Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TACE adjuvanttihoitona hepatosellulaarisen karsinooman radiotaajuisen ablaation (RFA) jälkeen (TACE-RFA)

maanantai 17. marraskuuta 2008 päivittänyt: Sun Yat-sen University

Transkatetrivaltimon kemoembolisaatio adjuvanttihoitona hepatosellulaarisen karsinooman radiotaajuusablaation jälkeen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ennakoivasti, parantaako transkatetrivaltimon kemoembolisaatio (TACE) hepatosellulaarisen karsinooman (HCC) radiotaajuusablaation tuloksia vai ei.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Paikallinen ablaatio on turvallinen ja tehokas hoitomuoto potilaille, joille ei voida tehdä resektiota, tai siltana siirtoon. Erilaisista perkutaanisista paikallisista ablatiivisista hoidoista radiotaajuusablaatio (RFA) on herättänyt eniten kiinnostusta sen tehokkuuden ja turvallisuuden vuoksi pienille HCC:lle ≤ 5,0 cm, 3 vuoden eloonjäämisaste on 62–68 %, ja hoitosairaus on alhainen. 0 % - 12 % ja alhainen hoitokuolleisuus 0 % - 1 %. Prospektiiviset satunnaistetut tutkimukset ovat osoittaneet, että RFA on parempi kuin perkutaaninen etanoli-injektio (PEI) tuottamaan suuremman määrän täydellistä tuumorinekroosia pienemmällä määrällä hoitokertoja ja parempaa eloonjäämistä.

Valitettavasti yli 5 cm:n kasvainten täydellinen tuumorinekroosinopeus on epäedullisempi, ja paikallinen uusiutumisaste voi olla jopa 20 % jopa pienissä alle 3,5 cm:n HCC:ssä. Korkea paikallinen uusiutumisaste voi johtua jäännössyöpäsoluista, joita RFA ei tappanut, tai viereisistä mikroskooppisista satelliittikasvainkyhmyistä.

Transkatetrivaltimon kemoembolisaatio (TACE) on osoittautunut tehokkaaksi ja palliatiiviseksi hoidoksi ei-leikkaukseen kelpaavalle HCC:lle. Ja jotkin mahdolliset satunnaistetut kontrolloidut tutkimukset ovat osoittaneet, että adjuvantti TACE HCC:n parantavan resektion jälkeen voi parantaa kokonaiseloonjäämistä ja vähentää uusiutumista. Mutta TACE:sta ei ole tehty tutkimuksia adjuvanttihoitona RFA:n jälkeen HCC:lle.

Siten tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ennakoivasti, parantaako TACE adjuvanttihoitona RFA:n jälkeen HCC:lle RFA:n tuloksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

120

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
        • Rekrytointi
        • Department of Hepatobiliary Surgery, Cancer Center, Sun Yat-sen University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-75 vuotta, ja kieltäytyi leikkauksesta
  • Yksittäinen HCC, jonka halkaisija on ≤ 7,0 cm, tai useita HCC-leesioita, joiden halkaisija on ≤ 3,0 cm
  • Leesioita, jotka näkyvät ultraäänellä (US) ja joissa on hyväksyttävä/turvallinen reitti leesion ja ihon välillä, kuten US-kuvauksessa näkyy
  • Ei ekstrahepaattista etäpesäkettä
  • Ei kuvantavia todisteita tunkeutumisesta suuriin portaali-/maksalaskimohaaroihin
  • Ei aiemmin ollut enkefalopatiaa, diureetteille vastustamatonta askitesta tai suonikohjujen verenvuotoa
  • Verihiutaleiden määrä > 40 000/mm3
  • Ei aikaisempaa HCC-hoitoa maksan resektiota lukuun ottamatta

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaan suostumus on huono
  • Kasvainleesioiden verenkierto on ehdottoman huono tai valtimo-laskimo-shuntti, joten TACE:ta ei voida suorittaa
  • Aikaisempi tai samanaikainen syöpä, joka eroaa primaaripaikaltaan tai histologialtaan HCC:stä, PAITSI kohdunkaulan karsinooma in situ, hoidettu tyvisolusyöpä, pinnalliset virtsarakon kasvaimet (Ta, Tis ja T1). Kaikki syövät, joita on hoidettu parantavasti yli 3 vuotta ennen maahantuloa, ovat sallittuja.

  • Sydänsairauksien historia:

    • sydämen vajaatoiminta > New York Heart Associationin (NYHA) luokka 2
    • aktiivinen sepelvaltimotauti (sydäninfarkti yli 6 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa on sallittu)
    • sydämen rytmihäiriöt, jotka vaativat muuta rytmihäiriölääkitystä kuin beetasalpaajia, kalsiumkanavasalpaajia tai digoksiinia
    • hallitsematon verenpainetauti (diastolisen verenpaineen epäonnistuminen laskea alle 90 mmHg kolmen verenpainelääkkeen käytöstä huolimatta).
  • Aktiiviset kliinisesti vakavat infektiot (> asteen 2 National Cancer Institute [NCI] - Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] versio 3.0)
  • Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio
  • Tunnetut keskushermoston kasvaimet mukaan lukien metastaattinen aivosairaus
  • Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä maha-suolikanavan verenvuoto 30 päivän aikana ennen tutkimukseen tuloa
  • Kaukainen ekstrahepaattinen etäpesäke
  • Elinten allograftin historia
  • Päihteiden väärinkäyttö, lääketieteelliset, psykologiset tai sosiaaliset tilat, jotka voivat häiritä potilaan osallistumista tutkimukseen tai tutkimustulosten arviointia
  • Tunnettu tai epäilty allergia tutkittavalle aineelle tai mille tahansa tämän tutkimuksen yhteydessä annetulle aineelle
  • Mikä tahansa tila, joka on epästabiili tai joka voi vaarantaa potilaan turvallisuuden ja hänen suostumuksensa tutkimukseen
  • Raskaana olevat tai imettävät potilaat. Hedelmällisessä iässä oleville naisille on tehtävä negatiivinen raskaustesti seitsemän päivän kuluessa ennen tutkimuslääkkeen aloittamista. Sekä tähän tutkimukseen osallistuvien miesten että naisten on käytettävä riittäviä ehkäisymenetelmiä kokeen aikana.

  • Poissuljetut hoidot ja lääkkeet, aikaisemmat ja samanaikaiset:

    • Minkä tahansa HCC:n systeemisen syövän vastaisen hoidon aikaisempi käyttö, esim. kemoterapiaa, immunoterapiaa tai hormonihoitoa (paitsi että hormonihoito tukihoitona on sallittu). Viruslääkitys on sallittu, mutta interferonihoito on lopetettava vähintään 4 viikkoa ennen satunnaistamista.
    • HCC:n systeemisten tutkimusaineiden aikaisempi käyttö
    • Autologinen luuydinsiirto tai kantasolujen pelastus neljän kuukauden kuluessa tutkimuslääkkeen aloittamisesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 2
RFA yksin
Menettely: radiotaajuinen ablaatio
radiotaajuinen ablaatio
Muut nimet:
  • RFA
Kokeellinen: 1
TACE RFA:n jälkeen kuukauden sisällä adjuvanttihoitona
Menettely: TACE RFA:n jälkeen
TACE RFA:n jälkeen kuukauden kuluessa
Muut nimet:
  • TACE-RFA

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytymiset
Aikaikkuna: 3 ja 5 vuotta
3 ja 5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Toistumisprosentit
Aikaikkuna: 3 ja 5 vuotta
3 ja 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sun Yat-sen University

Tutkijat

  • Päätutkija: Min-Shan Chen, M.D., Ph.D., Department of Hepatobiliary Surgery, Cancer Center, Sun Yat-sen University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. marraskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. marraskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. marraskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 12. marraskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 18. marraskuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. marraskuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • rfa-003

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa