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L'inibitore diretto della trombina orale due volte al giorno Dabigatran etexilato nella prevenzione a lungo termine del TEV sintomatico ricorrente (RE-SONATE)

17 giugno 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Inibitore della trombina diretto orale due volte al giorno Dabigatran etexilato nella prevenzione a lungo termine della tromboembolia venosa prossimale sintomatica ricorrente in pazienti con trombosi venosa profonda sintomatica o embolia polmonare.

L'obiettivo primario di efficacia è valutare se dabigatran etexilato sia superiore al placebo nella prevenzione a lungo termine della tromboembolia venosa (TEV) sintomatica ricorrente in pazienti con trombosi venosa profonda (TVP) o embolia polmonare (EP) sintomatica che hanno completato 6 a 18 mesi di trattamento con antagonisti della vitamina K (VKA).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1353

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australia
        • 1160.63.61002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australia
        • 1160.63.61003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia
        • 1160.63.61001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia
        • 1160.63.61004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Austria
      • Graz, Austria
        • 1160.63.43005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Innsbruck, Austria
        • 1160.63.43006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Austria
        • 1160.63.43001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Austria
        • 1160.63.43002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Austria
        • 1160.63.43004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Belgio
      • Aalst, Belgio
        • 1160.63.32005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Duffel, Belgio
        • 1160.63.32004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kortrijk, Belgio
        • 1160.63.32003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leuven, Belgio
        • 1160.63.32001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lier, Belgio
        • 1160.63.32002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Canada
      • Quebec, Canada
        • 1160.63.02020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • 1160.63.02013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada
        • 1160.63.02004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • 1160.63.02005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Corea, Repubblica di
      • Gwangju-si, Corea, Repubblica di
        • 1160.63.82010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Incheon, Corea, Repubblica di
        • 1160.63.82003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kyeonggi-do, Corea, Repubblica di
        • 1160.63.82005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kyunggi-do, Corea, Repubblica di
        • 1160.63.82001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • 1160.63.82004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • 1160.63.82006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • 1160.63.82008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • 1160.63.82011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suwon, Corea, Repubblica di
        • 1160.63.82007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Estonia
      • Kohtla-Järve, Estonia
        • 1160.63.37202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tallin, Estonia
        • 1160.63.37203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tartu, Estonia
        • 1160.63.37201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Federazione Russa
      • Ekaterinburg, Federazione Russa
        • 1160.63.07007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kursk, Federazione Russa
        • 1160.63.07004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ufa, Federazione Russa
        • 1160.63.07014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yaroslavl, Federazione Russa
        • 1160.63.07005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yaroslavl, Federazione Russa
        • 1160.63.07006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Germania
      • Darmstadt, Germania
        • 1160.63.49013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dresden, Germania
        • 1160.63.49017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dresden, Germania
        • 1160.63.49018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gießen, Germania
        • 1160.63.49014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ludwigshafen, Germania
        • 1160.63.49011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mannheim, Germania
        • 1160.63.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mannheim, Germania
        • 1160.63.49010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • München, Germania
        • 1160.63.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Püttlingen, Germania
        • 1160.63.49009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Italia
      • Bergamo, Italia
        • 1160.63.39006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Castelfranco Veneto (TV), Italia
        • 1160.63.39015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chieti Scalo (CH), Italia
        • 1160.63.39019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cosenza, Italia
        • 1160.63.39003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fidenza (PR), Italia
        • 1160.63.39008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Firenze, Italia
        • 1160.63.39011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Genova, Italia
        • 1160.63.39009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Milano, Italia
        • 1160.63.39004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Milano, Italia
        • 1160.63.39010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Milano, Italia
        • 1160.63.39020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Napoli, Italia
        • 1160.63.39022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Palermo, Italia
        • 1160.63.39001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pisa, Italia
        • 1160.63.39007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rimini, Italia
        • 1160.63.39012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roma, Italia
        • 1160.63.39017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Treviso, Italia
        • 1160.63.39014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Udine, Italia
        • 1160.63.39002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vittorio veneto (TV), Italia
        • 1160.63.39016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Lettonia
      • Daugavpils, Lettonia
        • 1160.63.37101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Riga, Lettonia
        • 1160.63.37102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania
        • 1160.63.37002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vilnius, Lituania
        • 1160.63.37001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Nuova Zelanda
      • Christchurch, Nuova Zelanda
        • 1160.63.64002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Olanda
      • Assen, Olanda
        • 1160.63.31010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Breda, Olanda
        • 1160.63.31006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Den Haag, Olanda
        • 1160.63.31007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Den Helder, Olanda
        • 1160.63.31011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dirksland, Olanda
        • 1160.63.31012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Eindhoven, Olanda
        • 1160.63.31003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Groningen, Olanda
        • 1160.63.31001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Heerlen, Olanda
        • 1160.63.31009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oss, Olanda
        • 1160.63.31008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Polonia
      • Kielce, Polonia
        • 1160.63.48010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Poznan, Polonia
        • 1160.63.48003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Warsaw, Polonia
        • 1160.63.48001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Warsaw, Polonia
        • 1160.63.48002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Warsaw, Polonia
        • 1160.63.48004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Warsaw, Polonia
        • 1160.63.48005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Warsaw, Polonia
        • 1160.63.48006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Warsaw, Polonia
        • 1160.63.48007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Warsaw, Polonia
        • 1160.63.48008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Repubblica Ceca
      • Ceske Budejovice, Repubblica Ceca
        • 1160.63.42004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jablonec nad Nisou, Repubblica Ceca
        • 1160.63.42003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kladno, Repubblica Ceca
        • 1160.63.42008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Liberec, Repubblica Ceca
        • 1160.63.42012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nymburk, Repubblica Ceca
        • 1160.63.42010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ostrava, Repubblica Ceca
        • 1160.63.42009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ostrava-Vitkovice, Repubblica Ceca
        • 1160.63.42011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Prague 4, Repubblica Ceca
        • 1160.63.42001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Prague 4-Krc, Repubblica Ceca
        • 1160.63.42002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Praha 4, Repubblica Ceca
        • 1160.63.42006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Prostejov, Repubblica Ceca
        • 1160.63.42005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rakovnik, Repubblica Ceca
        • 1160.63.42007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Slany, Repubblica Ceca
        • 1160.63.42013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tabor, Repubblica Ceca
        • 1160.63.42014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • 1160.63.65001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti
        • 1160.63.01025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti
        • 1160.63.01023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Laguna Hills, California, Stati Uniti
        • 1160.63.01002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti
        • 1160.63.01014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti
        • 1160.63.01003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Key West, Florida, Stati Uniti
        • 1160.63.01030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Stati Uniti
        • 1160.63.01022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New Iberia, Louisiana, Stati Uniti
        • 1160.63.01044 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maine
      • Biddeford, Maine, Stati Uniti
        • 1160.63.01017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Salisbury, Maryland, Stati Uniti
        • 1160.63.01004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti
        • 1160.63.01016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti
        • 1160.63.01037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stati Uniti
        • 1160.63.01019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti
        • 1160.63.01032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Uniontown, Pennsylvania, Stati Uniti
        • 1160.63.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uniontown, Pennsylvania, Stati Uniti
        • 1160.63.01024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti
        • 1160.63.01005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti
        • 1160.63.01020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti
        • 1160.63.01011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti
        • 1160.63.01007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti
        • 1160.63.01035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Sud Africa
      • Cape Town, Sud Africa
        • 1160.63.27003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Centurion, Sud Africa
        • 1160.63.27007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Krugersdorp, Sud Africa
        • 1160.63.27009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Somerset West, Sud Africa
        • 1160.63.27001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Svezia
      • Göteborg, Svezia
        • 1160.63.46001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Göteborg, Svezia
        • 1160.63.46006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lund, Svezia
        • 1160.63.46002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mölndal, Svezia
        • 1160.63.46004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Skövde, Svezia
        • 1160.63.46007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockholm, Svezia
        • 1160.63.46005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Värnamo, Svezia
        • 1160.63.46003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Svizzera
      • Basel, Svizzera
        • 1160.63.41012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bruderholz, Svizzera
        • 1160.63.41011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cham, Svizzera
        • 1160.63.41003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Glarus, Svizzera
        • 1160.63.41001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Luzern, Svizzera
        • 1160.63.41014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Luzern 16, Svizzera
        • 1160.63.41016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Schiers, Svizzera
        • 1160.63.41005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Thun, Svizzera
        • 1160.63.41009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wetzikon, Svizzera
        • 1160.63.41022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zug, Svizzera
        • 1160.63.41008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zurich, Svizzera
        • 1160.63.41006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia
        • 1160.63.66002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangkok, Tailandia
        • 1160.63.66003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangkok, Tailandia
        • 1160.63.66004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chiang Mai, Tailandia
        • 1160.63.66001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con EP sintomatica confermata o TVP prossimale della/e gamba/e che sono stati trattati da 6 a 18 mesi con dosaggi terapeutici (INR previsto tra 2-3) di un AVK orale (ad es. warfarin, acenocumarolo, fenprocumone o fluindione) o il farmaco dello studio RE-COVER fino al momento dello screening per lo studio in corso.
  2. Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. Più giovane di 18 anni
  2. Indicazione per AVK diversi da TVP e/o EP
  3. Pazienti nei quali deve essere continuato il trattamento anticoagulante per il loro indice EP o TVP
  4. Malattia epatica attiva o malattia epatica che riduce la sopravvivenza (ad es. epatite acuta, epatite cronica attiva, cirrosi) o ALT > 3 x ULN
  5. Clearance della creatinina < 30 ml/min
  6. Endocardite batterica acuta
  7. Sanguinamento attivo o alto rischio di sanguinamento.
  8. Ipertensione incontrollata (giudizio degli investigatori)
  9. Assunzione di un altro farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti la randomizzazione nello studio
  10. Aspettativa di vita <6 mesi
  11. Potenziale fertile senza adeguate misure contraccettive*, gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: dabigatran etexilato 150 mg BID
Paziente che riceverà dabigatran etexilatato capsule 150 mg due volte al giorno
Droga: dabigatran etexilato 150 mg due volte al giorno (BID)
dabigatran etexilato capsule 150 mg BID
Comparatore placebo: placebo corrispondente due volte al giorno (BID)
Paziente che riceverà dabigatran extexilate capsule corrispondenti al placebo due volte al giorno
Droga: placebo corrispondente due volte al giorno (BID)
BID placebo corrispondente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi trombotici venosi ricorrenti (TEV) sintomatici confermati a livello centrale, inclusa morte inspiegabile durante il periodo di trattamento previsto
Lasso di tempo: 6 mesi
La TEV ricorrente sintomatica è il composito di trombosi venosa profonda (TVP) ricorrente, embolia polmonare (EP) fatale o non fatale. Mentre l'endpoint è il tempo all'evento, i valori misurati presentano il numero di partecipanti con l'evento e l'hazard ratio presenta il tempo all'evento.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi Trombotici Venosi Ricorrenti (TEV) sintomatici confermati a livello centrale, esclusa la morte inspiegabile durante il periodo di trattamento previsto
Lasso di tempo: 6 mesi
La TEV ricorrente sintomatica è il composito di trombosi venosa profonda (TVP) ricorrente, embolia polmonare (EP) fatale o non fatale. Mentre l'endpoint è il tempo all'evento, i valori misurati presentano il numero di partecipanti con l'evento e l'hazard ratio presenta il tempo all'evento.
6 mesi
Eventi trombotici venosi profondi (TVP) ricorrenti sintomatici confermati a livello centrale durante il periodo di trattamento previsto
Lasso di tempo: 6 mesi
È stato descritto il numero di partecipanti con eventi trombotici venosi profondi (TVP) ricorrenti sintomatici confermati a livello centrale durante il periodo di trattamento previsto.
6 mesi
Eventi di embolia polmonare sintomatica confermati a livello centrale durante il periodo di trattamento previsto
Lasso di tempo: 6 mesi
È stato descritto il numero di partecipanti con eventi di embolia polmonare (EP) sintomatica confermati a livello centrale durante il periodo di trattamento previsto.
6 mesi
Decessi inspiegabili confermati a livello centrale durante il periodo di trattamento previsto
Lasso di tempo: 6 mesi
È stato descritto il numero di partecipanti con decessi inspiegabili confermati a livello centrale durante il periodo di trattamento previsto.
6 mesi
Evento di sanguinamento confermato a livello centrale durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi

Gli eventi di sanguinamento maggiore (MBE) dovevano soddisfare almeno 1 dei seguenti criteri:

  • Sanguinamento fatale
  • Associato a un calo dell'emoglobina ≥2 g/dL
  • Ha portato alla trasfusione di ≥2 unità di cellule impaccate o di sangue intero
  • Si è verificato in un sito critico: intracranico, intraspinale, intraoculare, pericardico, intrarticolare, intramuscolare con sindrome compartimentale, retroperitoneale

Altro sanguinamento clinicamente rilevante è stato definito come sanguinamento manifesto che non soddisfa i criteri per un MBE ma è associato a intervento medico, contatto non programmato con un medico, interruzione (temporanea) del trattamento in studio o associato a disagio come dolore o compromissione delle attività quotidiane vita.

Esempi di questi sanguinamenti sono stati:

  • Sanguinamento che ha compromesso l'emodinamica
  • Sanguinamento che ha portato al ricovero in ospedale

Gli eventi di sanguinamento banali sono stati definiti come tutti gli altri eventi di sanguinamento che non soddisfacevano i criteri di MBE o CRBE.

Tutti gli eventi di sanguinamento includono MBE, CRBE ed eventi di sanguinamento banali.
6 mesi
Eventi cardiovascolari confermati a livello centrale durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi
Gli eventi cardiovascolari che si sono verificati durante il periodo di trattamento + 3 giorni sono stati riassunti per gruppi di trattamento.
6 mesi
Misure di laboratorio, in particolare test di funzionalità epatica (LFT)
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di partecipanti con possibili anomalie clinicamente significative durante il periodo di trattamento.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 novembre 2007

Primo Inserito (Stima)

14 novembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 giugno 2014

Ultimo verificato

1 febbraio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1160.63
  • 2007-002586-12 (Numero EudraCT: EudraCT)

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