TACE jako adjuvantní terapie po radiofrekvenční ablaci (RFA) pro hepatocelulární karcinom (TACE-RFA)

Kritéria pro zařazení:

• Ve věku 18 - 75 let a odmítl operaci
• Osamělý HCC ≤ 7,0 cm v průměru nebo více HCC ≤ 3 léze, každá ≤ 3,0 cm v průměru
• Léze jsou viditelné na ultrazvuku (US) a s přijatelnou/bezpečnou cestou mezi lézí a kůží, jak je znázorněno na US
• Žádné extrahepatální metastázy
• Žádný obrazový důkaz invaze do hlavních větví portální/hepatické žíly
• Bez anamnézy encefalopatie, ascitu refrakterního na diuretika nebo krvácení z varixů
• Počet krevních destiček > 40 000/mm3
• Žádná předchozí léčba HCC kromě resekce jater

Kritéria vyloučení:

• Compliance pacienta je špatná
• Krevní zásobení nádorových lézí je absolutně slabé nebo arteriálně-venózní zkrat, takže TACE nelze provést
• Předchozí nebo souběžná rakovina, která se liší v primárním místě nebo histologii od HCC, KROMĚ karcinomu děložního čípku in situ, léčeného bazaliomu, povrchových nádorů močového měchýře (Ta, Tis a T1). Jakákoli rakovina kurativní léčba > 3 roky před vstupem je povolena.

• Srdeční onemocnění v anamnéze:

  • městnavé srdeční selhání > třída 2 New York Heart Association (NYHA).
  • aktivní onemocnění koronárních tepen (infarkt myokardu více než 6 měsíců před vstupem do studie je povolen)
  • srdeční arytmie vyžadující antiarytmickou léčbu jinou než betablokátory, blokátory kalciových kanálů nebo digoxin
  • nekontrolovaná hypertenze (nepokles diastolického krevního tlaku pod 90 mmHg, i přes použití 3 antihypertenziv).
• Aktivní klinicky závažné infekce (> stupeň 2 National Cancer Institute [NCI] – Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] verze 3.0)
• Známá anamnéza infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
• Známé nádory centrálního nervového systému včetně metastatického onemocnění mozku
• Pacienti s klinicky významným gastrointestinálním krvácením během 30 dnů před vstupem do studie
• Vzdáleně extrahepatální metastázy
• Historie orgánového aloštěpu
• Zneužívání návykových látek, zdravotní, psychologické nebo sociální podmínky, které mohou narušovat účast pacienta ve studii nebo hodnocení výsledků studie
• Známá nebo suspektní alergie na zkoumanou látku nebo jakoukoli látku podanou v souvislosti s touto studií
• Jakýkoli stav, který je nestabilní nebo který by mohl ohrozit bezpečnost pacienta a jeho dodržování ve studii
• Těhotné nebo kojící pacientky. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test provedený do sedmi dnů před zahájením léčby studovaným lékem. Muži i ženy zahrnutí do této studie musí v průběhu studie používat adekvátní bariérová antikoncepční opatření.

• Vyloučené terapie a léky, předchozí a souběžné:

  • Před použitím jakékoli systémové protinádorové léčby HCC, např. chemoterapie, imunoterapie nebo hormonální terapie (kromě hormonální terapie pro podpůrnou péči je povolena). Antivirová léčba je povolena, avšak léčba interferonem musí být ukončena nejméně 4 týdny před randomizací.
  • Předchozí použití systémových zkoumaných látek pro HCC
  • Autologní transplantace kostní dřeně nebo záchrana kmenových buněk do čtyř měsíců od zahájení studovaného léku