Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пероральный прямой ингибитор тромбина дабигатрана этексилат два раза в день в долгосрочной профилактике рецидивирующей симптоматической ВТЭ (RE-SONATE)

17 июня 2014 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

Пероральный прямой ингибитор тромбина дабигатрана этексилат два раза в день в долгосрочной профилактике рецидивирующей симптоматической проксимальной венозной тромбоэмболии у пациентов с симптоматическим тромбозом глубоких вен или легочной эмболией.

Основная цель оценки эффективности — оценить, превосходит ли дабигатрана этексилат плацебо в долгосрочной профилактике рецидивирующей симптоматической венозной тромбоэмболии (ВТЭ) у пациентов с симптоматическим тромбозом глубоких вен (ТГВ) или легочной эмболией (ТЭЛА), которые прошли 6 до 18 месяцев лечения антагонистами витамина К (АВК).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1353

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Австралия
        • 1160.63.61002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Австралия
        • 1160.63.61003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Австралия
        • 1160.63.61001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Австралия
        • 1160.63.61004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Австрия
      • Graz, Австрия
        • 1160.63.43005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Innsbruck, Австрия
        • 1160.63.43006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Австрия
        • 1160.63.43001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Австрия
        • 1160.63.43002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Австрия
        • 1160.63.43004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Бельгия
      • Aalst, Бельгия
        • 1160.63.32005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Duffel, Бельгия
        • 1160.63.32004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kortrijk, Бельгия
        • 1160.63.32003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leuven, Бельгия
        • 1160.63.32001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lier, Бельгия
        • 1160.63.32002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Германия
      • Darmstadt, Германия
        • 1160.63.49013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dresden, Германия
        • 1160.63.49017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dresden, Германия
        • 1160.63.49018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gießen, Германия
        • 1160.63.49014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ludwigshafen, Германия
        • 1160.63.49011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mannheim, Германия
        • 1160.63.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mannheim, Германия
        • 1160.63.49010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • München, Германия
        • 1160.63.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Püttlingen, Германия
        • 1160.63.49009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Италия
      • Bergamo, Италия
        • 1160.63.39006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Castelfranco Veneto (TV), Италия
        • 1160.63.39015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chieti Scalo (CH), Италия
        • 1160.63.39019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cosenza, Италия
        • 1160.63.39003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fidenza (PR), Италия
        • 1160.63.39008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Firenze, Италия
        • 1160.63.39011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Genova, Италия
        • 1160.63.39009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Milano, Италия
        • 1160.63.39004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Milano, Италия
        • 1160.63.39010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Milano, Италия
        • 1160.63.39020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Napoli, Италия
        • 1160.63.39022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Palermo, Италия
        • 1160.63.39001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pisa, Италия
        • 1160.63.39007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rimini, Италия
        • 1160.63.39012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roma, Италия
        • 1160.63.39017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Treviso, Италия
        • 1160.63.39014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Udine, Италия
        • 1160.63.39002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vittorio veneto (TV), Италия
        • 1160.63.39016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Канада
      • Quebec, Канада
        • 1160.63.02020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада
        • 1160.63.02013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Канада
        • 1160.63.02004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада
        • 1160.63.02005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Корея, Республика
      • Gwangju-si, Корея, Республика
        • 1160.63.82010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Incheon, Корея, Республика
        • 1160.63.82003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kyeonggi-do, Корея, Республика
        • 1160.63.82005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kyunggi-do, Корея, Республика
        • 1160.63.82001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика
        • 1160.63.82004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика
        • 1160.63.82006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика
        • 1160.63.82008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика
        • 1160.63.82011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suwon, Корея, Республика
        • 1160.63.82007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Латвия
      • Daugavpils, Латвия
        • 1160.63.37101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Riga, Латвия
        • 1160.63.37102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Литва
      • Kaunas, Литва
        • 1160.63.37002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vilnius, Литва
        • 1160.63.37001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Нидерланды
      • Assen, Нидерланды
        • 1160.63.31010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Breda, Нидерланды
        • 1160.63.31006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Den Haag, Нидерланды
        • 1160.63.31007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Den Helder, Нидерланды
        • 1160.63.31011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dirksland, Нидерланды
        • 1160.63.31012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Eindhoven, Нидерланды
        • 1160.63.31003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Groningen, Нидерланды
        • 1160.63.31001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Heerlen, Нидерланды
        • 1160.63.31009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oss, Нидерланды
        • 1160.63.31008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Новая Зеландия
      • Christchurch, Новая Зеландия
        • 1160.63.64002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Польша
      • Kielce, Польша
        • 1160.63.48010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Poznan, Польша
        • 1160.63.48003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Warsaw, Польша
        • 1160.63.48001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Warsaw, Польша
        • 1160.63.48002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Warsaw, Польша
        • 1160.63.48004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Warsaw, Польша
        • 1160.63.48005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Warsaw, Польша
        • 1160.63.48006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Warsaw, Польша
        • 1160.63.48007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Warsaw, Польша
        • 1160.63.48008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Российская Федерация
      • Ekaterinburg, Российская Федерация
        • 1160.63.07007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kursk, Российская Федерация
        • 1160.63.07004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ufa, Российская Федерация
        • 1160.63.07014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yaroslavl, Российская Федерация
        • 1160.63.07005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yaroslavl, Российская Федерация
        • 1160.63.07006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур
        • 1160.63.65001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты
        • 1160.63.01025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты
        • 1160.63.01023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Laguna Hills, California, Соединенные Штаты
        • 1160.63.01002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты
        • 1160.63.01014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты
        • 1160.63.01003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Key West, Florida, Соединенные Штаты
        • 1160.63.01030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Соединенные Штаты
        • 1160.63.01022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New Iberia, Louisiana, Соединенные Штаты
        • 1160.63.01044 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maine
      • Biddeford, Maine, Соединенные Штаты
        • 1160.63.01017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Salisbury, Maryland, Соединенные Штаты
        • 1160.63.01004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты
        • 1160.63.01016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты
        • 1160.63.01037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Соединенные Штаты
        • 1160.63.01019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты
        • 1160.63.01032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Uniontown, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • 1160.63.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uniontown, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • 1160.63.01024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты
        • 1160.63.01005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты
        • 1160.63.01020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты
        • 1160.63.01011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты
        • 1160.63.01007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Соединенные Штаты
        • 1160.63.01035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд
        • 1160.63.66002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangkok, Таиланд
        • 1160.63.66003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangkok, Таиланд
        • 1160.63.66004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chiang Mai, Таиланд
        • 1160.63.66001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Чешская Республика
      • Ceske Budejovice, Чешская Республика
        • 1160.63.42004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jablonec nad Nisou, Чешская Республика
        • 1160.63.42003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kladno, Чешская Республика
        • 1160.63.42008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Liberec, Чешская Республика
        • 1160.63.42012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nymburk, Чешская Республика
        • 1160.63.42010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ostrava, Чешская Республика
        • 1160.63.42009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ostrava-Vitkovice, Чешская Республика
        • 1160.63.42011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Prague 4, Чешская Республика
        • 1160.63.42001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Prague 4-Krc, Чешская Республика
        • 1160.63.42002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Praha 4, Чешская Республика
        • 1160.63.42006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Prostejov, Чешская Республика
        • 1160.63.42005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rakovnik, Чешская Республика
        • 1160.63.42007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Slany, Чешская Республика
        • 1160.63.42013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tabor, Чешская Республика
        • 1160.63.42014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Швейцария
      • Basel, Швейцария
        • 1160.63.41012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bruderholz, Швейцария
        • 1160.63.41011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cham, Швейцария
        • 1160.63.41003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Glarus, Швейцария
        • 1160.63.41001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Luzern, Швейцария
        • 1160.63.41014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Luzern 16, Швейцария
        • 1160.63.41016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Schiers, Швейцария
        • 1160.63.41005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Thun, Швейцария
        • 1160.63.41009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wetzikon, Швейцария
        • 1160.63.41022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zug, Швейцария
        • 1160.63.41008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zurich, Швейцария
        • 1160.63.41006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Швеция
      • Göteborg, Швеция
        • 1160.63.46001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Göteborg, Швеция
        • 1160.63.46006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lund, Швеция
        • 1160.63.46002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mölndal, Швеция
        • 1160.63.46004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Skövde, Швеция
        • 1160.63.46007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockholm, Швеция
        • 1160.63.46005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Värnamo, Швеция
        • 1160.63.46003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Эстония
      • Kohtla-Järve, Эстония
        • 1160.63.37202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tallin, Эстония
        • 1160.63.37203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tartu, Эстония
        • 1160.63.37201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Южная Африка
      • Cape Town, Южная Африка
        • 1160.63.27003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Centurion, Южная Африка
        • 1160.63.27007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Krugersdorp, Южная Африка
        • 1160.63.27009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Somerset West, Южная Африка
        • 1160.63.27001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с подтвержденной симптоматической ТЭЛА или проксимальным ТГВ ноги(ей), которые лечились в течение 6–18 месяцев терапевтическими дозами (предполагаемое МНО между 2–3) пероральными АВК (например, варфарин, аценокумарол, фенпрокумон или флуиндион) или исследуемый препарат RE-COVER до момента скрининга для текущего исследования.
  2. Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Моложе 18 лет
  2. Показания для АВК, кроме ТГВ и/или ТЭЛА
  3. Пациенты, которым следует продолжать антикоагулянтную терапию по поводу индекса ТЭЛА или ТГВ.
  4. Активное заболевание печени или заболевание печени, снижающее выживаемость (например, острый гепатит, хронический активный гепатит, цирроз) или ALAT > 3 x ULN
  5. Клиренс креатинина < 30 мл/мин
  6. Острый бактериальный эндокардит
  7. Активное кровотечение или высокий риск кровотечения.
  8. Неконтролируемая артериальная гипертензия (оценка исследователей)
  9. Прием другого экспериментального препарата в течение 30 дней до рандомизации в исследование.
  10. Ожидаемая продолжительность жизни <6 месяцев
  11. Возможность деторождения без надлежащих мер контрацепции*, беременности или грудного вскармливания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: дабигатрана этексилат 150 мг два раза в день
Пациент получает дабигатрана этексилатата в капсулах по 150 мг два раза в день.
Лекарство: дабигатрана этексилат 150 мг 2 раза в сутки (2 раза в день)
дабигатрана этексилат капсулы 150 мг два раза в день
Плацебо Компаратор: соответствующее плацебо два раза в день (2 раза в день)
Пациент должен получать дабигатран экстексилат в соответствующих капсулах плацебо два раза в день.
Лекарство: соответствующее плацебо два раза в день (2 раза в день)
Соответствующее плацебо BID

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Централизованно подтвержденные симптоматические рецидивирующие венозные тромботические явления (ВТЭ), включая необъяснимую смерть в течение предполагаемого периода лечения
Временное ограничение: 6 месяцев
Симптоматическая рецидивирующая ВТЭ является комбинацией рецидивирующего тромбоза глубоких вен (ТГВ), фатальной или нефатальной легочной эмболии (ТЭЛА). В то время как конечной точкой является время до события, измеренные значения представляют количество участников с событием, а коэффициент опасности представляет время до события.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Централизованно подтвержденные симптоматические рецидивирующие венозные тромботические явления (ВТЭ), исключая необъяснимую смерть в течение предполагаемого периода лечения
Временное ограничение: 6 месяцев
Симптоматическая рецидивирующая ВТЭ является комбинацией рецидивирующего тромбоза глубоких вен (ТГВ), фатальной или нефатальной легочной эмболии (ТЭЛА). В то время как конечной точкой является время до события, измеренные значения представляют количество участников с событием, а коэффициент опасности представляет время до события.
6 месяцев
Централизованно подтвержденные симптоматические рецидивирующие тромбозы глубоких вен (ТГВ) в течение предполагаемого периода лечения
Временное ограничение: 6 месяцев
Описано количество участников с централизованно подтвержденным симптоматическим рецидивирующим тромбозом глубоких вен (ТГВ) в течение предполагаемого периода лечения.
6 месяцев
Централизованно подтвержденные явления симптоматической легочной эмболии (ТЭЛА) в течение предполагаемого периода лечения
Временное ограничение: 6 месяцев
Было описано количество участников с централизованно подтвержденной симптоматической тромбоэмболией легочной артерии (ТЭЛА) в течение предполагаемого периода лечения.
6 месяцев
Централизованно подтвержденная необъяснимая смерть в течение предполагаемого периода лечения
Временное ограничение: 6 месяцев
Было описано количество участников с централизованно подтвержденной необъяснимой смертью в течение предполагаемого периода лечения.
6 месяцев
Центрально подтвержденное кровотечение в период лечения
Временное ограничение: 6 месяцев

Случаи больших кровотечений (MBE) должны были соответствовать как минимум 1 из следующих критериев:

  • Смертельное кровотечение
  • Связан с падением гемоглобина ≥2 г/дл
  • Привело к переливанию ≥2 единиц эритроцитарной массы или цельной крови
  • Произошла в критической локализации: внутричерепная, интраспинальная, внутриглазная, перикардиальная, внутрисуставная, внутримышечная с компартмент-синдромом, забрюшинная.

Другое клинически значимое кровотечение определялось как явное кровотечение, не соответствующее критериям МБЭ, но связанное с медицинским вмешательством, внеплановым контактом с врачом, (временным) прекращением исследуемого лечения или связанное с дискомфортом, таким как боль, или нарушением повседневной деятельности. жизнь.

Примерами таких кровотечений были:

  • Кровотечение, нарушающее гемодинамику
  • Кровотечение, приведшее к госпитализации

Тривиальные кровотечения определялись как все другие кровотечения, которые не соответствовали критериям MBE или CRBE.

Все кровотечения включают MBE, CRBE и тривиальные кровотечения.
6 месяцев
Центрально подтвержденные сердечно-сосудистые события в период лечения
Временное ограничение: 6 месяцев
Сердечно-сосудистые события, произошедшие в течение периода лечения + 3 дня, суммировали по группам лечения.
6 месяцев
Лабораторные показатели, особенно функциональные тесты печени (LFT)
Временное ограничение: 6 месяцев
Количество участников с возможными клинически значимыми отклонениями в течение периода лечения.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 ноября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 ноября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 ноября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

27 июня 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июня 2014 г.

Последняя проверка

1 февраля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1160.63
  • 2007-002586-12 (Номер EudraCT: EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться