Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Międzynarodowe badanie profilaktyki choroby von Willebranda (VWD). (VIP)

5 października 2017 zaktualizowane przez: Sharyne M. Donfield, Ph.D., Skane University Hospital

Międzynarodowe badanie profilaktyki VWD (VIP).

Sieć Profilaktyki Chorób von Willebranda (VWD PN) jest międzynarodową grupą badawczą utworzoną w celu zbadania roli profilaktyki w klinicznie ciężkiej postaci choroby VWD, która nie reaguje na inne metody leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Najczęstszymi wskazaniami do profilaktyki vWD były krwawienia do stawów, krwawienia z nosa, krwawienia z przewodu pokarmowego i krwotoki miesiączkowe. Dlatego głównym celem tych badań jest próba ustalenia optymalnych schematów leczenia dla tych wskazań, poprzez okres prospektywnej oceny. Inne cele obejmują retrospektywne badanie wpływu profilaktyki na częstość krwawień oraz retrospektywne badanie historii naturalnej krwawień z przewodu pokarmowego w chorobie VWD.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

105

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27517
        • Rho, Inc.
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53201-2178
        • BloodCenter of Wisconsin
  • Szwecja
      • Malmö, Szwecja, SE-20502
        • Skåne University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja VWD obejmuje osoby z typem 1, jeśli </=20% RCo i/lub </=20% FVIII; i DDAVP nie odpowiada; Wpisz 2, jeśli DDAVP nie odpowiada, lub Wpisz 2B; i typ 3; którzy spełniają kryteria wskazania do krwawienia i mają określony wzorzec krwawienia z przewodu pokarmowego, krwawienia do stawów, krwawienie z nosa lub krwotok miesiączkowy.

Osoby już objęte profilaktyką VWD, z dowolnego wskazania, oraz osoby, które stosowały schemat profilaktyki przez co najmniej sześć miesięcy, który został przerwany, ponieważ nie był już potrzebny, lub osoby z krwawieniem z przewodu pokarmowego w wywiadzie z powodu potwierdzonej angiodysplazji lub niewyjaśnionego innymi czynnikami.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Typ 1: kwalifikujący się do udziału, jeżeli

  • ≤20% RCo i/lub ≤20% FVIII; I
  • brak odpowiedzi na DDAVP, definiowany jako występowanie epizodów krwawienia, które nie odpowiadają w zadowalający sposób na desmopresynę lub zostały uznane a priori za brak odpowiedzi przez badacza; I
  • Kryteria wskazania krwawienia są spełnione

Typ 2: kwalifikujący się do udziału, jeżeli

  • brak odpowiedzi na DDAVP, definiowany jako występowanie epizodów krwawienia, które nie odpowiadają w zadowalający sposób na desmopresynę lub zostały uznane a priori za brak odpowiedzi przez badacza; lub typ 2B;
  • Kryteria wskazania krwawienia są spełnione

Typ 3: kwalifikujący się do udziału, jeżeli

  • Kryteria wskazania krwawienia są spełnione

Kryteria wskazania krwawienia:

  • Krwawienie do stawów: dokumentacja co najmniej dwóch pozornie spontanicznych epizodów krwawienia w tym samym stawie w ciągu sześciu miesięcy przed włączeniem; lub trzy lub więcej pozornie samoistnych epizodów krwawienia w różnych stawach w ciągu sześciu miesięcy przed włączeniem do badania.
  • Krwawienie z przewodu pokarmowego: dwa lub więcej ciężkich epizodów krwawienia z przewodu pokarmowego w wywiadzie, związane ze spadkiem stężenia hemoglobiny o ≥ 2 g/dl lub wymagające przetoczenia krwinek czerwonych lub leczenia koncentratem VWD.
  • Niezidentyfikowanie innych przyczyn krwawienia.
  • Krwotok miesiączkowy: rozpoznanie krwotoku miesiączkowego; prospektywnie wypełniona karta obrazkowej oceny krwi z wynikiem >185 lub wymagała leczenia produktem VWD w przypadku krwawienia miesiączkowego co najmniej raz w roku poprzedzającym włączenie do badania.
  • Normalna cytologia szyjki macicy (PAP) w ciągu sześciu miesięcy przed włączeniem do badania dla kobiet w wieku ≥ 18 lat.
  • krwawienie z nosa 1. Trzy lub więcej epizodów krwawienia w okresie sześciu miesięcy, które wymagały leczenia koncentratami VWD lub transfuzji krwinek czerwonych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Inny

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Infuzje produktów VWF/FVIII
Jeden do trzech wlewów czynnika zastępczego w razie potrzeby w celu opanowania krwawienia.
Lek: Produkty VWF/FVIII

Uczestnicy prospektywnej fazy badania przechodzą eskalację leczenia od otrzymania jednego do trzech poziomów produktu VWD. Wszyscy włączeni pacjenci rozpoczną leczenie na poziomie pierwszym i pozostaną na tym schemacie przez czas trwania obserwacji lub do momentu spełnienia kryteriów eskalacji do poziomu drugiego lub trzeciego (jeśli rzeczywiście spełniają kryteria).

Dawkowanie we wskazaniach krwawienia do stawów, krwawienia z nosa i krwawienia z przewodu pokarmowego: 50 j. RCo/kg raz w tygodniu, 50 j. RCo/kg 2 razy w tygodniu lub 50 j. RCo/kg 3 razy w tygodniu.

Dawkowanie przy krwotoku miesiączkowym: 50 j. RCo/kg w 1. dniu miesiączki przez 2 cykle, 50 j. RCo/kg w 1. i 2. dniu miesiączki przez 2 cykle lub 50 j. RCo/kg w 1., 2. i 3. dniu miesiączki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość krwawień związana z chorobą von Willebranda
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Optymalne schematy leczenia krwawień do stawów, krwawień z przewodu pokarmowego, krwawienia z nosa i krwotoków miesiączkowych
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Skane University Hospital

Współpracownicy

CSL Behring
Versiti

Śledczy

  • Główny śledczy: Erik Berntorp, MD, PhD, Skåne University Hospital, Malmö, Sweden
  • Główny śledczy: Thomas Abshire, MD, Versiti

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 listopada 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 listopada 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 listopada 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VWD PN

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba von Willebranda

Badania kliniczne na Produkty VWF/FVIII

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj