TACE come terapia adiuvante dopo ablazione con radiofrequenza (RFA) per carcinoma epatocellulare (TACE-RFA)

Criterio di inclusione:

• Di età compresa tra 18 e 75 anni e ha rifiutato l'intervento chirurgico
• Un HCC solitario ≤ 7,0 cm di diametro, o più HCC ≤ 3 lesioni, ciascuna ≤ 3,0 cm di diametro
• Lesioni visibili agli ultrasuoni (US) e con un percorso accettabile/sicuro tra la lesione e la pelle, come mostrato negli US
• Nessuna metastasi extraepatica
• Nessuna evidenza di invasione nei principali rami della vena porta/epatica
• Nessuna storia di encefalopatia, ascite refrattaria ai diuretici o sanguinamento da varici
• Una conta piastrinica > 40.000/mm3
• Nessun precedente trattamento dell'HCC eccetto la resezione epatica

Criteri di esclusione:

• La compliance del paziente è scarsa
• L'afflusso di sangue delle lesioni tumorali è assolutamente scarso o shunt artero-venoso per cui la TACE non può essere eseguita
• Tumore precedente o concomitante distinto nella sede primitiva o istologica dall'HCC, TRANNE il carcinoma cervicale in situ, il carcinoma basocellulare trattato, i tumori superficiali della vescica (Ta, Tis e T1). È consentito qualsiasi cancro trattato in modo curativo> 3 anni prima dell'ingresso.

• Storia della malattia cardiaca:

  • insufficienza cardiaca congestizia > classe 2 della New York Heart Association (NYHA).
  • malattia coronarica attiva (è consentito l'infarto del miocardio più di 6 mesi prima dell'ingresso nello studio)
  • aritmie cardiache che richiedono una terapia antiaritmica diversa dai beta-bloccanti, calcio-antagonisti o digossina
  • ipertensione incontrollata (incapacità della pressione arteriosa diastolica di scendere al di sotto di 90 mmHg, nonostante l'uso di 3 farmaci antipertensivi).
• Infezioni clinicamente gravi attive (> grado 2 National Cancer Institute [NCI]-Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] versione 3.0)
• Storia nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
• Tumori noti del sistema nervoso centrale inclusa la malattia cerebrale metastatica
• Pazienti con sanguinamento gastrointestinale clinicamente significativo entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio
• Metastasi extraepatiche a distanza
• Storia dell'allotrapianto d'organo
• Abuso di sostanze, condizioni mediche, psicologiche o sociali che possono interferire con la partecipazione del paziente allo studio o la valutazione dei risultati dello studio
• - Allergia nota o sospetta all'agente sperimentale o a qualsiasi agente somministrato in associazione con questo studio
• Qualsiasi condizione instabile o che possa mettere a rischio la sicurezza del paziente e la sua compliance allo studio
• Pazienti in gravidanza o in allattamento. Le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza negativo eseguito entro sette giorni prima dell'inizio del farmaco in studio. Sia gli uomini che le donne arruolati in questo studio devono utilizzare adeguate misure di controllo delle nascite di barriera durante il corso dello studio.

• Terapie e medicazioni escluse, pregresse e concomitanti:

  • Uso precedente di qualsiasi trattamento antitumorale sistemico per HCC, ad es. chemioterapia, immunoterapia o terapia ormonale (tranne che è consentita la terapia ormonale per cure di supporto). Il trattamento antivirale è consentito, tuttavia la terapia con interferone deve essere interrotta almeno 4 settimane prima della randomizzazione.
  • Uso precedente di agenti sperimentali sistemici per HCC
  • Trapianto autologo di midollo osseo o salvataggio di cellule staminali entro quattro mesi dall'inizio del farmaco in studio