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フォン・ヴィレブランド病 (VWD) の国際予防研究 (VIP)

2017年10月5日 更新者：Sharyne M. Donfield, Ph.D.、Skane University Hospital

VWD 国際予防 (VIP) 研究

フォン ヴィレブランド病予防ネットワーク (VWD PN) は、他の治療法が効かない臨床的に重篤な VWD における予防の役割を調査することを目的として設立された国際研究グループです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

VWD 予防の最も一般的な適応には、関節出血、鼻出血、胃腸 (GI) 出血、および過多月経が含まれます。 したがって、一定期間の前向き評価を通じて、これらの適応症に最適な治療計画を確立する取り組みが、この研究の主な焦点です。 他の目標には、出血頻度に対する予防の効果に関する遡及的研究、および VWD における消化管出血の遡及的自然史研究が含まれます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

105

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27517
        • Rho, Inc.
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53201-2178
        • BloodCenter of Wisconsin
  • スウェーデン
      • Malmö、スウェーデン、SE-20502
        • Skane University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

VWD 集団には、RCo が 20% 未満および/または FVIII が 20% 未満の場合、タイプ 1 を持つ人々が含まれます。 DDVP は応答しません。 DDAVP が応答しない場合はタイプ 2、またはタイプ 2B。およびタイプ 3。胃腸出血、関節出血、鼻出血、または月経過多の明確なパターンを有し、出血適応基準を満たす人。

適応症を問わず、すでにVWDの予防を受けている人、少なくとも6か月間予防療法を受けていたが不要になったため中止された人、または証明された血管異形成または原因不明のいずれかによる消化管出血の病歴のある人他の要因によって。

説明

包含基準:

タイプ 1: 以下の場合に参加資格があります。

  • ≤20% RCo および/または≤20% FVIII;と
  • DDAVP 非応答性。デスモプレシンに十分に応答しない出血エピソードの発生として定義されるか、研究者によって演繹的に非応答性とみなされる。と
  • 出血の兆候基準が満たされている

タイプ 2: 以下の場合に参加資格があります。

  • DDAVP 非応答性。デスモプレシンに十分に応答しない出血エピソードの発生として定義されるか、研究者によって演繹的に非応答性とみなされる。またはタイプ2B。
  • 出血の兆候基準が満たされている

タイプ 3: 次の場合に参加資格があります。

  • 出血の兆候基準が満たされている

出血の適応基準:

  • 関節出血: 登録前の 6 か月間に、同じ関節で明らかに自然発生的な出血エピソードが少なくとも 2 回記録されている。または、登録前の6か月以内に、異なる関節で明らかに自然な出血が3回以上発生した。
  • 消化管出血：ヘモグロビンの2 g/dl以上の低下、または赤血球輸血またはVWD濃縮物による治療を必要とする、重度の消化管出血エピソードの2つ以上の病歴。
  • 出血の他の原因を特定できない。
  • 過多月経：過多月経の診断。 -将来的に完了する予定の画像血液評価チャートのスコア>185、または登録前の1年間に月経出血に対してVWD製品による治療が1回以上必要な場合。
  • 18歳以上の女性の場合、登録前6か月以内に正常な子宮頸部細胞診（PAP）を受けている。
  • 鼻出血 1. 6 か月間に 3 回以上の出血があり、VWD 濃縮液または赤血球輸血による治療が必要となった。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：他の

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
VWF/FVIII製剤の点滴
出血を制御するために必要に応じて因子補充液を1～3回注入します。
薬：VWF/FVIII製品

研究の前向き段階の参加者は、1 レベルから 3 レベルの VWD 製品の投与を受けるまで段階的に治療を受けます。 登録されたすべての被験者は、レベル 1 で治療を開始し、追跡調査期間中、またはレベル 2 または 3 へのエスカレーションの基準を満たすまで (実際に基準を満たしている場合)、このレジメンを継続します。

関節出血、鼻出血、および消化管出血の適応に対する用量: 50 U RCo/kg 週 1 回、50 U RCo/kg 週 2 回、または 50 U RCo/kg 週 3 回。

過多月経の用量：月経1日目に50 U RCo/kgを2周期、月経1日目と2日目に50 U RCo/kgを2周期、または月経1、2、3日目に50 U RCo/kg

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
フォン・ヴィレブランド病に関連する出血頻度
時間枠：1年
1年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
関節出血、消化管出血、鼻出血、過多月経に対する最適な治療計画
時間枠：1年
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Skane University Hospital

協力者

CSL Behring
Versiti

捜査官

  • 主任研究者：Erik Berntorp, MD, PhD、Skåne University Hospital, Malmö, Sweden
  • 主任研究者：Thomas Abshire, MD、Versiti

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年6月1日

一次修了 (実際)

2013年2月1日

研究の完了 (実際)

2013年2月1日

試験登録日

最初に提出

2007年11月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年11月13日

最初の投稿 (見積もり)

2007年11月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年10月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年10月5日

最終確認日

2017年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • VWD PN

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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