Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

TACE som en adjuvant terapi efter radiofrekvensablation (RFA) för hepatocellulärt karcinom (TACE-RFA)

17 november 2008 uppdaterad av: Sun Yat-sen University

Transkateter arteriell kemoembolisering som en adjuvant terapi efter radiofrekvensablation för hepatocellulärt karcinom

Syftet med denna studie är att prospektivt utvärdera om transkateter arteriell kemoembolisering (TACE) kommer att förbättra resultatet av radiofrekvensablation för hepatocellulärt karcinom (HCC) eller inte.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Lokal ablation är en säker och effektiv behandling för patienter som inte kan genomgå resektion, eller som en bro till transplantation. Av de olika perkutana lokala ablativa terapierna har radiofrekvensablation (RFA) tilldragit sig det största intresset på grund av dess effektivitet och säkerhet för små HCC ≤ 5,0 cm, med en 3-års överlevnad på 62 % till 68 %, en låg behandlingssjuklighet på 0 % till 12 % och en låg behandlingsdödlighet på 0 % till 1 %. Prospektiva randomiserade studier har visat att RFA är bättre än perkutan etanolinjektion (PEI) för att producera en högre grad av fullständig tumörnekros med färre antal behandlingssessioner och bättre överlevnad.

Tyvärr är den fullständiga tumörnekrosfrekvensen för tumörer större än 5 cm mindre gynnsam, och den lokala återfallsfrekvensen kan vara så hög som 20 % även i små HCC mindre än 3,5 cm. Den höga lokala återfallsfrekvensen kan bero på kvarvarande cancerceller som inte dödats av RFA eller intilliggande mikroskopiska satellittumörknölar.

Transkateter arteriell kemoembolisering (TACE) har visat sig vara en effektiv och palliativ terapi för inoperabel HCC. Och några prospektiva randomiserade kontrollerade studier har visat att adjuvant TACE efter kurativ resektion för HCC kan förbättra den totala överlevnaden och minska återfallsfrekvensen. Men det har inte gjorts några studier om TACE som adjuvant terapi efter RFA för HCC.

Syftet med denna studie är alltså att prospektivt utvärdera om TACE som en adjuvant terapi efter RFA för HCC kommer att förbättra resultaten av RFA.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

120

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekrytering
        • Department of Hepatobiliary Surgery, Cancer Center, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • I åldern 18 - 75 år, och vägrade opereras
  • En ensam HCC ≤ 7,0 cm i diameter, eller flera HCC ≤ 3 lesioner, var och en ≤ 3,0 cm i diameter
  • Lesioner som är synliga på ultraljud (US) och med en acceptabel/säker väg mellan lesionen och huden som visas på US
  • Ingen extrahepatisk metastasering
  • Inga avbildningsbevis för invasion i de stora portal-/levervengrenarna
  • Ingen historia av encefalopati, ascites som är refraktär mot diuretika eller variceal blödning
  • Ett trombocytantal på > 40 000/mm3
  • Ingen tidigare behandling av HCC förutom leverresektion

Exklusions kriterier:

  • Patienternas följsamhet är dålig
  • Blodtillförseln av tumörskador är absolut dålig eller arteriell-venös shunt så att TACE inte kan utföras
  • Tidigare eller samtidig cancer som skiljer sig i primärt ställe eller histologi från HCC, FÖRUTOM cervixcarcinom in situ, behandlat basalcellscancer, ytliga blåstumörer (Ta, Tis och T1). All cancer som behandlas kurativt > 3 år före inträde är tillåten.

  • Historik av hjärtsjukdom:

    • kongestiv hjärtsvikt > New York Heart Association (NYHA) klass 2
    • aktiv kranskärlssjukdom (hjärtinfarkt mer än 6 månader före studiestart är tillåten)
    • hjärtarytmier som kräver annan antiarytmisk behandling än betablockerare, kalciumkanalblockerare eller digoxin
    • okontrollerad hypertoni (misslyckande av att diastoliskt blodtryck faller under 90 mmHg, trots användning av 3 antihypertensiva läkemedel).
  • Aktiva kliniskt allvarliga infektioner (> grad 2 National Cancer Institute [NCI]-Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] version 3.0)
  • Känd historia av infektion med humant immunbristvirus (HIV).
  • Kända tumörer i centrala nervsystemet inklusive metastaserande hjärnsjukdom
  • Patienter med kliniskt signifikant gastrointestinal blödning inom 30 dagar före studiestart
  • Avlägsen extrahepatisk metastasering
  • Historia av organallotransplantat
  • Missbruk av droger, medicinska, psykologiska eller sociala tillstånd som kan störa patientens deltagande i studien eller utvärdering av studieresultaten
  • Känd eller misstänkt allergi mot försöksmedlet eller något medel som ges i samband med denna prövning
  • Varje tillstånd som är instabilt eller som kan äventyra patientens säkerhet och hans/hennes följsamhet i studien
  • Gravida eller ammande patienter. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest utfört inom sju dagar före start av studieläkemedlet. Både män och kvinnor som är inskrivna i denna prövning måste använda adekvata preventivmedel mot barriären under prövningens gång.

  • Uteslutna terapier och mediciner, tidigare och samtidiga:

    • Tidigare användning av någon systemisk anti-cancerbehandling för HCC, t.ex. kemoterapi, immunterapi eller hormonbehandling (förutom att hormonbehandling för stödjande vård är tillåten). Antiviral behandling är tillåten, men interferonbehandling måste avbrytas minst 4 veckor före randomisering.
    • Tidigare användning av systemiska undersökningsmedel för HCC
    • Autolog benmärgstransplantation eller stamcellsräddning inom fyra månader efter start av studieläkemedlet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 2
RFA ensam
Procedur: radiofrekvensablation
radiofrekvensablation
Andra namn:
  • RFA
Experimentell: 1
TACE efter RFA inom en månad som adjuvant terapi
Procedur: TACE efter RFA
TACE efter RFA inom en månad
Andra namn:
  • TACE-RFA

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Totalt överlevnad
Tidsram: 3 och 5 år
3 och 5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Återfallsfrekvens
Tidsram: 3 och 5 år
3 och 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Utredare

  • Huvudutredare: Min-Shan Chen, M.D., Ph.D., Department of Hepatobiliary Surgery, Cancer Center, Sun Yat-sen University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2007

Primärt slutförande (Förväntat)

1 november 2009

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 november 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 november 2007

Första postat (Uppskatta)

12 november 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 november 2008

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2008

Senast verifierad

1 november 2008

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • rfa-003

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hepatocellulärt karcinom

Kliniska prövningar på TACE efter RFA

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera