Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Международное исследование по профилактике болезни фон Виллебранда (БВ) (VIP)

5 октября 2017 г. обновлено: Sharyne M. Donfield, Ph.D., Skane University Hospital

Международное исследование профилактики БВ (VIP)

Сеть профилактики заболеваний фон Виллебранда (VWD PN) представляет собой международную исследовательскую группу, созданную с целью изучения роли профилактики при клинически тяжелой форме болезни Виллебранда, не поддающейся другим видам лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Наиболее распространенными показаниями для профилактики БВ были кровотечения из суставов, носовые кровотечения, желудочно-кишечные кровотечения и меноррагии. Таким образом, усилия по установлению оптимальных схем лечения для этих показаний в течение периода проспективной оценки являются основным направлением этого исследования. Другие цели включают ретроспективное исследование влияния профилактики на частоту кровотечений и ретроспективное изучение естественного течения желудочно-кишечных кровотечений при болезни Виллебранда.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

105

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27517
        • Rho, Inc.
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53201-2178
        • BloodCenter of Wisconsin
  • Швеция
      • Malmö, Швеция, SE-20502
        • Skane University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Популяция болезни Виллебранда включает пациентов с типом 1, если </=20% RCo и/или </=20% FVIII; и DDAVP не отвечает; Тип 2, если DDAVP не отвечает, или тип 2B; и Тип 3; которые соответствуют критериям указания на кровотечение с определенным характером желудочно-кишечного кровотечения, кровотечения из суставов, носового кровотечения или меноррагии.

Лица, уже получающие профилактику болезни Виллебранда по любому показанию, а также лица, получавшие профилактическую терапию в течение как минимум шести месяцев, которая была прекращена, поскольку в ней больше не было необходимости, или лица с желудочно-кишечными кровотечениями в анамнезе из-за подтвержденной или необъяснимой ангиодисплазии. другими факторами.

Описание

Критерии включения:

Тип 1: право на участие, если

  • ≤20% RCo и/или ≤20% FVIII; и
  • DDAVP не реагирующий, определяемый как возникновение эпизодов кровотечения, не отвечающего удовлетворительно на десмопрессин, или признанный исследователем априори нечувствительным; и
  • Критерии индикации кровотечения соблюдены

Тип 2: право на участие, если

  • DDAVP не реагирующий, определяемый как возникновение эпизодов кровотечения, не отвечающего удовлетворительно на десмопрессин, или признанный исследователем априори нечувствительным; или Тип 2В;
  • Критерии индикации кровотечения соблюдены

Тип 3: право на участие, если

  • Критерии индикации кровотечения соблюдены

Критерии индикации кровотечения:

  • Совместное кровотечение: документация по крайней мере двух явно спонтанных эпизодов кровотечения в одном и том же суставе за шесть месяцев до включения; или три или более очевидно спонтанных эпизода кровотечения в различных суставах за шесть месяцев до включения в исследование.
  • Желудочно-кишечное кровотечение: история двух или более тяжелых эпизодов желудочно-кишечного кровотечения, связанных либо с падением гемоглобина ≥ 2 г/дл, либо с необходимостью переливания эритроцитарной массы или лечения концентратом болезни Виллебранда.
  • Неспособность выявить другие причины кровотечения.
  • Меноррагия: диагноз меноррагии; проспективно заполненная графическая таблица оценки крови > 185 баллов или требующая лечения препаратом против болезни Виллебранда по поводу менструального кровотечения один или несколько раз в течение года, предшествующего зачислению.
  • Нормальная цитология шейки матки (PAP) в течение шести месяцев до регистрации для женщин ≥ 18 лет.
  • Эпистаксис 1. Три или более эпизодов кровотечения за шестимесячный период, которые потребовали лечения концентратами БВ или переливаниями эритроцитарной массы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Другой

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Инфузии продукта VWF/FVIII
От одной до трех инфузий замещающего фактора по мере необходимости для остановки кровотечения.
Лекарство: Продукты ФВ/ФVIII

Участники проспективной фазы исследования проходят эскалацию лечения от получения одного до трех уровней препарата БВ. Все зарегистрированные субъекты начнут лечение на первом уровне и останутся на этом режиме в течение всего периода наблюдения или до тех пор, пока они не будут соответствовать критериям для перехода на второй или третий уровень (если они действительно соответствуют критериям).

Дозировка при суставных кровотечениях, носовых кровотечениях и желудочно-кишечных кровотечениях: 50 ЕД РКо/кг один раз в неделю, 50 ЕД РКо/кг два раза в неделю или 50 ЕД РКо/кг три раза в неделю.

Дозировка при меноррагии: 50 ЕД РКо/кг в 1-й день менструации в течение 2 циклов, 50 ЕД РКо/кг в 1-й и 2-й дни менструации в течение 2 циклов или 50 ЕД РКо/кг в 1-й, 2-й и 3-й дни менструации.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
частота кровотечений, связанных с болезнью фон Виллебранда
Временное ограничение: 1 год
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оптимальные схемы лечения суставных кровотечений, желудочно-кишечных кровотечений, носовых кровотечений и меноррагий
Временное ограничение: 1 год
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Skane University Hospital

Соавторы

CSL Behring
Versiti

Следователи

  • Главный следователь: Erik Berntorp, MD, PhD, Skåne University Hospital, Malmö, Sweden
  • Главный следователь: Thomas Abshire, MD, Versiti

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 ноября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 ноября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 ноября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 октября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 октября 2017 г.

Последняя проверка

1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VWD PN

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться