このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

再発性症候性 VTE の長期予防における 1 日 2 回の経口直接トロンビン阻害剤ダビガトラン エテキシレート (RE-SONATE)

2014年6月17日 更新者：Boehringer Ingelheim

症候性深部静脈血栓症または肺塞栓症患者における症候性近位静脈血栓塞栓症の再発の長期予防における1日2回の経口直接トロンビン阻害剤ダビガトランエテキシレート。

主な有効性の目的は、6つの治療を完了した症候性深部静脈血栓症（DVT）または肺塞栓症（PE）患者における再発性症候性静脈血栓塞栓症（VTE）の長期予防において、ダビガトランエテキシレートがプラセボよりも優れているかどうかを評価することです。ビタミンK拮抗薬（VKA）による治療を18か月まで。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

1353

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ
        • 1160.63.01025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Huntsville、Alabama、アメリカ
        • 1160.63.01023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Laguna Hills、California、アメリカ
        • 1160.63.01002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ
        • 1160.63.01014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ
        • 1160.63.01003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Key West、Florida、アメリカ
        • 1160.63.01030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Louisiana
      • Lafayette、Louisiana、アメリカ
        • 1160.63.01022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New Iberia、Louisiana、アメリカ
        • 1160.63.01044 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maine
      • Biddeford、Maine、アメリカ
        • 1160.63.01017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Salisbury、Maryland、アメリカ
        • 1160.63.01004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ
        • 1160.63.01016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、アメリカ
        • 1160.63.01037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Montana
      • Missoula、Montana、アメリカ
        • 1160.63.01019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ
        • 1160.63.01032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Uniontown、Pennsylvania、アメリカ
        • 1160.63.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uniontown、Pennsylvania、アメリカ
        • 1160.63.01024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ
        • 1160.63.01005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ
        • 1160.63.01020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ
        • 1160.63.01011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ
        • 1160.63.01007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Bellevue、Washington、アメリカ
        • 1160.63.01035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • イタリア
      • Bergamo、イタリア
        • 1160.63.39006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Castelfranco Veneto (TV)、イタリア
        • 1160.63.39015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chieti Scalo (CH)、イタリア
        • 1160.63.39019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cosenza、イタリア
        • 1160.63.39003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fidenza (PR)、イタリア
        • 1160.63.39008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Firenze、イタリア
        • 1160.63.39011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Genova、イタリア
        • 1160.63.39009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Milano、イタリア
        • 1160.63.39004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Milano、イタリア
        • 1160.63.39010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Milano、イタリア
        • 1160.63.39020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Napoli、イタリア
        • 1160.63.39022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Palermo、イタリア
        • 1160.63.39001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pisa、イタリア
        • 1160.63.39007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rimini、イタリア
        • 1160.63.39012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roma、イタリア
        • 1160.63.39017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Treviso、イタリア
        • 1160.63.39014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Udine、イタリア
        • 1160.63.39002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vittorio veneto (TV)、イタリア
        • 1160.63.39016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • エストニア
      • Kohtla-Järve、エストニア
        • 1160.63.37202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tallin、エストニア
        • 1160.63.37203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tartu、エストニア
        • 1160.63.37201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • オランダ
      • Assen、オランダ
        • 1160.63.31010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Breda、オランダ
        • 1160.63.31006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Den Haag、オランダ
        • 1160.63.31007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Den Helder、オランダ
        • 1160.63.31011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dirksland、オランダ
        • 1160.63.31012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Eindhoven、オランダ
        • 1160.63.31003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Groningen、オランダ
        • 1160.63.31001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Heerlen、オランダ
        • 1160.63.31009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oss、オランダ
        • 1160.63.31008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • オーストラリア
    • Queensland
      • Greenslopes、Queensland、オーストラリア
        • 1160.63.61002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Australia
      • Elizabeth Vale、South Australia、オーストラリア
        • 1160.63.61003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、オーストラリア
        • 1160.63.61001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、オーストラリア
        • 1160.63.61004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • オーストリア
      • Graz、オーストリア
        • 1160.63.43005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Innsbruck、オーストリア
        • 1160.63.43006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien、オーストリア
        • 1160.63.43001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien、オーストリア
        • 1160.63.43002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien、オーストリア
        • 1160.63.43004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • カナダ
      • Quebec、カナダ
        • 1160.63.02020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ
        • 1160.63.02013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Brunswick
      • Saint John、New Brunswick、カナダ
        • 1160.63.02004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ
        • 1160.63.02005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール
        • 1160.63.65001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • スイス
      • Basel、スイス
        • 1160.63.41012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bruderholz、スイス
        • 1160.63.41011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cham、スイス
        • 1160.63.41003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Glarus、スイス
        • 1160.63.41001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Luzern、スイス
        • 1160.63.41014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Luzern 16、スイス
        • 1160.63.41016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Schiers、スイス
        • 1160.63.41005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Thun、スイス
        • 1160.63.41009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wetzikon、スイス
        • 1160.63.41022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zug、スイス
        • 1160.63.41008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zurich、スイス
        • 1160.63.41006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • スウェーデン
      • Göteborg、スウェーデン
        • 1160.63.46001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Göteborg、スウェーデン
        • 1160.63.46006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lund、スウェーデン
        • 1160.63.46002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mölndal、スウェーデン
        • 1160.63.46004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Skövde、スウェーデン
        • 1160.63.46007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockholm、スウェーデン
        • 1160.63.46005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Värnamo、スウェーデン
        • 1160.63.46003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • タイ
      • Bangkok、タイ
        • 1160.63.66002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangkok、タイ
        • 1160.63.66003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangkok、タイ
        • 1160.63.66004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chiang Mai、タイ
        • 1160.63.66001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • チェコ共和国
      • Ceske Budejovice、チェコ共和国
        • 1160.63.42004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jablonec nad Nisou、チェコ共和国
        • 1160.63.42003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kladno、チェコ共和国
        • 1160.63.42008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Liberec、チェコ共和国
        • 1160.63.42012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nymburk、チェコ共和国
        • 1160.63.42010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ostrava、チェコ共和国
        • 1160.63.42009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ostrava-Vitkovice、チェコ共和国
        • 1160.63.42011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Prague 4、チェコ共和国
        • 1160.63.42001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Prague 4-Krc、チェコ共和国
        • 1160.63.42002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Praha 4、チェコ共和国
        • 1160.63.42006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Prostejov、チェコ共和国
        • 1160.63.42005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rakovnik、チェコ共和国
        • 1160.63.42007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Slany、チェコ共和国
        • 1160.63.42013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tabor、チェコ共和国
        • 1160.63.42014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • ドイツ
      • Darmstadt、ドイツ
        • 1160.63.49013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dresden、ドイツ
        • 1160.63.49017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dresden、ドイツ
        • 1160.63.49018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gießen、ドイツ
        • 1160.63.49014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ludwigshafen、ドイツ
        • 1160.63.49011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mannheim、ドイツ
        • 1160.63.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mannheim、ドイツ
        • 1160.63.49010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • München、ドイツ
        • 1160.63.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Püttlingen、ドイツ
        • 1160.63.49009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • ニュージーランド
      • Christchurch、ニュージーランド
        • 1160.63.64002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • ベルギー
      • Aalst、ベルギー
        • 1160.63.32005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Duffel、ベルギー
        • 1160.63.32004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kortrijk、ベルギー
        • 1160.63.32003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leuven、ベルギー
        • 1160.63.32001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lier、ベルギー
        • 1160.63.32002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • ポーランド
      • Kielce、ポーランド
        • 1160.63.48010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Poznan、ポーランド
        • 1160.63.48003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Warsaw、ポーランド
        • 1160.63.48001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Warsaw、ポーランド
        • 1160.63.48002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Warsaw、ポーランド
        • 1160.63.48004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Warsaw、ポーランド
        • 1160.63.48005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Warsaw、ポーランド
        • 1160.63.48006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Warsaw、ポーランド
        • 1160.63.48007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Warsaw、ポーランド
        • 1160.63.48008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • ラトビア
      • Daugavpils、ラトビア
        • 1160.63.37101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Riga、ラトビア
        • 1160.63.37102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • リトアニア
      • Kaunas、リトアニア
        • 1160.63.37002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vilnius、リトアニア
        • 1160.63.37001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • ロシア連邦
      • Ekaterinburg、ロシア連邦
        • 1160.63.07007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kursk、ロシア連邦
        • 1160.63.07004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ufa、ロシア連邦
        • 1160.63.07014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yaroslavl、ロシア連邦
        • 1160.63.07005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yaroslavl、ロシア連邦
        • 1160.63.07006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 南アフリカ
      • Cape Town、南アフリカ
        • 1160.63.27003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Centurion、南アフリカ
        • 1160.63.27007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Krugersdorp、南アフリカ
        • 1160.63.27009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Somerset West、南アフリカ
        • 1160.63.27001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 大韓民国
      • Gwangju-si、大韓民国
        • 1160.63.82010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Incheon、大韓民国
        • 1160.63.82003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kyeonggi-do、大韓民国
        • 1160.63.82005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kyunggi-do、大韓民国
        • 1160.63.82001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul、大韓民国
        • 1160.63.82004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul、大韓民国
        • 1160.63.82006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul、大韓民国
        • 1160.63.82008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul、大韓民国
        • 1160.63.82011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suwon、大韓民国
        • 1160.63.82007 Boehringer Ingelheim Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -脚の症候性PEまたは近位DVTが確認され、治療用量（予定INR 2〜3）の経口VKA（例: 現在の研究のスクリーニングの時点までの、ワルファリン、アセノクマロール、フェンプロクモン、またはフルインジオン）または RE-COVER 研究薬。
  2. 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  1. 18歳未満
  2. DVT および/または PE 以外の VKA の適応
  3. PEまたはDVTの指標となる抗凝固療法を継続すべき患者
  4. 活動性肝疾患または生存率を低下させる肝疾患（例: 急性肝炎、慢性活動性肝炎、肝硬変）またはALAT > 3 x ULN
  5. クレアチニンクリアランス < 30 ml/分
  6. 急性細菌性心内膜炎
  7. 活発な出血、または出血のリスクが高い。
  8. コントロールされていない高血圧 (治験責任医師の判断)
  9. -研究への無作為化前の30日以内に別の治験薬を摂取
  10. 平均余命 6 か月未満
  11. 適切な避妊法*、妊娠または授乳なしで出産する可能性がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ダビガトランエテキシレート 150 mg BID
患者はダビガトランエテキシラテートカプセル150mgを1日2回投与される
薬：ダビガトランエテキシレート 150 mg 1 日 2 回（BID）
ダビガトランエテキシレートカプセル 150 mg BID
プラセボコンパレーター：一致するプラセボを 1 日 2 回 (BID)
患者はダビガトランエクステキレートと一致するプラセボカプセルを1日2回投与される
薬：一致するプラセボを 1 日 2 回 (BID)
一致するプラセボ BID

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
意図された治療期間中の原因不明の死亡を含む、中枢で確認された症候性の再発性静脈血栓性イベント（VTE）
時間枠：6ヵ月
症候性再発性 VTE は、再発性深部静脈血栓症 (DVT)、致死性または非致死性肺塞栓症 (PE) の複合体です。 エンドポイントはイベントまでの時間ですが、測定値はイベントのある参加者の数を表し、ハザード比はイベントまでの時間を表します。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
中枢性が確認された症候性の再発性静脈血栓性イベント（VTE）（予定治療期間中の原因不明の死亡を除く）
時間枠：6ヵ月
症候性再発性 VTE は、再発性深部静脈血栓症 (DVT)、致死性または非致死性肺塞栓症 (PE) の複合体です。 エンドポイントはイベントまでの時間ですが、測定値はイベントのある参加者の数を表し、ハザード比はイベントまでの時間を表します。
6ヵ月
意図した治療期間中に中枢で確認された症候性の再発性深部静脈血栓症（DVT）イベント
時間枠：6ヵ月
予定された治療期間中に中枢部で症状が再発した深部静脈血栓症（DVT）イベントが確認された参加者の数が記載された。
6ヵ月
予定治療期間中に中枢で確認された症候性肺塞栓症（PE）イベント
時間枠：6ヵ月
予定された治療期間中に中枢で確認された症候性肺塞栓症（PE）事象を起こした参加者の数が記載された。
6ヵ月
意図された治療期間中の原因不明の死亡が中央で確認された
時間枠：6ヵ月
予定された治療期間中に原因不明の死亡が中央で確認された参加者の数が記載された。
6ヵ月
治療期間中に中心部で確認された出血事象
時間枠：6ヵ月

大出血イベント (MBE) は、次の基準のうち少なくとも 1 つを満たす必要がありました。

  • 致命的な出血
  • ヘモグロビンの 2 g/dL 以上の低下を伴う
  • 2単位以上のパックされた細胞または全血の輸血につながった
  • 重要な部位で発生: 頭蓋内、脊髄内、眼内、心膜、関節内、コンパートメント症候群を伴う筋肉内、後腹膜

その他の臨床的に関連する出血は、MBEの基準を満たさないが、医療介入、医師との予定外の接触、治験治療の（一時的）中止に関連する、または痛みなどの不快感や日常生活活動の障害に関連する明白な出血として定義されました。人生。

これらの出血の例は次のとおりです。

  • 血行動態を損なう出血
  • 入院に至った出血

些細な出血事象は、MBE または CRBE の基準を満たさないその他すべての出血事象として定義されました。

すべての出血事象には、MBE、CRBE、および軽微な出血事象が含まれます。
6ヵ月
治療期間中に中枢で確認された心血管イベント
時間枠：6ヵ月
治療期間 + 3 日間に発生した心血管イベントを治療グループごとにまとめました。
6ヵ月
臨床検査による測定、特に肝機能検査 (LFT)
時間枠：6ヵ月
治療期間中に臨床的に重大な異常があった可能性のある参加者の数。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Boehringer Ingelheim

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年11月1日

一次修了 (実際)

2011年2月1日

試験登録日

最初に提出

2007年11月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年11月13日

最初の投稿 (見積もり)

2007年11月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年6月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年6月17日

最終確認日

2014年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1160.63
  • 2007-002586-12 (EudraCT番号：EudraCT)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する