Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

To ganger daglig oral direkte trombinhemmer Dabigatran Etexilat i langsiktig forebygging av tilbakevendende symptomatisk VTE (RE-SONATE)

17. juni 2014 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

To ganger daglig oral direkte trombinhemmer Dabigatran Etexilat i langsiktig forebygging av tilbakevendende symptomatisk proksimal venøs tromboembolisme hos pasienter med symptomatisk dyp venetrombose eller lungeemboli.

Det primære effektivitetsmålet er å evaluere om dabigatran etexilat er overlegen placebo i langsiktig forebygging av tilbakevendende symptomatisk venøs trombo-emboli (VTE) hos pasienter med symptomatisk dyp venetrombose (DVT) eller lungeemboli (PE) som fullførte 6 til 18 måneders behandling med vitamin K-antagonist (VKA).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1353

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australia
        • 1160.63.61002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australia
        • 1160.63.61003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia
        • 1160.63.61001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia
        • 1160.63.61004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Belgia
      • Aalst, Belgia
        • 1160.63.32005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Duffel, Belgia
        • 1160.63.32004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kortrijk, Belgia
        • 1160.63.32003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leuven, Belgia
        • 1160.63.32001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lier, Belgia
        • 1160.63.32002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Canada
      • Quebec, Canada
        • 1160.63.02020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • 1160.63.02013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada
        • 1160.63.02004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • 1160.63.02005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Den russiske føderasjonen
      • Ekaterinburg, Den russiske føderasjonen
        • 1160.63.07007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kursk, Den russiske føderasjonen
        • 1160.63.07004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ufa, Den russiske føderasjonen
        • 1160.63.07014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yaroslavl, Den russiske føderasjonen
        • 1160.63.07005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yaroslavl, Den russiske føderasjonen
        • 1160.63.07006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Estland
      • Kohtla-Järve, Estland
        • 1160.63.37202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tallin, Estland
        • 1160.63.37203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tartu, Estland
        • 1160.63.37201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater
        • 1160.63.01025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Huntsville, Alabama, Forente stater
        • 1160.63.01023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Laguna Hills, California, Forente stater
        • 1160.63.01002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater
        • 1160.63.01014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater
        • 1160.63.01003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Key West, Florida, Forente stater
        • 1160.63.01030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Forente stater
        • 1160.63.01022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New Iberia, Louisiana, Forente stater
        • 1160.63.01044 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maine
      • Biddeford, Maine, Forente stater
        • 1160.63.01017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Salisbury, Maryland, Forente stater
        • 1160.63.01004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater
        • 1160.63.01016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater
        • 1160.63.01037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forente stater
        • 1160.63.01019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater
        • 1160.63.01032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Uniontown, Pennsylvania, Forente stater
        • 1160.63.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uniontown, Pennsylvania, Forente stater
        • 1160.63.01024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater
        • 1160.63.01005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater
        • 1160.63.01020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater
        • 1160.63.01011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater
        • 1160.63.01007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forente stater
        • 1160.63.01035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Italia
      • Bergamo, Italia
        • 1160.63.39006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Castelfranco Veneto (TV), Italia
        • 1160.63.39015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chieti Scalo (CH), Italia
        • 1160.63.39019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cosenza, Italia
        • 1160.63.39003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fidenza (PR), Italia
        • 1160.63.39008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Firenze, Italia
        • 1160.63.39011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Genova, Italia
        • 1160.63.39009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Milano, Italia
        • 1160.63.39004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Milano, Italia
        • 1160.63.39010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Milano, Italia
        • 1160.63.39020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Napoli, Italia
        • 1160.63.39022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Palermo, Italia
        • 1160.63.39001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pisa, Italia
        • 1160.63.39007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rimini, Italia
        • 1160.63.39012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roma, Italia
        • 1160.63.39017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Treviso, Italia
        • 1160.63.39014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Udine, Italia
        • 1160.63.39002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vittorio veneto (TV), Italia
        • 1160.63.39016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Korea, Republikken
      • Gwangju-si, Korea, Republikken
        • 1160.63.82010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Incheon, Korea, Republikken
        • 1160.63.82003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kyeonggi-do, Korea, Republikken
        • 1160.63.82005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kyunggi-do, Korea, Republikken
        • 1160.63.82001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken
        • 1160.63.82004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken
        • 1160.63.82006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken
        • 1160.63.82008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken
        • 1160.63.82011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suwon, Korea, Republikken
        • 1160.63.82007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Latvia
      • Daugavpils, Latvia
        • 1160.63.37101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Riga, Latvia
        • 1160.63.37102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen
        • 1160.63.37002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vilnius, Litauen
        • 1160.63.37001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Nederland
      • Assen, Nederland
        • 1160.63.31010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Breda, Nederland
        • 1160.63.31006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Den Haag, Nederland
        • 1160.63.31007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Den Helder, Nederland
        • 1160.63.31011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dirksland, Nederland
