Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

To gange dagligt oral direkte trombinhæmmer Dabigatran Etexilat i langsigtet forebyggelse af tilbagevendende symptomatisk VTE (RE-SONATE)

17. juni 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim

To gange dagligt oral direkte trombinhæmmer Dabigatran Etexilat i langsigtet forebyggelse af tilbagevendende symptomatisk proksimal venøs tromboembolisme hos patienter med symptomatisk dyb venetrombose eller lungeemboli.

Det primære effektivitetsmål er at evaluere, om dabigatran etexilat er bedre end placebo til langsigtet forebyggelse af tilbagevendende symptomatisk venøs trombo-emboli (VTE) hos patienter med symptomatisk dyb venetrombose (DVT) eller lungeemboli (PE), som fuldførte 6 til 18 måneders behandling med vitamin K-antagonist (VKA).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1353

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australien
        • 1160.63.61002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australien
        • 1160.63.61003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien
        • 1160.63.61001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien
        • 1160.63.61004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Belgien
      • Aalst, Belgien
        • 1160.63.32005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Duffel, Belgien
        • 1160.63.32004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kortrijk, Belgien
        • 1160.63.32003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leuven, Belgien
        • 1160.63.32001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lier, Belgien
        • 1160.63.32002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Canada
      • Quebec, Canada
        • 1160.63.02020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • 1160.63.02013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada
        • 1160.63.02004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • 1160.63.02005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Den Russiske Føderation
      • Ekaterinburg, Den Russiske Føderation
        • 1160.63.07007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kursk, Den Russiske Føderation
        • 1160.63.07004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ufa, Den Russiske Føderation
        • 1160.63.07014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation
        • 1160.63.07005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation
        • 1160.63.07006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Estland
      • Kohtla-Järve, Estland
        • 1160.63.37202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tallin, Estland
        • 1160.63.37203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tartu, Estland
        • 1160.63.37201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
        • 1160.63.01025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater
        • 1160.63.01023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Laguna Hills, California, Forenede Stater
        • 1160.63.01002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater
        • 1160.63.01014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater
        • 1160.63.01003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Key West, Florida, Forenede Stater
        • 1160.63.01030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Forenede Stater
        • 1160.63.01022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New Iberia, Louisiana, Forenede Stater
        • 1160.63.01044 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maine
      • Biddeford, Maine, Forenede Stater
        • 1160.63.01017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Salisbury, Maryland, Forenede Stater
        • 1160.63.01004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater
        • 1160.63.01016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater
        • 1160.63.01037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forenede Stater
        • 1160.63.01019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater
        • 1160.63.01032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Uniontown, Pennsylvania, Forenede Stater
        • 1160.63.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uniontown, Pennsylvania, Forenede Stater
        • 1160.63.01024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater
        • 1160.63.01005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater
        • 1160.63.01020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater
        • 1160.63.01011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater
        • 1160.63.01007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater
        • 1160.63.01035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Holland
      • Assen, Holland
        • 1160.63.31010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Breda, Holland
        • 1160.63.31006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Den Haag, Holland
        • 1160.63.31007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Den Helder, Holland
        • 1160.63.31011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dirksland, Holland
        • 1160.63.31012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Eindhoven, Holland
        • 1160.63.31003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Groningen, Holland
        • 1160.63.31001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Heerlen, Holland
        • 1160.63.31009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oss, Holland
        • 1160.63.31008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Italien
      • Bergamo, Italien
        • 1160.63.39006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Castelfranco Veneto (TV), Italien
        • 1160.63.39015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chieti Scalo (CH), Italien
        • 1160.63.39019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cosenza, Italien
        • 1160.63.39003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fidenza (PR), Italien
        • 1160.63.39008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Firenze, Italien
        • 1160.63.39011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Genova, Italien
        • 1160.63.39009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Milano, Italien
        • 1160.63.39004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Milano, Italien
        • 1160.63.39010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Milano, Italien
        • 1160.63.39020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Napoli, Italien
        • 1160.63.39022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Palermo, Italien
        • 1160.63.39001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pisa, Italien
        • 1160.63.39007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rimini, Italien
        • 1160.63.39012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roma, Italien
        • 1160.63.39017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Treviso, Italien
        • 1160.63.39014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Udine, Italien
        • 1160.63.39002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vittorio veneto (TV), Italien
        • 1160.63.39016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Korea, Republikken
      • Gwangju-si, Korea, Republikken
        • 1160.63.82010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Incheon, Korea, Republikken
        • 1160.63.82003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kyeonggi-do, Korea, Republikken
        • 1160.63.82005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kyunggi-do, Korea, Republikken
        • 1160.63.82001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken
        • 1160.63.82004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken
        • 1160.63.82006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken
        • 1160.63.82008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken
        • 1160.63.82011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suwon, Korea, Republikken
        • 1160.63.82007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Letland
      • Daugavpils, Letland
        • 1160.63.37101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Riga, Letland
        • 1160.63.37102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen
        • 1160.63.37002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vilnius, Litauen
        • 1160.63.37001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • New Zealand
      • Christchurch, New Zealand
        • 1160.63.64002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Polen
      • Kielce, Polen
        • 1160.63.48010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Poznan, Polen
        • 1160.63.48003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Warsaw, Polen
        • 1160.63.48001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Warsaw, Polen
        • 1160.63.48002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Warsaw, Polen
        • 1160.63.48004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Warsaw, Polen
        • 1160.63.48005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Warsaw, Polen
        • 1160.63.48006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Warsaw, Polen
        • 1160.63.48007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Warsaw, Polen
        • 1160.63.48008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz
        • 1160.63.41012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bruderholz, Schweiz
        • 1160.63.41011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cham, Schweiz
        • 1160.63.41003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Glarus, Schweiz
        • 1160.63.41001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Luzern, Schweiz
        • 1160.63.41014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Luzern 16, Schweiz
        • 1160.63.41016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Schiers, Schweiz
        • 1160.63.41005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Thun, Schweiz
        • 1160.63.41009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wetzikon, Schweiz
        • 1160.63.41022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zug, Schweiz
        • 1160.63.41008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zurich, Schweiz
        • 1160.63.41006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • 1160.63.65001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige
        • 1160.63.46001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Göteborg, Sverige
        • 1160.63.46006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lund, Sverige
        • 1160.63.46002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mölndal, Sverige
        • 1160.63.46004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Skövde, Sverige
        • 1160.63.46007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockholm, Sverige
        • 1160.63.46005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Värnamo, Sverige
        • 1160.63.46003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika
        • 1160.63.27003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Centurion, Sydafrika
        • 1160.63.27007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Krugersdorp, Sydafrika
        • 1160.63.27009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Somerset West, Sydafrika
        • 1160.63.27001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • 1160.63.66002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangkok, Thailand
        • 1160.63.66003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangkok, Thailand
        • 1160.63.66004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chiang Mai, Thailand
        • 1160.63.66001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tjekkiet
      • Ceske Budejovice, Tjekkiet
        • 1160.63.42004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jablonec nad Nisou, Tjekkiet
        • 1160.63.42003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kladno, Tjekkiet
        • 1160.63.42008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Liberec, Tjekkiet
        • 1160.63.42012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nymburk, Tjekkiet
        • 1160.63.42010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ostrava, Tjekkiet
        • 1160.63.42009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ostrava-Vitkovice, Tjekkiet
        • 1160.63.42011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Prague 4, Tjekkiet
        • 1160.63.42001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Prague 4-Krc, Tjekkiet
        • 1160.63.42002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Praha 4, Tjekkiet
        • 1160.63.42006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Prostejov, Tjekkiet
        • 1160.63.42005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rakovnik, Tjekkiet
        • 1160.63.42007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Slany, Tjekkiet
        • 1160.63.42013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tabor, Tjekkiet
        • 1160.63.42014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tyskland
      • Darmstadt, Tyskland
        • 1160.63.49013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dresden, Tyskland
        • 1160.63.49017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dresden, Tyskland
        • 1160.63.49018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gießen, Tyskland
        • 1160.63.49014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ludwigshafen, Tyskland
        • 1160.63.49011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mannheim, Tyskland
        • 1160.63.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mannheim, Tyskland
        • 1160.63.49010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • München, Tyskland
        • 1160.63.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Püttlingen, Tyskland
        • 1160.63.49009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Østrig
      • Graz, Østrig
        • 1160.63.43005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Innsbruck, Østrig
        • 1160.63.43006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Østrig
        • 1160.63.43001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Østrig
        • 1160.63.43002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Østrig
        • 1160.63.43004 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med bekræftet symptomatisk PE eller proksimal DVT i benet/benene, som har været behandlet i 6 til 18 måneder med terapeutiske doser (påtænkt INR mellem 2-3) af en oral VKA (f. warfarin, acenocoumarol, phenprocoumon eller fluindion) eller RE-COVER undersøgelsesmedicin op til screeningsøjeblikket for den aktuelle undersøgelse.
  2. Skriftligt informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  1. yngre end 18 år
  2. Indikation for andre VKA end DVT og/eller PE
  3. Patienter, hvor antikoagulerende behandling for deres indeks PE eller DVT bør fortsættes
  4. Aktiv leversygdom eller leversygdom, der reducerer overlevelsen (f. akut hepatitis, kronisk aktiv hepatitis, cirrose) eller ALAT > 3 x ULN
  5. Kreatininclearance < 30 ml/min
  6. Akut bakteriel endocarditis
  7. Aktiv blødning eller høj risiko for blødning.
  8. Ukontrolleret hypertension (forskernes vurdering)
  9. Indtagelse af et andet eksperimentelt lægemiddel inden for de 30 dage før randomisering i undersøgelsen
  10. Forventet levetid <6 måneder
  11. Fertilitet uden passende præventionsforanstaltninger*, graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: dabigatran etexilat 150 mg BID
Patienten skal modtage dabigatran etexilatat kapsler 150 mg to gange dagligt
Medicin: dabigatran etexilat 150 mg to gange dagligt (BID)
dabigatran etexilat kapsler 150 mg BID
Placebo komparator: matchende placebo to gange dagligt (BID)
Patienten skal modtage dabigatran exexilat-matchende placebo-kapsler to gange dagligt
Medicin: matchende placebo to gange dagligt (BID)
Matchende placebo BID

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Centralt bekræftede symptomatiske tilbagevendende venøse trombotiske hændelser (VTE) inklusive uforklarlig død i den påtænkte behandlingsperiode
Tidsramme: 6 måneder
Symptomatisk tilbagevendende VTE er sammensætningen af ​​recidiverende dyb venetrombose (DVT), fatal eller ikke-dødelig lungeemboli (PE). Mens endepunktet er tid til begivenhed, viser de målte værdier antallet af deltagere med begivenhed, og hazard ratio viser tid til begivenhed.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Centralt bekræftede symptomatiske tilbagevendende venøse trombotiske hændelser (VTE) ekskl. uforklarlig død i den påtænkte behandlingsperiode
Tidsramme: 6 måneder
Symptomatisk tilbagevendende VTE er sammensætningen af ​​recidiverende dyb venetrombose (DVT), fatal eller ikke-dødelig lungeemboli (PE). Mens endepunktet er tid til begivenhed, viser de målte værdier antallet af deltagere med begivenhed, og hazard ratio viser tid til begivenhed.
6 måneder
Centralt bekræftede symptomatiske tilbagevendende dyb venetrombotiske (DVT) hændelser i løbet af den påtænkte behandlingsperiode
Tidsramme: 6 måneder
Antallet af deltagere med centralt bekræftede symptomatisk tilbagevendende dyb venøs trombotiske (DVT) hændelser i den påtænkte behandlingsperiode blev beskrevet.
6 måneder
Centralt bekræftede symptomatisk lungeemboli (PE) hændelser i den påtænkte behandlingsperiode
Tidsramme: 6 måneder
Antallet af deltagere med centralt bekræftet symptomatisk lungeemboli (PE) hændelser i løbet af den påtænkte behandlingsperiode blev beskrevet.
6 måneder
Centralt bekræftede uforklarlige dødsfald i den påtænkte behandlingsperiode
Tidsramme: 6 måneder
Antallet af deltagere med centralt bekræftede uforklarlige dødsfald i den påtænkte behandlingsperiode blev beskrevet.
6 måneder
Centralt bekræftet blødningshændelse i behandlingsperioden
Tidsramme: 6 måneder

Større blødningshændelser (MBE) skulle opfylde mindst 1 af følgende kriterier:

  • Fatal blødning
  • Forbundet med et fald i hæmoglobin på ≥2 g/dL
  • Førte til transfusion af ≥2 enheder pakkede celler eller fuldblod
  • Forekom på et kritisk sted: intrakranielt, intraspinalt, intraokulært, perikardielt, intraartikulært, intramuskulært med kompartmentsyndrom, retroperitonealt

Anden klinisk relevant blødning blev defineret som åbenlys blødning, der ikke opfylder kriterierne for en MBE, men forbundet med medicinsk intervention, uplanlagt kontakt med en læge, (midlertidig) ophør af undersøgelsesbehandling eller forbundet med ubehag såsom smerte eller svækkelse af daglige aktiviteter liv.

Eksempler på disse blødninger var:

  • Blødning, der kompromitterede hæmodynamikken
  • Blødning, der førte til hospitalsindlæggelse

Trivielle blødningshændelser blev defineret som alle andre blødningshændelser, der ikke opfyldte kriterierne for MBE'er eller CRBE'er.

Alle blødningshændelser inkluderer MBE'er, CRBE'er og trivielle blødningshændelser.
6 måneder
Centralt bekræftede kardiovaskulære hændelser i behandlingsperioden
Tidsramme: 6 måneder
Kardiovaskulære hændelser, der opstod i behandlingsperioden + 3 dage, blev opsummeret efter behandlingsgrupper.
6 måneder
Laboratorieforanstaltninger, især leverfunktionstests (LFT'er)
Tidsramme: 6 måneder
Antal deltagere med mulige klinisk signifikante abnormiteter i behandlingsperioden.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2007

Først opslået (Skøn)

14. november 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juni 2014

Sidst verificeret

1. februar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1160.63
  • 2007-002586-12 (EudraCT nummer: EudraCT)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner