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Zweimal täglich oraler direkter Thrombininhibitor Dabigatranetexilat zur Langzeitprävention wiederkehrender symptomatischer VTE (RE-SONATE)

17. Juni 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Zweimal täglicher oraler direkter Thrombininhibitor Dabigatranetexilat zur Langzeitprävention wiederkehrender symptomatischer proximaler venöser Thromboembolien bei Patienten mit symptomatischer tiefer Venenthrombose oder Lungenembolie.

Das primäre Wirksamkeitsziel besteht darin, zu bewerten, ob Dabigatranetexilat Placebo bei der Langzeitprävention wiederkehrender symptomatischer venöser Thromboembolien (VTE) bei Patienten mit symptomatischer tiefer Venenthrombose (TVT) oder Lungenembolie (LE) überlegen ist, die das 6. Lebensjahr abgeschlossen haben bis 18-monatige Behandlung mit Vitamin-K-Antagonisten (VKA).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1353

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australien
        • 1160.63.61002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australien
        • 1160.63.61003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien
        • 1160.63.61001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien
        • 1160.63.61004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Belgien
      • Aalst, Belgien
        • 1160.63.32005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Duffel, Belgien
        • 1160.63.32004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kortrijk, Belgien
        • 1160.63.32003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leuven, Belgien
        • 1160.63.32001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lier, Belgien
        • 1160.63.32002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Deutschland
      • Darmstadt, Deutschland
        • 1160.63.49013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dresden, Deutschland
        • 1160.63.49017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dresden, Deutschland
        • 1160.63.49018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gießen, Deutschland
        • 1160.63.49014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ludwigshafen, Deutschland
        • 1160.63.49011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mannheim, Deutschland
        • 1160.63.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mannheim, Deutschland
        • 1160.63.49010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • München, Deutschland
        • 1160.63.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Püttlingen, Deutschland
        • 1160.63.49009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Estland
      • Kohtla-Järve, Estland
        • 1160.63.37202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tallin, Estland
        • 1160.63.37203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tartu, Estland
        • 1160.63.37201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Italien
      • Bergamo, Italien
        • 1160.63.39006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Castelfranco Veneto (TV), Italien
        • 1160.63.39015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chieti Scalo (CH), Italien
        • 1160.63.39019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cosenza, Italien
        • 1160.63.39003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fidenza (PR), Italien
        • 1160.63.39008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Firenze, Italien
        • 1160.63.39011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Genova, Italien
        • 1160.63.39009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Milano, Italien
        • 1160.63.39004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Milano, Italien
        • 1160.63.39010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Milano, Italien
        • 1160.63.39020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Napoli, Italien
        • 1160.63.39022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Palermo, Italien
        • 1160.63.39001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pisa, Italien
        • 1160.63.39007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rimini, Italien
        • 1160.63.39012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roma, Italien
        • 1160.63.39017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Treviso, Italien
        • 1160.63.39014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Udine, Italien
        • 1160.63.39002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vittorio veneto (TV), Italien
        • 1160.63.39016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada
        • 1160.63.02020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • 1160.63.02013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada
        • 1160.63.02004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • 1160.63.02005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Korea, Republik von
      • Gwangju-si, Korea, Republik von
        • 1160.63.82010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Incheon, Korea, Republik von
        • 1160.63.82003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kyeonggi-do, Korea, Republik von
        • 1160.63.82005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kyunggi-do, Korea, Republik von
        • 1160.63.82001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von
        • 1160.63.82004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von
        • 1160.63.82006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von
        • 1160.63.82008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von
        • 1160.63.82011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suwon, Korea, Republik von
        • 1160.63.82007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Lettland
      • Daugavpils, Lettland
        • 1160.63.37101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Riga, Lettland
        • 1160.63.37102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen
        • 1160.63.37002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vilnius, Litauen
        • 1160.63.37001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Neuseeland
      • Christchurch, Neuseeland
        • 1160.63.64002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Niederlande
      • Assen, Niederlande
        • 1160.63.31010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Breda, Niederlande
        • 1160.63.31006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Den Haag, Niederlande
        • 1160.63.31007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Den Helder, Niederlande
        • 1160.63.31011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dirksland, Niederlande
        • 1160.63.31012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Eindhoven, Niederlande
        • 1160.63.31003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Groningen, Niederlande
        • 1160.63.31001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Heerlen, Niederlande
        • 1160.63.31009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oss, Niederlande
        • 1160.63.31008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Polen
      • Kielce, Polen
        • 1160.63.48010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Poznan, Polen
        • 1160.63.48003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Warsaw, Polen
        • 1160.63.48001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Warsaw, Polen
        • 1160.63.48002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Warsaw, Polen
        • 1160.63.48004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Warsaw, Polen
        • 1160.63.48005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Warsaw, Polen
        • 1160.63.48006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Warsaw, Polen
        • 1160.63.48007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Warsaw, Polen
        • 1160.63.48008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Russische Föderation
      • Ekaterinburg, Russische Föderation
        • 1160.63.07007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kursk, Russische Föderation
        • 1160.63.07004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ufa, Russische Föderation
