TACE als adjuvante therapie na radiofrequente ablatie (RFA) voor hepatocellulair carcinoom (TACE-RFA)

Inclusiecriteria:

• Leeftijd 18 - 75 jaar, en weigerde operatie
• Een enkele HCC ≤ 7,0 cm in diameter, of meerdere HCC ≤ 3 laesies, elk ≤ 3,0 cm in diameter
• Laesies die zichtbaar zijn op echografie (VS) en met een acceptabel/veilig pad tussen de laesie en de huid zoals weergegeven op de VS
• Geen extrahepatische metastase
• Geen beeldvormend bewijs van invasie in de belangrijkste takken van de poortader/leverader
• Geen voorgeschiedenis van encefalopathie, ascites ongevoelig voor diuretica of varicesbloedingen
• Een aantal bloedplaatjes van > 40.000/mm3
• Geen eerdere behandeling van HCC behalve leverresectie

Uitsluitingscriteria:

• De therapietrouw van de patiënt is slecht
• De bloedtoevoer van tumorlaesies is absoluut slecht of arterieel-veneuze shunt zodat TACE niet kan worden uitgevoerd
• Eerdere of gelijktijdige kanker die qua primaire lokalisatie of histologie verschilt van HCC, BEHALVE cervicaal carcinoom in situ, behandeld basaalcelcarcinoom, oppervlakkige blaastumoren (Ta, Tis en T1). Elke vorm van kanker die > 3 jaar voor binnenkomst curatief is behandeld, is toegestaan.

• Geschiedenis van hartaandoeningen:

  • congestief hartfalen > New York Heart Association (NYHA) klasse 2
  • actieve coronaire hartziekte (myocardinfarct meer dan 6 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie is toegestaan)
  • hartritmestoornissen die andere anti-aritmische therapie vereisen dan bètablokkers, calciumantagonisten of digoxine
  • ongecontroleerde hypertensie (niet dalen van de diastolische bloeddruk onder 90 mmHg, ondanks het gebruik van 3 antihypertensiva).
• Actieve klinisch ernstige infecties (> graad 2 National Cancer Institute [NCI]-Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] versie 3.0)
• Bekende voorgeschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
• Bekende tumoren van het centrale zenuwstelsel, waaronder metastatische hersenziekte
• Patiënten met klinisch significante gastro-intestinale bloedingen binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie
• Op afstand extrahepatische metastase
• Geschiedenis van orgaantransplantaat
• Middelenmisbruik, medische, psychologische of sociale omstandigheden die de deelname van de patiënt aan het onderzoek of de evaluatie van de onderzoeksresultaten kunnen belemmeren
• Bekende of vermoede allergie voor het onderzoeksmiddel of een middel dat in verband met dit onderzoek wordt gegeven
• Elke toestand die onstabiel is of die de veiligheid van de patiënt en zijn/haar medewerking aan het onderzoek in gevaar kan brengen
• Zwangere patiënten of patiënten die borstvoeding geven. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest laten uitvoeren binnen zeven dagen voorafgaand aan de start van het onderzoeksgeneesmiddel. Zowel mannen als vrouwen die aan dit onderzoek deelnemen, moeten tijdens het onderzoek adequate anticonceptiemaatregelen nemen.

• Uitgesloten therapieën en medicijnen, eerder en gelijktijdig:

  • Voorafgaand gebruik van een systemische antikankerbehandeling voor HCC, bijv. chemotherapie, immunotherapie of hormoontherapie (behalve dat hormoontherapie voor ondersteunende zorg is toegestaan). Antivirale behandeling is toegestaan, maar de behandeling met interferon moet ten minste 4 weken vóór randomisatie worden stopgezet.
  • Voorafgaand gebruik van systemische onderzoeksmiddelen voor HCC
  • Autologe beenmergtransplantatie of stamcelredding binnen vier maanden na start van het onderzoeksgeneesmiddel