TACE как адъювантная терапия после радиочастотной абляции (РЧА) при гепатоцеллюлярной карциноме (TACE-RFA)

Критерии включения:

• Возраст от 18 до 75 лет, отказался от операции
• Единичный ГЦР ≤ 7,0 см в диаметре или множественный ГЦК ≤ 3 очагов, каждое ≤ 3,0 см в диаметре
• Поражения видны на УЗИ (УЗИ) и имеют приемлемый/безопасный путь между поражением и кожей, как показано на УЗИ
• Отсутствие внепеченочных метастазов
• Отсутствие визуализирующих признаков инвазии в главные ветви воротной/печеночной вены
• Нет в анамнезе энцефалопатии, асцита, рефрактерного к диуретикам, или варикозного кровотечения.
• Количество тромбоцитов > 40 000/мм3
• Никакого предшествующего лечения ГЦК, кроме резекции печени.

Критерий исключения:

• Комплаентность пациента плохая
• Кровоснабжение опухолевых очагов абсолютно плохое или артериально-венозное шунтирование, поэтому ТАХЭ не может быть выполнена.
• Предыдущий или сопутствующий рак, который отличается по первичной локализации или гистологии от ГЦК, ЗА ИСКЛЮЧЕНИЕМ рака шейки матки in situ, базально-клеточного рака, подвергнутого лечению, поверхностных опухолей мочевого пузыря (Ta, Tis и T1). Допускается любой рак, пролеченный более чем за 3 года до въезда.

• История сердечно-сосудистых заболеваний:

  • застойная сердечная недостаточность > класс 2 Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)
  • активное заболевание коронарной артерии (инфаркт миокарда более 6 месяцев до включения в исследование разрешен)
  • сердечные аритмии, требующие антиаритмической терапии, кроме бета-блокаторов, блокаторов кальциевых каналов или дигоксина
  • неконтролируемая артериальная гипертензия (невозможность снижения диастолического артериального давления ниже 90 мм рт.ст., несмотря на применение 3 антигипертензивных препаратов).
• Активные клинически серьезные инфекции (> степень 2 Национального института рака [NCI] — Общие критерии терминологии нежелательных явлений [CTCAE], версия 3.0)
• Известный анамнез инфекции вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)
• Известные опухоли центральной нервной системы, включая метастатическое поражение головного мозга.
• Пациенты с клинически значимым желудочно-кишечным кровотечением в течение 30 дней до включения в исследование.
• Отдаленные внепеченочные метастазы
• История аллотрансплантации органов
• Злоупотребление психоактивными веществами, медицинские, психологические или социальные условия, которые могут помешать участию пациента в исследовании или оценке результатов исследования.
• Известная или предполагаемая аллергия на исследуемый агент или любой агент, назначенный в связи с этим исследованием.
• Любое состояние, которое является нестабильным или может поставить под угрозу безопасность пациента и его/ее согласие на участие в исследовании.
• Беременные или кормящие пациенты. Женщины детородного возраста должны пройти отрицательный тест на беременность в течение семи дней до начала приема исследуемого препарата. И мужчины, и женщины, участвующие в этом испытании, должны использовать адекватные барьерные меры контроля над рождаемостью в ходе испытания.

• Исключенные терапии и лекарства, предшествующие и сопутствующие:

  • Предшествующее использование любого системного противоракового лечения ГЦК, например. химиотерапия, иммунотерапия или гормональная терапия (за исключением того, что разрешена гормональная терапия для поддерживающей терапии). Противовирусное лечение разрешено, однако терапия интерфероном должна быть прекращена как минимум за 4 недели до рандомизации.
  • Предшествующее использование системных исследуемых агентов для HCC
  • Аутологичная трансплантация костного мозга или спасение стволовых клеток в течение четырех месяцев после начала приема исследуемого препарата