        • 1160.63.07014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yaroslavl, Russische Föderation
        • 1160.63.07005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yaroslavl, Russische Föderation
        • 1160.63.07006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Schweden
      • Göteborg, Schweden
        • 1160.63.46001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Göteborg, Schweden
        • 1160.63.46006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lund, Schweden
        • 1160.63.46002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mölndal, Schweden
        • 1160.63.46004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Skövde, Schweden
        • 1160.63.46007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockholm, Schweden
        • 1160.63.46005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Värnamo, Schweden
        • 1160.63.46003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz
        • 1160.63.41012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bruderholz, Schweiz
        • 1160.63.41011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cham, Schweiz
        • 1160.63.41003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Glarus, Schweiz
        • 1160.63.41001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Luzern, Schweiz
        • 1160.63.41014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Luzern 16, Schweiz
        • 1160.63.41016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Schiers, Schweiz
        • 1160.63.41005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Thun, Schweiz
        • 1160.63.41009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wetzikon, Schweiz
        • 1160.63.41022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zug, Schweiz
        • 1160.63.41008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zurich, Schweiz
        • 1160.63.41006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • 1160.63.65001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Südafrika
      • Cape Town, Südafrika
        • 1160.63.27003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Centurion, Südafrika
        • 1160.63.27007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Krugersdorp, Südafrika
        • 1160.63.27009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Somerset West, Südafrika
        • 1160.63.27001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • 1160.63.66002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangkok, Thailand
        • 1160.63.66003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangkok, Thailand
        • 1160.63.66004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chiang Mai, Thailand
        • 1160.63.66001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tschechische Republik
      • Ceske Budejovice, Tschechische Republik
        • 1160.63.42004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jablonec nad Nisou, Tschechische Republik
        • 1160.63.42003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kladno, Tschechische Republik
        • 1160.63.42008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Liberec, Tschechische Republik
        • 1160.63.42012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nymburk, Tschechische Republik
        • 1160.63.42010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ostrava, Tschechische Republik
        • 1160.63.42009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ostrava-Vitkovice, Tschechische Republik
        • 1160.63.42011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Prague 4, Tschechische Republik
        • 1160.63.42001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Prague 4-Krc, Tschechische Republik
        • 1160.63.42002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Praha 4, Tschechische Republik
        • 1160.63.42006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Prostejov, Tschechische Republik
        • 1160.63.42005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rakovnik, Tschechische Republik
        • 1160.63.42007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Slany, Tschechische Republik
        • 1160.63.42013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tabor, Tschechische Republik
        • 1160.63.42014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
        • 1160.63.01025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten
        • 1160.63.01023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Laguna Hills, California, Vereinigte Staaten
        • 1160.63.01002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten
        • 1160.63.01014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten
        • 1160.63.01003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Key West, Florida, Vereinigte Staaten
        • 1160.63.01030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Vereinigte Staaten
        • 1160.63.01022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New Iberia, Louisiana, Vereinigte Staaten
        • 1160.63.01044 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maine
      • Biddeford, Maine, Vereinigte Staaten
        • 1160.63.01017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Salisbury, Maryland, Vereinigte Staaten
        • 1160.63.01004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • 1160.63.01016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
        • 1160.63.01037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten
        • 1160.63.01019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten
        • 1160.63.01032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Uniontown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • 1160.63.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uniontown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • 1160.63.01024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • 1160.63.01005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • 1160.63.01020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten
        • 1160.63.01011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten
        • 1160.63.01007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten
        • 1160.63.01035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Österreich
      • Graz, Österreich
        • 1160.63.43005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Innsbruck, Österreich
        • 1160.63.43006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Österreich
        • 1160.63.43001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Österreich
        • 1160.63.43002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Österreich
        • 1160.63.43004 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit bestätigter symptomatischer PE oder proximaler TVT des Beins/der Beine, die 6 bis 18 Monate lang mit therapeutischen Dosierungen (angestrebte INR zwischen 2 und 3) eines oralen VKA (z. B. Warfarin, Acenocoumarol, Phenprocoumon oder Fluindion) oder RE-COVER-Studienmedikamente bis zum Zeitpunkt des Screenings für die aktuelle Studie.
  2. Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Jünger als 18 Jahre
  2. Indikation für eine andere VKA als TVT und/oder LE
  3. Patienten, bei denen die gerinnungshemmende Behandlung wegen ihrer Index-LE oder TVT fortgesetzt werden sollte
  4. Aktive Lebererkrankung oder Lebererkrankung, die das Überleben verringert (z. B. akute Hepatitis, chronisch aktive Hepatitis, Zirrhose) oder ALAT > 3 x ULN
  5. Kreatinin-Clearance < 30 ml/min
  6. Akute bakterielle Endokarditis
  7. Aktive Blutung oder hohes Blutungsrisiko.
  8. Unkontrollierter Bluthochdruck (Beurteilung der Ermittler)
  9. Einnahme eines anderen experimentellen Arzneimittels innerhalb der 30 Tage vor der Randomisierung in die Studie
  10. Lebenserwartung <6 Monate
  11. Gebärfähiges Potenzial ohne geeignete Verhütungsmaßnahmen*, Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dabigatranetexilat 150 mg BID
Der Patient erhält zweimal täglich 150 mg Dabigatranetexilatat-Kapseln
Arzneimittel: Dabigatranetexilat 150 mg zweimal täglich (BID)
Dabigatranetexilat-Kapseln 150 mg BID
Placebo-Komparator: passendes Placebo zweimal täglich (BID)
Der Patient erhält zweimal täglich Dabigatran-Extexilat-passende Placebo-Kapseln
Arzneimittel: passendes Placebo zweimal täglich (BID)
Passendes Placebo-Gebot

