Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TACE som en adjuverende terapi efter radiofrekvensablation (RFA) for hepatocellulært karcinom (TACE-RFA)

17. november 2008 opdateret af: Sun Yat-sen University

Transkateter arteriel kemoembolisering som en adjuverende terapi efter radiofrekvensablation for hepatocellulært karcinom

Formålet med denne undersøgelse er prospektivt at evaluere, om transkateter arteriel kemoembolisering (TACE) vil forbedre resultatet af radiofrekvensablation for hepatocellulært karcinom (HCC) eller ej.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lokal ablation er en sikker og effektiv terapi til patienter, der ikke kan gennemgå resektion, eller som en bro til transplantation. Af de forskellige perkutane lokale ablative terapier har radiofrekvensablation (RFA) tiltrukket sig den største interesse på grund af dens effektivitet og sikkerhed for små HCC ≤ 5,0 cm, med en 3-års overlevelsesrate på 62 % til 68 %, en lav behandlingsmorbiditet på 0 % til 12 % og en lav behandlingsdødelighed på 0 % til 1 %. Prospektive randomiserede forsøg har vist, at RFA er bedre end perkutan ethanolinjektion (PEI) til at producere en højere grad af komplet tumornekrose med færre antal behandlingssessioner og bedre overlevelse.

Desværre er den fuldstændige tumornekrosefrekvens for tumorer større end 5 cm mindre gunstig, og den lokale gentagelsesrate kan være så høj som 20% selv i små HCC mindre end 3,5 cm. Den høje lokale recidivrate kan skyldes resterende cancerceller, der ikke er dræbt af RFA eller tilstødende mikroskopiske satellittumorknuder.

Transkateter arteriel kemoembolisering (TACE) har vist sig at være en effektiv og palliativ terapi for uoperabelt HCC. Og nogle prospektive randomiserede kontrollerede forsøg har vist, at adjuverende TACE efter kurativ resektion for HCC kan forbedre den samlede overlevelse og mindske gentagelseshyppigheden. Men der har ikke været nogen undersøgelser om TACE som en adjuverende terapi efter RFA for HCC.

Formålet med denne undersøgelse er således prospektivt at evaluere, om TACE som en adjuverende terapi efter RFA for HCC vil forbedre resultaterne af RFA.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Department of Hepatobiliary Surgery, Cancer Center, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 18 - 75 år, og nægtede operation
  • En solitær HCC ≤ 7,0 cm i diameter eller multiple HCC ≤ 3 læsioner, hver ≤ 3,0 cm i diameter
  • Læsioner er synlige på ultralyd (US) og med en acceptabel/sikker vej mellem læsionen og huden som vist på US
  • Ingen ekstrahepatisk metastase
  • Ingen billeddannende tegn på invasion i de store portal-/levervenegrene
  • Ingen historie med encefalopati, ascites refraktær over for diuretika eller variceal blødning
  • Et blodpladetal på > 40.000/mm3
  • Ingen tidligere behandling af HCC undtagen leverresektion

Ekskluderingskriterier:

  • Patientcompliance er dårlig
  • Blodforsyningen af ​​tumorlæsioner er absolut dårlig eller arteriel-venøs shunt, så TACE ikke kan udføres
  • Tidligere eller samtidig cancer, der er forskellig i primært sted eller histologi fra HCC, UNDTAGET cervikal carcinom in situ, behandlet basalcellecarcinom, overfladiske blæretumorer (Ta, Tis og T1). Enhver kræftsygdom behandlet > 3 år før indrejse er tilladt.

  • Anamnese med hjertesygdom:

    • kongestiv hjertesvigt > New York Heart Association (NYHA) klasse 2
    • aktiv koronararteriesygdom (myokardieinfarkt mere end 6 måneder før studiestart er tilladt)
    • hjertearytmier, der kræver anden antiarytmisk behandling end betablokkere, calciumkanalblokkere eller digoxin
    • ukontrolleret hypertension (manglende diastolisk blodtryk falder til under 90 mmHg på trods af brugen af ​​3 antihypertensiva).
  • Aktive klinisk alvorlige infektioner (> grad 2 National Cancer Institute [NCI]-Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] version 3.0)
  • Kendt historie med human immundefektvirus (HIV) infektion
  • Kendte tumorer i centralnervesystemet inklusive metastatisk hjernesygdom
  • Patienter med klinisk signifikant gastrointestinal blødning inden for 30 dage før studiestart
  • Fjernt ekstrahepatisk metastase
  • Historie om organallograft
  • Stofmisbrug, medicinske, psykologiske eller sociale forhold, der kan forstyrre patientens deltagelse i undersøgelsen eller evaluering af undersøgelsesresultaterne
  • Kendt eller mistænkt allergi over for forsøgsmidlet eller ethvert middel givet i forbindelse med dette forsøg
  • Enhver tilstand, der er ustabil, eller som kan bringe patientens sikkerhed og hans/hendes overholdelse af undersøgelsen i fare
  • Gravide eller ammende patienter. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest udført inden for syv dage før starten af ​​studielægemidlet. Både mænd og kvinder, der er tilmeldt dette forsøg, skal bruge passende barrierepræventionsforanstaltninger i løbet af forsøget.

  • Udelukkede terapier og medicin, tidligere og samtidig:

    • Før brug af enhver systemisk anti-cancer behandling for HCC, f.eks. kemoterapi, immunterapi eller hormonbehandling (bortset fra at hormonbehandling til støttende behandling er tilladt). Antiviral behandling er tilladt, men interferonbehandling skal stoppes mindst 4 uger før randomisering.
    • Tidligere brug af systemiske undersøgelsesmidler til HCC
    • Autolog knoglemarvstransplantation eller stamcelleredning inden for fire måneder efter start af studielægemidlet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 2
RFA alene
Procedure: radiofrekvensablation
radiofrekvensablation
Andre navne:
  • RFA
Eksperimentel: 1
TACE efter RFA inden for en måned som en adjuverende behandling
Procedure: TACE efter RFA
TACE efter RFA inden for en måned
Andre navne:
  • TACE-RFA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3 og 5 år
3 og 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gentagelsesrater
Tidsramme: 3 og 5 år
3 og 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Min-Shan Chen, M.D., Ph.D., Department of Hepatobiliary Surgery, Cancer Center, Sun Yat-sen University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2007

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2009

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. november 2007

Først opslået (Skøn)

12. november 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. november 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2008

Sidst verificeret

1. november 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • rfa-003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner