Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tweemaal daags orale directe trombineremmer dabigatran etexilaat ter preventie van recidiverende symptomatische VTE op lange termijn (RE-SONATE)

17 juni 2014 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Tweemaal daags orale directe trombineremmer dabigatran etexilaat bij de langetermijnpreventie van terugkerende symptomatische proximale veneuze trombo-embolie bij patiënten met symptomatische diep-veneuze trombose of longembolie.

Het primaire werkzaamheidsdoel is te beoordelen of dabigatran etexilaat superieur is aan placebo bij de langetermijnpreventie van terugkerende symptomatische veneuze trombo-embolie (VTE) bij patiënten met symptomatische diepe veneuze trombose (DVT) of longembolie (PE) die 6 tot 18 maanden behandeling met vitamine K-antagonist (VKA).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1353

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australië
        • 1160.63.61002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australië
        • 1160.63.61003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australië
        • 1160.63.61001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australië
        • 1160.63.61004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • België
      • Aalst, België
        • 1160.63.32005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Duffel, België
        • 1160.63.32004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kortrijk, België
        • 1160.63.32003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leuven, België
        • 1160.63.32001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lier, België
        • 1160.63.32002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Canada
      • Quebec, Canada
        • 1160.63.02020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • 1160.63.02013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada
        • 1160.63.02004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • 1160.63.02005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Duitsland
      • Darmstadt, Duitsland
        • 1160.63.49013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dresden, Duitsland
        • 1160.63.49017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dresden, Duitsland
        • 1160.63.49018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gießen, Duitsland
        • 1160.63.49014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ludwigshafen, Duitsland
        • 1160.63.49011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mannheim, Duitsland
        • 1160.63.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mannheim, Duitsland
        • 1160.63.49010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • München, Duitsland
        • 1160.63.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Püttlingen, Duitsland
        • 1160.63.49009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Estland
      • Kohtla-Järve, Estland
        • 1160.63.37202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tallin, Estland
        • 1160.63.37203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tartu, Estland
        • 1160.63.37201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Italië
      • Bergamo, Italië
        • 1160.63.39006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Castelfranco Veneto (TV), Italië
        • 1160.63.39015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chieti Scalo (CH), Italië
        • 1160.63.39019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cosenza, Italië
        • 1160.63.39003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fidenza (PR), Italië
        • 1160.63.39008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Firenze, Italië
        • 1160.63.39011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Genova, Italië
        • 1160.63.39009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Milano, Italië
        • 1160.63.39004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Milano, Italië
        • 1160.63.39010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Milano, Italië
        • 1160.63.39020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Napoli, Italië
        • 1160.63.39022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Palermo, Italië
        • 1160.63.39001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pisa, Italië
        • 1160.63.39007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rimini, Italië
        • 1160.63.39012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roma, Italië
        • 1160.63.39017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Treviso, Italië
        • 1160.63.39014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Udine, Italië
        • 1160.63.39002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vittorio veneto (TV), Italië
        • 1160.63.39016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Korea, republiek van
      • Gwangju-si, Korea, republiek van
        • 1160.63.82010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Incheon, Korea, republiek van
        • 1160.63.82003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kyeonggi-do, Korea, republiek van
        • 1160.63.82005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kyunggi-do, Korea, republiek van
        • 1160.63.82001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van
        • 1160.63.82004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van
        • 1160.63.82006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van
        • 1160.63.82008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van
        • 1160.63.82011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suwon, Korea, republiek van
        • 1160.63.82007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Letland
      • Daugavpils, Letland
        • 1160.63.37101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Riga, Letland
        • 1160.63.37102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Litouwen
      • Kaunas, Litouwen
        • 1160.63.37002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vilnius, Litouwen
        • 1160.63.37001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Nederland
      • Assen, Nederland
        • 1160.63.31010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Breda, Nederland
        • 1160.63.31006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Den Haag, Nederland
        • 1160.63.31007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Den Helder, Nederland
        • 1160.63.31011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dirksland, Nederland
        • 1160.63.31012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Eindhoven, Nederland
        • 1160.63.31003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Groningen, Nederland
        • 1160.63.31001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Heerlen, Nederland
        • 1160.63.31009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oss, Nederland
        • 1160.63.31008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Nieuw-Zeeland
      • Christchurch, Nieuw-Zeeland
        • 1160.63.64002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk
        • 1160.63.43005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Innsbruck, Oostenrijk
        • 1160.63.43006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Oostenrijk
        • 1160.63.43001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Oostenrijk
        • 1160.63.43002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Oostenrijk
        • 1160.63.43004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Polen
      • Kielce, Polen
        • 1160.63.48010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Poznan, Polen
        • 1160.63.48003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Warsaw, Polen
        • 1160.63.48001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Warsaw, Polen
        • 1160.63.48002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Warsaw, Polen
        • 1160.63.48004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Warsaw, Polen
        • 1160.63.48005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Warsaw, Polen
        • 1160.63.48006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Warsaw, Polen
        • 1160.63.48007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Warsaw, Polen
        • 1160.63.48008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Russische Federatie
      • Ekaterinburg, Russische Federatie
        • 1160.63.07007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kursk, Russische Federatie
        • 1160.63.07004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ufa, Russische Federatie
        • 1160.63.07014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yaroslavl, Russische Federatie
        • 1160.63.07005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yaroslavl, Russische Federatie
        • 1160.63.07006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • 1160.63.65001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • 1160.63.66002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangkok, Thailand
        • 1160.63.66003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangkok, Thailand
        • 1160.63.66004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chiang Mai, Thailand
        • 1160.63.66001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tsjechische Republiek
      • Ceske Budejovice, Tsjechische Republiek
        • 1160.63.42004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jablonec nad Nisou, Tsjechische Republiek
        • 1160.63.42003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kladno, Tsjechische Republiek
        • 1160.63.42008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Liberec, Tsjechische Republiek
        • 1160.63.42012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nymburk, Tsjechische Republiek
        • 1160.63.42010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ostrava, Tsjechische Republiek
        • 1160.63.42009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ostrava-Vitkovice, Tsjechische Republiek
        • 1160.63.42011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Prague 4, Tsjechische Republiek
        • 1160.63.42001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Prague 4-Krc, Tsjechische Republiek
        • 1160.63.42002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Praha 4, Tsjechische Republiek
        • 1160.63.42006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Prostejov, Tsjechische Republiek
        • 1160.63.42005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rakovnik, Tsjechische Republiek
        • 1160.63.42007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Slany, Tsjechische Republiek
        • 1160.63.42013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tabor, Tsjechische Republiek
        • 1160.63.42014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten
        • 1160.63.01025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten
        • 1160.63.01023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Laguna Hills, California, Verenigde Staten
        • 1160.63.01002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten
        • 1160.63.01014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten
        • 1160.63.01003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Key West, Florida, Verenigde Staten
        • 1160.63.01030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Verenigde Staten
        • 1160.63.01022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New Iberia, Louisiana, Verenigde Staten
        • 1160.63.01044 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maine
      • Biddeford, Maine, Verenigde Staten
        • 1160.63.01017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Salisbury, Maryland, Verenigde Staten
        • 1160.63.01004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten
        • 1160.63.01016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten
        • 1160.63.01037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Verenigde Staten
        • 1160.63.01019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten
        • 1160.63.01032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Uniontown, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • 1160.63.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uniontown, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • 1160.63.01024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten
        • 1160.63.01005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten
        • 1160.63.01020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten
        • 1160.63.01011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten
        • 1160.63.01007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Verenigde Staten
        • 1160.63.01035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Zuid-Afrika
      • Cape Town, Zuid-Afrika
        • 1160.63.27003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Centurion, Zuid-Afrika
        • 1160.63.27007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Krugersdorp, Zuid-Afrika
        • 1160.63.27009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Somerset West, Zuid-Afrika
        • 1160.63.27001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Zweden
      • Göteborg, Zweden
        • 1160.63.46001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Göteborg, Zweden
        • 1160.63.46006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lund, Zweden
        • 1160.63.46002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mölndal, Zweden
        • 1160.63.46004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Skövde, Zweden
        • 1160.63.46007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockholm, Zweden
        • 1160.63.46005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Värnamo, Zweden
        • 1160.63.46003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Zwitserland
      • Basel, Zwitserland
        • 1160.63.41012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bruderholz, Zwitserland
        • 1160.63.41011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cham, Zwitserland
        • 1160.63.41003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Glarus, Zwitserland
        • 1160.63.41001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Luzern, Zwitserland
        • 1160.63.41014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Luzern 16, Zwitserland
        • 1160.63.41016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Schiers, Zwitserland
        • 1160.63.41005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Thun, Zwitserland
        • 1160.63.41009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wetzikon, Zwitserland
        • 1160.63.41022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zug, Zwitserland
        • 1160.63.41008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zurich, Zwitserland
        • 1160.63.41006 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met bevestigde symptomatische PE of proximale DVT van het been/de benen die gedurende 6 tot 18 maanden zijn behandeld met therapeutische doseringen (beoogde INR tussen 2-3) van een orale VKA (bijv. warfarine, acenocoumarol, fenprocoumon of fluindion) of RE-COVER studiemedicatie tot het moment van screening voor de huidige studie.
  2. Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Jonger dan 18 jaar
  2. Indicatie voor VKA anders dan DVT en/of PE
  3. Patiënten bij wie de antistollingsbehandeling voor hun index PE of DVT moet worden voortgezet
  4. Actieve leverziekte of leverziekte die de overleving vermindert (bijv. acute hepatitis, chronisch actieve hepatitis, cirrose) of ALAT > 3 x ULN
  5. Creatinineklaring < 30 ml/min
  6. Acute bacteriële endocarditis
  7. Actieve bloeding of hoog risico op bloeding.
  8. Ongecontroleerde hypertensie (oordeel onderzoekers)
  9. Inname van een ander experimenteel geneesmiddel binnen de 30 dagen voorafgaand aan randomisatie in het onderzoek
  10. Levensverwachting <6 maanden
  11. Vruchtbaarheid zonder de juiste anticonceptiemaatregelen*, zwangerschap of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: dabigatran etexilaat 150 mg tweemaal daags
Patiënt krijgt dabigatran etexilaat capsules tweemaal daags 150 mg
Geneesmiddel: dabigatran etexilaat 150 mg tweemaal daags (BID)
dabigatran etexilaat capsules 150 mg tweemaal daags
Placebo-vergelijker: overeenkomende placebo tweemaal daags (BID)
Patiënt krijgt tweemaal daags dabigatran extexilaat bijpassende placebo-capsules
Geneesmiddel: overeenkomende placebo tweemaal daags (BID)
Bijpassende placebo BID

