TACE som en adjuvant terapi etter radiofrekvensablasjon (RFA) for hepatocellulært karsinom (TACE-RFA)
Transkateter arteriell kjemoembolisering som en adjuvant terapi etter radiofrekvensablasjon for hepatocellulært karsinom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Lokal ablasjon er en sikker og effektiv terapi for pasienter som ikke kan gjennomgå reseksjon, eller som en bro til transplantasjon. Av de forskjellige perkutane lokale ablative terapiene har radiofrekvensablasjon (RFA) tiltrukket seg størst interesse på grunn av effektiviteten og sikkerheten for små HCC ≤ 5,0 cm, med en 3-års overlevelsesrate på 62 % til 68 %, en lav behandlingssykelighet på 0 % til 12 %, og en lav behandlingsdødelighet på 0 % til 1 %. Prospektive randomiserte studier har vist at RFA er bedre enn perkutan etanolinjeksjon (PEI) når det gjelder å produsere en høyere grad av fullstendig tumornekrose med færre antall behandlingsøkter og bedre overlevelse.
Dessverre er den fullstendige tumornekrosefrekvensen for svulster større enn 5 cm mindre gunstig, og den lokale residivraten kan være så høy som 20 % selv ved små HCC mindre enn 3,5 cm. Den høye lokale residivfrekvensen kan skyldes gjenværende kreftceller som ikke er drept av RFA eller tilstøtende mikroskopiske satellitttumorknuter.
Transkateter arteriell kjemoembolisering (TACE) har vist seg å være en effektiv og palliativ terapi for uoperabel HCC. Og noen prospektive randomiserte kontrollerte studier har vist at adjuvant TACE etter kurativ reseksjon for HCC kan forbedre den totale overlevelsen og redusere tilbakefallsraten. Men det har ikke vært noen studier om TACE som adjuvant terapi etter RFA for HCC.
Derfor er formålet med denne studien å prospektivt evaluere om TACE som en adjuvant terapi etter RFA for HCC vil forbedre resultatene av RFA.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Rekruttering
- Department of Hepatobiliary Surgery, Cancer Center, Sun Yat-sen University
-
Ta kontakt med:
- Min-Shan Chen, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: 86-20-87343117
- E-post: Chminsh@mail.sysu.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I alderen 18 - 75 år, og nektet operasjon
- En enslig HCC ≤ 7,0 cm i diameter, eller flere HCC ≤ 3 lesjoner, hver ≤ 3,0 cm i diameter
- Lesjoner som er synlige på ultralyd (US) og med en akseptabel/sikker vei mellom lesjonen og huden som vist på US
- Ingen ekstrahepatisk metastase
- Ingen bildediagnostiske bevis for invasjon i hovedportalen/levervenegrenene
- Ingen historie med encefalopati, ascites resistent mot diuretika eller variceal blødning
- Et blodplatetall på > 40 000/mm3
- Ingen tidligere behandling av HCC bortsett fra leverreseksjon
Ekskluderingskriterier:
- Pasientens etterlevelse er dårlig
- Blodtilførselen til tumorlesjoner er absolutt dårlig eller arteriell-venøs shunt slik at TACE ikke kan utføres
- Tidligere eller samtidig kreft som er forskjellig i primært sted eller histologi fra HCC, UNNTATT cervical carcinoma in situ, behandlet basalcellekarsinom, overfladiske blæresvulster (Ta, Tis og T1). Enhver kreft behandlet kurativt > 3 år før innreise er tillatt.
Anamnese med hjertesykdom:
- kongestiv hjertesvikt > New York Heart Association (NYHA) klasse 2
- aktiv koronarsykdom (hjerteinfarkt mer enn 6 måneder før studiestart er tillatt)
- hjertearytmier som krever annen antiarytmisk behandling enn betablokkere, kalsiumkanalblokkere eller digoksin
- ukontrollert hypertensjon (svikt i det diastoliske blodtrykket faller under 90 mmHg, til tross for bruk av 3 antihypertensiva).
- Aktive klinisk alvorlige infeksjoner (> grad 2 National Cancer Institute [NCI]-Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] versjon 3.0)
- Kjent historie med infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
- Kjente svulster i sentralnervesystemet inkludert metastatisk hjernesykdom
- Pasienter med klinisk signifikant gastrointestinal blødning innen 30 dager før studiestart
- Fjernt ekstrahepatisk metastase
- Historie om organallograft
- Rusmisbruk, medisinske, psykologiske eller sosiale forhold som kan forstyrre pasientens deltakelse i studien eller evaluering av studieresultatene
- Kjent eller mistenkt allergi mot undersøkelsesmidlet eller ethvert middel gitt i forbindelse med denne studien
- Enhver tilstand som er ustabil eller som kan sette sikkerheten til pasienten og hans/hennes etterlevelse i studien i fare
- Gravide eller ammende pasienter. Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest utført innen syv dager før oppstart av studiemedikamentet. Både menn og kvinner som er registrert i denne studien, må bruke tilstrekkelige barriereprevensjonstiltak i løpet av studien.
Ekskluderte terapier og medisiner, tidligere og samtidig:
- Tidligere bruk av systemisk anti-kreftbehandling for HCC, f.eks. kjemoterapi, immunterapi eller hormonbehandling (bortsett fra at hormonbehandling for støttende behandling er tillatt). Antiviral behandling er tillatt, men interferonbehandling må stoppes minst 4 uker før randomisering.
- Tidligere bruk av systemiske undersøkelsesmidler for HCC
- Autolog benmargstransplantasjon eller stamcelleredning innen fire måneder etter oppstart av studiemedikamentet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 2
RFA alene
|
radiofrekvensablasjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 1
TACE etter RFA innen én måned som adjuvant terapi
|
TACE etter RFA innen én måned
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3 og 5 år
|
3 og 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gjentakelsesrater
Tidsramme: 3 og 5 år
|
3 og 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Min-Shan Chen, M.D., Ph.D., Department of Hepatobiliary Surgery, Cancer Center, Sun Yat-sen University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Chen MS, Li JQ, Zheng Y, Guo RP, Liang HH, Zhang YQ, Lin XJ, Lau WY. A prospective randomized trial comparing percutaneous local ablative therapy and partial hepatectomy for small hepatocellular carcinoma. Ann Surg. 2006 Mar;243(3):321-8. doi: 10.1097/01.sla.0000201480.65519.b8.
- Poon RT, Fan ST, Tsang FH, Wong J. Locoregional therapies for hepatocellular carcinoma: a critical review from the surgeon's perspective. Ann Surg. 2002 Apr;235(4):466-86. doi: 10.1097/00000658-200204000-00004.
- Buscarini L, Buscarini E, Di Stasi M, Vallisa D, Quaretti P, Rocca A. Percutaneous radiofrequency ablation of small hepatocellular carcinoma: long-term results. Eur Radiol. 2001;11(6):914-21. doi: 10.1007/s003300000659.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- rfa-003
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .