- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00556803
TACE como terapia adyuvante después de la ablación por radiofrecuencia (RFA) para el carcinoma hepatocelular (TACE-RFA)
Quimioembolización arterial transcatéter como terapia adyuvante después de la ablación por radiofrecuencia del carcinoma hepatocelular
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La ablación local es una terapia segura y eficaz para los pacientes que no pueden someterse a una resección o como puente al trasplante. De las diversas terapias ablativas locales percutáneas, la ablación por radiofrecuencia (RFA) ha atraído el mayor interés debido a su efectividad y seguridad para CHC pequeños ≤ 5,0 cm, con una tasa de supervivencia a 3 años de 62% a 68%, una baja morbilidad del tratamiento de 0% a 12%, y una baja mortalidad por tratamiento de 0% a 1%. Los ensayos aleatorios prospectivos han demostrado que la RFA es mejor que la inyección percutánea de etanol (PEI) para producir una tasa más alta de necrosis tumoral completa con menos sesiones de tratamiento y una mejor supervivencia.
Desafortunadamente, la tasa de necrosis tumoral completa para tumores mayores de 5 cm es menos favorable, y la tasa de recurrencia local puede llegar al 20 % incluso en HCC pequeños de menos de 3,5 cm. La alta tasa de recurrencia local puede deberse a células cancerosas residuales que no se eliminaron con la RFA oa nódulos tumorales satélites microscópicos adyacentes.
La quimioembolización arterial transcatéter (TACE) ha demostrado ser una terapia eficaz y paliativa para el CHC no resecable. Y algunos ensayos controlados aleatorios prospectivos han demostrado que la TACE adyuvante después de la resección curativa del CHC puede mejorar las supervivencias generales y disminuir las tasas de recurrencia. Pero no ha habido ningún estudio sobre TACE como terapia adyuvante después de la RFA para el CHC.
Por lo tanto, el propósito de este estudio es evaluar prospectivamente si la TACE como terapia adyuvante después de la RFA para CHC mejorará los resultados de la RFA.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Min-Shan Chen, M.D, Ph.D
- Número de teléfono: 86-20-87343117
- Correo electrónico: Chminsh@mail.sysu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
- Reclutamiento
- Department of Hepatobiliary Surgery, Cancer Center, Sun Yat-sen University
-
Contacto:
- Min-Shan Chen, M.D., Ph.D.
- Número de teléfono: 86-20-87343117
- Correo electrónico: Chminsh@mail.sysu.edu.cn
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18 - 75 años, y rechazó la cirugía
- Un CHC solitario ≤ 7,0 cm de diámetro, o CHC múltiple ≤ 3 lesiones, cada una de ≤ 3,0 cm de diámetro
- Las lesiones son visibles en la ecografía (US) y con un trayecto aceptable/seguro entre la lesión y la piel, como se muestra en la ecografía.
- Sin metástasis extrahepática
- No hay pruebas de imagen de invasión en las principales ramas de la vena porta/hepática
- Sin antecedentes de encefalopatía, ascitis refractaria a diuréticos o hemorragia varicosa
- Un recuento de plaquetas > 40.000/mm3
- Sin tratamiento previo de CHC excepto resección hepática
Criterio de exclusión:
- El cumplimiento del paciente es pobre
- El suministro de sangre de las lesiones tumorales es absolutamente deficiente o derivación arteriovenosa, por lo que no se puede realizar TACE
- Cáncer previo o concurrente que es distinto en sitio primario o histología de CHC, EXCEPTO carcinoma de cuello uterino in situ, carcinoma de células basales tratado, tumores superficiales de vejiga (Ta, Tis y T1). Se permite cualquier cáncer tratado curativamente > 3 años antes de la entrada.
Antecedentes de enfermedad cardiaca:
- Insuficiencia cardiaca congestiva > New York Heart Association (NYHA) clase 2
- enfermedad arterial coronaria activa (infarto de miocardio más de 6 meses antes del ingreso al estudio está permitido)
- arritmias cardíacas que requieren tratamiento antiarrítmico distinto de betabloqueantes, bloqueadores de los canales de calcio o digoxina
- Hipertensión no controlada (la presión arterial diastólica no desciende por debajo de 90 mmHg, a pesar del uso de 3 fármacos antihipertensivos).
- Infecciones activas clínicamente graves (> grado 2 National Cancer Institute [NCI]-Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] versión 3.0)
- Antecedentes conocidos de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
- Tumores conocidos del sistema nervioso central, incluida la enfermedad cerebral metastásica
- Pacientes con hemorragia gastrointestinal clínicamente significativa dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio
- Metástasis extrahepática a distancia
- Historia del aloinjerto de órganos
- Abuso de sustancias, condiciones médicas, psicológicas o sociales que pueden interferir con la participación del paciente en el estudio o la evaluación de los resultados del estudio
- Alergia conocida o sospechada al agente en investigación o a cualquier agente administrado en asociación con este ensayo
- Cualquier condición que sea inestable o que pueda poner en peligro la seguridad del paciente y su cumplimiento en el estudio
- Pacientes embarazadas o en período de lactancia. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa realizada dentro de los siete días anteriores al inicio del fármaco del estudio. Tanto los hombres como las mujeres inscritos en este ensayo deben usar medidas anticonceptivas de barrera adecuadas durante el transcurso del ensayo.
Terapias y medicamentos excluidos, previos y concomitantes:
- Uso previo de cualquier tratamiento anticancerígeno sistémico para CHC, p. quimioterapia, inmunoterapia o terapia hormonal (excepto que se permite la terapia hormonal para atención de apoyo). Se permite el tratamiento antiviral, sin embargo, la terapia con interferón debe suspenderse al menos 4 semanas antes de la aleatorización.
- Uso previo de agentes sistémicos en investigación para CHC
- Trasplante autólogo de médula ósea o rescate de células madre dentro de los cuatro meses posteriores al inicio del fármaco del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: 2
RFA solo
|
ablación por radiofrecuencia
Otros nombres:
|
Experimental: 1
TACE después de RFA dentro de un mes como terapia adyuvante
|
TACE después de RFA dentro de un mes
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Supervivencias generales
Periodo de tiempo: 3 y 5 años
|
3 y 5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Tasas de recurrencia
Periodo de tiempo: 3 y 5 años
|
3 y 5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Min-Shan Chen, M.D., Ph.D., Department of Hepatobiliary Surgery, Cancer Center, Sun Yat-sen University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Chen MS, Li JQ, Zheng Y, Guo RP, Liang HH, Zhang YQ, Lin XJ, Lau WY. A prospective randomized trial comparing percutaneous local ablative therapy and partial hepatectomy for small hepatocellular carcinoma. Ann Surg. 2006 Mar;243(3):321-8. doi: 10.1097/01.sla.0000201480.65519.b8.
- Poon RT, Fan ST, Tsang FH, Wong J. Locoregional therapies for hepatocellular carcinoma: a critical review from the surgeon's perspective. Ann Surg. 2002 Apr;235(4):466-86. doi: 10.1097/00000658-200204000-00004.
- Buscarini L, Buscarini E, Di Stasi M, Vallisa D, Quaretti P, Rocca A. Percutaneous radiofrequency ablation of small hepatocellular carcinoma: long-term results. Eur Radiol. 2001;11(6):914-21. doi: 10.1007/s003300000659.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- rfa-003
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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