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Centraal bevestigde symptomatische recidiverende veneuze trombotische voorvallen (VTE) inclusief onverklaarbaar overlijden tijdens de beoogde behandelingsperiode
Tijdsspanne: 6 maanden
Symptomatische terugkerende VTE is de samenstelling van terugkerende diepe veneuze trombose (DVT), fatale of niet-fatale longembolie (PE). Terwijl het eindpunt de tijd tot de gebeurtenis is, geven de gemeten waarden het aantal deelnemers aan de gebeurtenis weer en de hazard ratio geeft de tijd tot de gebeurtenis weer.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Centraal bevestigde symptomatische recidiverende veneuze trombotische voorvallen (VTE) exclusief onverklaarbaar overlijden tijdens de beoogde behandelingsperiode
Tijdsspanne: 6 maanden
Symptomatische terugkerende VTE is de samenstelling van terugkerende diepe veneuze trombose (DVT), fatale of niet-fatale longembolie (PE). Terwijl het eindpunt de tijd tot de gebeurtenis is, geven de gemeten waarden het aantal deelnemers aan de gebeurtenis weer en de hazard ratio geeft de tijd tot de gebeurtenis weer.
6 maanden
Centraal bevestigde symptomatische terugkerende diep veneuze trombotische (DVT) gebeurtenissen tijdens de beoogde behandelingsperiode
Tijdsspanne: 6 maanden
Het aantal deelnemers met centraal bevestigde symptomatische recidiverende diepe veneuze trombotische (DVT) gebeurtenissen tijdens de beoogde behandelingsperiode werd beschreven.
6 maanden
Centraal bevestigde symptomen van longembolie (PE) tijdens de beoogde behandelingsperiode
Tijdsspanne: 6 maanden
Het aantal deelnemers met centraal bevestigde symptomatische longembolie (PE) gebeurtenissen tijdens de beoogde behandelingsperiode werd beschreven.
6 maanden
Centraal bevestigde onverklaarbare sterfgevallen tijdens de beoogde behandelingsperiode
Tijdsspanne: 6 maanden
Het aantal deelnemers met centraal bevestigde onverklaarbare sterfgevallen tijdens de beoogde behandelingsperiode werd beschreven.
6 maanden
Centraal bevestigde bloeding tijdens de behandelingsperiode
Tijdsspanne: 6 maanden

Ernstige bloedingen (MBE) moesten aan ten minste 1 van de volgende criteria voldoen:

  • Fatale bloeding
  • Geassocieerd met een hemoglobinedaling van ≥2 g/dl
  • Leidde tot de transfusie van ≥2 eenheden gepakte cellen of volbloed
  • Komt voor op een kritieke plaats: intracraniaal, intraspinaal, intraoculair, pericardiaal, intra-articulair, intramusculair met compartimentsyndroom, retroperitoneaal

Andere klinisch relevante bloedingen werden gedefinieerd als openlijke bloedingen die niet voldeden aan de criteria voor een MBE, maar verband hielden met medische interventie, ongepland contact met een arts, (tijdelijke) stopzetting van de studiebehandeling, of geassocieerd met ongemak zoals pijn of belemmering van activiteiten van het dagelijks leven. leven.

Voorbeelden van deze bloedingen waren:

  • Bloeding die de hemodynamica in gevaar bracht
  • Bloeding die leidde tot ziekenhuisopname

Triviale bloedingen werden gedefinieerd als alle andere bloedingen die niet voldeden aan de criteria van MBE's of CRBE's.

Alle bloedingen omvatten MBE's, CRBE's en triviale bloedingen.
6 maanden
Centraal bevestigde cardiovasculaire gebeurtenissen tijdens de behandelingsperiode
Tijdsspanne: 6 maanden
Cardiovasculaire gebeurtenissen die optraden tijdens de behandelingsperiode + 3 dagen werden samengevat per behandelingsgroep.
6 maanden
Laboratoriummaatregelen, vooral leverfunctietesten (LFT's)
Tijdsspanne: 6 maanden
Aantal deelnemers met mogelijk klinisch significante afwijkingen tijdens de behandelperiode.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 november 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 november 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

14 november 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 juni 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juni 2014

Laatst geverifieerd

1 februari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1160.63
  • 2007-002586-12 (EudraCT-nummer: EudraCT)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op dabigatran etexilaat 150 mg tweemaal daags (BID)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovakia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren