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Etexilato de dabigatrán inhibidor directo de la trombina administrado por vía oral dos veces al día en la prevención a largo plazo de la TEV sintomática recurrente (RE-SONATE)

17 de junio de 2014 actualizado por: Boehringer Ingelheim

Etexilato de dabigatrán inhibidor de trombina directo oral dos veces al día en la prevención a largo plazo de la tromboembolia venosa proximal sintomática recurrente en pacientes con trombosis venosa profunda sintomática o embolia pulmonar.

El objetivo principal de eficacia es evaluar si el etexilato de dabigatrán es superior al placebo en la prevención a largo plazo de la tromboembolia venosa (TEV) sintomática recurrente en pacientes con trombosis venosa profunda (TVP) sintomática o embolia pulmonar (EP) que completaron 6 a 18 meses de tratamiento con antagonista de la vitamina K (AVK).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1353

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Darmstadt, Alemania
        • 1160.63.49013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dresden, Alemania
        • 1160.63.49017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dresden, Alemania
        • 1160.63.49018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gießen, Alemania
        • 1160.63.49014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ludwigshafen, Alemania
        • 1160.63.49011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mannheim, Alemania
        • 1160.63.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mannheim, Alemania
        • 1160.63.49010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • München, Alemania
        • 1160.63.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Püttlingen, Alemania
        • 1160.63.49009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Australia
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australia
        • 1160.63.61002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australia
        • 1160.63.61003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia
        • 1160.63.61001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia
        • 1160.63.61004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Austria
      • Graz, Austria
        • 1160.63.43005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Innsbruck, Austria
        • 1160.63.43006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Austria
        • 1160.63.43001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Austria
        • 1160.63.43002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Austria
        • 1160.63.43004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Bélgica
      • Aalst, Bélgica
        • 1160.63.32005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Duffel, Bélgica
        • 1160.63.32004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kortrijk, Bélgica
        • 1160.63.32003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leuven, Bélgica
        • 1160.63.32001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lier, Bélgica
        • 1160.63.32002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Canadá
      • Quebec, Canadá
        • 1160.63.02020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá
        • 1160.63.02013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canadá
        • 1160.63.02004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá
        • 1160.63.02005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Corea, república de
      • Gwangju-si, Corea, república de
        • 1160.63.82010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Incheon, Corea, república de
        • 1160.63.82003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kyeonggi-do, Corea, república de
        • 1160.63.82005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kyunggi-do, Corea, república de
        • 1160.63.82001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Corea, república de
        • 1160.63.82004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Corea, república de
        • 1160.63.82006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Corea, república de
        • 1160.63.82008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Corea, república de
        • 1160.63.82011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suwon, Corea, república de
        • 1160.63.82007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
        • 1160.63.01025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos
        • 1160.63.01023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Laguna Hills, California, Estados Unidos
        • 1160.63.01002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos
        • 1160.63.01014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos
        • 1160.63.01003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Key West, Florida, Estados Unidos
        • 1160.63.01030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Estados Unidos
        • 1160.63.01022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New Iberia, Louisiana, Estados Unidos
        • 1160.63.01044 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maine
      • Biddeford, Maine, Estados Unidos
        • 1160.63.01017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Salisbury, Maryland, Estados Unidos
        • 1160.63.01004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos
        • 1160.63.01016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos
        • 1160.63.01037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Estados Unidos
        • 1160.63.01019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos
        • 1160.63.01032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Uniontown, Pennsylvania, Estados Unidos
        • 1160.63.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uniontown, Pennsylvania, Estados Unidos
        • 1160.63.01024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos
        • 1160.63.01005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos
        • 1160.63.01020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
        • 1160.63.01011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos
        • 1160.63.01007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos
        • 1160.63.01035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Estonia
      • Kohtla-Järve, Estonia
        • 1160.63.37202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tallin, Estonia
        • 1160.63.37203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tartu, Estonia
        • 1160.63.37201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Federación Rusa
      • Ekaterinburg, Federación Rusa
        • 1160.63.07007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kursk, Federación Rusa
        • 1160.63.07004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ufa, Federación Rusa
        • 1160.63.07014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yaroslavl, Federación Rusa
        • 1160.63.07005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yaroslavl, Federación Rusa
        • 1160.63.07006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Italia
      • Bergamo, Italia
        • 1160.63.39006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Castelfranco Veneto (TV), Italia
        • 1160.63.39015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chieti Scalo (CH), Italia
        • 1160.63.39019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cosenza, Italia
        • 1160.63.39003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fidenza (PR), Italia
        • 1160.63.39008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Firenze, Italia
        • 1160.63.39011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Genova, Italia
        • 1160.63.39009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Milano, Italia
        • 1160.63.39004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Milano, Italia
        • 1160.63.39010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Milano, Italia
        • 1160.63.39020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Napoli, Italia
        • 1160.63.39022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Palermo, Italia
        • 1160.63.39001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pisa, Italia
        • 1160.63.39007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rimini, Italia
        • 1160.63.39012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roma, Italia
        • 1160.63.39017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Treviso, Italia
        • 1160.63.39014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Udine, Italia
        • 1160.63.39002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vittorio veneto (TV), Italia
        • 1160.63.39016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Letonia
      • Daugavpils, Letonia
        • 1160.63.37101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Riga, Letonia
        • 1160.63.37102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania
        • 1160.63.37002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vilnius, Lituania
        • 1160.63.37001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Nueva Zelanda
      • Christchurch, Nueva Zelanda
        • 1160.63.64002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Países Bajos
      • Assen, Países Bajos
        • 1160.63.31010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Breda, Países Bajos
        • 1160.63.31006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Den Haag, Países Bajos
        • 1160.63.31007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Den Helder, Países Bajos
        • 1160.63.31011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dirksland, Países Bajos
        • 1160.63.31012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Eindhoven, Países Bajos
        • 1160.63.31003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Groningen, Países Bajos
        • 1160.63.31001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Heerlen, Países Bajos
        • 1160.63.31009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oss, Países Bajos
        • 1160.63.31008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Polonia
      • Kielce, Polonia
        • 1160.63.48010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Poznan, Polonia
        • 1160.63.48003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Warsaw, Polonia
        • 1160.63.48001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Warsaw, Polonia
        • 1160.63.48002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Warsaw, Polonia
        • 1160.63.48004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Warsaw, Polonia
        • 1160.63.48005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Warsaw, Polonia
        • 1160.63.48006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Warsaw, Polonia
        • 1160.63.48007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Warsaw, Polonia
        • 1160.63.48008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • República Checa
      • Ceske Budejovice, República Checa
        • 1160.63.42004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jablonec nad Nisou, República Checa
        • 1160.63.42003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kladno, República Checa
        • 1160.63.42008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Liberec, República Checa
        • 1160.63.42012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nymburk, República Checa
        • 1160.63.42010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ostrava, República Checa
        • 1160.63.42009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ostrava-Vitkovice, República Checa
        • 1160.63.42011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Prague 4, República Checa
        • 1160.63.42001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Prague 4-Krc, República Checa
        • 1160.63.42002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Praha 4, República Checa
        • 1160.63.42006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Prostejov, República Checa
        • 1160.63.42005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rakovnik, República Checa
        • 1160.63.42007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Slany, República Checa
        • 1160.63.42013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tabor, República Checa
        • 1160.63.42014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • 1160.63.65001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Sudáfrica
      • Cape Town, Sudáfrica
        • 1160.63.27003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Centurion, Sudáfrica
        • 1160.63.27007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Krugersdorp, Sudáfrica
        • 1160.63.27009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Somerset West, Sudáfrica
        • 1160.63.27001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Suecia
      • Göteborg, Suecia
        • 1160.63.46001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Göteborg, Suecia
        • 1160.63.46006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lund, Suecia
        • 1160.63.46002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mölndal, Suecia
        • 1160.63.46004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Skövde, Suecia
        • 1160.63.46007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockholm, Suecia
        • 1160.63.46005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Värnamo, Suecia
        • 1160.63.46003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Suiza
      • Basel, Suiza
        • 1160.63.41012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bruderholz, Suiza
        • 1160.63.41011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cham, Suiza
        • 1160.63.41003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Glarus, Suiza
        • 1160.63.41001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Luzern, Suiza
        • 1160.63.41014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Luzern 16, Suiza
        • 1160.63.41016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Schiers, Suiza
        • 1160.63.41005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Thun, Suiza
        • 1160.63.41009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wetzikon, Suiza
        • 1160.63.41022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zug, Suiza
        • 1160.63.41008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zurich, Suiza
        • 1160.63.41006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia
        • 1160.63.66002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangkok, Tailandia
        • 1160.63.66003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangkok, Tailandia
        • 1160.63.66004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chiang Mai, Tailandia
        • 1160.63.66001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con EP sintomática confirmada o TVP proximal de la(s) pierna(s) que han sido tratados durante 6 a 18 meses con dosis terapéuticas (INR previsto entre 2-3) de un AVK oral (p. warfarina, acenocumarol, fenprocumona o fluindiona) o medicamento del estudio RE-COVER hasta el momento de la selección para el estudio actual.
  2. Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  1. Menor de 18 años
  2. Indicación para AVK que no sean TVP y/o PE
  3. Pacientes en los que se debe continuar el tratamiento anticoagulante para su TEP o TVP índice
  4. Enfermedad hepática activa o enfermedad hepática que reduce la supervivencia (p. hepatitis aguda, hepatitis crónica activa, cirrosis) o ALAT > 3 x LSN
  5. Aclaramiento de creatinina < 30 ml/min
  6. Endocarditis bacteriana aguda
  7. Sangrado activo o alto riesgo de sangrado.
  8. Hipertensión no controlada (juicio del investigador)
  9. Ingesta de otro fármaco experimental dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización en el estudio
  10. Esperanza de vida <6 meses
  11. Capacidad fértil sin medidas anticonceptivas adecuadas*, embarazo o lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: etexilato de dabigatrán 150 mg dos veces al día
Paciente que recibirá dabigatrán etexilatato en cápsulas de 150 mg dos veces al día
Droga: etexilato de dabigatrán, 150 mg dos veces al día (BID)
cápsulas de etexilato de dabigatrán, 150 mg dos veces al día
Comparador de placebos: placebo equivalente dos veces al día (BID)
El paciente recibirá dabigatrán extexilate en cápsulas de placebo equivalentes dos veces al día
Droga: placebo equivalente dos veces al día (BID)
BID de placebo coincidente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos trombóticos venosos (TEV) recurrentes sintomáticos confirmados centralmente, incluida la muerte inexplicable durante el período de tratamiento previsto
Periodo de tiempo: 6 meses
El TEV recurrente sintomático es el compuesto de trombosis venosa profunda (TVP) recurrente, embolia pulmonar (EP) fatal o no fatal. Mientras que el punto final es el tiempo hasta el evento, los valores medidos presentan el número de participantes con el evento y el índice de riesgo presenta el tiempo hasta el evento.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos trombóticos venosos recurrentes (TEV) sintomáticos confirmados centralmente, excluyendo muertes inexplicables durante el período de tratamiento previsto
Periodo de tiempo: 6 meses
El TEV recurrente sintomático es el compuesto de trombosis venosa profunda (TVP) recurrente, embolia pulmonar (EP) fatal o no fatal. Mientras que el punto final es el tiempo hasta el evento, los valores medidos presentan el número de participantes con el evento y el índice de riesgo presenta el tiempo hasta el evento.
6 meses
Eventos trombóticos venosos profundos (TVP) recurrentes sintomáticos confirmados centralmente durante el período de tratamiento previsto
Periodo de tiempo: 6 meses
Se describió el número de participantes con eventos trombóticos venosos profundos (TVP) recurrentes sintomáticos confirmados centralmente durante el período de tratamiento previsto.
6 meses
Eventos de embolismo pulmonar (EP) sintomático confirmados centralmente durante el período de tratamiento previsto
Periodo de tiempo: 6 meses
Se describió el número de participantes con eventos de embolia pulmonar (EP) sintomática confirmada centralmente durante el período de tratamiento previsto.
6 meses
Muertes inexplicables confirmadas centralmente durante el período de tratamiento previsto
Periodo de tiempo: 6 meses
Se describió el número de participantes con muertes inexplicables confirmadas centralmente durante el período de tratamiento previsto.
6 meses
Evento de sangrado confirmado centralmente durante el período de tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses

Los eventos hemorrágicos mayores (MBE) debían cumplir al menos 1 de los siguientes criterios:

  • Sangrado mortal
  • Asociado con una caída en la hemoglobina de ≥2 g/dL
  • Condujo a la transfusión de ≥2 unidades de células empaquetadas o sangre completa
  • Ocurrió en un sitio crítico: intracraneal, intraespinal, intraocular, pericárdico, intraarticular, intramuscular con síndrome compartimental, retroperitoneal

Otro sangrado clínicamente relevante se definió como sangrado manifiesto que no cumplía con los criterios para un MBE pero asociado con intervención médica, contacto no programado con un médico, interrupción (temporal) del tratamiento del estudio o asociado con molestias como dolor o deterioro de las actividades de la vida diaria. vida.

Ejemplos de estos sangrados fueron:

  • Sangrado que compromete la hemodinámica
  • Sangrado que llevó a la hospitalización

Los eventos hemorrágicos triviales se definieron como todos los demás eventos hemorrágicos que no cumplieron con los criterios de MBE o CRBE.

Todos los eventos hemorrágicos incluyen MBE, CRBE y eventos hemorrágicos triviales.
6 meses
Eventos cardiovasculares confirmados centralmente durante el período de tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses
Los eventos cardiovasculares que ocurrieron durante el período de tratamiento + 3 días se resumieron por grupos de tratamiento.
6 meses
Medidas de laboratorio, especialmente pruebas de función hepática (LFT)
Periodo de tiempo: 6 meses
Número de participantes con posibles anomalías clínicamente significativas durante el período de tratamiento.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

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Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de noviembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de noviembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de noviembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de junio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2014

Última verificación

1 de febrero de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1160.63
  • 2007-002586-12 (Número EudraCT: EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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