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재발성 증상이 있는 정맥 혈전색전증의 장기적 예방을 위한 1일 2회 경구 직접 트롬빈 억제제 다비가트란 에텍실레이트 (RE-SONATE)

2014년 6월 17일 업데이트: Boehringer Ingelheim

증상이 있는 심부정맥 혈전증 또는 폐색전증 환자의 재발성 증상이 있는 근위 정맥 혈전색전증의 장기 예방에서 1일 2회 경구 직접 트롬빈 억제제 Dabigatran Etexilate.

1차 효능 목표는 증상이 있는 심부정맥혈전증(DVT) 또는 폐색전증(PE) 환자에서 재발성 증상성 정맥혈전색전증(VTE)의 장기 예방에 있어 다비가트란 에텍실레이트가 위약보다 우월한지 여부를 평가하는 것이다. 비타민 K 길항제(VKA)로 18개월 치료.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1353

단계

  • 3단계

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연구 장소

  • 남아프리카
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  • 러시아 연방
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      • Kaunas, 리투아니아
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  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국
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        • 1160.63.01023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, 미국
        • 1160.63.01014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국
        • 1160.63.01003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, 미국
        • 1160.63.01022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New Iberia, Louisiana, 미국
        • 1160.63.01044 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maine
      • Biddeford, Maine, 미국
        • 1160.63.01017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Salisbury, Maryland, 미국
        • 1160.63.01004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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      • Worcester, Massachusetts, 미국
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      • Columbus, Ohio, 미국
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        • 1160.63.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uniontown, Pennsylvania, 미국
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    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국
        • 1160.63.01005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, 미국
        • 1160.63.01020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국
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    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국
        • 1160.63.01007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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        • 1160.63.01035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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      • Duffel, 벨기에
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      • Kortrijk, 벨기에
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      • Leuven, 벨기에
        • 1160.63.32001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lier, 벨기에
        • 1160.63.32002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 스웨덴
      • Göteborg, 스웨덴
        • 1160.63.46001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Göteborg, 스웨덴
        • 1160.63.46006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lund, 스웨덴
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      • Stockholm, 스웨덴
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      • Värnamo, 스웨덴
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        • 1160.63.41012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bruderholz, 스위스
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      • Cham, 스위스
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        • 1160.63.41001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Luzern, 스위스
        • 1160.63.41014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Luzern 16, 스위스
        • 1160.63.41016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Schiers, 스위스
        • 1160.63.41005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Thun, 스위스
        • 1160.63.41009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wetzikon, 스위스
        • 1160.63.41022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zug, 스위스
        • 1160.63.41008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zurich, 스위스
        • 1160.63.41006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르
        • 1160.63.65001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 에스토니아
      • Kohtla-Järve, 에스토니아
        • 1160.63.37202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tallin, 에스토니아
        • 1160.63.37203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tartu, 에스토니아
        • 1160.63.37201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 오스트리아
      • Graz, 오스트리아
        • 1160.63.43005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Innsbruck, 오스트리아
        • 1160.63.43006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, 오스트리아
        • 1160.63.43001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, 오스트리아
        • 1160.63.43002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, 오스트리아
        • 1160.63.43004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 이탈리아
      • Bergamo, 이탈리아
        • 1160.63.39006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Castelfranco Veneto (TV), 이탈리아
        • 1160.63.39015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chieti Scalo (CH), 이탈리아
        • 1160.63.39019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cosenza, 이탈리아
        • 1160.63.39003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fidenza (PR), 이탈리아
        • 1160.63.39008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Firenze, 이탈리아
        • 1160.63.39011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Genova, 이탈리아
        • 1160.63.39009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Milano, 이탈리아
        • 1160.63.39004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Milano, 이탈리아
        • 1160.63.39010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Milano, 이탈리아
        • 1160.63.39020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Napoli, 이탈리아
        • 1160.63.39022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Palermo, 이탈리아
        • 1160.63.39001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pisa, 이탈리아
        • 1160.63.39007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rimini, 이탈리아
        • 1160.63.39012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roma, 이탈리아
        • 1160.63.39017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Treviso, 이탈리아
        • 1160.63.39014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Udine, 이탈리아
        • 1160.63.39002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vittorio veneto (TV), 이탈리아
        • 1160.63.39016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 체코 공화국
      • Ceske Budejovice, 체코 공화국
        • 1160.63.42004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jablonec nad Nisou, 체코 공화국
        • 1160.63.42003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kladno, 체코 공화국
        • 1160.63.42008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Liberec, 체코 공화국
        • 1160.63.42012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nymburk, 체코 공화국
        • 1160.63.42010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ostrava, 체코 공화국
        • 1160.63.42009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ostrava-Vitkovice, 체코 공화국
        • 1160.63.42011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Prague 4, 체코 공화국
        • 1160.63.42001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Prague 4-Krc, 체코 공화국
        • 1160.63.42002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Praha 4, 체코 공화국
        • 1160.63.42006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Prostejov, 체코 공화국
        • 1160.63.42005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rakovnik, 체코 공화국
        • 1160.63.42007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Slany, 체코 공화국
        • 1160.63.42013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tabor, 체코 공화국
        • 1160.63.42014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 캐나다
      • Quebec, 캐나다
        • 1160.63.02020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다
        • 1160.63.02013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, 캐나다
        • 1160.63.02004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다
        • 1160.63.02005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 태국
      • Bangkok, 태국
        • 1160.63.66002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangkok, 태국
        • 1160.63.66003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangkok, 태국
        • 1160.63.66004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chiang Mai, 태국
        • 1160.63.66001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 폴란드
      • Kielce, 폴란드
        • 1160.63.48010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Poznan, 폴란드
        • 1160.63.48003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Warsaw, 폴란드
        • 1160.63.48001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Warsaw, 폴란드
        • 1160.63.48002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Warsaw, 폴란드
        • 1160.63.48004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Warsaw, 폴란드
        • 1160.63.48005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Warsaw, 폴란드
        • 1160.63.48006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Warsaw, 폴란드
        • 1160.63.48007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Warsaw, 폴란드
        • 1160.63.48008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 호주
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, 호주
        • 1160.63.61002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, 호주
        • 1160.63.61003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, 호주
        • 1160.63.61001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, 호주
        • 1160.63.61004 Boehringer Ingelheim Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 6~18개월 동안 경구용 VKA(예: 와파린, 아세노쿠마롤, 펜프로쿠몬 또는 플루인디온) 또는 현재 연구를 위한 스크리닝 시점까지의 RE-COVER 연구 약물.
  2. 서면 동의서

제외 기준:

  1. 만 18세 미만
  2. DVT 및/또는 PE 이외의 VKA에 대한 적응증
  3. 지표 PE 또는 DVT로 인해 항응고제 치료를 지속해야 하는 환자
  4. 활동성 간 질환 또는 생존을 감소시키는 간 질환(예: 급성 간염, 만성 활동성 간염, 간경변) 또는 ALAT > 3 x ULN
  5. 크레아티닌 클리어런스 < 30 ml/min
  6. 급성 세균성 심내막염
  7. 활성 출혈 또는 출혈 위험이 높습니다.
  8. 조절되지 않는 고혈압(수사관 판단)
  9. 연구에 무작위 배정되기 전 30일 이내에 다른 실험 약물을 복용한 자
  10. 기대 수명 <6개월
  11. 적절한 피임법*이 없는 가임기, 임신 또는 모유 수유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 다비가트란 에텍실레이트 150 mg BID
다비가트란 에텍실라테이트 캡슐 150 mg을 1일 2회 투여받는 환자
의약품: 다비가트란 에텍실레이트 150mg 1일 2회(BID)
dabigatran etexilate 캡슐 150 mg BID
위약 비교기: 매일 2회 매칭 위약(BID)
Dabigatran extexilate 매칭 위약 캡슐을 1일 2회 투여받는 환자
의약품: 매일 2회 매칭 위약(BID)
매칭 위약 BID

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
의도된 치료 기간 동안 설명할 수 없는 사망을 포함하여 중추적으로 확인된 증상이 있는 재발성 정맥 혈전성 사건(VTE)
기간: 6 개월
증상이 있는 재발성 VTE는 재발성 심부 정맥 혈전증(DVT), 치명적 또는 비치명적 폐색전증(PE)의 복합입니다. 끝점은 이벤트까지의 시간이지만 측정값은 이벤트가 있는 참가자의 수를 나타내고 위험 비율은 이벤트까지의 시간을 나타냅니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
의도된 치료 기간 동안 설명되지 않는 사망을 제외하고 중앙에서 확인된 증상이 있는 재발성 정맥 혈전성 사건(VTE)
기간: 6 개월
증상이 있는 재발성 VTE는 재발성 심부 정맥 혈전증(DVT), 치명적 또는 비치명적 폐색전증(PE)의 복합입니다. 끝점은 이벤트까지의 시간이지만 측정값은 이벤트가 있는 참가자의 수를 나타내고 위험 비율은 이벤트까지의 시간을 나타냅니다.
6 개월
예정된 치료 기간 동안 중앙에서 확인된 증상이 있는 재발성 심부 정맥 혈전증(DVT) 사례
기간: 6 개월
의도된 치료 기간 동안 중추적으로 확인된 증후성 재발성 심부 정맥 혈전증(DVT) 사건이 있는 참가자의 수를 설명했습니다.
6 개월
의도된 치료 기간 동안 중추적으로 확인된 증상성 폐색전증(PE) 사례
기간: 6 개월
의도된 치료 기간 동안 중추적으로 확인된 증후성 폐색전증(PE) 사례가 있는 참가자의 수를 설명했습니다.
6 개월
예정된 치료 기간 동안 중앙에서 확인된 원인 불명의 사망
기간: 6 개월
의도된 치료 기간 동안 중앙에서 확인된 원인 불명의 사망이 있는 참가자의 수를 설명했습니다.
6 개월
치료 기간 중 중앙에서 확인된 출혈 사건
기간: 6 개월

주요 출혈 사건(MBE)은 다음 기준 중 적어도 하나를 충족해야 했습니다.

  • 치명적인 출혈
  • ≥2g/dL의 헤모글로빈 감소와 관련됨
  • ≥2 단위 충전 세포 또는 전혈 수혈로 이어짐
  • 중요한 부위에서 발생: 두개내, 척수내, 안구내, 심낭, 관절내, 구획증후군이 있는 근육내, 후복막

기타 임상적으로 관련된 출혈은 MBE 기준을 충족하지 않지만 의학적 개입, 예정되지 않은 의사와의 접촉, 연구 치료의 (일시적인) 중단, 또는 통증과 같은 불편함 또는 일상 활동의 손상과 관련된 명백한 출혈로 정의되었습니다. 삶.

이러한 출혈의 예는 다음과 같습니다.

  • 혈역학을 손상시킨 출혈
  • 입원으로 이어진 출혈

경미한 출혈 사건은 MBE 또는 CRBE의 기준을 충족하지 않는 다른 모든 출혈 사건으로 정의되었습니다.

모든 출혈 사건에는 MBE, CRBE 및 사소한 출혈 사건이 포함됩니다.
6 개월
치료 기간 중 중앙에서 확인된 심혈관 사건
기간: 6 개월
치료 기간 + 3일 동안 발생한 심혈관 사건을 치료군별로 요약하였다.
6 개월
검사실 측정, 특히 간 기능 검사(LFT)
기간: 6 개월
치료 기간 동안 임상적으로 유의미한 이상 가능성이 있는 참가자 수.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boehringer Ingelheim

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 11월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 11월 13일

처음 게시됨 (추정)

2007년 11월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 6월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 6월 17일

마지막으로 확인됨

2014년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1160.63
  • 2007-002586-12 (EudraCT 번호: EudraCT)

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