Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TACE jako terapia uzupełniająca po ablacji prądem o częstotliwości radiowej (RFA) w raku wątrobowokomórkowym (TACE-RFA)

17 listopada 2008 zaktualizowane przez: Sun Yat-sen University

Przezcewnikowa chemioembolizacja tętnic jako terapia uzupełniająca po ablacji prądem o częstotliwości radiowej w raku wątrobowokomórkowym

Celem tego badania jest prospektywna ocena, czy przezcewnikowa chemoembolizacja tętnic (TACE) poprawi wynik ablacji prądem o częstotliwości radiowej w przypadku raka wątrobowokomórkowego (HCC), czy też nie.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ablacja miejscowa jest bezpieczną i skuteczną terapią dla pacjentów, którzy nie mogą zostać poddani resekcji lub jako pomost do przeszczepu. Spośród różnych przezskórnych miejscowych terapii ablacyjnych największe zainteresowanie wzbudziła ablacja prądem o częstotliwości radiowej (RFA) ze względu na jej skuteczność i bezpieczeństwo w przypadku małych HCC ≤ 5,0 cm, z 3-letnim wskaźnikiem przeżycia wynoszącym od 62% do 68%, niską zachorowalnością na leczenie wynoszącą 0% do 12% i niska śmiertelność podczas leczenia od 0% do 1%. Prospektywne badania z randomizacją wykazały, że RFA jest lepsze niż przezskórne wstrzyknięcie etanolu (PEI) w zwiększaniu odsetka całkowitej martwicy guza przy mniejszej liczbie sesji terapeutycznych i lepszym przeżywalności.

Niestety, wskaźnik całkowitej martwicy guza w przypadku guzów większych niż 5 cm jest mniej korzystny, a odsetek nawrotów miejscowych może sięgać nawet 20%, nawet w przypadku małych HCC poniżej 3,5 cm. Wysoki wskaźnik nawrotów miejscowych może być spowodowany resztkowymi komórkami nowotworowymi, które nie zostały zabite przez RFA lub sąsiednimi mikroskopijnymi guzkami satelitarnymi.

Udowodniono, że przezcewnikowa chemioembolizacja tętnicza (TACE) jest skuteczną i paliatywną terapią nieoperacyjnego HCC. Niektóre prospektywne badania z randomizacją wykazały, że adjuwantowa TACE po radykalnej resekcji HCC może poprawić całkowite przeżycie i zmniejszyć częstość nawrotów. Jednak nie przeprowadzono żadnych badań dotyczących TACE jako terapii uzupełniającej po RFA w przypadku HCC.

Dlatego celem tego badania jest prospektywna ocena, czy TACE jako terapia uzupełniająca po RFA w przypadku HCC poprawi wyniki RFA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Rekrutacyjny
        • Department of Hepatobiliary Surgery, Cancer Center, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W wieku 18 - 75 lat i odmówił operacji
  • Pojedynczy HCC o średnicy ≤ 7,0 cm lub mnogi HCC ≤ 3 zmiany, każda o średnicy ≤ 3,0 cm
  • Zmiany widoczne w USG i z akceptowalną/bezpieczną ścieżką między zmianą a skórą, jak pokazano na USG
  • Brak przerzutów pozawątrobowych
  • Brak dowodów obrazowych inwazji do głównych gałęzi żyły wrotnej/wątrobowej
  • Brak historii encefalopatii, wodobrzusza opornego na leki moczopędne lub krwawień z żylaków
  • Liczba płytek > 40 000/mm3
  • Brak wcześniejszego leczenia HCC z wyjątkiem resekcji wątroby

Kryteria wyłączenia:

  • Zgodność pacjentów jest słaba
  • Ukrwienie zmian nowotworowych jest absolutnie słabe lub występuje przeciek tętniczo-żylny uniemożliwiający wykonanie TACE
  • Wcześniejszy lub współistniejący rak, który różni się pierwotnym umiejscowieniem lub histologią od HCC, Z WYJĄTKIEM raka szyjki macicy in situ, leczonego raka podstawnokomórkowego, powierzchownych guzów pęcherza moczowego (Ta, Tis i T1). Dozwolony jest każdy nowotwór leczony > 3 lata przed wjazdem.

  • Historia chorób serca:

    • zastoinowa niewydolność serca > klasa 2 według New York Heart Association (NYHA).
    • czynna choroba wieńcowa (dopuszczalny jest zawał mięśnia sercowego trwający dłużej niż 6 miesięcy przed włączeniem do badania)
    • zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia przeciwarytmicznego innego niż beta-adrenolityki, blokery kanału wapniowego lub digoksyna
    • niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (niespadek ciśnienia rozkurczowego poniżej 90 mmHg pomimo stosowania 3 leków hipotensyjnych).
  • Aktywne, poważne klinicznie zakażenia (> stopień 2 National Cancer Institute [NCI] — Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] wersja 3.0)
  • Znana historia zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  • Znane nowotwory ośrodkowego układu nerwowego, w tym przerzuty do mózgu
  • Pacjenci z klinicznie istotnym krwawieniem z przewodu pokarmowego w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania
  • Odległe przerzuty pozawątrobowe
  • Historia alloprzeszczepów narządów
  • Nadużywanie substancji, uwarunkowania medyczne, psychologiczne lub społeczne, które mogą zakłócać udział pacjenta w badaniu lub ocenę wyników badania
  • Znana lub podejrzewana alergia na środek badany lub jakikolwiek środek podany w związku z tym badaniem
  • Każdy stan, który jest niestabilny lub który mógłby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta i jego/jej zgodności z badaniem
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego wykonanego w ciągu siedmiu dni przed rozpoczęciem przyjmowania badanego leku. Zarówno mężczyźni, jak i kobiety biorący udział w tym badaniu muszą w trakcie badania stosować odpowiednie barierowe środki antykoncepcyjne.

  • Wykluczone terapie i leki, wcześniejsze i towarzyszące:

    • Wcześniejsze stosowanie jakiegokolwiek ogólnoustrojowego leczenia przeciwnowotworowego HCC, np. chemioterapii, immunoterapii lub terapii hormonalnej (z wyjątkiem dozwolonej terapii hormonalnej w leczeniu podtrzymującym). Dozwolone jest leczenie przeciwwirusowe, jednak należy przerwać terapię interferonem co najmniej 4 tygodnie przed randomizacją.
    • Wcześniejsze stosowanie ogólnoustrojowych środków badawczych w HCC
    • Autologiczny przeszczep szpiku kostnego lub ratowanie komórek macierzystych w ciągu czterech miesięcy od rozpoczęcia przyjmowania badanego leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 2
Tylko RFA
Procedura: ablacja prądem o częstotliwości radiowej
ablacja prądem o częstotliwości radiowej
Inne nazwy:
  • RFA
Eksperymentalny: 1
TACE po RFA w ciągu miesiąca jako terapia uzupełniająca
Procedura: TACE po RFA
TACE po RFA w ciągu jednego miesiąca
Inne nazwy:
  • TACE-RFA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie
Ramy czasowe: 3 i 5 lat
3 i 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźniki nawrotów
Ramy czasowe: 3 i 5 lat
3 i 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Śledczy

  • Główny śledczy: Min-Shan Chen, M.D., Ph.D., Department of Hepatobiliary Surgery, Cancer Center, Sun Yat-sen University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2007

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2009

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 listopada 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 listopada 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 listopada 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 listopada 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 listopada 2008

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • rfa-003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj