu przechylnego podnoszono pod kątem 70 stopni przez okres do 30 sekund.
Objawy bliskiej omdlenia zdefiniowano jako zawroty głowy, uczucie oszołomienia, uczucie omdlenia lub uczucie, że pacjent może stracić przytomność.
|
1 i 3 godziny po podaniu
|
|
Liczba uczestników z poprawą wyników CGI-I pacjenta po teście Tilt Table
Ramy czasowe: 1 i 3 godziny po podaniu
|
Narzędzie CGI-I ocenia ogólne wrażenie niedociśnienia ortostatycznego pacjenta podczas testu stołu przechylnego za pomocą 7-punktowej skali, gdzie 1 oznacza „bardzo dużą poprawę”; 2, znacznie ulepszony; 3, nieco ulepszony; 4, bez zmian; 5, Nieco gorzej; 6, znacznie gorzej; i 7, Znacznie gorzej.
Pacjent wypełniał CGI-I po każdym z testów stołu przechylnego.
Pacjent został oceniony jako „poprawiony”, jeśli wynik wynosił 1, 2 lub 3.
Test stołu przechylnego to 10-minutowa ocena przeprowadzana przy użyciu ręcznego lub automatycznego stołu przechylnego w specjalistycznym laboratorium.
Badani zostali przeniesieni na poziomy stół i przymocowani do stołu pasami, aby zapobiec obrażeniom.
Po okresie równoważenia trwającym co najmniej 10 minut, gdy badany był w spoczynku, rozpoczynano test i głowicę stołu przechylnego podnoszono pod kątem 70 stopni przez okres do 30 sekund.
Objawy bliskiej omdlenia zdefiniowano jako zawroty głowy, uczucie oszołomienia, uczucie omdlenia lub uczucie, że pacjent może stracić przytomność.
|
1 i 3 godziny po podaniu
|
|
Końcowe ciśnienie krwi podczas badania na stole przechylnym
Ramy czasowe: 1 godzinę po podaniu
|
Ciśnienie krwi rejestrowano tuż przed testem stołu przechylnego i bezpośrednio po nim.
Odczyty czasowe zatrzymywano, gdy u pacjenta wystąpiły objawy bliskie omdlenia, z wyjątkiem pacjentów, u których stół został przywrócony do pozycji poziomej przed 1 minutą; dla tych osób odczyt wykonano po 1 minucie i włączono do analiz.
Test stołu przechylnego to 10-minutowa ocena przeprowadzana przy użyciu ręcznego lub automatycznego stołu przechylnego w specjalistycznym laboratorium.
Badani zostali przeniesieni na poziomy stół i przymocowani do stołu pasami, aby zapobiec obrażeniom.
Po okresie równoważenia trwającym co najmniej 10 minut, gdy badany był w spoczynku, rozpoczynano test i głowicę stołu przechylnego podnoszono pod kątem 70 stopni przez okres do 30 sekund.
Objawy bliskiej omdlenia zdefiniowano jako zawroty głowy, uczucie oszołomienia, uczucie omdlenia lub uczucie, że pacjent może stracić przytomność.
|
1 godzinę po podaniu
|
|
Skurczowe ciśnienie krwi po 1 minucie i 10 minutach od rozpoczęcia badania na stole przechylnym Badanie przeprowadzone 1 i 3 godziny po podaniu dawki podczas wizyty terapeutycznej 2
Ramy czasowe: 1 i 3 godziny po podaniu
|
Ciśnienie krwi rejestrowano tuż przed testem stołu przechylnego, w każdej minucie podczas testu stołu przechylnego i bezpośrednio po nim.
Odczyty czasowe zatrzymywano, gdy u pacjenta wystąpiły objawy bliskie omdlenia, z wyjątkiem pacjentów, u których stół został przywrócony do pozycji poziomej przed 1 minutą; dla tych osób odczyt wykonano po 1 minucie i włączono do analiz.
Test stołu przechylnego to 10-minutowa ocena przeprowadzana przy użyciu ręcznego lub automatycznego stołu przechylnego w specjalistycznym laboratorium.
Badani zostali przeniesieni na poziomy stół i przymocowani do stołu pasami, aby zapobiec obrażeniom.
Po okresie równoważenia trwającym co najmniej 10 minut, gdy badany był w spoczynku, rozpoczynano test i głowicę stołu przechylnego podnoszono pod kątem 70 stopni przez okres do 30 sekund.
Objawy bliskiej omdlenia zdefiniowano jako zawroty głowy, uczucie oszołomienia, uczucie omdlenia lub uczucie, że pacjent może stracić przytomność.
|
1 i 3 godziny po podaniu
|
|
Rozkurczowe ciśnienie krwi po 1 minucie i 10 minutach od rozpoczęcia badania na stole przechylnym Badanie przeprowadzone 1 i 3 godziny po podaniu dawki podczas wizyty terapeutycznej 2
Ramy czasowe: 1 i 3 godziny po podaniu
|
Ciśnienie krwi rejestrowano tuż przed testem stołu przechylnego, w każdej minucie podczas testu stołu przechylnego i bezpośrednio po nim.
Odczyty czasowe zatrzymywano, gdy u pacjenta wystąpiły objawy bliskie omdlenia, z wyjątkiem pacjentów, u których stół został przywrócony do pozycji poziomej przed 1 minutą; dla tych osób odczyt wykonano po 1 minucie i włączono do analiz.
Test stołu przechylnego to 10-minutowa ocena przeprowadzana przy użyciu ręcznego lub automatycznego stołu przechylnego w specjalistycznym laboratorium.
Badani zostali przeniesieni na poziomy stół i przymocowani do stołu pasami, aby zapobiec obrażeniom.
Po okresie równoważenia trwającym co najmniej 10 minut, gdy badany był w spoczynku, rozpoczynano test i głowicę stołu przechylnego podnoszono pod kątem 70 stopni przez okres do 30 sekund.
Objawy bliskiej omdlenia zdefiniowano jako zawroty głowy, uczucie oszołomienia, uczucie omdlenia lub uczucie, że pacjent może stracić przytomność.
|
1 i 3 godziny po podaniu
|
|
Tętno po 1 minucie i 10 minutach od rozpoczęcia badania na stole przechylnym Test przeprowadzony 1 i 3 godziny po podaniu dawki podczas wizyty terapeutycznej 2
Ramy czasowe: 1 i 3 godziny po podaniu
|
Tętno rejestrowano tuż przed testem stołu przechylnego, w każdej minucie podczas testu stołu przechylnego i bezpośrednio po nim.
Odczyty czasowe zatrzymywano, gdy u pacjenta wystąpiły objawy bliskie omdlenia, z wyjątkiem pacjentów, u których stół został przywrócony do pozycji poziomej przed 1 minutą; dla tych osób odczyt wykonano po 1 minucie i włączono do analiz.
Test stołu przechylnego to 10-minutowa ocena przeprowadzana przy użyciu ręcznego lub automatycznego stołu przechylnego w specjalistycznym laboratorium.
Badani zostali przeniesieni na poziomy stół i przymocowani do stołu pasami, aby zapobiec obrażeniom.
Po okresie równoważenia trwającym co najmniej 10 minut, gdy badany był w spoczynku, rozpoczynano test i głowicę stołu przechylnego podnoszono pod kątem 70 stopni przez okres do 30 sekund.
Objawy bliskiej omdlenia zdefiniowano jako zawroty głowy, uczucie oszołomienia, uczucie omdlenia lub uczucie, że pacjent może stracić przytomność.
|
1 i 3 godziny po podaniu
|
|
Liczba uczestników z przesunięciami w odniesieniu do normalnego zakresu dla analitów hematologicznych przy wypisie
Ramy czasowe: Linia bazowa do rozładowania
|
W przypadku hematologii próbki krwi (5,0 ml) pobrano podczas badania przesiewowego, przyjęcia do badania (jeśli minęło więcej niż 14 dni od badania przesiewowego) i wypisu/przedwczesnego zakończenia.
Oceniano następujące parametry: hemoglobina, hematokryt, krwinki czerwone (RBC), średnia objętość krwinki (MCV), średnia hemoglobina w krwince (MCH), średnie stężenie hemoglobiny w krwince (MCHC), liczba krwinek białych - całkowita i różnicowa (WBC). i liczbę płytek krwi.
Przesunięcie w stosunku do normy było mniejsze lub większe przy wypisie.
|
Linia bazowa do rozładowania
|
|
Liczba uczestników z przesunięciami w odniesieniu do normalnego zakresu chemii klinicznej przy wypisie
Ramy czasowe: Linia bazowa do rozładowania
|
Do badań biochemicznych pobrano próbki krwi (10,0 ml) podczas badania przesiewowego, przyjęcia (jeśli minęło więcej niż 14 dni od badania przesiewowego) i wypisu/wczesnego zakończenia.
Oceniano następujące parametry: sód, potas, wapń, azot mocznikowy we krwi (BUN)/mocznik, kreatynina, albumina, białko całkowite i stosunek albumina/globulina (A/G), globulina, transaminaza asparaginianowa (AST), transaminaza alaninowa (ALT) ), fosfataza alkaliczna (ALP), transferaza gamma-glutamylowa (GGT), bilirubina całkowita, glukoza, chlorek i kinaza kreatynowa.
Przesunięcie w stosunku do normy było mniejsze lub większe przy wypisie.
|
Linia bazowa do rozładowania
|
|
Liczba uczestników z przesunięciami w odniesieniu do normalnego zakresu badania moczu przy wypisie
Ramy czasowe: Linia bazowa do rozładowania
|
Do analizy moczu pobierano próbki podczas badania przesiewowego, przyjęcia do badania (jeśli minęło więcej niż 14 dni od badania przesiewowego) i wypisu/przedwczesnego zakończenia): glukoza, krew, białko, pH, ciężar właściwy, esteraza leukocytów i badanie mikroskopowe.
Przesunięcie w stosunku do normy było większe przy wypisie.
|
Linia bazowa do rozładowania
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 września 2004
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 marca 2005
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 marca 2005
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 listopada 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 listopada 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 listopada 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 czerwca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 czerwca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby autonomicznego układu nerwowego
- Pierwotne dysautonomie
- Nietolerancja ortostatyczna
- Niedociśnienie
- Niedociśnienie, ortostatyczny
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agoniści alfa-adrenergiczni
- Agoniści adrenergiczni
- Sympatykomimetyki
- Środki zwężające naczynia krwionośne
- Agoniści receptora adrenergicznego alfa-1
- Midodryna
Inne numery identyfikacyjne badania
- SPD426-404
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .