Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doustny bezpośredni inhibitor trombiny eteksylan dabigatranu dwa razy dziennie w długoterminowej profilaktyce nawrotów objawowej ŻChZZ (RE-SONATE)

17 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Dwa razy dziennie doustny bezpośredni inhibitor trombiny eteksylan dabigatranu w długotrwałym zapobieganiu nawracającej objawowej proksymalnej żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u pacjentów z objawową zakrzepicą żył głębokich lub zatorowością płucną.

Głównym celem skuteczności jest ocena, czy eteksylan dabigatranu jest lepszy od placebo w długotrwałym zapobieganiu nawracającej objawowej żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) u pacjentów z objawową zakrzepicą żył głębokich (ZŻG) lub zatorowością płucną (ZP), którzy ukończyli 6. do 18 miesięcy leczenia antagonistą witaminy K (VKA).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1353

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Cape Town, Afryka Południowa
        • 1160.63.27003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Centurion, Afryka Południowa
        • 1160.63.27007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Krugersdorp, Afryka Południowa
        • 1160.63.27009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Somerset West, Afryka Południowa
        • 1160.63.27001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Australia
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australia
        • 1160.63.61002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australia
        • 1160.63.61003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia
        • 1160.63.61001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia
        • 1160.63.61004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Austria
      • Graz, Austria
        • 1160.63.43005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Innsbruck, Austria
        • 1160.63.43006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Austria
        • 1160.63.43001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Austria
        • 1160.63.43002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Austria
        • 1160.63.43004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Belgia
      • Aalst, Belgia
        • 1160.63.32005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Duffel, Belgia
        • 1160.63.32004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kortrijk, Belgia
        • 1160.63.32003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leuven, Belgia
        • 1160.63.32001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lier, Belgia
        • 1160.63.32002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Estonia
      • Kohtla-Järve, Estonia
        • 1160.63.37202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tallin, Estonia
        • 1160.63.37203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tartu, Estonia
        • 1160.63.37201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Federacja Rosyjska
      • Ekaterinburg, Federacja Rosyjska
        • 1160.63.07007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kursk, Federacja Rosyjska
        • 1160.63.07004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ufa, Federacja Rosyjska
        • 1160.63.07014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska
        • 1160.63.07005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska
        • 1160.63.07006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Holandia
      • Assen, Holandia
        • 1160.63.31010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Breda, Holandia
        • 1160.63.31006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Den Haag, Holandia
        • 1160.63.31007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Den Helder, Holandia
        • 1160.63.31011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dirksland, Holandia
        • 1160.63.31012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Eindhoven, Holandia
        • 1160.63.31003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Groningen, Holandia
        • 1160.63.31001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Heerlen, Holandia
        • 1160.63.31009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oss, Holandia
        • 1160.63.31008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada
        • 1160.63.02020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • 1160.63.02013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada
        • 1160.63.02004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • 1160.63.02005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Litwa
      • Kaunas, Litwa
        • 1160.63.37002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vilnius, Litwa
        • 1160.63.37001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Niemcy
      • Darmstadt, Niemcy
        • 1160.63.49013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dresden, Niemcy
        • 1160.63.49017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dresden, Niemcy
        • 1160.63.49018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gießen, Niemcy
        • 1160.63.49014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ludwigshafen, Niemcy
        • 1160.63.49011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mannheim, Niemcy
        • 1160.63.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mannheim, Niemcy
        • 1160.63.49010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • München, Niemcy
        • 1160.63.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Püttlingen, Niemcy
        • 1160.63.49009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Nowa Zelandia
      • Christchurch, Nowa Zelandia
        • 1160.63.64002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Polska
      • Kielce, Polska
        • 1160.63.48010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Poznan, Polska
        • 1160.63.48003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Warsaw, Polska
        • 1160.63.48001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Warsaw, Polska
        • 1160.63.48002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Warsaw, Polska
        • 1160.63.48004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Warsaw, Polska
        • 1160.63.48005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Warsaw, Polska
        • 1160.63.48006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Warsaw, Polska
        • 1160.63.48007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Warsaw, Polska
        • 1160.63.48008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Republika Czeska
      • Ceske Budejovice, Republika Czeska
        • 1160.63.42004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jablonec nad Nisou, Republika Czeska
        • 1160.63.42003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kladno, Republika Czeska
        • 1160.63.42008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Liberec, Republika Czeska
        • 1160.63.42012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nymburk, Republika Czeska
        • 1160.63.42010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ostrava, Republika Czeska
        • 1160.63.42009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ostrava-Vitkovice, Republika Czeska
        • 1160.63.42011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Prague 4, Republika Czeska
        • 1160.63.42001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Prague 4-Krc, Republika Czeska
        • 1160.63.42002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Praha 4, Republika Czeska
        • 1160.63.42006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Prostejov, Republika Czeska
        • 1160.63.42005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rakovnik, Republika Czeska
        • 1160.63.42007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Slany, Republika Czeska
        • 1160.63.42013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tabor, Republika Czeska
        • 1160.63.42014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Republika Korei
      • Gwangju-si, Republika Korei
        • 1160.63.82010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Incheon, Republika Korei
        • 1160.63.82003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kyeonggi-do, Republika Korei
        • 1160.63.82005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kyunggi-do, Republika Korei
        • 1160.63.82001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei
        • 1160.63.82004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei
        • 1160.63.82006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei
        • 1160.63.82008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei
        • 1160.63.82011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suwon, Republika Korei
        • 1160.63.82007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • 1160.63.65001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
        • 1160.63.01025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone
        • 1160.63.01023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Laguna Hills, California, Stany Zjednoczone
        • 1160.63.01002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone
        • 1160.63.01014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone
        • 1160.63.01003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Key West, Florida, Stany Zjednoczone
        • 1160.63.01030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Stany Zjednoczone
        • 1160.63.01022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New Iberia, Louisiana, Stany Zjednoczone
        • 1160.63.01044 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maine
      • Biddeford, Maine, Stany Zjednoczone
        • 1160.63.01017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Salisbury, Maryland, Stany Zjednoczone
        • 1160.63.01004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • 1160.63.01016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
        • 1160.63.01037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone
        • 1160.63.01019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone
        • 1160.63.01032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Uniontown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • 1160.63.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uniontown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • 1160.63.01024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • 1160.63.01005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • 1160.63.01020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone
        • 1160.63.01011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone
        • 1160.63.01007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone
        • 1160.63.01035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria
        • 1160.63.41012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bruderholz, Szwajcaria
        • 1160.63.41011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cham, Szwajcaria
        • 1160.63.41003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Glarus, Szwajcaria
        • 1160.63.41001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Luzern, Szwajcaria
        • 1160.63.41014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Luzern 16, Szwajcaria
        • 1160.63.41016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Schiers, Szwajcaria
        • 1160.63.41005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Thun, Szwajcaria
        • 1160.63.41009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wetzikon, Szwajcaria
        • 1160.63.41022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zug, Szwajcaria
        • 1160.63.41008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zurich, Szwajcaria
        • 1160.63.41006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Szwecja
      • Göteborg, Szwecja
        • 1160.63.46001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Göteborg, Szwecja
        • 1160.63.46006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lund, Szwecja
        • 1160.63.46002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mölndal, Szwecja
        • 1160.63.46004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Skövde, Szwecja
        • 1160.63.46007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockholm, Szwecja
        • 1160.63.46005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Värnamo, Szwecja
        • 1160.63.46003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia
        • 1160.63.66002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangkok, Tajlandia
        • 1160.63.66003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangkok, Tajlandia
        • 1160.63.66004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chiang Mai, Tajlandia
        • 1160.63.66001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Włochy
      • Bergamo, Włochy
        • 1160.63.39006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Castelfranco Veneto (TV), Włochy
        • 1160.63.39015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chieti Scalo (CH), Włochy
        • 1160.63.39019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cosenza, Włochy
        • 1160.63.39003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fidenza (PR), Włochy
        • 1160.63.39008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Firenze, Włochy
        • 1160.63.39011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Genova, Włochy
        • 1160.63.39009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Milano, Włochy
        • 1160.63.39004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Milano, Włochy
        • 1160.63.39010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Milano, Włochy
        • 1160.63.39020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Napoli, Włochy
        • 1160.63.39022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Palermo, Włochy
        • 1160.63.39001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pisa, Włochy
        • 1160.63.39007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rimini, Włochy
        • 1160.63.39012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roma, Włochy
        • 1160.63.39017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Treviso, Włochy
        • 1160.63.39014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Udine, Włochy
        • 1160.63.39002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vittorio veneto (TV), Włochy
        • 1160.63.39016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Łotwa
      • Daugavpils, Łotwa
        • 1160.63.37101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Riga, Łotwa
        • 1160.63.37102 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z potwierdzoną objawową PE lub proksymalną ZŻG kończyn dolnych, leczeni przez 6 do 18 miesięcy dawkami terapeutycznymi (zamierzony INR między 2-3) doustnymi VKA (np. warfaryna, acenokumarol, fenprokumon lub fluindion) lub badany lek RE-COVER do momentu skriningu w bieżącym badaniu.
  2. Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  1. Młodszy niż 18 lat
  2. Wskazania do VKA inne niż DVT i/lub PE
  3. Pacjenci, u których należy kontynuować leczenie przeciwzakrzepowe z powodu ich wskaźnika PE lub DVT
  4. Czynna choroba wątroby lub choroba wątroby zmniejszająca przeżywalność (np. ostre zapalenie wątroby, przewlekłe czynne zapalenie wątroby, marskość wątroby) lub ALAT > 3 x GGN
  5. Klirens kreatyniny < 30 ml/min
  6. Ostre bakteryjne zapalenie wsierdzia
  7. Czynne krwawienie lub wysokie ryzyko krwawienia.
  8. Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (w ocenie badaczy)
  9. Przyjmowanie innego eksperymentalnego leku w ciągu 30 dni przed randomizacją do badania
  10. Oczekiwana długość życia <6 miesięcy
  11. Zdolność do zajścia w ciążę bez odpowiednich środków antykoncepcyjnych*, ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: eteksylan dabigatranu 150 mg BID
Pacjent, który otrzyma kapsułki z eteksylanem dabigatranu w dawce 150 mg dwa razy na dobę
Lek: eteksylan dabigatranu 150 mg dwa razy dziennie (BID)
kapsułki eteksylanu dabigatranu 150 mg BID
Komparator placebo: pasujące placebo dwa razy dziennie (BID)
Pacjent otrzymujący eksteksylan dabigatranu w postaci kapsułek placebo dwa razy dziennie
Lek: pasujące placebo dwa razy dziennie (BID)
Pasujące BID placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Potwierdzone centralnie objawowe nawracające żylne zdarzenia zakrzepowe (ŻChZZ), w tym niewyjaśniony zgon podczas zamierzonego okresu leczenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Objawowa nawracająca ŻChZZ jest połączeniem nawracającej zakrzepicy żył głębokich (DVT) oraz śmiertelnej lub niezakończonej zgonem zatorowości płucnej (PE). Podczas gdy punktem końcowym jest czas do zdarzenia, zmierzone wartości przedstawiają liczbę uczestników ze zdarzeniem, a współczynnik ryzyka przedstawia czas do zdarzenia.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Potwierdzone centralnie objawowe nawracające żylne zdarzenia zakrzepowe (ŻChZZ) z wyłączeniem niewyjaśnionego zgonu w okresie zamierzonego leczenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Objawowa nawracająca ŻChZZ jest połączeniem nawracającej zakrzepicy żył głębokich (DVT) oraz śmiertelnej lub niezakończonej zgonem zatorowości płucnej (PE). Podczas gdy punktem końcowym jest czas do zdarzenia, zmierzone wartości przedstawiają liczbę uczestników ze zdarzeniem, a współczynnik ryzyka przedstawia czas do zdarzenia.
6 miesięcy
Centralnie potwierdzone objawowe nawracające zdarzenia zakrzepowe żył głębokich (DVT) podczas zamierzonego okresu leczenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Opisano liczbę uczestników z centralnie potwierdzoną objawową nawracającą zakrzepicą żył głębokich (DVT) w planowanym okresie leczenia.
6 miesięcy
Potwierdzone centralnie zdarzenia objawowej zatorowości płucnej (ZP) podczas zamierzonego okresu leczenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Opisano liczbę uczestników z centralnie potwierdzonymi epizodami objawowej zatorowości płucnej (PE) w planowanym okresie leczenia.
6 miesięcy
Centralnie potwierdzone niewyjaśnione zgony podczas zamierzonego okresu leczenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Opisano liczbę uczestników z centralnie potwierdzonymi niewyjaśnionymi zgonami w planowanym okresie leczenia.
6 miesięcy
Centralnie potwierdzone krwawienie w okresie leczenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Poważne krwawienia (MBE) musiały spełniać co najmniej 1 z następujących kryteriów:

  • Śmiertelne krwawienie
  • Związane ze spadkiem stężenia hemoglobiny o ≥2 g/dl
  • Doprowadził do przetoczenia ≥2 jednostek koncentratu komórek lub krwi pełnej
  • Występował w miejscu krytycznym: wewnątrzczaszkowy, wewnątrzrdzeniowy, wewnątrzgałkowy, osierdziowy, dostawowy, domięśniowy z zespołem przedziałów, zaotrzewnowy

Inne istotne klinicznie krwawienie zdefiniowano jako jawne krwawienie niespełniające kryteriów MBE, ale związane z interwencją medyczną, nieplanowanym kontaktem z lekarzem, (tymczasowym) przerwaniem badanego leczenia lub związane z dyskomfortem, takim jak ból lub upośledzenie codziennych czynności życie.

Przykładami takich krwawień były:

  • Krwawienie, które zaburzyło hemodynamikę
  • Krwawienie, które doprowadziło do hospitalizacji

Nieistotne krwawienia zdefiniowano jako wszystkie inne krwawienia, które nie spełniały kryteriów MBE lub CRBE.

Wszystkie krwawienia obejmują MBE, CRBE i trywialne krwawienia.
6 miesięcy
Zdarzenia sercowo-naczyniowe potwierdzone centralnie w okresie leczenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zdarzenia sercowo-naczyniowe, które wystąpiły w okresie leczenia + 3 dni, podsumowano według grup leczenia.
6 miesięcy
Środki laboratoryjne, zwłaszcza testy czynności wątroby (LFT)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba uczestników z możliwymi klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w okresie leczenia.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 listopada 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 listopada 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 listopada 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1160.63
  • 2007-002586-12 (Numer EudraCT: EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na eteksylan dabigatranu 150 mg dwa razy dziennie (BID)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj