肝細胞癌に対するラジオ波焼灼療法（RFA）後の補助療法としてのTACE (TACE-RFA)
肝細胞癌に対するラジオ波焼灼療法後の補助療法としての経カテーテル動脈化学塞栓術
調査の概要
詳細な説明
局所アブレーションは、切除を受けることができない患者にとって、または移植への橋渡しとして、安全で効果的な治療法です。 さまざまな経皮的局所切除療法の中で、ラジオ波焼灼療法 (RFA) は、5.0 cm 以下の小さな HCC に対する有効性と安全性から最大の関心を集めており、3 年生存率は 62% から 68% であり、治療の罹患率は低いです。 0% から 12% であり、治療による死亡率は 0% から 1% と低い。 前向き無作為化試験では、RFA が経皮的エタノール注射 (PEI) よりも優れており、より少ない治療回数で完全な腫瘍壊死率を高め、生存率を向上させることが示されています。
残念ながら、5 cm を超える腫瘍の完全な腫瘍壊死率はあまり好ましくなく、局所再発率は 3.5 cm 未満の小さな HCC でも 20% と高くなる可能性があります。 局所再発率が高いのは、RFA によって殺されなかった残留癌細胞または隣接する顕微鏡的衛星腫瘍結節が原因である可能性があります。
経カテーテル動脈化学塞栓術 (TACE) は、切除不能な HCC に対する効果的で緩和的な治療法であることが証明されています。 また、いくつかの前向き無作為対照試験では、HCC の根治的切除後の補助 TACE により、全生存率が向上し、再発率が低下することが示されています。 しかし、HCC に対する RFA 後の補助療法としての TACE に関する研究はありません。
したがって、この研究の目的は、HCCのRFA後の補助療法としてのTACEがRFAの転帰を改善するかどうかを前向きに評価することです。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- 募集
- Department of Hepatobiliary Surgery, Cancer Center, Sun Yat-sen University
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コンタクト：
- Min-Shan Chen, M.D., Ph.D.
- 電話番号：86-20-87343117
- メール：Chminsh@mail.sysu.edu.cn
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18～75歳、手術拒否
- -直径が7.0cm以下の孤立性HCC、または直径が3.0cm以下の複数のHCCが3個以下の病変
- 病変が超音波 (US) で可視化され、US に示されているように、病変と皮膚の間に許容可能/安全な経路がある
- 肝外転移なし
- 主要な門脈/肝静脈枝への浸潤の画像証拠なし
- -脳症、利尿薬に抵抗性の腹水、または静脈瘤の出血の病歴はありません
- 血小板数が 40,000/mm3 を超える
- 肝切除以外のHCCの治療歴なし
除外基準:
- 患者のコンプライアンスが悪い
- 腫瘍病変の血液供給が完全に乏しいか、動静脈シャントでTACEが実施できない
- -原発部位または組織学がHCCとは異なる以前または同時のがん、上皮内子宮頸がん、治療を受けた基底細胞がん、表在性膀胱腫瘍（Ta、Tis、およびT1）を除く。 -3年以上前に根治的に治療された癌は許可されます。
心疾患の病歴：
- うっ血性心不全 > ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス 2
- -活動性の冠動脈疾患（研究登録の6か月以上前の心筋梗塞は許可されています）
- -ベータ遮断薬、カルシウムチャネル遮断薬またはジゴキシン以外の抗不整脈療法を必要とする不整脈
- コントロールされていない高血圧 (3 種類の降圧薬を使用しているにもかかわらず、拡張期血圧が 90 mmHg を下回らない)。
- -アクティブな臨床的に深刻な感染症（>グレード2国立がん研究所[NCI]-有害事象の共通用語基準[CTCAE]バージョン3.0）
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の既知の病歴
- -転移性脳疾患を含む既知の中枢神経系腫瘍
- -研究登録前の30日以内に臨床的に重大な消化管出血のある患者
- 遠隔肝外転移
- 同種臓器移植の歴史
- -患者の研究への参加または研究結果の評価を妨げる可能性のある薬物乱用、医学的、心理的または社会的状態
- -治験薬またはこの試験に関連して投与された薬剤に対する既知または疑われるアレルギー
- -不安定な状態、または患者の安全と研究におけるコンプライアンスを危険にさらす可能性のある状態
- 妊娠中または授乳中の患者。 妊娠の可能性のある女性は、治験薬の開始前7日以内に妊娠検査で陰性でなければなりません。 この試験に登録された男性と女性の両方が、試験の過程で適切なバリア避妊手段を使用する必要があります。
除外された治療法および投薬、以前および併用：
- -HCCに対する全身性抗がん治療の以前の使用。 化学療法、免疫療法またはホルモン療法（支持療法のためのホルモン療法が許可されている場合を除く）。 抗ウイルス治療は許可されていますが、インターフェロン療法は無作為化の少なくとも4週間前に中止する必要があります。
- -HCCに対する全身性治験薬の以前の使用
- 治験薬の開始から4か月以内の自家骨髄移植または幹細胞レスキュー
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：2
RFA のみ
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高周波アブレーション
他の名前：
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実験的：1
補助療法としてRFA後1ヶ月以内のTACE
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RFA後1ヶ月以内のTACE
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全生存率
時間枠：3年、5年
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3年、5年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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再発率
時間枠：3年、5年
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3年、5年
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Min-Shan Chen, M.D., Ph.D.、Department of Hepatobiliary Surgery, Cancer Center, Sun Yat-sen University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Chen MS, Li JQ, Zheng Y, Guo RP, Liang HH, Zhang YQ, Lin XJ, Lau WY. A prospective randomized trial comparing percutaneous local ablative therapy and partial hepatectomy for small hepatocellular carcinoma. Ann Surg. 2006 Mar;243(3):321-8. doi: 10.1097/01.sla.0000201480.65519.b8.
- Poon RT, Fan ST, Tsang FH, Wong J. Locoregional therapies for hepatocellular carcinoma: a critical review from the surgeon's perspective. Ann Surg. 2002 Apr;235(4):466-86. doi: 10.1097/00000658-200204000-00004.
- Buscarini L, Buscarini E, Di Stasi M, Vallisa D, Quaretti P, Rocca A. Percutaneous radiofrequency ablation of small hepatocellular carcinoma: long-term results. Eur Radiol. 2001;11(6):914-21. doi: 10.1007/s003300000659.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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