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zentral bestätigte symptomatische wiederkehrende venöse thrombotische Ereignisse (VTE), einschließlich ungeklärter Todesfälle während des vorgesehenen Behandlungszeitraums
Zeitfenster: 6 Monate
Eine symptomatische rezidivierende VTE ist eine Kombination aus wiederkehrender tiefer Venenthrombose (TVT) und tödlicher oder nicht tödlicher Lungenembolie (LE). Während der Endpunkt die Zeit bis zum Ereignis ist, stellen die Messwerte die Anzahl der Teilnehmer mit Ereignis dar und die Gefährdungsquote stellt die Zeit bis zum Ereignis dar.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zentral bestätigte symptomatische wiederkehrende venöse thrombotische Ereignisse (VTE), ausgenommen ungeklärter Tod während des vorgesehenen Behandlungszeitraums
Zeitfenster: 6 Monate
Eine symptomatische rezidivierende VTE ist eine Kombination aus wiederkehrender tiefer Venenthrombose (TVT) und tödlicher oder nicht tödlicher Lungenembolie (LE). Während der Endpunkt die Zeit bis zum Ereignis ist, stellen die Messwerte die Anzahl der Teilnehmer mit Ereignis dar und die Gefährdungsquote stellt die Zeit bis zum Ereignis dar.
6 Monate
Zentral bestätigte symptomatische wiederkehrende tiefe venöse thrombotische Ereignisse (TVT) während des vorgesehenen Behandlungszeitraums
Zeitfenster: 6 Monate
Beschrieben wurde die Anzahl der Teilnehmer mit zentral bestätigten symptomatischen wiederkehrenden tiefen Venenthrombosen (TVT) während des vorgesehenen Behandlungszeitraums.
6 Monate
Zentral bestätigte symptomatische Lungenembolie (LE)-Ereignisse während des vorgesehenen Behandlungszeitraums
Zeitfenster: 6 Monate
Beschrieben wurde die Anzahl der Teilnehmer mit zentral bestätigten symptomatischen Lungenembolien (PE) während des vorgesehenen Behandlungszeitraums.
6 Monate
Zentral bestätigte ungeklärte Todesfälle während des vorgesehenen Behandlungszeitraums
Zeitfenster: 6 Monate
Beschrieben wurde die Anzahl der Teilnehmer mit zentral bestätigten, ungeklärten Todesfällen während des vorgesehenen Behandlungszeitraums.
6 Monate
Zentral bestätigtes Blutungsereignis während des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: 6 Monate

Schwere Blutungsereignisse (MBE) mussten mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllen:

  • Tödliche Blutung
  • Verbunden mit einem Abfall des Hämoglobins um ≥2 g/dl
  • Führte zur Transfusion von ≥2 Einheiten gepackter Zellen oder Vollblut
  • Trat an einer kritischen Stelle auf: intrakraniell, intraspinal, intraokular, perikardial, intraartikulär, intramuskulär mit Kompartmentsyndrom, retroperitoneal

Andere klinisch relevante Blutungen wurden als offensichtliche Blutungen definiert, die nicht die Kriterien für eine MBE erfüllten, aber mit einem medizinischen Eingriff, einem außerplanmäßigen Kontakt mit einem Arzt, einem (vorübergehenden) Abbruch der Studienbehandlung oder mit Beschwerden wie Schmerzen oder einer Beeinträchtigung der täglichen Aktivitäten verbunden waren Leben.

Beispiele für diese Blutungen waren:

  • Blutungen, die die Hämodynamik beeinträchtigten
  • Blutungen, die zu einem Krankenhausaufenthalt führten

Als triviale Blutungsereignisse wurden alle anderen Blutungsereignisse definiert, die nicht die Kriterien von MBEs oder CRBEs erfüllten.

Zu allen Blutungsereignissen gehören MBEs, CRBEs und triviale Blutungsereignisse.
6 Monate
Zentral bestätigte kardiovaskuläre Ereignisse während des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: 6 Monate
Kardiovaskuläre Ereignisse, die während des Behandlungszeitraums + 3 Tage auftraten, wurden nach Behandlungsgruppen zusammengefasst.
6 Monate
Labormaßnahmen, insbesondere Leberfunktionstests (LFTs)
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit möglichen klinisch signifikanten Anomalien während des Behandlungszeitraums.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. November 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1160.63
  • 2007-002586-12 (EudraCT-Nummer: EudraCT)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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