        • 1160.63.31012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Eindhoven, Nederland
        • 1160.63.31003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Groningen, Nederland
        • 1160.63.31001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Heerlen, Nederland
        • 1160.63.31009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oss, Nederland
        • 1160.63.31008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • New Zealand
      • Christchurch, New Zealand
        • 1160.63.64002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Polen
      • Kielce, Polen
        • 1160.63.48010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Poznan, Polen
        • 1160.63.48003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Warsaw, Polen
        • 1160.63.48001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Warsaw, Polen
        • 1160.63.48002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Warsaw, Polen
        • 1160.63.48004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Warsaw, Polen
        • 1160.63.48005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Warsaw, Polen
        • 1160.63.48006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Warsaw, Polen
        • 1160.63.48007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Warsaw, Polen
        • 1160.63.48008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • 1160.63.65001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Sveits
      • Basel, Sveits
        • 1160.63.41012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bruderholz, Sveits
        • 1160.63.41011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cham, Sveits
        • 1160.63.41003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Glarus, Sveits
        • 1160.63.41001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Luzern, Sveits
        • 1160.63.41014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Luzern 16, Sveits
        • 1160.63.41016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Schiers, Sveits
        • 1160.63.41005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Thun, Sveits
        • 1160.63.41009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wetzikon, Sveits
        • 1160.63.41022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zug, Sveits
        • 1160.63.41008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zurich, Sveits
        • 1160.63.41006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige
        • 1160.63.46001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Göteborg, Sverige
        • 1160.63.46006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lund, Sverige
        • 1160.63.46002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mölndal, Sverige
        • 1160.63.46004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Skövde, Sverige
        • 1160.63.46007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockholm, Sverige
        • 1160.63.46005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Värnamo, Sverige
        • 1160.63.46003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Sør-Afrika
      • Cape Town, Sør-Afrika
        • 1160.63.27003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Centurion, Sør-Afrika
        • 1160.63.27007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Krugersdorp, Sør-Afrika
        • 1160.63.27009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Somerset West, Sør-Afrika
        • 1160.63.27001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • 1160.63.66002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangkok, Thailand
        • 1160.63.66003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangkok, Thailand
        • 1160.63.66004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chiang Mai, Thailand
        • 1160.63.66001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tsjekkisk Republikk
      • Ceske Budejovice, Tsjekkisk Republikk
        • 1160.63.42004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jablonec nad Nisou, Tsjekkisk Republikk
        • 1160.63.42003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kladno, Tsjekkisk Republikk
        • 1160.63.42008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Liberec, Tsjekkisk Republikk
        • 1160.63.42012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nymburk, Tsjekkisk Republikk
        • 1160.63.42010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ostrava, Tsjekkisk Republikk
        • 1160.63.42009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ostrava-Vitkovice, Tsjekkisk Republikk
        • 1160.63.42011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Prague 4, Tsjekkisk Republikk
        • 1160.63.42001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Prague 4-Krc, Tsjekkisk Republikk
        • 1160.63.42002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Praha 4, Tsjekkisk Republikk
        • 1160.63.42006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Prostejov, Tsjekkisk Republikk
        • 1160.63.42005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rakovnik, Tsjekkisk Republikk
        • 1160.63.42007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Slany, Tsjekkisk Republikk
        • 1160.63.42013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tabor, Tsjekkisk Republikk
        • 1160.63.42014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tyskland
      • Darmstadt, Tyskland
        • 1160.63.49013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dresden, Tyskland
        • 1160.63.49017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dresden, Tyskland
        • 1160.63.49018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gießen, Tyskland
        • 1160.63.49014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ludwigshafen, Tyskland
        • 1160.63.49011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mannheim, Tyskland
        • 1160.63.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mannheim, Tyskland
        • 1160.63.49010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • München, Tyskland
        • 1160.63.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Püttlingen, Tyskland
        • 1160.63.49009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Østerrike
      • Graz, Østerrike
        • 1160.63.43005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Innsbruck, Østerrike
        • 1160.63.43006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Østerrike
        • 1160.63.43001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Østerrike
        • 1160.63.43002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Østerrike
        • 1160.63.43004 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med bekreftet symptomatisk PE eller proksimal DVT i benet/benene som har blitt behandlet i 6 til 18 måneder med terapeutiske doser (tiltenkt INR mellom 2-3) av en oral VKA (f.eks. warfarin, acenocoumarol, fenprocoumon eller fluindion) eller RE-COVER-studiemedisiner frem til screeningøyeblikket for den nåværende studien.
  2. Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Yngre enn 18 år
  2. Indikasjon for andre VKA enn DVT og/eller PE
  3. Pasienter hvor antikoagulasjonsbehandling for deres indeks PE eller DVT bør fortsettes
  4. Aktiv leversykdom eller leversykdom som reduserer overlevelse (f.eks. akutt hepatitt, kronisk aktiv hepatitt, cirrhose) eller ALAT > 3 x ULN
  5. Kreatininclearance < 30 ml/min
  6. Akutt bakteriell endokarditt
  7. Aktiv blødning eller høy risiko for blødning.
  8. Ukontrollert hypertensjon (etterforskernes vurdering)
  9. Inntak av et annet eksperimentelt medikament innen 30 dager før randomisering i studien
  10. Forventet levealder <6 måneder
  11. Fertile uten riktige prevensjonstiltak*, graviditet eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: dabigatran etexilat 150 mg to ganger daglig
Pasienten skal få dabigatran etexilatat kapsler 150 mg to ganger daglig
Legemiddel: dabigatran etexilat 150 mg to ganger daglig (BID)
dabigatran etexilat kapsler 150 mg BID
Placebo komparator: matchende placebo to ganger daglig (BID)
Pasienten skal motta dabigatran-eksexilat-matchende placebokapsler to ganger daglig
Legemiddel: matchende placebo to ganger daglig (BID)
Matchende placebo BID

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sentralt bekreftet symptomatiske tilbakevendende venøse trombotiske hendelser (VTE) inkludert uforklarlig død i løpet av den tiltenkte behandlingsperioden
Tidsramme: 6 måneder
Symptomatisk tilbakevendende VTE er sammensetningen av tilbakevendende dyp venetrombose (DVT), fatal eller ikke-dødelig lungeemboli (PE). Mens endepunktet er tid til hendelse, viser de målte verdiene antall deltakere med hendelse, og fareforholdet viser tid til hendelse.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sentralt bekreftet symptomatiske tilbakevendende venøse trombotiske hendelser (VTE) unntatt uforklarlig død i løpet av den tiltenkte behandlingsperioden
Tidsramme: 6 måneder
Symptomatisk tilbakevendende VTE er sammensetningen av tilbakevendende dyp venetrombose (DVT), fatal eller ikke-dødelig lungeemboli (PE). Mens endepunktet er tid til hendelse, viser de målte verdiene antall deltakere med hendelse, og fareforholdet viser tid til hendelse.
6 måneder
Sentralt bekreftet symptomatisk tilbakevendende dyp venetrombotisk (DVT) hendelser i løpet av den tiltenkte behandlingsperioden
Tidsramme: 6 måneder
Antall deltakere med sentralt bekreftet symptomatisk tilbakevendende dyp venetrombotiske (DVT) hendelser i løpet av den tiltenkte behandlingsperioden ble beskrevet.
6 måneder
Sentralt bekreftet symptomatisk lungeemboli (PE) hendelser i løpet av den tiltenkte behandlingsperioden
Tidsramme: 6 måneder
Antall deltakere med sentralt bekreftet symptomatisk lungeemboli (PE) hendelser i løpet av den tiltenkte behandlingsperioden ble beskrevet.
6 måneder
Sentralt bekreftet uforklarlige dødsfall i løpet av den tiltenkte behandlingsperioden
Tidsramme: 6 måneder
Antall deltakere med sentralt bekreftede uforklarlige dødsfall i løpet av den tiltenkte behandlingsperioden ble beskrevet.
6 måneder
Sentralt bekreftet blødningshendelse i løpet av behandlingsperioden
Tidsramme: 6 måneder

Store blødningshendelser (MBE) måtte oppfylle minst ett av følgende kriterier:

  • Dødelig blødning
  • Assosiert med et hemoglobinfall på ≥2 g/dL
  • Førte til transfusjon av ≥2 enheter pakket celler eller fullblod
  • Forekom på et kritisk sted: intrakranielt, intraspinalt, intraokulært, perikardielt, intraartikulært, intramuskulært med kompartmentsyndrom, retroperitonealt

Annen klinisk relevant blødning ble definert som åpen blødning som ikke oppfyller kriteriene for en MBE, men assosiert med medisinsk intervensjon, uplanlagt kontakt med en lege, (midlertidig) seponering av studiebehandling, eller assosiert med ubehag som smerte eller svekkelse av daglige aktiviteter liv.

Eksempler på disse blødningene var:

  • Blødning som kompromitterte hemodynamikken
  • Blødning som førte til sykehusinnleggelse

Trivielle blødningshendelser ble definert som alle andre blødningshendelser som ikke oppfylte kriteriene for MBE eller CRBE.

Alle blødningshendelser inkluderer MBEs, CRBEs og trivielle blødningshendelser.
6 måneder
Sentralt bekreftede kardiovaskulære hendelser i løpet av behandlingsperioden
Tidsramme: 6 måneder
Kardiovaskulære hendelser som oppsto i løpet av behandlingsperioden + 3 dager ble oppsummert etter behandlingsgrupper.
6 måneder
Laboratorietiltak, spesielt leverfunksjonstester (LFT)
Tidsramme: 6 måneder
Antall deltakere med mulige klinisk signifikante avvik i behandlingsperioden.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. november 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2007

Først lagt ut (Anslag)

14. november 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. juni 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2014

Sist bekreftet

1. februar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1160.63
  • 2007-002586-12 (EudraCT-nummer: EudraCT)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere