간세포 암종에 대한 고주파 절제(RFA) 후 보조 요법으로서의 TACE (TACE-RFA)

포함 기준:

• 18세 - 75세, 수술 거부
• 직경이 7.0cm 이하인 단일 간세포암종 또는 직경이 각각 3.0cm 이하인 다발성 간세포암종 ≤ 3개 병변
• 초음파(US)에서 병변이 보이고 US에서 표시된 대로 병변과 피부 사이에 허용 가능한/안전한 경로가 있음
• 간외 전이 없음
• 주요 간문맥/간정맥 분지 침범의 영상 증거 없음
• 뇌병증, 이뇨제에 반응하지 않는 복수 또는 정맥류 출혈의 병력 없음
• 혈소판 수가 > 40,000/mm3
• 간 절제술을 제외하고 HCC에 대한 이전 치료 없음

제외 기준:

• 환자 순응도가 좋지 않다
• 종양 병변의 혈액 공급이 절대적으로 불량하거나 동맥-정맥 션트가 되어 TACE를 시행할 수 없음
• 원발 부위 또는 조직학적으로 HCC와 구별되는 이전 또는 동시 암, 단, 자궁경부 상피내암종, 치료된 기저 세포 암종, 표재성 방광 종양(Ta, Tis 및 T1). 입국 전 > 3년 동안 치유적으로 치료된 모든 암이 허용됩니다.

• 심장병 병력:

  • 울혈성 심부전 > 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 2
  • 활성 관상 동맥 질환(연구 시작 전 6개월 이상 심근 경색이 허용됨)
  • 베타 차단제, 칼슘 채널 차단제 또는 디곡신 이외의 항 부정맥 치료가 필요한 심장 부정맥
  • 조절되지 않는 고혈압(3가지 항고혈압제 사용에도 불구하고 이완기 혈압이 90mmHg 미만으로 떨어지지 않음).
• 활동성 임상적으로 심각한 감염(> 2등급 National Cancer Institute[NCI]-Common Terminology Criteria for Adverse Events[CTCAE] 버전 3.0)
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 알려진 병력
• 전이성 뇌질환을 포함한 알려진 중추신경계 종양
• 연구 시작 전 30일 이내에 임상적으로 유의한 위장관 출혈이 있는 환자
• 원거리 간외 전이
• 장기 동종이식의 역사
• 약물 남용, 환자의 연구 참여 또는 연구 결과 평가를 방해할 수 있는 의학적, 심리적 또는 사회적 상태
• 연구 물질 또는 이 시험과 관련하여 제공된 모든 물질에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기
• 불안정하거나 환자의 안전과 연구 순응도를 위태롭게 할 수 있는 모든 상태
• 임신 또는 수유중인 환자. 가임 여성은 연구 약물을 시작하기 전 7일 이내에 수행된 임신 테스트에서 음성이어야 합니다. 이 시험에 등록한 남성과 여성 모두 시험 기간 동안 적절한 장벽 피임 조치를 사용해야 합니다.

• 제외된 요법 및 약물, 이전 및 병용:

  • HCC에 대한 전신 항암 치료의 사전 사용, 예. 화학 요법, 면역 요법 또는 호르몬 요법(지지 요법을 위한 호르몬 요법은 허용되는 경우 제외). 항바이러스 치료는 허용되지만 인터페론 치료는 무작위배정 최소 4주 전에 중단해야 합니다.
  • HCC에 대한 전신 연구 제제의 사전 사용
  • 연구 약물 시작 후 4개월 이내에 자가 골수 이식 또는 줄기 세포 구조