TACE als adjuvante Therapie nach Radiofrequenzablation (RFA) für hepatozelluläres Karzinom (TACE-RFA)

Einschlusskriterien:

• Im Alter von 18 bis 75 Jahren und abgelehnte Operation
• Ein einzelnes HCC mit einem Durchmesser von ≤ 7,0 cm oder mehrere HCC mit ≤ 3 Läsionen mit jeweils einem Durchmesser von ≤ 3,0 cm
• Läsionen sind im Ultraschall (US) sichtbar und weisen einen akzeptablen/sicheren Weg zwischen der Läsion und der Haut auf, wie im US gezeigt
• Keine extrahepatischen Metastasen
• Kein bildgebender Nachweis einer Invasion in die Äste der großen Pfortader/Lebervene
• Keine Enzephalopathie in der Anamnese, Aszites refraktär gegenüber Diuretika oder Varizenblutung
• Eine Thrombozytenzahl von > 40.000/mm3
• Keine vorherige Behandlung von HCC außer Leberresektion

Ausschlusskriterien:

• Die Compliance der Patienten ist schlecht
• Die Blutversorgung von Tumorläsionen ist absolut schlecht oder arteriell-venöser Shunt, so dass eine TACE nicht durchgeführt werden kann
• Vorheriger oder gleichzeitig bestehender Krebs, der sich in Primärlokalisation oder Histologie von HCC unterscheidet, AUSSER Zervixkarzinom in situ, behandeltem Basalzellkarzinom, oberflächlichen Blasentumoren (Ta, Tis und T1). Jeder Krebs, der > 3 Jahre vor der Einreise kurativ behandelt wurde, ist erlaubt.

• Geschichte der Herzerkrankung:

  • Herzinsuffizienz > Klasse 2 der New York Heart Association (NYHA).
  • aktive koronare Herzkrankheit (Myokardinfarkt mehr als 6 Monate vor Studieneintritt zulässig)
  • Herzrhythmusstörungen, die eine andere antiarrhythmische Therapie als Betablocker, Calciumkanalblocker oder Digoxin erfordern
  • unkontrollierter Bluthochdruck (der diastolische Blutdruck fällt trotz Anwendung von 3 blutdrucksenkenden Arzneimitteln nicht unter 90 mmHg).
• Aktive klinisch schwerwiegende Infektionen (> Grad 2 National Cancer Institute [NCI] – Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] Version 3.0)
• Bekannte Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
• Bekannte Tumore des Zentralnervensystems, einschließlich metastasierter Hirnerkrankungen
• Patienten mit klinisch signifikanten gastrointestinalen Blutungen innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt
• Fernextrahepatische Metastasen
• Geschichte der Organtransplantation
• Drogenmissbrauch, medizinische, psychologische oder soziale Umstände, die die Teilnahme des Patienten an der Studie oder die Auswertung der Studienergebnisse beeinträchtigen können
• Bekannte oder vermutete Allergie gegen das Prüfpräparat oder ein im Zusammenhang mit dieser Studie verabreichtes Mittel
• Jeder Zustand, der instabil ist oder die Sicherheit des Patienten und seine Compliance in der Studie gefährden könnte
• Schwangere oder stillende Patienten. Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von sieben Tagen vor Beginn der Studienmedikation ein negativer Schwangerschaftstest durchgeführt werden. Sowohl Männer als auch Frauen, die an dieser Studie teilnehmen, müssen im Verlauf der Studie angemessene Barrieremaßnahmen zur Empfängnisverhütung anwenden.

• Ausgeschlossene Therapien und Medikamente, vorherige und begleitende:

  • Vorherige Anwendung einer systemischen Antikrebsbehandlung für HCC, z. Chemotherapie, Immuntherapie oder Hormontherapie (mit der Ausnahme, dass eine Hormontherapie zur unterstützenden Behandlung zulässig ist). Eine antivirale Behandlung ist erlaubt, jedoch muss die Interferontherapie mindestens 4 Wochen vor der Randomisierung gestoppt werden.
  • Vorherige Anwendung von systemischen Prüfsubstanzen für HCC
  • Autologe Knochenmarktransplantation oder Stammzellenrettung innerhalb von vier Monaten nach Beginn der Studienmedikation