Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Von Willebrandin taudin (VWD) kansainvälinen ennaltaehkäisytutkimus (VIP)

torstai 5. lokakuuta 2017 päivittänyt: Sharyne M. Donfield, Ph.D., Skane University Hospital

VWD International Prophylaxis (VIP) -tutkimus

Von Willebrand Disease Prophylaxis Network (VWD PN) on kansainvälinen tutkimusryhmä, jonka tavoitteena on tutkia ennaltaehkäisyn roolia kliinisesti vaikeassa VWD:ssä, joka ei reagoi muihin hoitoihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yleisimpiä indikaatioita vWD-profylaksissa olivat nivelverenvuoto, nenäverenvuoto, maha-suolikanavan (GI) verenvuoto ja menorragia. Siten pyrkimys luoda optimaaliset hoito-ohjelmat näille indikaatioille tulevan arvioinnin kautta on tämän tutkimuksen ensisijainen painopiste. Muita tavoitteita ovat retrospektiivinen tutkimus ennaltaehkäisyn vaikutuksesta verenvuototiheyteen ja retrospektiivinen luonnollinen tutkimus gastrointestinaalisen verenvuodosta VWD:ssä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

105

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Malmö, Ruotsi, SE-20502
        • Skane University Hospital
  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27517
        • Rho, Inc.
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53201-2178
        • BloodCenter of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

VWD-populaatio sisältää ne, joilla on tyyppi 1, jos </=20 % RCo ja/tai </=20 % FVIII; ja DDAVP ei reagoi; Tyyppi 2, jos DDAVP ei reagoi, tai tyyppi 2B; ja tyyppi 3; jotka täyttävät verenvuodon indikaatiokriteerit ja joilla on määritelty maha-suolikanavan verenvuoto, nivelverenvuoto, nenäverenvuoto tai menorragia.

Henkilöt, jotka ovat jo saaneet VWD:n estohoitoa minkä tahansa indikaation vuoksi, ja henkilöt, jotka olivat saaneet vähintään kuuden kuukauden estolääkityksen, joka lopetettiin, koska sitä ei enää tarvittu, tai henkilöt, joilla on ollut maha-suolikanavan verenvuotoa joko todistetun angiodysplasian tai selittämättömien syiden vuoksi. muiden tekijöiden mukaan.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Tyyppi 1: osallistumiskelpoinen, jos

  • < 20 % RCo ja/tai < 20 % FVIII; ja
  • DDAVP ei-responsiivinen, joka määritellään verenvuotojaksoiksi, jotka eivät reagoi tyydyttävästi desmopressiiniin tai jotka tutkija arvioi a priori reagoimattomaksi; ja
  • Verenvuoto indikaatiokriteerit täyttyvät

Tyyppi 2: osallistumiskelpoinen, jos

  • DDAVP ei-responsiivinen, joka määritellään verenvuotojaksoiksi, jotka eivät reagoi tyydyttävästi desmopressiiniin tai jotka tutkija arvioi a priori reagoimattomaksi; tai tyyppi 2B;
  • Verenvuoto indikaatiokriteerit täyttyvät

Tyyppi 3: osallistumiskelpoinen, jos

  • Verenvuoto indikaatiokriteerit täyttyvät

Verenvuotoa osoittavat kriteerit:

  • Nivelverenvuoto: dokumentointi vähintään kahdesta näennäisesti spontaanista verenvuotojaksosta samassa nivelessä kuuden kuukauden aikana ennen ilmoittautumista; tai kolme tai useampi näennäisesti spontaania verenvuotokohtausta eri nivelissä kuuden kuukauden aikana ennen ilmoittautumista.
  • Ruoansulatuskanavan verenvuoto: kaksi tai useampia vakavia maha-suolikanavan verenvuotojaksoja, jotka liittyvät joko hemoglobiinin laskuun ≥ 2 g/dl tai vaativat punasolujen siirtoa tai hoitoa VWD-konsentraatilla.
  • Muiden verenvuodon syiden tunnistamatta jättäminen.
  • Menorragia: Menorragian diagnoosi; Mahdollisesti täytetyn kuvallisen verenarviointikaavion pistemäärä >185 tai vaatinut hoitoa VWD-tuotteella kuukautisvuotoon yhden tai useamman kerran ilmoittautumista edeltävän vuoden aikana.
  • Normaali kohdunkaulan sytologia (PAP) kuuden kuukauden aikana ennen ilmoittautumista ≥ 18-vuotiaille naisille.
  • Nenäverenvuoto 1. Kolme tai useampia vuotokohtauksia kuuden kuukauden aikana, jotka vaativat hoitoa VWD-konsentraateilla tai punasolujen siirtoja.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Muut

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
VWF/FVIII-tuoteinfuusiot
Yksi tai kolme tekijäkorvausinfuusiota tarpeen mukaan verenvuodon hillitsemiseksi.
Lääke: VWF/FVIII tuotteet

Tutkimuksen tulevan vaiheen osallistujat läpikäyvät hoidon eskaloitumisen yhdestä kolmeen VWD-tuotteen saamisesta. Kaikki ilmoittautuneet aloittavat hoidon tasolta yksi ja jatkavat tällä hoito-ohjelmalla seurannan ajan tai kunnes he täyttävät tasolle 2 tai 3 nousemisen kriteerit (jos he todella täyttävät kriteerit).

Annostus nivel-, nenäverenvuoto- ja GI-verenvuotoaiheisiin: 50 U RCo/kg kerran viikossa, 50 U RCo/kg kahdesti viikossa tai 50 U RCo/kg kolme kertaa viikossa.

Annostus kuukautisten hoitoon: 50 U RCo/kg kuukautisten 1 päivänä 2 sykliä, 50 U RCo/kg kuukautisten 1. ja 2. päivänä 2 sykliä tai 50 U RCo/kg kuukautisten 1., 2. ja 3. päivänä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
von Willebrandin tautiin liittyvä verenvuototaajuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Optimaaliset hoito-ohjelmat nivelverenvuodon, maha-suolikanavan verenvuodon, nenäverenvuodon ja menorragian hoitoon
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Skane University Hospital

Yhteistyökumppanit

CSL Behring
Versiti

Tutkijat

  • Päätutkija: Erik Berntorp, MD, PhD, Skåne University Hospital, Malmö, Sweden
  • Päätutkija: Thomas Abshire, MD, Versiti

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. kesäkuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. marraskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. marraskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 14. marraskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 6. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VWD PN

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa