Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dvakrát denně perorální přímý inhibitor trombinu dabigatran etexilát v dlouhodobé prevenci rekurentní symptomatické VTE (RE-SONATE)

17. června 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Přímý trombinový inhibitor dabigatran etexilát podávaný dvakrát denně v dlouhodobé prevenci rekurentního symptomatického proximálního žilního tromboembolismu u pacientů se symptomatickou hlubokou žilní trombózou nebo plicní embolií.

Primárním cílem účinnosti je zhodnotit, zda je dabigatran-etexilát lepší než placebo v dlouhodobé prevenci rekurentního symptomatického žilního tromboembolismu (VTE) u pacientů se symptomatickou hlubokou žilní trombózou (DVT) nebo plicní embolií (PE), kteří dokončili 6. do 18 měsíců léčby antagonistou vitaminu K (VKA).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1353

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Austrálie
        • 1160.63.61002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Austrálie
        • 1160.63.61003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrálie
        • 1160.63.61001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie
        • 1160.63.61004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Belgie
      • Aalst, Belgie
        • 1160.63.32005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Duffel, Belgie
        • 1160.63.32004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kortrijk, Belgie
        • 1160.63.32003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leuven, Belgie
        • 1160.63.32001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lier, Belgie
        • 1160.63.32002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Estonsko
      • Kohtla-Järve, Estonsko
        • 1160.63.37202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tallin, Estonsko
        • 1160.63.37203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tartu, Estonsko
        • 1160.63.37201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Holandsko
      • Assen, Holandsko
        • 1160.63.31010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Breda, Holandsko
        • 1160.63.31006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Den Haag, Holandsko
        • 1160.63.31007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Den Helder, Holandsko
        • 1160.63.31011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dirksland, Holandsko
        • 1160.63.31012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Eindhoven, Holandsko
        • 1160.63.31003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Groningen, Holandsko
        • 1160.63.31001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Heerlen, Holandsko
        • 1160.63.31009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oss, Holandsko
        • 1160.63.31008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Itálie
      • Bergamo, Itálie
        • 1160.63.39006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Castelfranco Veneto (TV), Itálie
        • 1160.63.39015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chieti Scalo (CH), Itálie
        • 1160.63.39019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cosenza, Itálie
        • 1160.63.39003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fidenza (PR), Itálie
        • 1160.63.39008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Firenze, Itálie
        • 1160.63.39011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Genova, Itálie
        • 1160.63.39009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Milano, Itálie
        • 1160.63.39004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Milano, Itálie
        • 1160.63.39010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Milano, Itálie
        • 1160.63.39020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Napoli, Itálie
        • 1160.63.39022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Palermo, Itálie
        • 1160.63.39001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pisa, Itálie
        • 1160.63.39007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rimini, Itálie
        • 1160.63.39012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roma, Itálie
        • 1160.63.39017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Treviso, Itálie
        • 1160.63.39014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Udine, Itálie
        • 1160.63.39002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vittorio veneto (TV), Itálie
        • 1160.63.39016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Jižní Afrika
      • Cape Town, Jižní Afrika
        • 1160.63.27003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Centurion, Jižní Afrika
        • 1160.63.27007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Krugersdorp, Jižní Afrika
        • 1160.63.27009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Somerset West, Jižní Afrika
        • 1160.63.27001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada
        • 1160.63.02020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • 1160.63.02013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada
        • 1160.63.02004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • 1160.63.02005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Korejská republika
      • Gwangju-si, Korejská republika
        • 1160.63.82010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Incheon, Korejská republika
        • 1160.63.82003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kyeonggi-do, Korejská republika
        • 1160.63.82005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kyunggi-do, Korejská republika
        • 1160.63.82001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika
        • 1160.63.82004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika
        • 1160.63.82006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika
        • 1160.63.82008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika
        • 1160.63.82011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suwon, Korejská republika
        • 1160.63.82007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Litva
      • Kaunas, Litva
        • 1160.63.37002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vilnius, Litva
        • 1160.63.37001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Lotyšsko
      • Daugavpils, Lotyšsko
        • 1160.63.37101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Riga, Lotyšsko
        • 1160.63.37102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Nový Zéland
      • Christchurch, Nový Zéland
        • 1160.63.64002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Německo
      • Darmstadt, Německo
        • 1160.63.49013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dresden, Německo
        • 1160.63.49017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dresden, Německo
        • 1160.63.49018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gießen, Německo
        • 1160.63.49014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ludwigshafen, Německo
        • 1160.63.49011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mannheim, Německo
        • 1160.63.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mannheim, Německo
        • 1160.63.49010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • München, Německo
        • 1160.63.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Püttlingen, Německo
        • 1160.63.49009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Polsko
      • Kielce, Polsko
        • 1160.63.48010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Poznan, Polsko
        • 1160.63.48003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Warsaw, Polsko
        • 1160.63.48001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Warsaw, Polsko
        • 1160.63.48002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Warsaw, Polsko
        • 1160.63.48004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Warsaw, Polsko
        • 1160.63.48005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Warsaw, Polsko
        • 1160.63.48006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Warsaw, Polsko
        • 1160.63.48007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Warsaw, Polsko
        • 1160.63.48008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko
        • 1160.63.43005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Innsbruck, Rakousko
        • 1160.63.43006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Rakousko
        • 1160.63.43001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Rakousko
        • 1160.63.43002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Rakousko
        • 1160.63.43004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ruská Federace
      • Ekaterinburg, Ruská Federace
        • 1160.63.07007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kursk, Ruská Federace
        • 1160.63.07004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ufa, Ruská Federace
        • 1160.63.07014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yaroslavl, Ruská Federace
        • 1160.63.07005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yaroslavl, Ruská Federace
        • 1160.63.07006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • 1160.63.65001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy
        • 1160.63.01025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy
        • 1160.63.01023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Laguna Hills, California, Spojené státy
        • 1160.63.01002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy
        • 1160.63.01014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy
        • 1160.63.01003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Key West, Florida, Spojené státy
        • 1160.63.01030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Spojené státy
        • 1160.63.01022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New Iberia, Louisiana, Spojené státy
        • 1160.63.01044 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maine
      • Biddeford, Maine, Spojené státy
        • 1160.63.01017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Salisbury, Maryland, Spojené státy
        • 1160.63.01004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy
        • 1160.63.01016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy
        • 1160.63.01037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Spojené státy
        • 1160.63.01019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy
        • 1160.63.01032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Uniontown, Pennsylvania, Spojené státy
        • 1160.63.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uniontown, Pennsylvania, Spojené státy
        • 1160.63.01024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy
        • 1160.63.01005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy
        • 1160.63.01020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy
        • 1160.63.01011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy
        • 1160.63.01007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy
        • 1160.63.01035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko
        • 1160.63.66002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangkok, Thajsko
        • 1160.63.66003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangkok, Thajsko
        • 1160.63.66004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chiang Mai, Thajsko
        • 1160.63.66001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Česká republika
      • Ceske Budejovice, Česká republika
        • 1160.63.42004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jablonec nad Nisou, Česká republika
        • 1160.63.42003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kladno, Česká republika
        • 1160.63.42008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Liberec, Česká republika
        • 1160.63.42012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nymburk, Česká republika
        • 1160.63.42010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ostrava, Česká republika
        • 1160.63.42009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ostrava-Vitkovice, Česká republika
        • 1160.63.42011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Prague 4, Česká republika
        • 1160.63.42001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Prague 4-Krc, Česká republika
        • 1160.63.42002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Praha 4, Česká republika
        • 1160.63.42006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Prostejov, Česká republika
        • 1160.63.42005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rakovnik, Česká republika
        • 1160.63.42007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Slany, Česká republika
        • 1160.63.42013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tabor, Česká republika
        • 1160.63.42014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Švédsko
      • Göteborg, Švédsko
        • 1160.63.46001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Göteborg, Švédsko
        • 1160.63.46006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lund, Švédsko
        • 1160.63.46002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mölndal, Švédsko
        • 1160.63.46004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Skövde, Švédsko
        • 1160.63.46007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockholm, Švédsko
        • 1160.63.46005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Värnamo, Švédsko
        • 1160.63.46003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko
        • 1160.63.41012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bruderholz, Švýcarsko
        • 1160.63.41011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cham, Švýcarsko
        • 1160.63.41003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Glarus, Švýcarsko
        • 1160.63.41001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Luzern, Švýcarsko
        • 1160.63.41014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Luzern 16, Švýcarsko
        • 1160.63.41016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Schiers, Švýcarsko
        • 1160.63.41005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Thun, Švýcarsko
        • 1160.63.41009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wetzikon, Švýcarsko
        • 1160.63.41022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zug, Švýcarsko
        • 1160.63.41008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zurich, Švýcarsko
        • 1160.63.41006 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s potvrzenou symptomatickou PE nebo proximální DVT nohy (noh), kteří byli léčeni po dobu 6 až 18 měsíců terapeutickými dávkami (zamýšlené INR mezi 2-3) perorální VKA (např. warfarin, acenokumarol, fenprokumon nebo fluindion) nebo studijní medikace RE-COVER až do okamžiku screeningu pro aktuální studii.
  2. Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Mladší než 18 let
  2. Indikace pro VKA jiná než DVT a/nebo PE
  3. Pacienti, u kterých by měla pokračovat antikoagulační léčba pro jejich index PE nebo DVT
  4. Aktivní onemocnění jater nebo onemocnění jater snižující přežití (např. akutní hepatitida, chronická aktivní hepatitida, cirhóza) nebo ALT > 3 x ULN
  5. Clearance kreatininu < 30 ml/min
  6. Akutní bakteriální endokarditida
  7. Aktivní krvácení nebo vysoké riziko krvácení.
  8. Nekontrolovaná hypertenze (úsudek vyšetřovatelů)
  9. Příjem dalšího experimentálního léku během 30 dnů před randomizací do studie
  10. Předpokládaná délka života <6 měsíců
  11. Potenciál otěhotnět bez vhodných antikoncepčních opatření*, těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: dabigatran etexilát 150 mg BID
Pacient dostane tobolky dabigatran-etexilátu 150 mg dvakrát denně
Lék: dabigatran etexilát 150 mg dvakrát denně (BID)
dabigatran etexilát tobolky 150 mg BID
Komparátor placeba: odpovídající placebo dvakrát denně (BID)
Pacient dostával tobolky dabigatran extexilát odpovídající placebu dvakrát denně
Lék: odpovídající placebo dvakrát denně (BID)
Odpovídající placebo BID

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Centrálně potvrzené symptomatické rekurentní venózní trombotické příhody (VTE) včetně nevysvětlitelného úmrtí během plánovaného léčebného období
Časové okno: 6 měsíců
Symptomatická rekurentní VTE je kombinací rekurentní hluboké žilní trombózy (DVT), fatální nebo nefatální plicní embolie (PE). Zatímco koncovým bodem je čas do události, naměřené hodnoty představují počet účastníků s událostí a poměr rizik představuje čas do události.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Centrálně potvrzené symptomatické rekurentní venózní trombotické příhody (VTE) s vyloučením nevysvětlitelného úmrtí během plánovaného léčebného období
Časové okno: 6 měsíců
Symptomatická rekurentní VTE je kombinací rekurentní hluboké žilní trombózy (DVT), fatální nebo nefatální plicní embolie (PE). Zatímco koncovým bodem je čas do události, naměřené hodnoty představují počet účastníků s událostí a poměr rizik představuje čas do události.
6 měsíců
Centrálně potvrzené symptomatické recidivující hluboké žilní trombotické příhody (DVT) během plánovaného léčebného období
Časové okno: 6 měsíců
Byl popsán počet účastníků s centrálně potvrzenými symptomatickými rekurentními hlubokými žilními trombotickými (DVT) příhodami během zamýšleného léčebného období.
6 měsíců
Příhody centrálně potvrzené symptomatické plicní embolie (PE) během plánovaného léčebného období
Časové okno: 6 měsíců
Byl popsán počet účastníků s centrálně potvrzenými příhodami symptomatické plicní embolie (PE) během zamýšleného léčebného období.
6 měsíců
Centrálně potvrzená nevysvětlitelná úmrtí během plánovaného období léčby
Časové okno: 6 měsíců
Byl popsán počet účastníků s centrálně potvrzeným nevysvětlitelným úmrtím během zamýšleného období léčby.
6 měsíců
Centrálně potvrzené krvácení během léčebného období
Časové okno: 6 měsíců

Velké krvácivé příhody (MBE) musely splňovat alespoň 1 z následujících kritérií:

  • Smrtelné krvácení
  • Souvisí s poklesem hemoglobinu o ≥2 g/dl
  • Vedlo k transfuzi ≥2 jednotek zabalených buněk nebo plné krve
  • Vyskytuje se v kritickém místě: intrakraniální, intraspinální, intraokulární, perikardiální, intraartikulární, intramuskulární s kompartment syndromem, retroperitoneální

Jiné klinicky relevantní krvácení bylo definováno jako zjevné krvácení, které nesplňuje kritéria pro MBE, ale je spojeno s lékařským zákrokem, neplánovaným kontaktem s lékařem, (dočasným) ukončením studijní léčby nebo spojené s nepohodlím, jako je bolest, nebo narušení každodenních činností. život.

Příklady těchto krvácení byly:

  • Krvácení, které ohrozilo hemodynamiku
  • Krvácení, které vedlo k hospitalizaci

Triviální krvácivé příhody byly definovány jako všechny ostatní krvácivé příhody, které nesplňovaly kritéria MBE nebo CRBE.

Všechny krvácivé příhody zahrnují MBE, CRBE a triviální krvácivé příhody.
6 měsíců
Centrálně potvrzené kardiovaskulární příhody během léčebného období
Časové okno: 6 měsíců
Kardiovaskulární příhody, které se vyskytly během léčebného období + 3 dny, byly shrnuty podle léčebných skupin.
6 měsíců
Laboratorní měření, zejména jaterní funkční testy (LFT)
Časové okno: 6 měsíců
Počet účastníků s možnými klinicky významnými abnormalitami během období léčby.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2007

První zveřejněno (Odhad)

14. listopadu 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. června 2014

Naposledy ověřeno

1. února 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1160.63
  • 2007-002586-12 (Číslo EudraCT: EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit